Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными


"Фармацевтическое обозрение", 2008, N 9


КАК СДЕЛАТЬ ДОСТИЖЕНИЯ ФАРМИНДУСТРИИ ДОСТУПНЫМИ


Одна из главных проблем современного фармацевтического рынка России - вопрос о доступности качественных эффективных лекарств для населения. Инновационные оригинальные препараты, как правило, дороги, поскольку на их цену влияет стоимость производства, многочисленных исследований, клинических испытаний и прочих работ, связанных с созданием принципиально нового препарата. В результате далеко не все пациенты имеют возможность воспользоваться новейшими разработками фармацевтической индустрии, что значительно снижает качество получаемого ими лечения.


Правительство Российской Федерации приступило к разработке одной из самых крупных реформ системы здравоохранения: к 2010 году в систему обязательного медицинского страхования (ОМС), помимо собственно медобеспечения, планируется включить оплату части лекарств, выписанных пациентам по рецепту врача. Каковы перспективы данной системы? Какие пути дальнейшего развития отрасли видят основные участники и регуляторы рынка? Какие еще меры по обеспечению граждан эффективными инновационными лекарствами возможно предпринять? Эти и другие вопросы были рассмотрены в ходе "круглого стола" на тему "Как сделать достижения фарминдустрии доступными для российских граждан", который состоялся 8 июля в Совете Федерации Федерального Собрания РФ. В его работе приняли участие члены Совета Федерации, депутаты Государственной Думы РФ, руководители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, представители научно-исследовательских организаций здравоохранения, общественных организаций и объединений потребителей, российских и международных фармацевтических компаний.


СИСТЕМА РАЦИОНАЛЬНОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


Открывая "круглый стол", председатель Комитета Совета Федерации РФ по социальной политике и охране здоровья Валентина Петренко отметила, что стоит задача создания в стране системы, позволяющей любому гражданину не задумываться над тем, где и как производятся лекарства и как их получить. Весь комплекс проблем и вопросов, связанных с созданием и продвижением инновационных препаратов, укладывается в два главных направления работы. Первое, организационное, предусматривает построение законодательной и исполнительной властью конструктивной системы лекарственного обеспечения, которая бы позволила человеку получать лекарства того качества и по той цене, которые ему необходимы. Второе направление - это работа с самим лекарственным препаратом - его составом, качеством, процессом регистрации и т.д.

Председатель секции по здоровью Комитета Совета Федерации РФ по социальной политике и охране здоровья Виталий Омельяновский отметил, что создание системы рационального здравоохранения должно основываться на анализе уровня заболеваемости. Сегодня в России данные по заболеваемости недостоверны. Не определены политические задачи в области здравоохранения, приоритеты и принципы в деле лекарственного обеспечения, нет утвержденных финансово обеспеченных стандартов лечения, которые бы согласовались с программой государственных гарантий, принятой на федеральном и региональном уровнях. Нет и сложившейся системы ценообразования регистрируемых препаратов. Отсутствуют навыки критической оценки научной, и в том числе псевдонаучной, информации. Слабо развиты экспертные институты. Не разработана прозрачная система принятия решений, в частности, по включению тех или иных препаратов в те или иные лимитирующие ограничительные списки. Вопросами информационного обеспечения и организацией проведения образовательных программ стали заниматься два года назад. До сих пор отсутствует концепция автоматизации в системе здравоохранения, все регионы работают в своей системе, не гармонизированной с единой общей системой.

Озвученная на высоком уровне идея выйти к 2010 году на систему лекарственного страхования, по мнению Виталия Омельяновского, в случае внедрения такой системы даст прозрачную картину заболеваний и назначения лекарственных препаратов. Сегодня в практике имеет место нерациональное их использование, что связано с объективными и субъективными причинами. Во-первых, низок уровень информирования врачей о новых достижениях. Они получают информацию только от фармацевтических компаний, то есть их прессинг определяет, что назначать. Налицо изобилие недоброкачественной, недостоверной информации о лекарственных препаратах, биодобавках и т.д. На одного семейного врача приходится 30 килограммов клинических руководств: 25 тыс. печатных медицинских журналов и 8 тыс. научных статей в день. Подавляющее большинство (95 процентов) проведенных исследований не могут быть доступны для врача. "Как мы можем информировать врачей об использовании новых инновационных лекарственных препаратов, если доступ к этой информации трудно обеспечить?" - задается вопросом Виталий Омельяновский.

Существенный фактор - отсутствие системы получения больным лекарственных препаратов по рецепту. Необходимо создать единый протокол по организации ведения регистров больных с различными заболеваниями, сегодня он ведется лишь по нескольким заболеваниям и по семи дорогостоящим нозологиям. В перспективе видится создание максимального количества регистров, гармонизированных с единым автоматизированным корнем и различными опциями. Должна работать организационная система сбора информации о пациентах, и это могут быть органы здравоохранения, включая региональные, ассоциации пациентов, которые особенно заинтересованы в работе и актуализации регистров.

Стандартизация в здравоохранении (создание руководств по лечению, протоколов и алгоритмов лечения) позволит решить такие задачи, как расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи и обоснование тарифов, обоснование программ государственных гарантий, формирование системы обеспечения качества медицинской помощи - выбор оптимальных технологий, проведение экспертизы и оценка качества, контроль за рациональным потреблением ресурсов.

По мнению Виталия Омельяновского, сегодня можно говорить о существовании конфликта интересов двух регулирующих фарминдустрию ведомств - Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. "Интересы у данных ведомств совершенно разные, - утверждает он. - Минздравсоцразвития РФ заинтересовано в новых инновационных препаратах, чтобы повысить качество оказания медицинской помощи и защитить права пациентов. Минпромторг РФ делает акцент на вопросы национальной безопасности и развитие отечественной фарминдустрии. Баланс, компромисс между этими двумя ведомствами и есть путь развития нашей фарминдустрии, как зарубежной, так и отечественной".

В числе предложений по формированию национальной системы рационального использования лекарственных средств (ЛС) он назвал проведение мероприятий по мониторингу рынка патентов с целью выбора приоритетных продуктов, формирование принципа регистрации ЛС иностранного производства, исходя из возможностей отечественного рынка, определение статуса клинико-экономического анализа ЛС. Очень важно, чтобы в процессе решения о применении тех или иных медицинских технологий принимали участие не только ученые, врачи-практики, чиновники, страховые компании, финансисты, экономисты, представители фарминдустрии, но и ассоциации пациентов. Объединения пациентов необходимо вовлекать в подготовку документов, нормативных актов, в актуализацию регистров, создание специализированных пособий, образовательных программ для пациентов той или иной группы, в налаживание механизмов обратной связи.


ПОД ЗАЩИТОЙ ГОСУДАРСТВА


В настоящее время важнейшей социально ориентированной задачей федеральных органов исполнительной власти является создание благоприятных условий для фарминдустрии, насыщение российского рынка эффективными современными медицинскими средствами. Основным механизмом реализации государственной политики в данном направлении является нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС, сказал заместитель начальника отдела Департамента фармацевтической деятельности региональной и информационной политики в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Андрей Гайдеров.

Он сообщил, что Минздравсоцразвития РФ совместно с Минпромторгом РФ разрабатывает проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" с учетом интересов и приоритетов развития отечественной фармпромышленности. Данным законопроектом предусматривается совершенствование механизмов допуска ЛС к медицинскому применению на территории России, повышение ответственности субъектов в обращении ЛС за качество, в первую очередь, эффективность и безопасность ЛС, которые они выпускают на наш рынок.

В действующее законодательство планируется внесение изменений в части регулирования требований к организации производства и контроля качества ЛС и гармонизации с международными требованиями. Такие изменения будут способствовать повышению качества продукции, которая находится на нашем рынке, и повышению конкурентоспособности российских фармпроизводителей. В частности, законопроектом предлагается упростить процедуру лицензирования производства ЛС с целью сокращения административных барьеров при обязательном сохранении государственного контроля всех лицензионных требований и условий.

Важный аспект - совершенствование государственного контроля за качеством и эффективностью ЛС, находящихся на всех этапах обращения в Российской Федерации, а также защита прав пациентов на качественную медицинскую помощь. В этой связи законопроект предусматривает закрепление нормы по осуществлению государственного контроля качества ЛС за счет средств федерального бюджета. Кроме того, законопроектом предусматривается осуществление организациями-производителями выпуска лекарственных средств в обращение на основе подтверждения соответствия условий производства и контроля качества каждой серии ЛС установленным требованиям, что позволит повысить ответственность субъектов обращения.

Существенный элемент, определяющий финансовые и временные затраты производителей и разработчиков инновационных лекарственных препаратов при выводе той или иной фармацевтической продукции на рынок России, - процедура государственной регистрации ЛС. В связи с этим законопроектом предлагается изменение сроков госрегистрации до уровня, принятого в странах Европейского сообщества. Далее уточняется перечень сведений, предоставляемых на государственную регистрацию заявителем, утверждается порядок государственной экспертизы и самой регистрации ЛС.

Существенно упрощается процедура регистрации воспроизведенных ЛС, что позволит более эффективно насыщать российский фармацевтический рынок наиболее широко востребованными воспроизведенными препаратами, прежде всего отечественного производства.

Андрей Гайдеров также отметил, что законопроект предусматривает механизмы допуска ЛС для лечения редких заболеваний, поскольку это серьезная проблема. Особенно важна для российских производителей отмена регистрации фармсубстанций, поскольку в настоящее время эта практика - определенный барьер для рационального использования потенциала отечественной фармацевтической промышленности.

Законопроект также предусматривает защиту объектов интеллектуальной собственности, предоставляемых заявителем при государственной регистрации и экспертизе лекарственных препаратов, в частности, полученных при проведении доклинических и клинических исследований ЛС. Данное положение направлено в первую очередь на защиту прав разработчиков инновационных препаратов, скорейшее внедрение которых в практику здравоохранения существенно повышает эффективность медицинской помощи населению.

Для обеспечения безопасности участников клинических исследований законопроектом предусматривается внесение изменений в порядок принятия решения о клинических исследованиях, уточняются права пациентов, участвующих в этих исследованиях, в том числе права несовершеннолетних. Также законопроектом предусматриваются меры по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, совершенствование госрегулирования в части ввоза и вывоза ЛС оптовой и розничной торговлей.

Андрей Гайдеров убежден, что принятие данного законопроекта будет стимулировать развитие отечественной фармпромышленности, сокращать сроки поступления на рынок новейших инновационных разработок фарминдустрии и способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц.


У НАС СЕГОДНЯ РЫНОК


Никакого конфликта интересов между Минпромторгом РФ и Минздравсоцразвития РФ нет, выразила свою точку зрения заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Елена Тельнова. Оба ведомства решают одну задачу - обеспечить необходимыми ЛС население страны.

В своем выступлении она остановилась на вопросах развития отечественной фармацевтической промышленности. По данным Минпромторга РФ, сегодня российская промышленность представлена 349 предприятиями, которые входят в реестр Росздравнадзора, в том числе 63 предприятия государственной формы собственности (производят в основном наркотические и психотропные препараты). "У нас сегодня рынок, государство не определяет, что производить предприятию, сегодня это в большей степени определяет рынок", - заметила Елена Тельнова.

Она отметила значительную активизацию работы отечественной фармпромышленности, средняя рентабельность которой составляет 17 процентов, а загрузка производственных мощностей - 78 процентов, и это при степени износа основных фондов 60 процентов: "В целом надо отметить, что производство ЛС за 2007 год значительно увеличилось. И главное, что предприятия почувствовали свою нужность на этом рынке. Активно обсуждается на всех уровнях работа отечественной промышленности". Елена Тельнова считает при этом, что координация действий на фармацевтическом рынке необходима - в противном случае он становится неуправляемым базаром.

Фармацевтический рынок в 2007 году по сравнению с 2006 годом увеличился в среднем на 16 процентов и составляет 14 млрд. долларов. Елена Тельнова обратила внимание собравшихся на то, что это очень значительный показатель, в стоимостном выражении доля отечественных ЛС составляет только 75-80 процентов российского коммерческого рынка. В то же время отечественные препараты преобладают в объемах продаж в натуральном выражении - это значит, что они значительно дешевле, чем импортные, и в упаковках их продается больше. В то же время в стоимостном выражении импорт действительно преобладает, признала она. Как известно, допуск на рынок осуществляется после регистрации препаратов. На сегодня зарегистрировано 13517 лекарственных препаратов без учета дозировок, фасовок, в год регистрируется 2200-2600 наименований. Но при этом отечественных препаратов регистрируется значительно больше - 8531 наименование. Если говорить об инновационных препаратах, то за 2006 год зарегистрировано всего девять оригинальных препаратов, а за 2007-й - 13.

Есть и проблемы с патентным законодательством, хотя патентование - это мощный инструмент, позволяющий фармацевтическим компаниям в условиях жесткой конкуренции выводить лекарственные препараты на рынок. В 2007 году значительно увеличилось число патентов, выданных в здравоохранении: организациям в Российской Федерации выдано 416 патентов, из них российским - 219. Оценивая качественную сторону этого процесса, Елена Тельнова сказала, что иностранные производители патентуют в основном ЛС и способы их получения, а отечественные производители и НИИ - лечебные средства. "Все это не то, что хотелось бы получить, не те оригинальные препараты, которые необходимы нашему здравоохранению", - констатировала докладчик.

В структуре производства отдельных фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов преобладают болеутоляющие и жаропонижающие препараты (37 процентов от производства), ЛС для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (18 процентов), ЛС для лечения эндокринной системы (15 процентов), и лишь 0,41 процента приходится на препараты для лечения онкозаболеваний, которые, как правило, и являются инновационными.

Елена Тельнова пожелала отечественной промышленности производить именно те препараты, которые нужны нашему здравоохранению. И добавила при этом, что прекрасно понимает, что выживание предприятия в нынешних условиях в большей степени зависит от производства дженериков. При некотором оживлении отечественной фармпромышленности остается ряд серьезных трудностей, и среди них - низкий уровень инноваций и технологий - вопрос, относимый к системным проблемам российской фармацевтической промышленности. Она выразила надежду, что предпринимаемые меры, такие как подготовка Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, разработка системы госрегулирования цен, будут содействовать улучшению ситуации.


ИЗ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА


Признавая, что оказание лекарственной помощи - это социально значимая задача государства, заведующая лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова, доктор фармацевтических наук, профессор Роза Ягудина считает, что в системе все-таки присутствует конфликт интересов, "но не ведомственный, а конфликт, заложенный в самой системе, связанный с тем, что все за доступность инноваций, но всех всегда пугают высокие цены и растущие расходы".

Обобщая международную практику, она сообщила, что сейчас в мире существует шесть основных практик по обеспечению доступности лекарственной помощи с акцентом на достижение баланса применения инновационных и патентованных дженерических препаратов:

- контроль цен (ограничение цены используемых препаратов);

- распределение стоимости (возмещение стоимости ЛС государственными либо страховыми компаниями);

- референтное ценообразование (механизм контроля ограничения расходов, когда устанавливается определенная цена, относительно которой государство возмещает или не возмещает препараты);

- возврат оплаты (механизм, гарантирующий, что в случае перерасходования бюджета финансовый риск разделяется между производителями и другими заинтересованными сторонами);

- стимулирование надлежащей практики выписывания рецептов врачами (финансовые и нефинансовые рычаги воздействия на врачей с целью обеспечить выписку тех препаратов, которые нужны государству);

- политика в отношении непатентованных препаратов (различные механизмы поощрения врачей и фармацевтов по выписке и отпуску дженерических препаратов).

Найдет ли этот опыт отражение в национальной лекарственной политике или Россия пойдет своим особым путем, покажет время. Ясно только, что между изъявлением политической воли и намерения работать в заданном направлении и реальной доступностью для российских граждан новейших достижений фарминдустрии лежит долгий и непростой путь.


Р.ШЕВЧЕНКО


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: телеграфный столб по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
Скачать: Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика