Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008


УТВЕРЖДЕН

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 18 декабря 2008 г. N 463-ст


Дата введения -

1 сентября 2009 г.


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
ЧАСТЬ 3
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ И УРОВНИ ИСПОЛНЕНИЯ
SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS, USED AS MEDICAL DEVICES, FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT. PART 3. PERFORMANCE REQUIREMENTS AND PERFORMANCE LEVELS
ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008


Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".


Сведения о стандарте


1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 463-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения" (EN 13795-3:2006 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ZB.

5. Введен впервые.


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


Введение


Стандарты серии ЕН 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.

Стандарты серии ЕН 13795 совместно с [1] и [2] базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.


1. Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

Примечание - Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1-3 стандарта ЕН 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с ЕН 13795-2, а также [1] и [2].


2. Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ЕН 13795-1:2002. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования (EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products);

EH 13795-2:2004. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний (EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods).


3. Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Менее критическая зона изделия (less critical product area): наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.

Примечания

1. Определение критической зоны изделия см. ЕН 13795-1.

2. Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то ЕН 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. ЕН 13795-1).


3.2. Уровень исполнения (performance level): относится к исполнению изделия и обозначается как "стандартный" или "высококачественный" согласно разделу 4 настоящего стандарта.

Примечание - С введением двух уровней исполнения в серии стандартов ЕН 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.


3.2.1. Стандартное исполнение (standard performance): классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

3.2.2. Высококачественное исполнение (high performance): классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

Примечание - К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.

3.3. Продукт (product): хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).


4. Требования к исполнению


Для соответствия стандартам серии ЕН 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1-3, при условии проведения испытаний согласно ЕН 13795-2.


Таблица 1


ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКИХ ХАЛАТОВ


----------------T-----------------T--------------------------------------------------¬

¦Характеристика ¦Единица измерения¦                    Требование                    ¦

¦               ¦                 +------------------------T-------------------------+

¦               ¦                 ¦ стандартное исполнение ¦   высококачественное    ¦

¦               ¦                 ¦                        ¦       исполнение        ¦

¦               ¦                 +-----------T------------+------------T------------+

¦               ¦                 ¦критическая¦   менее    ¦критическая ¦   менее    ¦

¦               ¦                 ¦   зона    ¦критическая ¦зона изделия¦критическая ¦

¦               ¦                 ¦  изделия  ¦зона изделия¦            ¦зона изделия¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Микробная      ¦Lg               ¦Не         ¦<= 2        ¦Не требуется¦<= 2        ¦

¦проницаемость в¦(CFU)            ¦требуется  ¦<a>, <c>    ¦            ¦<a>, <c>    ¦

¦сухом состоянии¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Микробная      ¦BI               ¦>= 2,8 <b> ¦Не требуется¦6,0 <b>, <d>¦Не требуется¦

¦проницаемость  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦во влажном     ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Чистота        ¦Lg               ¦< 2 <c>    ¦< 2 <c>     ¦< 2 <c>     ¦< 2 <c>     ¦

¦микробная      ¦(CFU/кв. дм)     ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Чистота в части¦IPM              ¦< 3,5      ¦< 3,5       ¦< 3,5       ¦< 3,5       ¦

¦инородных      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦частиц         ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Пылеворсоотде- ¦Lg               ¦< 4,0      ¦< 4,0       ¦< 4,0       ¦< 4,0       ¦

¦ление          ¦(от подсчитанных ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦               ¦частиц корпии)   ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Водоупорность  ¦см H O           ¦>= 20      ¦>= 10       ¦>= 100      ¦>= 10       ¦

¦               ¦    2            ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦кПа              ¦>= 40      ¦>= 40       ¦>= 40       ¦>= 40       ¦

¦разрыв в сухом ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦кПа              ¦>= 40      ¦Не требуется¦>= 40       ¦Не требуется¦

¦разрыв во влаж-¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦ном состоянии  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦Н                ¦>= 20      ¦>= 20       ¦>= 20       ¦>= 20       ¦

¦растяжение в   ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦сухом состоянии¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦Н                ¦>= 20      ¦Не требуется¦>= 20       ¦Не требуется¦

¦растяжение во  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦влажном        ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦                                                8                                   ¦

¦    <a> Условия испытаний: концентрация пробы 10  CF/г talc. и время вибрации 30    ¦

¦мин.                                                                                ¦

¦    <b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1]      ¦

¦составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным ¦

¦различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким    ¦

¦образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными;  ¦

¦материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный   ¦

¦уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20¦

¦для того, чтобы принять эти альтернативы).                                          ¦

¦    <c> Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU.          ¦

¦    <d> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = ¦

¦6,0 является максимально достижимым значением.                                      ¦

L-------------------------------------------------------------------------------------


Таблица 2


ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКОГО ПОКРОВНОГО МАТЕРИАЛА


----------------T-----------------T--------------------------------------------------¬

¦Характеристика ¦Единица измерения¦                    Требование                    ¦

¦               ¦                 +------------------------T-------------------------+

¦               ¦                 ¦ стандартное исполнение ¦   высококачественное    ¦

¦               ¦                 ¦                        ¦       исполнение        ¦

¦               ¦                 +-----------T------------+------------T------------+

¦               ¦                 ¦критическая¦   менее    ¦критическая ¦   менее    ¦

¦               ¦                 ¦   зона    ¦критическая ¦зона изделия¦критическая ¦

¦               ¦                 ¦  изделия  ¦зона изделия¦            ¦зона изделия¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Микробная      ¦Lg               ¦Не         ¦<= 2        ¦Не требуется¦<= 2        ¦

¦проницаемость в¦(CFU)            ¦требуется  ¦<c>         ¦            ¦<a>, <c>    ¦

¦сухом состоянии¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Микробная      ¦BI               ¦>= 2,8 <b> ¦Не требуется¦6,0 <b>, <d>¦Не требуется¦

¦проницаемость  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦во влажном     ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Чистота        ¦Lg               ¦< 2 <c>    ¦< 2 <c>     ¦< 2 <c>     ¦< 2 <c>     ¦

¦микробная      ¦(CFU/кв. дм)     ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Чистота в части¦IPM              ¦< 3,5      ¦< 3,5       ¦< 3,5       ¦< 3,5       ¦

¦инородных      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦частиц         ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Пылеворсоотде- ¦Lg               ¦< 4,0      ¦< 4,0       ¦< 4,0       ¦< 4,0       ¦

¦ление          ¦(от подсчитанных ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦               ¦частиц корпии)   ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Водоупорность  ¦см H O           ¦>= 30      ¦>= 10       ¦>= 100      ¦>= 10       ¦

¦               ¦    2            ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦кПа              ¦>= 40      ¦>= 40       ¦>= 40       ¦>= 40       ¦

¦разрыв в сухом ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦кПа              ¦>= 40      ¦Не требуется¦>= 40       ¦Не требуется¦

¦разрыв во влаж-¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦ном состоянии  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦Н                ¦> 15       ¦> 15        ¦> 20        ¦> 20        ¦

¦растяжение в   ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦сухом состоянии¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦Прочность на   ¦Н                ¦>= 15      ¦Не требуется¦>= 20       ¦Не требуется¦

¦растяжение во  ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦влажном        ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

¦состоянии      ¦                 ¦           ¦            ¦            ¦            ¦

+---------------+-----------------+-----------+------------+------------+------------+

¦                                                8                                   ¦

¦    <a> Условия испытаний: концентрация пробы 10  CF/г talc. и время вибрации 30    ¦

¦мин.                                                                                ¦

¦    <b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1]      ¦

¦составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным ¦

¦различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким    ¦

¦образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными;  ¦

¦материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный   ¦

¦уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20¦

¦для того, чтобы принять эти альтернативы).                                          ¦

¦    <c> Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU.          ¦

¦    <d> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = ¦

¦6,0 является максимально достижимым значением.                                      ¦

L-------------------------------------------------------------------------------------


Таблица 3


ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ КОСТЮМОВ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ


--------------------------T-------------------------------T----------------¬

¦     Характеристика      ¦       Единица измерения       ¦ Требование <b> ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Микробная проницаемость в¦Lg(CFU)                        ¦<= 2 <a>, <c>   ¦

¦сухом состоянии          ¦                               ¦                ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Чистота микробная        ¦Lg(CFU/кв. дм)                 ¦< 2 <c>         ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Чистота в части инородных¦IPM                            ¦< 3,5           ¦

¦частиц                   ¦                               ¦                ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Пылеворсоотделение       ¦Lg                             ¦< 4,0           ¦

¦                         ¦(от подсчитанных частиц корпии)¦                ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Прочность на разрыв в    ¦кПа                            ¦>= 40           ¦

¦сухом состоянии          ¦                               ¦                ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦Прочность на растяжение в¦Н                              ¦>= 20           ¦

¦сухом состоянии          ¦                               ¦                ¦

+-------------------------+-------------------------------+----------------+

¦                                                8                         ¦

¦    <a> Условия испытаний: концентрация пробы 10  CF/г talc. и время      ¦

¦вибрации 30 мин.                                                          ¦

¦    <b> Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых¦

¦помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к    ¦

¦хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя.                     ¦

¦    <c> Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU.¦

L---------------------------------------------------------------------------


Примечания

1. Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в ЕН 13795-1.

2. Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в ЕН 13795-2, [1] и [2].

3. Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.






Приложение ZA

(справочное)


СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ И СУЩЕСТВЕННЫМИ

ТРЕБОВАНИЯМИ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЕС


Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.

Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, в одном государстве - члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).


Таблица ZA.1


СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ

И ДИРЕКТИВОЙ 93/42/ЕЕС


Разделы/подразделы 
настоящего стандарта

Существенные требования
Директивы 93/42/ЕЕС 

Комментарии      

4                   

1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 
7.6, 8.1              

Настоящий стандарт        
предназначен для применения
совместно с ЕН 13795-1 и ЕН
13795-2                   


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.






Приложение ZB

(обязательное)


СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ


Таблица ZB.1


Обозначение ссылочного
европейского стандарта

Обозначение и наименование соответствующего  
национального стандарта            

ЕН 13795-1:2002        

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008. Хирургическая одежда и 
белье, применяемые как медицинские изделия для 
пациентов, хирургического персонала и          
оборудования. Часть 1. Общие требования        

ЕН 13795-2:2004        

ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008. Хирургическая одежда и 
белье, применяемые как медицинские изделия для 
пациентов, хирургического персонала и          
оборудования. Часть 2. Методы испытаний        






БИБЛИОГРАФИЯ


[1] ИСО 22610:2006     Хирургическая одежда и белье, применяемые как

                       медицинские изделия для пациентов, хирургического

                       персонала и оборудования. Метод испытания для

                       определения микробной проницаемости во влажном

                       состоянии

    (ISO 22610:2006)   (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used

                       as medical devices, for patients, clinical staff

                       and equipment - Test method to determine the

                       resistance to wet microbial penetration)

[2] ИСО 22612:2005     Одежда для защиты от возбудителей инфекционных

                       заболеваний. Метод испытания на определение

                       микробной проницаемости в сухом состоянии

    (ISO 22612:2005)   (Clothing for protection against infectious agent -

                       Test method for resistance to dry microbial

                       penetration)


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: баланс березовый по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
Скачать: Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика