Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования


"Фармацевтический вестник", 2008, N 31


НА СМЕНУ ДВОЙНЫМ СТАНДАРТАМ ГОТОВЯТ ЕДИНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ


В числе важнейших вопросов, вынесенных на повестку заседания коллегии Росздравнадзора, состоявшегося 23 сентября, особо дискуссионный характер получило обсуждение вопроса, имеющего давнюю историю - проблемы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. При обсуждении ее были высказаны различные точки зрения по поводу перспективы совершенствования изготовления этих препаратов в условиях аптек и более полного использования производственных мощностей заводов, выпускающих одноименные стерильные растворы.


Начальник Управления организации госконтроля медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко сразу акцентировала внимание участников коллегии на ситуации с регулированием процесса производства ЛС действующим законодательством: "Установлены единые требования к качеству одноименных лекарственных средств независимо от места их производства, т.е. независимо от того, произведены они в промышленных условиях или в условиях аптек. Однако реальное положение дел выглядит несколько иначе". По ее словам, существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к промышленному производству и контролю качества лекарственных средств.

Законодательством установлены два понятия - производство лекарственных средств и их изготовление. Понятие "производство лекарственных средств" подразумевает серийное получение их в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Препараты промышленного производства выпускаются на лицензируемых производственных площадках. Правила их производства установлены ГОСТ-52249-2004.

Согласно ст. 17 Федерального закона "О лекарственных средствах" изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармдеятельность. Изготовление лекарственных средств в условиях аптек регулируется приказами Минздравсоцразвития России. Требования этих документов, по мнению Валентины Косенко, значительно отличаются от требований к производству одноименных препаратов организациями-производителями. Прежде всего, это касается качества водоподготовки, используемых субстанций, вспомогательных веществ и упаковки, а также контроля качества на этапе изготовления.

В настоящее время отсутствуют нормативные документы, содержащие обязательные требования, предъявляемые к производственной среде аптек, изготавливающих инъекционные и инфузионные растворы. Промышленное производство данных растворов, согласно утвержденным нормам, должно осуществляться в помещениях высоких классов чистоты при наличии современных систем водоподготовки, воздухоподготовки. Контроль качества должен производиться с применением современных аналитических методов на всех этапах производственного цикла.

"Если в условиях промышленных предприятий, имеющих отделы контроля качества, осуществляется не только контроль качества готового продукта, но и активных ингредиентов, то в связи с отсутствием должной лабораторной базы в аптеках даже готовый продукт, изготовляемый в аптеках, контролируется не по всем показателям", - указала г-жа Косенко. К примеру, не контролируются показатели "Определение примесей", "Прозрачность", "Цветность". Такие показатели, как "Стерильность" и "Пирогенность", контролируются выборочно. Не требует разработки технических регламентов изготовления растворов в аптеках и существующее законодательство.

Как подчеркивает Валентина Косенко, в результате сложилась ситуация двойных стандартов в требованиях к условиям выпуска и контролю качества одноименных лекарственных средств для парентерального введения, что не обеспечивает равенства прав граждан на получение качественной медпомощи.

При этом, по данным Росздравнадзора, аптечными учреждениями серийно изготавливаются более 30 наименований лекарственных средств, основными из которых являются: натрия хлорид 0,9%; глюкоза 5, 10, 20 и 25%; раствор новокаина 0,25% и 0,5% и др. В целом по России объем аптечного изготовления лекарственных средств значителен, хотя тенденция к его сокращению уже наметилась. В 2006 г. этот объем составил 159 млн. единиц продукции, в 2007 г. - 147 млн. Анализ показал, что по ряду позиций объем аптечного изготовления инъекционных и инфузионных растворов превышает объемы промышленного производства. Стоимость одной единицы продукции, изготовленной в аптечном учреждении, составляет от 12 до 49 руб., а продукции, выпускаемой в условиях промышленного производства, - от 11 до 56 руб., т.е. практически сопоставима. В то же время в стоимость продукции аптечного изготовления не включаются затраты по обеспечению условий производства, амортизации оборудования, на энергоносители, на входной и внутрипроизводственный контроль, а также на контроль качества готовой продукции, включая контроль по показателям "Пирогенность" и "Стерильность". В связи с этим очевидно, по мнению Валентины Косенко, что цена на промышленную продукцию сегодня не является сдерживающим фактором для ее использования в ЛПУ.

В то же время, как отметила докладчик, те 16 предприятий, что сегодня в России занимаются промышленным выпуском инъекционных и инфузионных растворов, в состоянии покрыть потребность населения и российских ЛПУ в такого рода продукции.

И некоторые регионы, проведя ряд мероприятий по контролю качества растворов, производимых аптеками, увеличили заказ на продукцию, выпущенную в промышленных условиях. Так, например, в Марий-Эл принято решение об использовании стерильных растворов только заводского изготовления, а в Свердловской, Тюменской областях и в Якутии при поддержке региональных властей реализуются проекты по наладке промышленного производства больничных растворов.

Валентина Косенко отметила, что многие действующие современные производственные мощности не востребованы. К примеру, предприятия по производству инфузионных препаратов в Москве, Уссурийске, Нальчике, Тюмени работают не в полном объеме в связи с низкой востребованностью продукции. Общая загруженность промышленных предприятий не превышает 20% от возможной. При этом анализ результатов экспертизы качества стерильных растворов, изготовляемых в аптеках, свидетельствует о том, что доля лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям, из года в год увеличивается. По данным филиалов ФГУ "НЦ ЭСМП", в 2006 г. доля забракованных серий составляла 0,1% от общего количества проверенных средств. В 2008 г. этот показатель увеличился до 2,4%. Несоответствие условий производства и контроля качества инфузионных и инъекционных растворов в аптечных учреждениях приводит, как констатировала Валентина Косенко, к высокой частоте возникновения у больных побочных реакций, в первую очередь пирогенного эффекта, что является большим риском для здоровья и жизни: "Реальную частоту возникновения побочных реакций оценить не представляется возможным в связи с незаинтересованностью руководителей лечебных учреждений в предоставлении сведений, поскольку растворы изготавливаются в аптеках тех же ЛПУ".

В целях устранения ситуации с двойными стандартами условий производства и контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор предлагает несколько путей улучшения качества инъекционных и инфузионных растворов: максимальное использование возможностей промышленных предприятий по их производству и расширение номенклатуры выпускаемой ими продукции; разработку и утверждение правил аптечного изготовления, аналогичных требованиям, предъявляемым к продукции, выпускаемой заводами; усиление надзора за соблюдением аптечными учреждениями правил изготовления стерильных растворов в рамках лицензионных условий и требований.

Участники коллегии вместе с тем поспешили отметить, что к полному отказу от аптечного производства растворов они не призывают. "Руководители лечебных учреждений настаивают на том, чтобы инъекционные и инфузионные растворы изготавливались в условиях аптеки, и у них есть свои аргументы, - отметила в своем выступлении проректор Пермской госфармакадемии Анна Солонинина. - К примеру, они утверждают, что промышленность не всегда выпускает стерильные растворы достаточной номенклатуры и в требуемых дозировках. Основной объем инъекционных и инфузионных растворов дублируется препаратами промышленного производства. Но некоторые жизненно важные растворы, к примеру, для коррекции электролитных нарушений, отсутствуют среди препаратов промышленного производства". Как рассказала г-жа Солонинина, в связи с необходимостью установления единых требований к изготовлению лекарств в условиях аптек по заданию Росздравнадзора в Пермской госфармакадемии разработаны правила изготовления лекарственных средств в аптечных условиях. Разработанные в соответствии с производственными правилами, они содержат шесть разделов и 15 приложений, в т.ч. отдельный раздел по изготовлению инъекционных растворов.

Данные правила, предусматривающие не серийное, а индивидуальное изготовление, разработаны в соответствии со ст. 17 Федерального закона "О лекарственных средствах". По словам Анны Солонининой, выполнение правил аптечными организациями гарантирует соответствие изготавливаемых в аптечных условиях препаратов установленным требованиям качества, отсутствие посторонних включений, сохранение своих свойств в течение всего срока годности. В правилах изложены специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм, в т.ч. инъекционных растворов. Правила распространяются на все, независимо от организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, аптеки, которые изготавливают препараты по рецептам врачей, по требованиям ЛПУ, концентрированные растворы, полуфабрикаты, а также осуществляют фасовку лекарств, в т.ч. лекарственного растительного сырья.

Однако, как отметила в ходе коллегии зам. министра здравоохранения Свердловской области Нина Муратова, разработанные Пермской госфармакадемией правила должны иметь отсроченный ввод действия, чтобы аптеки смогли подготовить свои производственные площади к выполнению данных правил, поскольку в аптеках - оборудование советских времен.

В российских производственных компаниях подтвердили тезисы доклада Валентины Косенко о том, что заказ на растворы, выпускаемые предприятиями, невелик. Как рассказал зам. генерального директора ЗАО "Фармцентр" Михаил Григорьев, промышленные предприятия постоянно лихорадит из-за отсутствия востребованности выпускаемой ими продукции: "Практически были похоронены заводы, которые начали выпускать инфузионные растворы в полимерах (в Тюменской области, Нальчике, Ульяновске и т.д.), поскольку их стоимость выше стоимости растворов в стекле. Все равно мы придем к тому, что будет необходимо сокращать производство стерильных растворов в стеклянных бутылках, как на заводах, так и в условиях аптек". Вместе с тем г-н Григорьев согласился, что аптечное производство растворов в аптеках остается до сих пор востребованным, и предложил провести детальный анализ инфузионных растворов, изготовленных в условиях аптек, для определения целесообразности применения некоторых из них. "В свою очередь промышленные предприятия постараются взять на себя изготовление новых наименований растворов", - отметил он на коллегии.

Подводя итоги состоявшейся дискуссии, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель высказал предложение о подготовке регионами программ по развитию аптечного изготовления стерильных растворов в своих территориях. При этом он констатировал, что стратегической задачей должна оставаться тенденция к увеличению объемов промышленного производства инъекционных и инфузионных растворов. Тактической же задачей на сегодняшний момент является совершенствование аптечного изготовления данных лекарственных средств.


Т.ПАНФИЛОВА

Подписано в печать

07.10.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска необрезная купить по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
Скачать: Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика