Реклама от ассоциации:


"Фармацевтический вестник", 2009, N 23


КОНЦЕПЦИЯ МЕНЯЕТСЯ НА ХОДУ


Представленный Минздравсоцразвития России законопроект "Об обращении лекарственных средств" содержит множество нововведений по сравнению с действующим Федеральным законом N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Так, одной из наиболее обсуждаемых новаций, содержащихся в законопроекте, является вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований за рамки выдачи разрешения на проведение такого исследования, а также выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации. Экспертизой будет ведать автономное госучреждение, а выдачей разрешений на клинические исследования и регистрацией - некие исполнительные органы (в каждом случае именуемые по-разному), в отношении которых отсутствуют указания на статус и ведомственную подчиненность. Эксперты указывают на фатальность такого искусственного разделения полномочий - его следствием станет размывание ответственности за ошибки при регистрации препаратов. Впрочем, и другие поправки участники рынка также не приняли безоговорочно, а в отношении многих положений и вовсе заявили, что они противоречат заявленному курсу на инновационное развитие отрасли.


Плюсы


Как сообщила глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, законопроект "Об обращении лекарственных средств", который в случае утверждения полностью заменит в 2011 г. действующий Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", планируется внести в Правительство РФ уже в августе с.г. Сейчас документ находится на согласовании в ведомствах.

Активная работа по совершенствованию законодательной базы началась после того, как председатель правительства Владимир Путин дал соответствующее поручение на знаменитом совещании в Курске в июне 2008 г. Однако, несмотря на требование председателя правительства направить законопроект "О внесении изменений в ФЗ "О лекарственных средствах" в ведомства до 1 июля 2008 г. и внести его в правительство до 20 июля 2008 г., министерство сорвало эти сроки и затянуло подготовку проекта на целый год. Нужно отметить, что последняя из известных участникам рынка версий, датированная апрелем 2009 г., все еще представляла собой поправки в действующий закон. В итоге, пояснила Татьяна Голикова, министерство решило, что лучше не править и бесконечно переписывать устаревший закон, а создать на его базе новый. "Это изменение указывает на то, что концепция проекта меняется на ходу", - утверждает исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов.

К позитивным новациям законопроекта, по мнению опрошенных "ФВ" участников рынка, относятся замена зонтичного термина "лекарственное средство" на более специфический "лекарственный препарат", положения о бессрочном регистрационном удостоверении и отмене регистрации препарата, четко закрепленные сроки проведения экспертизы (270 дней) и регистрации (15 дней), положение о мониторинге безопасности препаратов. Введение понятия "лекарственный препарат" автоматически означает отмену регистрации фармсубстанций, против которой, как ставящей их в неравное положение по сравнению с импортерами, протестовали отечественные производители. Закрепление четких сроков экспертизы и регистрации дает фармкомпаниям рычаги для отстаивания своих прав в суде, а у регуляторных органов благодаря соответствующему положению появляется механизм для отмены регистрации препаратов.


Плюсы с минусом


Между тем, отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, многие из этих нововведений, если и можно назвать положительными, то с большими оговорками. В частности, не введен механизм внесения изменений в регистрационное досье. "В других странах регистрации субстанций нет, но если что-то изменяется (или качество, или даже поставщик), то изменения сразу вносятся в досье", - говорит Светлана Завидова. Попытка уточнения терминологического аппарата похвальна (в глоссарии нового проекта насчитывается 40 понятий против 20 в действующем законе), но многие определения требуют переработки, чтобы исключить дублирование (например, незаконные копии и контрафактные лекарственные препараты и т.д.) и отразить последние тенденции в регулировании фармотрасли (например, обращение биоаналогов). Попытка прописать систему мониторинга безопасности оказалась крайне неудачной. Согласно законопроекту, "субъекты обращения ЛС обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований, а также при медицинском применении лекарственных препаратов". Как отмечают в АОКИ, требование сообщать обо всех нежелательных явлениях (т.е. событиях, совпадающих по времени, но, возможно, не связанных с приемом препарата) и о предвиденных нежелательных реакциях (побочных действиях в терминологии законопроекта), давно известных и описанных в инструкции, необоснованно и нереализуемо с практической точки зрения. "Если норма о мониторинге безопасности в предлагаемой редакции будет принята, вся работа врачей сведется исключительно к написанию отчетов по безопасности, им некогда будет заниматься непосредственно лечением пациентов", - отмечает Светлана Завидова.


Минус ответственность


Вышеперечисленные положения можно назвать новациями, только если сравнивать новый законопроект с действующим Законом "О лекарственных средствах". Однако все они уже фигурировали в более ранних вариантах поправок, в т.ч. и в последнем, апрельском, и хорошо известны участникам рынка. Не было неожиданностью и введение госрегистрации предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛС, которой в законопроекте посвящена отдельная глава. Ознакомившись с подготовленным в мае проектом постановления правительства (он пока не утвержден), собеседники "ФВ" говорили о наличии "политической воли" к реализации этих мер.

Нововведением, вызвавшим наибольший резонанс, стало, во-первых, выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации и, во-вторых, вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения КИ за рамки процесса выдачи разрешения на проведение такого исследования. Согласно проекту, часть государственных полномочий по экспертизе научной обоснованности и целесообразности проведения КИ и по оценке эффективности и безопасности препаратов планируется передать новому органу - федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ), а процесс выдачи разрешения на проведение КИ и госрегистрации сводится к выдаче регистрационного удостоверения и не затрагивает вопросов оценки эффективности и безопасности. При такой схеме решение госоргана является техническим и принимается на основании наличия у заявителя необходимых документов. "В международной практике (а по действующему законодательству - и у нас) оценка соотношения риск/польза при выводе препарата на рынок является государственной функцией. Участие в регистрации ФГУ имело место де-факто, но не де-юре. Экспертиза, необходимая для оценки возможности проведения КИ, также должна быть частью процедуры, осуществляемой госорганом при принятии решения о проведении исследования, как это делается во всем мире", - напоминает Светлана Завидова. "Остается открытым вопрос о том, какую часть общей ответственности может нести исполнительный орган, принимающий окончательное решение о выпуске препарата на рынок и выдающий регистрационные удостоверения. Об этой ответственности ни в проекте, ни в комментариях к нему нет ни малейшего упоминания. Скорее всего, мы имеем дело с опасной подменой понятий: ответственность чиновников за принятие окончательного решения (регистрация) подменяется ответственностью нижестоящих сотрудников, выполняющих промежуточный этап работы (экспертизу)", - полагает Геннадий Ширшов.

Как пояснила Татьяна Голикова по поводу этой инициативы, "сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находится в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура проведения подобного рода государственной экспертизы недостаточно прозрачная". Прозрачность экспертизы и регистрации препаратов, по словам Татьяны Голиковой, будет обеспечена путем "размещения полной, исчерпывающей информацией в сети Интернет от момента подачи документов до окончания регистрации". По мнению Светланы Завидовой, желание разделить экспертизу и регистрацию могло быть вызвано попыткой легализации взимания денежных средств за экспертизу: "Но в других странах сбор за регистрацию перечисляется официально в бюджет госоргана, который публично отчитывается за целевое расходование полученных средств". Помимо экспертизы у Росздравнадзора могут быть отобраны и функции регистрации. Минздравсоцразвития предлагает, чтобы регистрацией лекарств и контролем за их производством и продажей занимались разные структуры. "Эти функции необходимо разделить - это наша принципиальная позиция", - подчеркнула Татьяна Голикова.


Минус инновационность


Некоторые положения законопроекта, если он будет принят в предложенном виде, станут, полагают в СПФО, препятствовать переходу отрасли на инновационный путь развития, как того требуют Стратегия развития фармпромышленности и Концепция развития здравоохранения. Выход на уровень ведущих стран и увеличение экспортного потенциала невозможны без гармонизации отечественных норм и правил в сфере регулирования оборота лекарств с международными нормативами. "В мировой практике важнейшей задачей фармацевтического законодательства является формирование правовой основы для создания или укрепления эффективного национального регуляторного органа. В рассматриваемом законопроекте о едином регуляторном органе вообще нет никаких упоминаний", - комментирует Геннадий Ширшов. Вместе с тем появились упоминания о новых органах, участвующих в регистрации новых препаратов: уполномоченном федеральном органе исполнительной власти; уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем выдачу разрешений на проведение клинических исследований; уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов; Федеральном государственном автономном учреждении по производству государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов. "В отношении первых трех позиций перечня не ясно, идет ли речь об одной структуре, обозначенной по-разному, или же это разные структуры. Отсутствуют указания на статус (министерство, департамент, агентство и т.п.) и ведомственную подчиненность этой структуры (или этих структур). Что касается экспертного органа (ФГАУ), указано, что он является "учреждением федерального органа исполнительной власти", однако не ясно, какого", - отмечает Геннадий Ширшов.

АРФП, в целом поддержавшая законопроект, отмечает, что в нем отсутствует норма, прописывающая, что закон не распространяется на лекарства, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что препараты для экспортных поставок также подлежат обязательной регистрации. "Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей", - говорят в ассоциации. Между тем в законопроекте прописана возможность вводить особые виды пошлин на отдельные импортные препараты для защиты отечественных производителей.

Резкой критике АОКИ подверглись также положения, ужесточающие требования к исследователям. Так, проектом предусмотрено, что ответственный за КИ врач должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, со стажем работы по программам КИ не менее пяти лет. По действующему законодательству исследователем может быть врач, имеющий стаж работы по программам КИ не менее двух лет. В АОКИ считают, что это ужесточение окажет серьезное негативное влияние на рынок исследований. В России в силу молодости рынка недостаточно исследователей со стажем более пяти лет, поэтому рынок исследователей сократится минимум на 25-35%, а для 90% лечебных учреждений, которые сегодня не принимают участия в КИ (около 9 тыс. больниц), путь в КИ будет закрыт. Требование о наличии лечебной специальности, соответствующей проводимому исследованию, еще больше сократит число исследователей, поскольку врачи-терапевты, а значит, и пациенты в отдаленных регионах, не имеющие доступа к врачам соответствующей специальности, будут лишены возможности принимать участие в КИ. "Ужесточение требований ограничивает конкуренцию, ведет к высокой концентрации протоколов КИ в руках небольшого числа исследователей и, соответственно, к снижению качества исследований и росту их стоимости. Такой подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармотрасли, поскольку тормозит развитие важнейшего сектора инноваций - рынка КИ", - говорит Светлана Завидова.


М.САВЧЕНКОВА

Подписано в печать

28.07.2009


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Концепция меняется на ходу
Скачать: Статья. Концепция меняется на ходу
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика