Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС


"Фармацевтический вестник", 2008, N 33


ДУХОМ И БУКВОЙ ФАРМСООБЩЕСТВО НАСТОРОЖИЛ ПРОЕКТ ТЕХРЕГЛАМЕНТА "О БЕЗОПАСНОСТИ ЛС"


Минздравсоцразвития России вынесло на обсуждение проект технического регламента "О безопасности лекарственных средств". Реакция представителей фармсообщества на документ, который, по словам представителей отраслевых ассоциаций, планируется внести в Правительство РФ до конца года, оказалась весьма бурной. Их смутило в техрегламенте многое - как само его название, так и содержание значительной части его статей.


Предложение поучаствовать в обсуждении проекта технического регламента "О безопасности лекарственных средств" опубликовано на сайте Минздравсоцразвития России. Министерство предлагает заинтересованным лицам оставить свои комментарии, замечания и предложения к проекту технического регламента, заполнив анкету.

Характерно, что о готовящемся проекте большинство участников рынка узнали не из сообщения на сайте Минздравсоцразвития России, а при помощи отраслевых объединений, натолкнувшихся на текст техрегламента в начале октября.

Проект техрегламента "О безопасности лекарственных средств" (полная версия опубликована на сайте "ФВ") разработан в соответствии с п. 12 Программы разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства России N 1930-р от 28.12.2007. Еще 4 мая 2007 г. Президентом России Владимиром Путиным был подписан закон, уточняющий процедуру разработки и утверждения технических регламентов. Ранее Федеральный закон N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании" предусматривал, что специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования основных параметров нормирования. Проект техрегламента "О безопасности лекарственных средств" должен быть принят, согласно правительственной программе, до 1 января 2010 г. наряду с техрегламентами о безопасности машин и оборудования, низковольтного оборудования, строительных материалов и изделий, зданий и сооружений.

Проанализировав проект техрегламента, участники рынка обнаружили немало примечательных моментов. Как сказано в документе, проект технического регламента "О безопасности лекарственных средств" касается лекарственных средств, выпускаемых в обращение на территории России, а также процессов производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения, связанных с безопасностью лекарственных средств. Таким образом, проект фактически не рассматривает вопрос о реализации лекарственных средств. В то же время техрегламент предлагает решить один из наболевших для отрасли вопросов: отдельным приложением к проекту разработчики вынесли приложение, в котором регламентирована организация производства и контроля качества лекарственных средств, т.е. приведены правила GMP.

Эксперта ВОЗ Андрея Мешковского и исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлану Завидову смущает уже само название будущего техрегламента. "Такого документа в мире нет нигде, поэтому здесь не может быть никаких сравнений. Лекарственное средство не может быть безопасно само по себе, так же, как скальпель хирурга. Современные активные лекарственные средства вторгаются в биохимию человека, они не могут совсем не повреждать здоровые клетки ткани, поэтому какой-то вред всегда будет. Следовательно, лекарства оцениваются не по абсолютной безопасности, а по соотношению эффективности к безопасности. Можно говорить о безопасности применения лекарства, а не о самой безопасности лекарственных средств", - говорит г-н Мешковский. "В техрегламенте в качестве основного требования закрепляется норма о том, что лекарственные средства не должны причинять вреда жизни или здоровью человека. К сожалению, применительно к лекарствам это невозможно. Сама суть фармацевтики - оказание того или иного влияния на организм. И полностью избежать всех отрицательных влияний просто невозможно. Даже на плацебо наблюдаются нежелательные реакции, - рассуждает Светлана Завидова. - Закрепление указанной нормы означает, что практически все лекарственные средства заведомо не будут соответствовать требованиям технического регламента. Кроме того, объект регулирования ограничен самим лекарственным средством, а также процессами производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения. Но почему здесь не учитываются вопросы реализации, мне непонятно".

Со Светланой Завидовой соглашается проф. ММА им. И.М.Сеченова, докт. фарм. наук Роза Ягудина: "Проект касается в основном сферы производства лекарственных средств, и с этой точки зрения оценивать его я не берусь. Однако в данном проекте упоминается аптечная организация розничной реализации лекарственных средств, но суть процесса не отражена. Я опасаюсь, что документ приведет к дисбалансу существующей нормативной базы. Данный регламент может затронуть вопрос розничной реализации, что скажется на рынке". А президент ассоциации "Союзфарма" Андрей Егоров обращает внимание на то, что авторы техрегламента в основном акцентируют внимание на регламентировании процессов производства ЛС, при этом не берут в расчет необходимость разработки правил для аптек. "В регламенте отдельно выделены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, вместе с тем правила GPP для аптек не прописаны", - удивляется г-н Егоров.

Неоднозначным эксперты называют и то, что в проекте технического регламента разделены понятия "производство лекарственных средств" и "изготовление". При этом если определение к первому понятию присутствует, то пояснения ко второму нет.

Примечательно, что понятийный аппарат проекта техрегламента расходится с действующим Законом "О лекарственных средствах". Само определение лекарственных средств ("вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в т.ч. фармсубстанции и лекарственные препараты") идентично описанию, приведенному в подготовленном Минздравсоцразвития России законопроекте "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" ("ФВ" N 24 от 5 августа 2008 г.). Правда, этот законопроект пока даже не направлен на рассмотрение Правительства России.

Светлана Завидова недоумевает, как авторы проекта техрегламента планировали его сочетать с действующим законодательством. В частности, техрегламент предполагается принимать постановлением Правительства РФ. "Со дня вступления в силу настоящего регламента нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти в сфере безопасности лекарственных средств, процессов их производства, хранения, перевозки и уничтожения применяются в части, не противоречащей настоящему регламенту", - говорится в проекте. Однако в соответствии с Законом "О техническом регулировании" не включенные в технические регламенты требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер. Как отмечает Светлана Завидова, если технический регламент чего-то не учел, то данное требование уже не может быть обязательным: "Возьмем простой пример - ключевой механизм допуска ЛС на рынок, регистрацию. Говоря словами Закона "О техническом регулировании", регистрация относится к одной из форм оценки соответствия (п. 3 ст. 7 закона). Однако проект не касается вопросов регистрации. Они урегулированы Законом "О лекарственных средствах". Но тогда неизбежно возникает правовая коллизия - должен нарушаться либо Закон "О лекарственных средствах", либо Закон "О техническом регулировании". По словам Светланы Завидовой, авторы не учли также особенностей регулирования отдельных видов лекарственных средств. Например, согласно проекту, декларированию подлежит каждая серия (партия) лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию РФ. "А это значит, что завтра декларация потребуется на каждый изготовленный в аптеке, поступивший для клинических испытаний или регистрации препарат. Скажете - нелогично? Однако таможня не будет задумываться над логикой, она будет обязана выполнять предписания", - уверена г-жа Завидова.

Положения ст. 9 проекта технического регламента по требованиям к процессу уничтожения лекарственных средств идентичны прописанным в приказе Минздрава РФ N 382 от 15.12.2002 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств". Однако, как отмечает Андрей Егоров, техрегламент не дает ответа на вопрос, кто будет оплачивать уничтожение лекарственных средств: "Уничтожение - это такой же сложный химический процесс, как и производство. Может, даже более затратное, т.к. нужны многослойные системы фильтрования. Не понятно, кто будет за это платить: компании или государство". Светлана Завидова замечает, что в ст. 9 не учтены особенности уничтожения иммунобиологических средств: "Так, согласно проекту, жидкие лекарственные формы должны уничтожаться путем раздавливания с последующим разведением содержимого ампул водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию. Представляете эту процедуру в отношении, например, вакцины сибирской язвы?!"

В Российской ассоциации аптечных сетей наряду с обозначенными неувязками в проекте техрегламента выделили еще несколько. Исполнительный директор ассоциации Елена Неволина обращает внимание на ст. 12 техрегламента "Декларирование соответствия", в п. 5 которой вводится понятие "сертификат системы качества (безопасности), в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации". "Дело в том, что в настоящее время в нашей стране не существует реальных рычагов ответственности - как самих сертифицирующих органов, так и процедуры лишения сертификата и оповещения о лишении всех заинтересованных сторон", - говорит г-жа Неволина. Смущает ее и глава 3 техрегламента, рассказывающая о требованиях к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессах производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения. "При этом в данной главе сказано, что "ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники организации-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы". Следует понимать, что на процессы хранения и уничтожения в аптечных организациях данные требования не распространяются?" - спрашивает она.

На сайте Минздравсоцразвития России отмечается, что ответственным исполнителем за получение анкет с комментариями по проекту техрегламента является работник министерства Алла Шишукова. Выяснить у г-жи Шишуковой, сколько комментариев к проекту техрегламента она получила, корреспонденту "ФВ" не удалось. По телефонному номеру, который сообщили в Минздравсоцразвития России, никто не отвечал.


О.МАКАРКИНА

Подписано в печать

21.10.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: штакетник по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
Скачать: Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика