Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах


"Фармацевтический вестник", 2008, N 24


МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ ВСТУПИЛО В ПОПРАВЛЕНИЕ. ГОТОВЯТСЯ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОН "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"


По итогам совещания Председателя Правительства России Владимира Путина в Курске ("ФВ" подробно сообщал о нем в N 22 от 8 июля 2008 г.) Минздравсоцразвития направило в заинтересованные ведомства законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", в начале августа документ планируется вынести на рассмотрение Правительства России. Одними из наиболее важных изменений, прописанных в законопроекте, участники рынка называют отмену регистрации для фармсубстанций, уточнение процедур экспертизы и госрегистрации лекарств. Критики и уточняющих вопросов со стороны фармсообщества поправки, правда, тоже не избежали. Наблюдатели увидели в законопроекте и стремление Минздравсоцразвития переподчинить себе государственные экспертные организации, подведомственные Росздравнадзору.


Минздравсоцразвития направило на согласование в Минпромторг, Минэкономразвития, Минфин, ФТС, ФАС, Минюст и другие ведомства и структуры проект ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" 4 июля. Источник в Минздравсоцразвития отметил, что пока законопроект еще не внесен в Правительство России (планировалось, что это произойдет до 20 июля), однако это должно произойти в течение ближайших дней.

Предложения Минздравсоцразвития изложенные в поправках, представляют собой целый комплекс изменений в действующем законе. Например, документ предлагает новое определение для понятия "лекарственные средства" - "вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся, в том числе, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты".

Также в законопроекте вводятся новые понятия - "орфанные лекарственные препараты", "побочное действие", "нежелательное явление", "серьезное нежелательное явление" и т.д.

Одно из важных изменений, которые предлагают поправки, - отмена регистрации фармсубстанций. После введения этой нормы обязательной регистрации будут подлежать только готовые лекарственные средства.

Закрепляются также сроки регистрации препаратов и более четко прописываются порядок прохождения регистрации лекарственных препаратов и процедуры экспертизы. Глава V в законопроекте дополняется ст. 19.2 "Порядок государственной регистрации лекарственных средств". Как говорится в документе, заявитель представляет в соответствующий федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и документы, подтверждающие уплату госпошлины за проведение государственной регистрации лекарственного препарата, заключение государственной экспертизы и данные о производстве лекарственного препарата. Ведомство в срок, не превышающий 15 рабочих дней, рассматривает представленные заявителем документы и принимает решение о регистрации препарата или об отказе в регистрации. При этом федеральный орган вправе осуществить проверку соответствия организации производства и контроля качества ЛС. В случае проведения проверки срок государственной регистрации лекарственного препарата увеличивается на период проведения проверки, но не более 60 календарных дней. "При принятии положительного решения о госрегистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 5 рабочих дней, регистрирует лекарственный препарат, заносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных препаратов и выдает заявителю регистрационное удостоверение, подтверждающее факт госрегистрации лекарственного препарата, форма которого утверждается федеральным органом исполнительной власти", - отмечается в проекте закона.

В ст. 19.2 имеется положение о бессрочном регистрационном удостоверении: "Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием одной или нескольких дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты". При этом по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет, допускается выдача бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат при условии подтверждения его госрегистрации.

Кроме того, в законопроекте присутствует норма, обязывающая предприятие соответствовать определенным правилам организации производства. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к системе обеспечения качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству и контролю качества лекарственных средств, организации работ по договорам, рекламациям, порядку отзыва продукции и обеспечению мер по предупреждению и выявлению нарушений в организации производства и контроля качества лекарственных средств", - отмечается в п. 3 ст. 13.

Затрагивают изменения в законопроекте и процедуру клинических исследований. В частности, законопроект предлагает ужесточить требования к исследователям. Например, врач, согласно законопроекту, должен иметь "лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет". Действующая редакция закона требует от исследователя стажа работы по соответствующим программам не менее двух лет и не требует от врача наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому КИ.

Участники рынка увидели в тексте законопроекта важные для отрасли изменения. По мнению генерального директора "Нижфарма" Дмитрия Ефимова, положительным изменением является норма, обязывающая предприятия соответствовать определенным правилам организации производства. "Наиболее вероятно, что прототипом этих правил будут являться стандарты GMP", - замечает г-н Ефимов. Он также добавляет, что одним из наиболее долгожданных изменений в законопроекте стала отмена регистрации субстанций. Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизодителей Виктор Дмитриев уверен, что данная норма уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам в вопросе вывода препаратов на рынок.

Дмитрий Ефимов указывает и на то, что в законопроекте более точно прописан порядок прохождения процедур экспертизы и регистрации лекарств. "Сокращено и само время прохождения регистрации за счет того, что уполномоченный орган исполнительной власти не дублирует функции экспертных организаций и при положительном заключении экспертов не проводит дополнительной или альтернативной экспертизы, что было раньше. Это важный момент для производителей, который исключит прохождение одной и той же процедуры дважды, что в конечном итоге должно значительным образом сказаться на общих сроках вывода продуктов на рынок", - уверен г-н Ефимов. Обрадованы участники рынка и предложением ввести бессрочное регистрационное удостоверение.

Однако поправки не избежали и критики. Дмитрий Ефимов обращает внимание на то, что законопроект никак не решает вопрос производства лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для целей экспорта. "По умолчанию все эти продукты продолжают подпадать под обязательную регистрацию, что в корне неверно. И это, на мой взгляд, наиболее существенный недостаток законопроекта, который не позволяет реализовывать экспортный потенциал российской фармпромышленности", - говорит он. "Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских производителей", - продолжает тему г-н Дмитриев. И добавляет, что также не учтена необходимость введения требования по регистрации ЛС только на российское юридическое лицо. "Норма по регистрации ЛС на юр. лицо, образованное по национальному законодательству и являющееся резидентом соответствующей страны, присутствует в законодательстве США, ЕС, Японии и является обязательным условием обеспечения правовой защиты законных интересов граждан стран и предпринимательских субъектов. Отсутствие указанной нормы в российском законодательстве является одной из причин, способствующих поступлению на рынок РФ некачественных лекарств из-за рубежа", - констатирует Виктор Дмитриев.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям указывает на ряд моментов, которые негативно отразятся на рынке клинических исследований. "Ужесточение требований к квалификации исследователей приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских исследователей, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны", - замечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. По оценкам ассоциации, в результате введения данной нормы рынок действующих исследователей сократится на 25-35%. "Самая большая палка в колеса - это обязательный пятилетний опыт главного исследователя и обязательное наличие у него лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию. Это однозначно захлопывает дверь перед новыми центрами из регионов. Они попадают в замкнутый круг: нет опыта - не дадут исследований, не дадут исследований - не будет опыта", - говорит директор по развитию Synergy Research Group Игорь Стефанов. "Важно, чтобы в результате внедрения законопроекта своевременно были внесены изменения во всю цепочку сопутствующих ему законодательных актов и постановлений, чтобы, в том числе, и смежные государственные органы оперативно отреагировали на изменения, чтобы не возникло затяжного переходного периода и тем более временного коллапса", - замечает Дмитрий Ефимов.

Наконец, наблюдатели обращают внимание на одно из понятий, определение которого в законопроекте требует дополнительных комментариев от его авторов. Согласно документу, экспертное учреждение - это ФГУ, "подведомственное федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств". По их мнению, определение федерального органа в данном случае соответствует Минздравсоцразвития, а не Росздравнадзору, в подчинении которого в настоящее время находятся экспертные организации. Однако Виктор Дмитриев замечает, что для рынка в случае принятия этого законопроекта изменение в структуре подчинения экспертных организаций серьезных последствий не повлечет. "Для нас важны качество, скорость и прозрачность прохождения экспертных работ, а кому будут подчиняться эти экспертные организации - не принципиально", - говорит г-н Дмитриев. В Росздравнадзоре комментировать это положение отказались. Комментарий Минздравсоцразвития к моменту подписания номера в печать получить не удалось.


О.МАКАРКИНА

Подписано в печать

05.08.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска лиственница по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
Скачать: Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика