Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства


"Фармацевтический вестник", 2008, N 28


"АБСОЛЮТНО БЕЗОПАСНЫМИ МОГУТ БЫТЬ ТОЛЬКО АБСОЛЮТНО НЕЭФФЕКТИВНЫЕ ЛЕКАРСТВА"


Тема мониторирования нежелательных лекарственных реакций весьма сложна и неоднозначна. В России попытки создания и реформирования системы обратной связи в плане безопасности ЛС предпринимались неоднократно, со временем сходя на нет по ряду причин. Однако в свете роста частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций проблема формирования национальной системы мониторирования приобрела особую актуальность.


Причина необходимости контроля за нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) понятна и не вызывает сомнений. Анализ результатов фармакотерапии свидетельствует о высокой частоте развития НЛР. При этом исследователи отмечают, что при развитии НЛР лишь небольшая часть пациентов обращается за врачебной помощью. В большинстве случаев это заканчивается временной нетрудоспособностью, а в худшем - приводит к стойкой утрате трудоспособности или даже смерти.

Данных самых скрупулезно выполненных клинических исследований недостаточно, чтобы оценить безопасность препарата: серьезные и редкие нежелательные реакции от многих медикаментов выявляют только после их широкого внедрения в клиническую практику. Абсолютно безопасными на сегодняшний день могут быть только абсолютно неэффективные ЛС. А если учесть нежелательные реакции, которые дают наши пациенты на плацебо, таких лекарств вообще не может быть.

Целью мониторинга безопасности лекарственных средств является: выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций ЛС; внесение изменений в действующие инструкции по медицинскому применению ЛС; сбор и анализ информации об особенностях развития, течения и лечения НЛР; формирование и предоставление объективной информации вниманию медицинской общественности. Последнее имеет принципиальное значение, поскольку объективная информация не всегда выгодна производителям лекарств, это одна из проблем современного фармсообщества.

Система учета НЛР по-разному сформирована в государствах мира. Однако, несмотря на непрерывное совершенствование системы благодаря усилиям ВОЗ (Международный центр мониторинга безопасности ЛС) и отдельных национальных центров учета обработки данных о НЛР (FDA), далеко не везде она функционирует эффективно. Одной из главных проблем является искажение информации со стороны фармпроизводителей на фоне повсеместного роста частоты НЛР.

Существующая кризисная ситуация с фармпроизводством в РФ имеет свое отражение в рассматриваемой проблеме. Так, в России до 90% лекарственных средств составляют воспроизведенные препараты, регистрация которых осуществлялась на основании ограниченного числа клинических данных. Фрагментарно поступающая информация по вопросам безопасности лекарственных средств касается только препаратов, применяемых за рубежом. При этом вне поля действия системы остается весь спектр отечественных ЛС, доля которых на рынке превышает 64%. Фактически мы собираем информацию о НЛР со всего мира (данные о побочных эффектах зарубежных ЛС заимствуются из банка данных Центра ВОЗ), но только не в своей стране. Особенностью текущего момента является введение в действие Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС, предусматривающего оформление бессрочных регистрационных удостоверений на ЛС. В этих условиях остро встала проблема создания условий для обеспечения эффективной работы по контролю безопасности ЛС, зарегистрированных на территории России.


Этапы становления национальной системы

мониторинга НЛР


Одной из веских причин создания системы мониторинга явилась талидомидовая трагедия. Талидомид использовался на ранних сроках беременности в качестве противорвотного средства. Позднее выяснилось, что его назначение привело к развитию врожденных аномалий, с которыми появились на свет около 10 тыс. детей. В 1962 г. препарат был запрещен для медицинского применения.

В СССР реакцией на талидомидовую трагедию стало создание в 1969 г. Минздравом СССР отдела учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств. В 1973 г. отдел был преобразован во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарственных средств. Он просуществовал до 1991 г., когда был упразднен вместе с Минздравом СССР. До некоторой степени заполнить образовавшийся информационный вакуум в 1992-1995 гг. помогал информационный бюллетень "Безопасность лекарств", издававшийся по инициативе Международного фонда по эффективным и безопасным лекарствам.

Позитивные изменения произошли в 1997 г., когда был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава РФ. Деятельность центра получила высокую оценку международного медицинского сообщества, в результате чего Россия была принята в международную программу ВОЗ по мониторингу лекарств.

В результате административных реорганизаций с 1999 г. роль Федерального центра РФ по изучению побочных действий лекарств играла лаборатория N 2 отдела токсикологии и изучения побочных действий лекарств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. Работа отдела опиралась на деятельность региональных центров по изучению побочных действий ЛС, которые начали создаваться с 1998 г. инициативными группами в ведущих региональных клиниках, на кафедрах клинической фармакологии и в административных органах.

Важным событием в становлении системы мониторинга побочного действия ЛС в России явилось принятие в 1998 г. Закона "О лекарственных средствах", который в ст. 41 предписывает "субъектам обращения лекарственных средств сообщать... о всех случаях побочного действия лекарственных средств... которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению".

В 2007 г. прошла очередная реорганизация, и на базе подведомственной экспертной организации ФГУ "НЦ ЭСМП" был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Правильность выбранных приоритетов была подтверждена в ноябре 2007 г., когда ВОЗ приняла решение о продолжении участия России в программе по международному мониторингу лекарств, что дает доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн. сообщений о НЛР. Причем ежегодно в базу поступает более 200 тыс. сообщений о НЛР. Для сравнения: Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава СССР в период его работы получал ежегодно более 1 тыс. сообщений о НЛР.

В целом в России проблема сбора информации о НЛР по-прежнему актуальна. Для получения данных существует несколько способов.

Один из важнейших - постмаркетинговые исследования, проводимые по инициативе фармпроизводителей. Главное достоинство метода - возможность определения частоты встречаемости побочных реакций, однако это возможно только при большом количестве испытуемых и правомерно для лекарственных осложнений, имеющих высокую частоту. Метод лишь эпизодически позволяет выявлять редкие побочные реакции, однако именно с более широким использованием этого метода связывают повышение качества лекарственного мониторинга.

Кроме того, в России, как и в других странах, основным источником информации о НЛР являются спонтанные сообщения. Метод заключается в добровольном информировании практическими врачами или пациентами о предполагаемом побочном действии лекарства соответствующих структур. Учитываются любые побочные реакции любых препаратов у всех групп больных. Данный метод имеет низкий показатель регистрации побочных реакций. Кроме того, из-за отсутствия возможности квалифицированной оценки побочных эффектов ЛС, а также установления достоверной связи между приемом препарата и развитием неблагоприятной реакции результаты, полученные с помощью этого метода, носят преимущественно субъективный характер, хотя и позволяют предположить масштаб проблемы, обусловленный приемом конкретного препарата.

Получить информацию о НЛР помогает также активный мониторинг стационара в форме ретроспективного и перспективного анализа, проводимого, как правило, с помощью клинического фармаколога. Ретроспективный мониторинг (работа с архивом) позволяет изучить частоту и структуру НЛР, а перспективный (работа с лечащими врачами) - получать информацию о группах риска развития тех или иных НЛР. Однако результаты мониторинга являются наиболее актуальными лишь для того стационара, где он проводился из-за специфики лекарственного обеспечения (определенный набор ЛС).

Для выявления НЛР у новых лекарственных средств чаще всего используется рецептурный мониторинг, основанный на сопоставлении количественной и качественной характеристик развившейся побочной реакции с количеством назначений ЛС в соответствии с выписанными рецептами.


Современная система мониторинга НЛР в России


Законодательными актами предписаны: мониторинг изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений; мониторинг безопасности зарегистрированного ЛС, включающий как сбор спонтанных сообщений, так и предоставление держателем регистрационного удостоверения сведений, уточняющих режим дозирования и противопоказания на зарегистрированное ЛС. В соответствии с нормативно-правовыми актами отчеты по новым ЛС необходимо представлять два раза в год в первые два года исследования, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет, т.е. каждый раз при проведении повторной экспертизы.

Служба фармаконадзора предусматривает наряду с Федеральным центром мониторинга НЛР организацию региональных центров во всех субъектах Федерации. Руководителям органов здравоохранения поручено организовать учреждения, ответственные за сбор информации о побочных эффектах ЛС и за подготовку соответствующих рекомендаций. Однако пока на местах нет понимания важности поставленной задачи: центры созданы только в 30 из 89 регионов. Таким образом, система регистрации НЛР в России не работает в полном объеме, не гармонизирована с международной системой мониторинга НЛР. Работа ведется разрозненно, поэтому фармакоэпидемиологические исследования затруднены и носят локальный характер.

Можно долго обсуждать, что делать в сложившейся ситуации, но я хочу сослаться на решения коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещенные в открытом доступе на официальном сайте.

К 01.01.2008 г. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники было поручено актуализировать с учетом современных международных требований форму представления данных о побочных эффектах ЛС с учетом необходимости гармонизации подходов к обеспечению их безопасности и особенностей, способных объективно оказывать влияние на эффективность работы системы контроля безопасности лекарств. Подготовить проект приказа об утверждении формы представления информации о побочных эффектах ЛС и направить в Минздравсоцразвития России, а также методические рекомендации по заполнению формы представления данных о побочных эффектах зарегистрированных ЛС и методические рекомендации для заявителей государственной регистрации ЛС по вопросам организации сбора и информации о побочных эффектах применения ЛС. Обеспечить функционирование информационного раздела на официальном сайте Росздравнадзора по вопросам безопасности ЛС.

Перед ФГУ "НЦ ЭСПМ" поставлены задачи разработать методические рекомендации по анализу фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении ЛС (определение причинно-следственной связи лекарственного препарата с развившимся побочным эффектом и проверки доказательства истинности сигналов с учетом международного опыта и требований, обеспечивающих получение достоверного заключения), гармонизированный с международными требованиями справочник терминов, используемых при сборе и анализе информации по побочным эффектам зарегистрированных ЛС, и единую информационную систему, обеспечивающую ведение базы данных побочных эффектов зарегистрированных ЛС, предусматривающую аналитическую обработку поступающей информации. Организовать регулярный информационный обмен с Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ и зарубежными центрами обработки данных о побочных эффектах. Систематизировать и передать в распоряжение Росздравнадзора имеющуюся информацию о непредвиденных и серьезных побочных эффектах применения ЛС, полученную от субъектов обращения ЛС. Предусмотреть организацию и проведение тематических семинаров для субъектов обращения ЛС по вопросам безопасности зарегистрированных ЛС.

Данными о результатах на сегодня мы не располагаем. Но цели поставлены, надо работать. Для решения проблем нужна твердая, принципиальная позиция отраслевого руководства, определенные материальные ресурсы и кропотливый, добросовестный, повседневный труд на местах.


Акад. РАМН,

ректор Волгоградского

государственного

медицинского университета

В.ПЕТРОВ

Подписано в печать

16.09.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска сорт 0 по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
Скачать: Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика