Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей

и благополучия человека,

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

29 октября 2008 г.


Дата введения -

с момента утверждения


4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
МЕТОД МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ КЛЕТОК МИКРООРГАНИЗМА ACINETOBACTER SPECIES JN-2 (ПРЕПАРАТА ДЕСТРОЙЛ) В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 4.2.2427-08


1. Разработаны в ФГУН "Новосибирский научно-исследовательский институт гигиены Роспотребнадзора".

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 3 июля 2008 г. N 2).

3. Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 29 октября 2008 г.

4. Введены впервые.


1. Общие положения и область применения


Настоящие Методические указания устанавливают методику проведения микробиологического количественного анализа концентрации клеток штамма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны в диапазоне концентраций от 10 до 500000 клеток в 1 куб. м воздуха.

Методические указания разработаны в соответствии с требованиями ГОСТов 12.1.005-88 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования" и Р 8.563-96 "Методики выполнения измерений".

Методические указания предназначены для применения в учреждениях Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также в лабораториях других предприятий, организаций и учреждений, аккредитованных в установленном порядке на право проведения микробиологических исследований.

Методические указания одобрены и рекомендованы секцией "Гигиенические аспекты биотехнологии и микробного загрязнения окружающей среды" Проблемной комиссии "Научные основы гигиены окружающей среды".


2. Характеристика препарата Дестройл


Бактериальный препарат Дестройл является продуктом микробиологического синтеза на основе культуры Acinetobacter species JN-2.

Препарат Дестройл представляет собой тонко измельченный порошок, состоящий из вегетативных клеток культуры-продуцента, остатков питательной среды и метаболитов, стабилизирующих добавок и наполнителей.

Препарат обладает высоко выраженной окислительной активностью в отношении углеводородов нефти и нефтепродуктов, вызывая в них глубокие необратимые процессы деградации до остаточных продуктов, относящихся к экологически нейтральным соединениям.

Дестройл применяют для очистки почвы и воды, кроме водоемов 1-го и 2-го классов водопользования, от загрязнений сырой нефтью и ее продуктами.

    В  воздухе  может  находиться  в  виде  аэрозоля.  Препарат не обладает

раздражающим  и  резорбтивным  действиями,  кумулятивные  свойства выражены

слабо (К    > 5).

        кум

ПДК в воздухе рабочей зоны - 50000 м. кл/куб. м


3. Физико-химические и биологические показатели

препарата Дестройл


Мелкодисперсный порошок

Цвет                                                 от светло-желтого

                                                     до светло-коричневого.

Фракционный состав                                   500 мкм - 3,5%;

                                                     150 мкм - 70%.

Массовая доля влаги (%)                              не более 10,0.

Растворимость в воде                                 0,8-1,1%.

Степень биохимического окисления

нефтепродуктов (%)                                   не менее 75,0.

Количество жизнеспособных бактериальных                             8

клеток в  1 г                                        не менее 1 х 10 .


4. Биологическая характеристика Acinetobacter species JN-2


Бактерии - неспоровые, неподвижные, грамотрицательные. Культура представлена очень короткими, толстыми палочками (коккоидными палочками), преимущественно в парах в молодом возрасте, в стационарной фазе роста - кокками. Средний размер клеток (20 ч, среда Хоттингера) 1,0-1,5 мкм. Двухсуточные колонии, выращенные при 32 град. C, - круглые, каплевидные, бесцветные, непрозрачные, диаметр - 1-2 мм. Пятисуточные колонии - диаметр 2-3 мм.

Устойчивы к пенициллину.

Штамм депонирован во Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов под названием Acinetobacter species JN.


5. Пределы измерений


Методика обеспечивает выполнение измерений количества клеток микроорганизма в воздухе рабочей зоны в диапазоне концентраций от 10 до 500000 клеток в 1 куб. м воздуха при доверительной вероятности 0,95.

Пределы относительной погрешности при отборе заданного объема воздуха - 25%.


6. Метод измерений


Определение основано на использовании пробоотборного устройства электрического ПУ-1Б, предназначенного для автоматического отбора проб биологических аэрозолей при проведении санитарного контроля воздуха рабочей зоны.

Устройство обеспечивает отбор проб аэрозолей на плотную питательную среду имплактационным осаждением аэрозольных частиц размером 1,5 мкм.


7. Средства измерений, вспомогательные устройства,

реактивы и материалы


При выполнении измерений применяют следующие средства измерений, вспомогательные устройства и материалы.


7.1. Средства измерений, вспомогательные

устройства, материалы


Устройство пробоотборное ПУ-1Б

Прибор для бактериологического анализа воздуха,

модель 818 (щелевой прибор Кротова)                          ТУ 64-12791-77

Прибор для подсчета колоний микроорганизмов

Термостаты электрические суховоздушные или водяные

Автоклав электрический                                       ГОСТ 9586-75

Бокс, оборудованный  бактерицидными лампами

Холодильник бытовой

Весы лабораторные аналитические типа ВЛА-200

Микроскоп биологический с иммерсионной системой типа

"Биолам Л-211"

Лупа с увеличением х10                                       ГОСТ 25706-83

Чашки Петри бактериологические плоскодонные, стеклянные

диаметром 90 мм                                              ГОСТ 23932-90

Пробирки бактериологические П  и  П  вместимостью

                             1     2

15 и 20 мл                                                   ГОСТ 25336-82

Пипетки мерные на 1, 5 и 10 мл                               ГОСТ 1770-74

Колбы конические вместимостью  250 и 500 мл                  ГОСТ 1770-74

Секундомер                                                   ГОСТ 9586-75

Барометр                                                     ГОСТ 24696-79



Марля медицинская                                            ГОСТ 9412-77

Вата медицинская гигроскопическая                            ГОСТ 25556-81


7.2. Реактивы, растворы


Агар микробиологический                                      ГОСТ 17206-84

Вода дистиллированная                                        ГОСТ 6709-72

Антибиотик: бензилпенициллина натриевая соль

Спирт этиловый ректификат                                    ГОСТ 5962-67

Агаризованная среда МПА (агар - 1,5-1,8%, pH 7,5-7,8,

режим стерилизации 1,1-1,2 ати в течение 30 мин.)


8. Требования безопасности


При выполнении измерений концентрации клеток штамма-продуцента в воздухе рабочей зоны соблюдают следующие требования.

8.1. Санитарные правила СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами".

8.2. Правила техники безопасности при работе с химическими реактивами по ГОСТ 12.1.005-88.

8.3. Электробезопасность при работе с электроустановками по ГОСТ 12.1.019-79 и инструкции по эксплуатации прибора.

8.4. Руководство "Положение об организации работы по технике безопасности в микробиологической промышленности" (1980), "Инструкции по устройству, требованиям безопасности и личной гигиены при работе в микробиологических лабораториях предприятий микробиологической промышленности" (1977).

8.5. Все виды работ с реактивами проводят только в вытяжном шкафу при работающей вентиляции, работа с биологическим материалом осуществляется в боксе, оборудованном бактерицидными лампами.


9. Требования к квалификации операторов


К выполнению измерений и обработке их результатов допускают лиц с высшим или средним специальным образованием, прошедших соответствующую подготовку и имеющих навыки работы в области микробиологических исследований.


10. Условия измерений


Процессы приготовления растворов и подготовки проб к анализу проводят в нормальных условиях при температуре воздуха (20 +/- 5) град. C, атмосферном давлении 630-800 мм рт. ст. и влажности воздуха не более 80%.


11. Проведение измерения


11.1. Условия отбора проб воздуха


Для определения концентрации клеток микроорганизма воздух аспирируют при помощи пробоотборника со скоростью 10 л/мин. на поверхность плотной питательной агаризованной среды. Время аспирации воздуха (1-10 мин.) зависит от предполагаемой концентрации клеток штамма-продуцента.

Аппарат перед каждым отбором пробы воздуха протирают спиртом. Особенно тщательно обрабатывают поверхность подвижного диска и внутреннюю стенку прибора; наружную и внутреннюю стенку крышки. На подвижный диск устанавливают подготовленную чашку Петри со средой, снимают с нее крышку. Прибор закрывают. Соприкосновение крышки прибора со средой недопустимо. После отбора пробы воздуха и остановки диска прибор открывают, быстро снимают чашку Петри и закрывают крышкой. На дне чашки Петри стеклографом отмечают точку контроля, время аспирации и дату отбора пробы.


11.2. Выполнение анализа


При выполнении анализа воздуха прямым методом агаризованную среду МПА расплавляют, остужают до 50-60 град. C, добавляют свежеприготовленный в стерильной дистиллированной воде раствор антибиотика бензилпенициллина натриевая соль из расчета 180-210 мкг/мл среды (для подавления посторонней бактериальной микрофлоры), тщательно перемешивают и разливают в чашки Петри.

Чашки с застывшей средой помещают в термостат на сутки при температуре 37 град. С, после чего проросшие чашки бракуют, стерильные чашки используют для контроля воздуха.

После отбора проб воздуха чашки Петри помещают в термостат с температурой 29-31 град. C. Через 24 часа производят подсчет выросших колоний по культурально-морфологическим признакам (прямой метод).

Ростовые свойства всех используемых питательных сред должны быть проверены в соответствии с "Требованиями к ростовым свойствам питательных сред" (Государственная Фармакопея СССР, изд. XI, вып. 2, с. 208), что позволит более полно оценить пределы ошибки метода. Для этого эталонный музейный штамм-продуцент высевается на 2-3 чашки каждой используемой среды.


12. Вычисление результатов измерения


Расчет концентрации клеток продуцента в пересчете на 1 куб. м воздуха производят по формуле:


С = 1000 х(Р / Q),


где:

С - количество микробных клеток в воздухе (кл./куб. м);

Р - число микробных клеток в отобранной пробе воздуха;

Q - объем отобранной пробы, л.

В случае невозможности использования пробоотборника рекомендуем применять метод седиментации клеток продуцента из воздуха непосредственно на чашки Петри с плотной питательной средой. Время отбора проб воздуха может составлять до 30 мин.

При использовании этого метода пользуются следующим расчетом концентрации клеток продуцента: эмпирически установлено, что за 5 мин. на площадь 100 кв. см оседает количество бактерий, содержащееся в 10 л воздуха, следовательно, за 1 мин. - количество бактерий из 2 л воздуха. Площадь чашки Петри диаметром 100 мм равна 78,54 кв. см. Составляя пропорцию, определяем, что за 1 мин. на стеклянную чашку Петри оседают клетки из 1,57 л. Количество клеток в 1 куб. м воздуха определяем по вышеприведенной формуле, где Q = 1,57 л/мин. х t (время аспирации, мин.).

Предлагаемый метод является ориентировочным и может быть использован как вспомогательный.


13. Оформление результатов измерений


Результаты измерений оформляют протоколом по нижеприведенной форме.


                            Протокол N ________

       количественного микробиологического анализа штамма-продуцента

               Acinetobacter species JN (препарат Дестройл)

                          в воздухе рабочей зоны


1. Дата проведения анализа ________________________________________________

2. Место отбора пробы _____________________________________________________

3. Название лаборатории ___________________________________________________

4. Юридический адрес организации __________________________________________


                  Результаты микробиологического анализа


Шифр или N пробы   

Определяемый     
микроорганизм    

Концентрация,    
кл./куб. м      





Ответственный исполнитель _________________________________________________

Научный руководитель ______________________________________________________


14. Список литературы


1. ГОСТ 12.1.005-88 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".

2. ГОСТ Р 8.563-96 "ГСИ. Методики выполнения измерений".

3. Положение об организации работы по технике безопасности в микробиологической промышленности. М., 1980, 27 с.

4. Инструкции по устройству, требованиям безопасности и личной гигиены при работе в микробиологических лабораториях предприятий микробиологической промышленности. М., 1977, 7 с.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: штакетник по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
Скачать: Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика