Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Торговля » Статья. Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств


"Советник бухгалтера в здравоохранении", 2010, N 6


ПРОВЕРЯЕМ СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Большинство видов лекарственных средств требует особых условий их хранения, которые должны соблюдаться аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями.

В частности, многие лекарства нужно хранить в прохладном месте, и даже те, которые должны храниться при комнатной температуре, могут испортиться, если из-за летней жары температура в комнате зашкаливает за 30 градусов. Ведь, например, в соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. 1) (введена в действие 1 сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73) комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C. А в отношении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377) под комнатной вообще понимается только температура, не превышающая +20 град. C.

Значит, в летнее время нужно уделять особое внимание соблюдению температурного режима в помещениях, где хранятся лекарства, даже в отношении тех лекарств, что обычно хранят без использования холодильного оборудования.

Вопрос о соблюдении правил хранения лекарственных средств особенно актуален нынешним летом ввиду аномальной жары - актуален настолько, что в июле 2010 г. Росздравнадзор посчитал необходимым дать особые разъяснения по данному вопросу.


Росздравнадзор о соблюдении правил хранения

лекарственных средств


Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 23.07.2010 N 04И-722/10, посвященное вопросам контроля за условиями хранения лекарственных средств.

Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду:

- Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377);

- Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002" (утв. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80)

- и другие нормативные документы.

В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли - холодильные камеры.

Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ.

Учитывая все вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает:

- руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования;

- а лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств и, конечно же, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре принимать меры административного реагирования в соответствии с КоАП РФ.


Сложности соблюдения требований и проведения контрольных

мероприятий в аптеках учреждений здравоохранения


Росздравнадзор и его управления проводят плановые и внеплановые контрольные мероприятия, в ходе которых в том числе проверяется и соблюдение условий хранения лекарственных средств. При этом они должны придерживаться определенного порядка.

Так, при проверке аптек лечебно-профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" (утв. Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008, далее - Методические рекомендации).

Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", что помимо прочих видов деятельности входит в понятие "обращение лекарственных средств", а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения" (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

В частности, в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения:

1) использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

2) слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

3) неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

4) отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами;

5) слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету;

6) отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре;

7) недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях.

В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

- техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

- соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы:


N
п/п

Что проверяют        

На что обращают внимание      

Соответствие помещений        
аптечного учреждения          
установленным требованиям     

- обеспечена ли защита поступающих  
лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-  
разгрузочных работ;                 
- имеются ли в наличии помещения    
основного назначения (указываются   
помещения согласно плану БТИ,       
сопоставляются фактически           
используемые помещения с оригинальным
планом БТИ);                        
- наличествуют ли системы           
электроснабжения, водоснабжения,    
канализации, отопления              

Наличие оборудования:         
- шкафов для хранения отдельных
групп лекарственных средств и 
документации;                 
- стеллажей;                  
- кондиционеров;              
- холодильного оборудования;  
- приборов для регистрации    
параметров воздуха, проверенных
органами метрологического     
контроля в установленном      
порядке;                      
- измерительных приборов и    
оборудования (наличие и       
обеспечение их исправности,   
точности и регулярности       
проверки)                     

- имеется ли в наличии все          
необходимое оборудование;           
- имеются ли документы,             
подтверждающие законное использование
оборудования;                       
- особое внимание обращается на     
размещение приборов для регистрации 
параметров воздуха и их наличие во  
всех помещениях хранения            
лекарственных средств;              
- обязательно запрашиваются         
документы, подтверждающие проверку  
и калибровку приборов               

Организация ежедневного учета 
показателей температуры и     
влажности                     

- устанавливается, каким образом    
организован такой учет (с учетом    
требований Инструкции N 377)        

Температура и влажность на    
момент проверки в каждой      
комнате, температура в        
холодильниках                 

- фиксируются параметры температуры и
влажности;                          
- считается недопустимым использовать
для хранения термолабильных         
препаратов бытовые холодильники     

Наличие заключений            
государственной санитарно-    
эпидемиологической службы и   
государственной противопожарной
службы                        

- фиксируются реквизиты заключений  
(при этом отсутствие заключения     
противопожарной службы не влечет    
административной ответственности)   

Санитарное состояние помещений
и оборудования                

- имеется ли необходимость в        
капитальном или косметическом       
ремонте;                            
- обеспечена ли возможность         
проведения влажной уборки помещений 
и оборудования;                     
- имеются ли промаркированный       
уборочный инвентарь, моющие и       
дезинфицирующие средства, выделено  
ли место для их хранения;           
- имеется ли в наличии спецодежда и 
шкафы для раздельного хранения      
спецодежды и верхней одежды, особое 
внимание уделяется наличию          
изолированной гардеробной и тому, что
количество шкафов для хранения одежды
должно соответствовать количеству   
сотрудников учреждения              

Организация охраны аптечного  
учреждения                    

- наличие договора охраны либо      
соответствующего пункта об охране   
силами арендодателя в договоре аренды
(но отсутствие таких документов не  
влечет административной             
ответственности)                    

Соблюдение и возможность      
выполнения условий хранения:  
- лекарственных средств,      
требующих защиты от света;    
- термолабильных лекарственных
средств;                      
- пахучих и красящих          
лекарственных средств;        
- лекарственного растительного
сырья;                        
- легковоспламеняющихся       
веществ;                      
- сильнодействующих и ядовитых
веществ (с обеспечением их    
сохранности);                 
- других.                     
Наличие журнала учета         
лекарственных средств,        
подлежащих предметно-         
количественному учету. Сверка 
книжного и фактического       
остатков учетных лекарственных
препаратов                    

- в случае если установлен факт     
нарушения условий хранения          
лекарственных средств, которое может
повлечь ухудшение качества          
лекарственных средств, в материалах 
проверки отражаются наименование,   
дозировка, серия, производитель и   
количество лекарственных средств    
(перечень оформляется приложением к 
акту проверки);                     
- в отношении обеспечения сохранности
сильнодействующих и ядовитых веществ
указываются данные документа,       
подтверждающего соответствие        
помещения для их хранения           
установленным требованиям, а в случае
выявления нарушений требований      
указываются все нарушения;          
- обязательно отражаются результаты 
сверки остатков лекарственных       
препаратов: фиксируются и           
фактические, и книжные остатки, а   
также факт соответствия или         
несоответствия книжного и           
фактического остатков               

Соблюдение систематизации     
хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам;
- по способу применения;      
- по компьютерной технологии  
или в алфавитном порядке      

- проверяется наличие приказа по    
учреждению здравоохранения или по   
аптечному учреждению,               
регламентирующего порядок хранения  

10

Соблюдение правил отпуска     
лекарственных средств         

- проверяется правильность оформления
требований из отделений учреждения  
здравоохранения, особенно в части   
требований для получения            
сильнодействующих и ядовитых веществ

11

Организация контроля качества 
лекарственных средств,        
изготовленных в               
производственных аптеках      

- проверяется исполнение требований 
Приказа Минздрава России от         
16.07.1997 N 214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых
в аптечных организациях (аптеках)"  

12

Наличие сертификатов          
соответствия на лекарственные 
средства                      

- в ходе проверки отбираются образцы
лекарственных средств (не менее 10),
проверяется наличие документов,     
подтверждающих их качество          

13

Организация контроля за       
соблюдением сроков годности   

- устанавливается, каким образом    
организован учет, в том числе и на  
бумажном носителе                   

14

Соблюдение требований о       
запрещении продажи и          
уничтожении лекарственных     
средств:                      
- пришедших в негодность;     
- с истекшим сроком годности; 
- фальсифицированных;         
- являющихся незаконными      
копиями зарегистрированных    
лекарственных средств         

- выясняются:                       
- организация получения информации о
запрещении продажи лекарственных    
средств;                            
- наличие и организация хранения    
лекарств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных лекарств и       
лекарств, являющихся незаконными    
копиями;                            
- наличие актов по списанию         
лекарственных средств;              
- наличие договоров на уничтожение  
лекарственных средств;              
- особое внимание обращается на     
выделение карантинной зоны и        
соблюдение условий хранения;        
- проверяется работа по отслеживанию
и изъятию пришедших в негодность    
лекарственных средств с истекшим    
сроком годности, фальсифицированных 
лекарств и лекарств, являющихся     
незаконными копиями                 

15

Организация внутренних проверок

- проверяется наличие протоколов;   
- в акте проверки отражается, каким 
образом организовано проведение     
внутренних проверок, имеются ли в   
наличии протоколы, периодичность    
проведения внутренних проверок      
(согласно приказу, плану)           


Анализ этой информации поможет руководителю лечебно-профилактического учреждения, имеющего в своем составе аптеку, правильно организовать ее работу, чтобы можно было не бояться никаких проверок - ни плановых, ни внезапных.


Напомним общие правила хранения лекарств


Как мы уже отмечали выше, Инструкция N 377 является главным документом, регламентирующим порядок хранения лекарственных средств.

В Инструкции прежде всего подчеркивается, что устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В частности, в помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Аптеки и их склады должны быть оборудованы приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц.

В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

В частности, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды все лекарственные средства делят на требующие защиты:

- от света;

- воздействия влаги;

- улетучивания и высыхания;

- воздействия повышенной температуры;

- пониженной температуры;

- воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

а также на пахучие, красящие средства и отдельную группу лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Соответственно, в Инструкции N 377 четко прописываются особенности хранения каждой из этих групп лекарственных средств.

Например, особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, прописаны в разд. 4.5 Инструкции N 377. К их числу относятся:

- вся группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, эфирные масла, этиловый спирт, перекись водорода и целый ряд других веществ, им посвящен разд. 4.3 Инструкции);

- легкоплавкие вещества;

- иммунобиологические препараты;

- антибиотики (они одновременно требуют и защиты от света, см. разд. 4.1 Инструкции);

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для "АТФ" 3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Так, антибиотики обычно хранят при комнатной температуре, а органопрепараты - в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 град. C.


Об административной ответственности


Мы не будем в нашей статье подробно рассматривать все нюансы, изложенные в Инструкции N 377, тем более что по правилам и у администрации, и у лиц, несущих ответственность за ее выполнение при хранении лекарственных средств, должен быть свой экземпляр этой Инструкции.

Однако нужно помнить, что любое ее нарушение - это нарушение лицензионных условий, а значит, организация может быть привлечена к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Например, перекись водорода должна храниться при температуре не выше 20 град. C. Поэтому в случае, если будет установлено, что фактически она хранилась пусть даже при температуре 21 град. C, это будет основанием для привлечения организации к административной ответственности. Такую позицию поддерживают и судьи - например, в Постановлениях ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 по делу N А05-54/2009, ФАС Дальневосточного округа от 17.08.2009 N Ф03-3866/2009 и ФАС Северо-Кавказского округа от 11.11.2009 по делу N А32-18777/2009-66/452-251АП.

Собственно говоря, даже отсутствие термометров или технических паспортов на применяемые приборы для измерения параметров температуры воздуха и влажности или даже тот факт, что организация не фиксировала письменно температуру в помещениях, где хранятся лекарственные средства (в том числе и в торговом помещении аптеки, ведь в нем тоже осуществляется хранение лекарственных средств), сами по себе дают повод для привлечения организации к административной ответственности. На это тоже указывает арбитражная практика - например, Постановления ФАС Волго-Вятского округа от 03.04.2008 по делу N А11-8751/2007-К2-19/465 и от 05.10.2009 по делу N А11-1939/2009, ФАС Северо-Западного округа от 02.11.2007 по делу N А42-2538/2007.

Кстати, нарушением лицензионных требований может быть признано и отсутствие в аптеке лекарственных средств, составляющих минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный Минздравсоцразвития России. Требование о минимальном ассортименте лекарственных средств содержалось и в п. 8 ст. 32 "старого" Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и в п. 6 ст. 55 "нового", действующего с 1 сентября 2010 г., Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". И судебная практика в большинстве случаев встает на сторону контролирующих органов и исходит из того, что организация обязана иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств (Постановления Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2010 N 17АП-1658/2010-АК, Первого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу N А11-15660/2009, Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу N А62-617/2010). Впрочем, если количество отсутствующих лекарственных средств из минимального ассортимента было незначительным или если в аптеке имелись их заменители (аналоги), это может являться основанием для квалификации данного правонарушения как малозначительного и, следовательно, к освобождению от административной ответственности - такой подход был применен в Постановлении Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2010 по делу N А62-573/2010.

Наказать могут и за то, что лекарства с истекшим сроком годности хранят вместе с остальными лекарствами. На то есть целый ряд оснований:

- согласно ст. 31 Закона N 86-ФЗ и ст. 59 гл. 11 Закона N 61-ФЗ негодные (недоброкачественные) лекарственные средства нужно изымать из гражданского оборота и уничтожать;

- согласно п.п. 2 и 4 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382) лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме, причем изъять их из обращения должен сам собственник (владелец);

- согласно абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80) на лекарственные средства с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.


И в этом отношении тоже есть примеры из арбитражной практики - например, Постановления ФАС Центрального округа от 13.11.2008 по делу N А14-4377/2008/33/22, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 по делу N А03-16/2008-17.


Если установлен факт несоблюдения условий хранения


Итак, в случае, если контролирующие органы установят факт несоблюдения условий хранения, организация, в том числе и бюджетное учреждение здравоохранения, может быть привлечена к административной ответственности.

Кроме того, нарушение условий хранения может привести к порче лекарственных средств и медицинских товаров.

В случае если условия хранения были грубо нарушены и лекарственные средства однозначно испортились, решение об их уничтожении может быть принято и без проведения экспертизы их годности. Однако обычно имеет смысл - особенно в случае, если нарушение условий хранения было не столь существенным и, возможно, лекарственные средства не пострадали - направить образцы данных лекарственных препаратов в специализированную лабораторию для оценки их годности и принятия решения о возможности дальнейшей реализации (использования) таких лекарств. Тем более что наличие заключения о порче лекарственных средств (и их непригодности к реализации или использованию) послужит дополнительным доказательством экономической обоснованности расходов на списание и уничтожение таких лекарств для целей налогового учета.

Впрочем, если руководитель аптеки абсолютно уверен в том, что незначительные отклонения (например, небольшое превышение температуры хранения) не повлияли на качество (фармакологические свойства, эффективность, безопасность) препарата (а особенно в случае, если нарушение условий хранения было установлено не в ходе внешнего контроля, а при самоконтроле), он может принять решение продавать или использовать данные лекарственные средства без проведения экспертизы. Но при таком варианте в случае, если все-таки препарат был испорчен и его действие причинит вред, подобные решения руководства аптеки будут рассматриваться как отягчающие обстоятельства в уголовном деле.

Испорченные лекарства могут быть выявлены и в ходе проведения плановой или внеплановой инвентаризации лекарственных средств. В этом случае списание порчи производится в обычном порядке в ходе отражения результатов инвентаризации. Причем учреждения и аптечные организации могут воспользоваться Нормами естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 N 2), а также Нормами естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284).

О том, как правильно списать и уничтожить испорченные и просроченные лекарства, а также о порядке отражения таких операций в бюджетном и в налоговом учете мы расскажем в следующем номере журнала.


Консультант-эксперт

Издательского Дома

"Советник бухгалтера"

Р.П.НИЧУК

Подписано в печать

25.08.2010


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств
Скачать: Статья. Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств
Наши предложения:
  1. Приказ Роспотребнадзора от 02.12.2009 N 718
  2. Вопрос: Есть требования по хранению препаратов списка А согласно 80 ОСТа. Какие еще требования предъявляются к организации хранения лекарственных препаратов списка А в аптеках?
  3. Вопрос: Можно ли продавать в аптеках Сигареты Захарова?
  4. Вопрос: Может ли розничная аптека осуществлять отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям. Если может, то каким образом необходимо формировать цены: с учетом предельных оптовых или предельных розничных надбавок?
  5. Вопрос: После совершения покупки (ингалятора пр-ва Сингапур), т.е., не отходя от кассы, покупателя не устроила страна-производитель данного товара. Является ли это основанием для возврата товара? Какие документы для налоговой являются обоснованием возврата в данной ситуации?
  6. Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила
  7. Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 N 1221
  8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н
  9. Вопрос: Можно ли продавать в аптечных учреждениях аромалампы?
  10. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.12.2010 N 177
  11. Вопрос: Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.
  12. Статья. Год реформ с точки зрения ассоциаций...
  13. Статья. Дмитрию Медведеву предлагают встать за прилавок грудью
  14. Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет в Московской области аптечный пункт. Есть предложение приобрести еще 2 аптечных пункта с действующими лицензиями, оформленных на ООО. На данное ООО также оформлены иные предприятия, которые собственники оставляют за собой. Каким образом можно переоформить лицензию? На ИП
  15. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.12.2010 N 1129н
  16. Вопрос: Правомерны ли требования Роспотребнадзора к аптеке, иметь оформленные ценники на все товары аптечного ассортимента? Или ценники, оформленные в соответствии с требованиями п. 19 Постановления Правительства от 19.01.1998 N 55, должны быть только на товаре, выставленным в витрины?
  17. Вопрос: В аптечном пункте прекращает работу одно юрлицо и начинает деятельность другое юрлицо. Как правильно осуществить передачу товара от одного юрлица другому? Какие нужны документы? (Оба юрлица плательщики ЕНВД, коды по ОКВЭД 52.31, 52.32, 85.1, 51.46).
  18. Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.2010 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка вернуть с центрального склада и региональных
  19. Письмо Роспотребнадзора от 13.12.2010 N 01/17401-0-32
  20. Статья. Светлана Кононова: Мы должны ждать усиления контроля за фармацевтической деятельностью
  21. Статья. Аптечный рынок: правовая перезагрузка
  22. Статья. Законодательные инициативы в фармацевтической отрасли: итоги года
  23. Вопрос: Может ли аптека, у которой закончилась лицензия, реализовывать населению БАДы, медицинскую технику, изделия медицинского назначения, косметику, детское питание и т.п.?
  24. Приказ Роспотребнадзора от 08.12.2010 N 441
  25. МУК 4.2.1955-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Метод выявления и определения бактерий рода Salmonella и Listeria monocytogenes на основе гибридизационного ДНК-РНК анализа. Методические указания
  26. Вопрос: В соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617 количество, режим и порядок работы аптеки в ночное время должны быть согласованы с местными органами власти и органами здравоохранения. Кроме того, дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск кислорода. Просим разъяснить, является ли нарушением
  27. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
  28. Вопрос: Государственное предприятие (оптовая торговля) имеет лицензию на осуществление  деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, полученную в августе 2009 года. В связи с вступлением в действие Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ,
  29. Вопрос: Может ли аптека (лицензия на розничную торговлю) продавать и отпускать медикаменты в ЛПУ?
  30. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2010 N 04И-1169/10
  31. Статья. Не все аптеки переживут законодательные потрясения
  32. Статья. Нет просрочки в своем отечестве
  33. Вопрос: Согласно приказам: 1. Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 25.09.2009) О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в
  34. Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет аптечный склад, пролицензированный на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Список II, деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
  35. Постановление Правительства РФ от 13.11.2010 N 903
  36. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982
  37. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416
  38. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.11.2010 N 145
  39. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36
  40. Статья. Качество vs Закон
  41. Статья. Снижение эффективности фармацевтической розницы после изменения режима налогообложения
  42. Статья. Новый минимальный
  43. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961н, ФСТ РФ N 527-а от 03.11.2010
  44. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 958н
  45. Вопрос: В соответствии с приказом N 706н о правилах хранения лекарственных средств предъявляются особые требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств, в частности (спиртовые настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье). Просим уточнить, требуется ли для хранения в
  46. Вопрос: Приказом МЗиСР от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, где * помечены лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и входящие в минимальный ассортимент аптечных киосков и аптечных пунктов. Возникает вопрос, что означает входящие в минимальный ассортимент аптечных
  47. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865
  48. Постановление Правительства РФ от 30.12.2009 N 1116
  49. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 N 654
  50. Приказ Россельхознадзора от 25.10.2010 N 412
  51. Статья. Аптечный минимализм с максимальными неудобствами
  52. Статья. Мы будем жить теперь по-новому...
  53. Вопрос: Как по новому Закону Об обращении лекарственных средств должен быть организован порядок уничтожения просроченных лекарственных средств аптечной организацией?
  54. Приказ Роспотребнадзора от 07.10.2010 N 357
  55. Приказ Роспотребнадзора от 28.04.2006 N 115
  56. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.10.2010 N 127
  57. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21.04.2010 N 27
  58. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2010 N 846н
  59. Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить
  60. Статья. Введено в закон впервые!
  61. Вопрос: Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств и ответить на следующие вопросы: - на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? - как
  62. Распоряжение Правительства РФ от 23.09.2010 N 1563-р
  63. Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин.
  64. Информационное письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-903/10
  65. Вопрос: Имеет право ли аптека, не имеющая отдельного служебно-загрузочного входа на улицу, вести реализацию БАД? По мнению работников Роспотребнадзора в нашем городе, т.к. через главный вход проходит пересечение потоков покупателей и водителей курьеров, т.е. чистых и грязных потоков, то загрузка БАД должна вестись, только через
  66. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н
  67. Вопрос: Вступил ли в силу приказ Минздравсоцразвития РФ N 380 от 24.05.2010 О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31.12.1999 N 472 О перечне лекарственных средств списков А и Б?
  68. Статья. Меры по повышению доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений
  69. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 30.08.2010 N 16-1/10/2-7641
  70. Вопрос: При проверке аптеки Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было сделано замечание о том, что нельзя делить, проводить через лабораторно-фасовочный журнал и присваивать новую цену зарегистрированным препаратам из перечня ЖНВЛС. Например: Но-шпа в ампулах N 25, Сенаде N 500 и т.д.
  71. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н
  72. Статья. Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств
  73. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377
  74. Вопрос: Новым Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (ч. 7 ст. 55) предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского
  75. Статья. Министерство определилось с лекарственным обеспечением сельских поселений
  76. Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и,
  77. Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств (вступающим в силу с 1 сентября 2010 г.) может ли организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществлять поставки аптечному пункту (имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность), находящемуся в
  78. Информационное письмо Росздравнадзора от 12.08.2010 N 04И-785/10
  79. Вопрос: В связи необходимостью повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений, в которых отсутствуют аптечные учреждения, ГУП РК Карелфарм (имеется лицензия на оптовую и розничную торговлю) планирует заключить договора комиссии с врачебными амбулаториями и фельдшерско-акушерскими пунктами.
  80. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102
  81. Вопрос: Можно ли в аптечных учреждениях реализовывать медицинские халаты?
  82. Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере
  83. Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. Введение указано, что Государственная фармакопея является сборником основных
  84. Федеральный закон от 27.07.2010 N 192-ФЗ
  85. Письмо Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-722/10
  86. Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?
  87. Вопрос: Относятся ли ортопедические изделия (конкретно корректоры осанки, бандажи по коду ОК 005 - 93 9670) к перечню товаров, не подлежащих возврату и обмену в случае их надлежащего качества. Можно ли их относить к пункту 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на
  88. Вопрос: Имеет ли право аптечное учреждение раздавать покупателям дисконтные карты бесплатно? Если да, то начисляется ли организацией при этом НДС?
  89. Вопрос: В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, ветеринарным организациям. Означает ли это, что с 01.09.2010 организации оптовой
  90. Статья. Чиновники решили проблему биообразцов методом исключения
  91. Статья. Проект минимизации
  92. Вопрос: Можно ли раздавать в аптеке в качестве подарков покупателям лейкопластыри с закончившимся сроком годности, выпущенные по ТУ (не зарегистрированы в качестве ИМН)? Какими правовыми документами регулируется раздача подарков?
  93. Статья. Запрет на личное взаимодействие
  94. Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 в статье 55 п. 7 указан перечень товаров, которые могут реализовывать аптечные учреждения. В данный перечень не вошла медицинская техника (тонометры, глюкометры и т.д.). В тоже время Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 разрешает реализацию изделий медицинской техники. Просим дать
  95. Вопрос: Минимальный ассортимент, конечно, стараемся иметь, но бывают случаи, когда чего-то нет из перечня (закончилось, не было у поставщика и т.д.). Знаю, что есть документ, в котором определяется срок поставки отсутствующего лекарства из перечня в течение 5 дней и как бы проверка не должна за отсутствие наказать. Если это так,
  96. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2010 N 447
  97. Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения?
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2010 N 04И-554/10
  99. Статья. День знаний без косметики
  100. Вопрос: На основании выданных лицензий наша компания осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно: оптовую торговлю лекарственными средствами. В соответствии с Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7) на
  101. Статья. Пора по БАДам
  102. Информационное письмо Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-510/10
  103. Федеральный закон от 31.05.2010 N 109-ФЗ
  104. Статья. Новый Закон Об обращении лекарственных средств
  105. Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность?
  106. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380
  107. Вопрос: Означает ли ваш ответ от 17 мая 2010 года по поводу отсутствия ценников на товар, расположенный в материальной, что при отпуске рецептурного товара из материальной или из шкафа для хранения товара, находящегося в торговом зале, может быть без ценника (т.к. рецептурный товар не выкладывается на витрину) или в момент отпуска
  108. Вопрос: Очень часто покупатели, купив лекарство и уже отойдя от прилавка, начинают изучать инструкцию по применению и после этого хотят вернуть или обменять приобретенный препарат. Может ли аптека принять такой только что приобретенный товар с не нарушенной упаковкой?
  109. Вопрос: При проверке Роспотребнадзора было выписано постановление об административном нарушении в связи с тем, что отсутствовали ценники на товар, который находился на хранении в материальном помещении. В постановлении указано нарушение п. 19 Постановления N 55 (Правила продажи....). Мы использовали аргументы при защите своей
  110. Вопрос: Обязаны ли медицинские учреждения, получающие медикаменты из аптеки на основании договора поставки, иметь в обязательном порядке сертификаты или декларации о соответствии на отпущенные лекарственные препараты?
  111. Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ О лекарственных средствах, розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления
  112. Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для
  113. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 27.04.2010 N 25-1/10/2-3390
  114. Статья. Барин приедет, барин рассудит
  115. Вопрос: Согласно нового федерального закона Об обращении лекарственных средств, который вступит в силу с 1 сентября 2010 г. (статья 53, п. 6) разрешен ли отпуск лекарственных средств организацией оптовой торговли в медицинские организации, не имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, если лекарственное средство
  116. Вопрос: Я индивидуальный предприниматель с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста, владею аптечной сетью, состоящей из нескольких аптек и аптечных пунктов. Руководителями всех аптек и аптечных пунктов являются провизоры с сертификатами. Сейчас необходимо перелицензировать шесть аптек, но отдел
  117. Вопрос: Хотим организовать розничную продажу лекарств и мед. изделий в нашем частном медицинском центре. 1. Можем ли мы получить лицензию на открытие аптечного пункта/киоска на территории наших Центров? Если да, то какие существуют требования по площади (минимум) и персоналу? 2. Если нет, можем ли мы сдать свои площади в
  118. Вопрос: В новую аптеку заказали аптечную мебель. По ОСТу высота от пола должна быть 25 см, а заказанная мебель изготавливается по ГОСТу высотой от пола 15 см. Можно ли будет использовать эту мебель для хранения лекарственных средств? Если да, то как мы можем аргументировать правомерность ее использования?
  119. Вопрос: Аптека (ООО) находится на территории Республики Башкортостан. Какое ведомство указывать в уголке покупателя как вышестоящую организацию?
  120. Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?
  121. Вопрос: Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям и обслуживанием рецептов льготных категорий граждан. К какому виду торговли - оптовой или розничной относятся данные виды деятельности?
  122. Вопрос: Подскажите, какие документы качества оптовая организация обязана предоставлять покупателям на такие товары как: БАДы; детское питание; косметические средства; средства личной гигиены; иммунобиологические препараты (БАК препараты)? Достаточно ли в подтверждение качества на данные товары предоставление приложения к
  123. Вопрос: Правомерно ли требование эксперта лицензионного отдела о необходимости хранения в аптеке готовых спиртосодержащих растворов и настоек в металлических шкафах? Все заводские спиртовые растворы и настойки расфасованы в стеклянные флаконы объемом, не превышающем 50 мл, герметично укупорены, хранятся отдельно от
  124. Вопрос: Аптека является плательщиком ЕНВД и имеет право исчислять розничную наценку от фактической цены производителя с НДС. Но при этом поставщики отказываются указывать в Протоколах согласования цен цену производителя с НДС, объясняя это тем, что в утвержденном Постановлением Правительства РФ N 654 от 8 августа 2009
  125. Письмо Росздравнадзора от 16.03.2010 N 04И-218/10
  126. Вопрос: Просим дать разъяснение по следующему вопросу: имеет ли право автономное образовательное учреждение медицинский колледж, который ведет подготовку по специальности Фармация, открыть аптечный пункт и заниматься фармацевтической деятельностью, а именно согласно ОКВЭД -2001 по коду 52.31 Розничная торговля?
  127. Вопрос: Оптовая организация отпускает лекарственные средства, изделия медназначения, парафармацевтическую продукцию с паспортом соответствия и приложением к нему. Обязана ли оптовая организация предоставлять покупателям декларацию или достаточно паспорта и приложения? И какие документы качества оптовая организация должна
  128. Вопрос: Наша аптека участвует в аукционах на продажу лекарственных средств в ЛПУ в другие области. Лицензия на розничную торговлю ЛС выдана Минздравом области, в которой мы находимся. Можем ли мы продавать товар в розницу по контрактам в ЛПУ других областей? Или мы имеем право это делать только на территории своей области,
  129. Вопрос: В одной из аптек сети произошла конфликтная ситуация. Покупательница обратилась с жалобой на крем для век одной из известных марок в связи с аллергической реакцией, возникшей после применения данного крема. Покупательница устно заявила, что обращалась в отдел защиты прав потребителя и якобы получила от них
  130. Вопрос: Министерством здравоохранения края, как государственным заказчиком, осуществляется проведение процедур закупок товаров, работ и услуг для подведомственных лечебно-профилактических учреждений. Закупка осуществляется, в том числе, и за счет средств учреждений, являющихся бюджетополучателями. Кроме того, ряд учреждений
  131. Вопрос: Подскажите, при погрузке лекарственного препарата, температура хранения которого +2 - +8, в изотермический фургон с автономным отопителем, способным нагревать температуру кузова выше нуля градусов, но не способным поддерживать необходимый диапазон температуры, товар кладется в термоконтейнер с хладоэлементами. На
  132. Статья. Как вы лодку назовете
  133. Письмо Росздравнадзора от 02.03.2010 N 04И-153/10
  134. Статья. Что достойно аптечного ассортимента?
  135. Письмо Росздравнадзора от 04.02.2010 N 01И-76/10
  136. Письмо Роспотребнадзора от 27.01.2010 N 01/912-10-32
  137. Статья. Что имеем, не храним
  138. Статья. Чтение свелось к нулю
  139. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.01.2010 N 2-10/176
  140. Статья. Регистрация на вылет открыта за 78 дней и фармкомпании не рвутся регистрировать предельные отпускные цены на ЖНВЛС
  141. Статья. Оптовиков просят соблюдать адрес-код
  142. Статья. Лекарства вызвали на федеральное собрание
  143. Вопрос: Имеет ли право аптека осуществлять розничную торговлю детским питанием, если в приложении лицензии сказано розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств, в санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора - не разрешена реализация детского питания. Если нет - что
  144. Статья. Аптеки не попали под общий уравнитель
  145. Статья. Гангста медрэп
  146. Статья. Концепция (основные направления) развития саморегулируемых организаций в Ростовской области на 2009-2011 годы. Проект (извлечения)
  147. Статья. Саморегулирование: определения и толкования...
  148. Статья. Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства
  149. Вопрос: Имеет ли право аптека закупить у производителя и поставить в ЛПУ спиртосодержащий дезинфицирующий раствор Амифлайн (содержание спирта 68%)?
  150. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2009 N 01И-944/09
  151. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.12.2009 N 32-18/312
  152. Статья. Сейчас с прозрачностью у нас не все в порядке
  153. Вопрос: В последнее время в аптеках участились проверки прокуратуры в части выполнения приказа N 312 от 29 апреля 2005 г. о минимальном ассортименте лекарственных средств. Разъясните, обязана ли аптека или аптечный пункт иметь в наличии весь ассортимент или достаточно нескольких наименований лекарственных средств из каждой
  154. Статья. Сверхамбиции Росздравнадзора потребуют сверхусилий, чтобы сделать Российскую фармотрасль частью общемировой
  155. Вопрос: Государственное предприятие является фармацевтической организацией и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). В своей структуре фармацевтическая организация имеет аптеки, которые также имеют лицензии на осуществление фармдеятельности (розничная торговля). Предприятие как оптовая
  156. Статья. Росздравнадзор переводит оптовиков с русского на европейский
  157. Вопрос: Наша организация оптовой торговли (и ее аптечный склад) - поставщик находится на территории Московской области (МО), покупатель (аптека) находится на территории Брянской области (БО). По договору поставки право собственности на товар, переходит на покупателя в момент отгрузки товара со склада поставщика или отгрузке первому
  158. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2009 N 01И-805/09
  159. Письмо Росздравнадзора от 25.11.2009 N 01И-796/09
  160. Статья. Новый год начнется в сентябре. У Минздравсоцразвития есть повод не спешить с главным законом отрасли
  161. Вопрос: Имея урологическую клинику, хотели бы организовать продажу лекарств нашим пациентам непосредственно в клинике, так как 1. Удобство для пациентов 2. Повышение рентабельности, т.к. в процессе лечения расходы на лекарственные препараты могут доходить до 80% от всех расходов пациента. Возможно ли это? Есть ли норма закона,
  162. Статья. Саморегулируемые организации и государство. Темы для предметного разговора
  163. Статья. Единство составляющих: рынок, общество, государство
  164. Статья. Саморегулирование: модернизация фармрынка или половинчатые реформы?
  165. Статья. Конфликт интересов
  166. Вопрос: Департамент здравоохранения г. Норильска всех руководителей аптечных организаций ознакомил с Приказом Минздрава Красноярского края N 465-орг от 23.10.09 г. ...отпуск комбинированных кодеиносодержащих лекарственных препаратов (Нурофен плюс, Тетралгин, Пентальгин Н, Коделак, Терпинкод, Пентальгин плюс, Солпадеин,
  167. Вопрос: Согласно п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
  168. Статья. Изменения ценообразования: последствия для фармрынка
  169. Статья. Кляп Гиппократа. Врачи и фармкомпании попали под расчет ФАС
  170. Вопрос: Можно ли реализовывать через аптечную сеть лекарственный препарат для инфузий в контейнере полимерном, если на этикетке имеется надпись Для стационаров?
  171. Статья. Проверка соблюдения лицензионных требований и условий в аптеках ЛПУ
  172. Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации
  173. Статья. Стучите - и вам закроют. Медпредставителям отозвались слова Владимира Путина
  174. Вопрос: Может ли Аптека реализовывать для ЛПУ асептический спиртовой раствор без рецепта? Если да, то какой документ это предусматривает? Как организация может получить рецепт?
  175. Вопрос: ЛПУ имеет лицензию на фармацевтическую деятельность и, соответственно, аптеку. Планируется открыть аптечный пункт для розничной продажи медикаментов населению, принадлежащий ЛПУ. Юридическое лицо и адрес одни и те же, только добавится новое помещение. Обязательно ли получать на него санэпидзаключение? Надо ли
  176. Статья. Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества ЛС
  177. Статья. Европа против фальшивок: лучший способ обороны - нападение
  178. Статья. Программа определена. По пунктам
  179. Статья. За лекарством - в магазин: за и против
  180. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н
  181. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110
  182. Статья. Обсуждение проекта закона Об обращении лекарственных средств
  183. Статья. В торговом центре и без аптеки. Будут ли OTC-препараты продаваться в магазинах?
  184. Статья. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска
  185. Статья. Проповедь и отповедь казанского собора. Государство и бизнес обменялись взглядами на вопрос формирования торговых надбавок
  186. Вопрос: Согласно Постановлению Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и
  187. Вопрос: Моя компания планирует заниматься продвижением на Российский рынок аппаратов для продажи безрецептурных лекарств. Эти аппараты с точки зрения бизнеса желательно устанавливать вне аптек, например, на вокзалах, в супермаркетах, офисных центрах. Каждый аппарат имеет видео-аудио связь с фармацевтом, который находится в
  188. Вопрос: Недавно открыли аптеку, и сразу же возник вопрос ее раскрутки для населения (узнаваемость, привлечение покупателей). Для удобства клиентов решили ввести услугу - заказ препаратов по телефону и доставка на дом. Не запрещает ли закон такие действия, и какие документы и разрешения необходимо для этого получить?
  189. Вопрос: На основании заключенного договора предприятие закупает у организации оптовой торговли, имеющей аптечный склад в г. Москве, лекарственные средства для реализации через собственную розничную аптечную сеть. Доставка товара от продавца осуществляется самовывозом. Просим разъяснить, кто в данном случае является
  190. Статья. Вопросы ассортиментной политики
  191. Статья. Лечебная косметика: лекарство или косметика?
  192. Статья. Прикроют лавочкой. Аптеки могут лишиться монополии на розничную продажу ОТС-препаратов
  193. Вопрос: Согласно административному кодексу, если доказано, что невозможно соблюсти норму закона, то наказание не назначают (ч. 2 ст. 2.1 КоАП). В ходе проверки установлено, что в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств (отсутствуют 8 препаратов), что является грубым нарушением лицензии, и влечет
  194. Вопрос: Просим дать разъяснения: в каком случае отдельный отдел, витрина, аптека имеет право реализовывать средства по уходу за детьми, не зарегистрированные как ИМН. Какие дополнительные условия требуются для возможности реализации таких средств через аптеку?
  195. Вопрос: Фармацевт за первым столом отпускает лекарственное средство покупателю. Второй покупатель в этот момент задает вопрос. Обязан ли фармацевт отвечать на поставленный вопрос до того момента, пока не обслужит первого покупателя? Если нет, то на основании чего?
  196. Вопрос: ...В ЛПУ и поликлинике города с июня 2009 г. установлены торговые автоматы для реализации одноразовой обуви (бахил) для пациентов, приходящих на прием к врачам, и для посетителей пациентов, находящихся в стационаре. До июня 2009 г. плата за бахилы не предусматривалась, поскольку их стоимость была заложена в цену платной
  197. Статья. Законопроект о торговле прошел мимо фармрозницы
  198. Вопрос: При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских
  199. Статья. Фармрынок: диагноз заболевания и рецепты лечения
  200. Вопрос: Оптовая фармацевтическая фирма в протоколе согласования цен на поставляемое лекарственное средство указывает цену изготовителя, которая не превышает зарегистрированную в Государственном Реестре цен на ЖНВЛС, а отпускная цена, по которой оптовая фирма предлагает данное лекарственное средство аптеке, выше

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35| 36| 37| 38| 39| 40| 41| 42| 43| 44| 45|
46| 47| 48| 49| 50| 51| 52| 53|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика