Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации


"ГлавВрач", 2008, N 7


О НЕОБХОДИМОСТИ СОЗДАНИЯ ЕДИНОЙ ИНТЕГРИРОВАННОЙ СТРУКТУРЫ ДЛЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


В связи с переходом РФ в 1990-х годах к рыночным отношениям отечественная фармацевтическая отрасль столкнулась с серьезными проблемами, которые негативно повлияли на ее состояние. Ранее при существовании Советского Союза на территории России было сосредоточено производство в основном сырья для лекарственных средств - субстанций, производство же готовых лекарств осуществлялось в республиках Прибалтики, Украины, Беларуси и странах СЭВ. Поэтому потеря рынка для поставки 75% объема производимых субстанций негативно сказалась на российской фармацевтической промышленности. Кроме того, целый ряд крупных фармацевтических предприятий-потребителей субстанций оказался за пределами РФ. В течение нескольких лет перестройки в стране наблюдалась экономическая и политическая нестабильность, поэтому производство субстанций стало крайне невыгодным для российских предприятий, и вместо них отечественный рынок субстанций заняли компании Юго-Восточной Азии. Открытость российской экономики привела к вторжению на рынок западных транснациональных компаний, уже имевших достаточно богатый опыт освоения новых рынков и обладавших большим экономическим потенциалом. Отсутствие политической воли государства по защите отечественных производителей, разрушение внутриэкономических связей, непонимание законов рыночной экономики населением страны, отсутствие достаточного экономического потенциала у отечественных фармацевтических производителей привели к вытеснению их с рынка лекарственных средств. В то же время нельзя отрицать, что с 1991 года начался процесс реформирования отечественной фармацевтической промышленности. Однако протекал он крайне медленно из-за слабой инвестиционной привлекательности по сравнению с другими отраслями (нефтегазовая, пищевая промышленности и др.). Все попытки каким-либо частным образом без поддержки государства возродить и усовершенствовать фармацевтическую отрасль РФ на сегодняшний день ни к чему не привели. Поэтому в стране сложилась такая ситуация, что отсутствует стратегический запас субстанций даже для антибиотиков на случай особого периода, под которым подразумеваются не только военные действия. Страна потеряла научный потенциал в области разработки и проектирования производства жизненно важных лекарственных средств, в то время как в 1992 г. Россия производила 272 вида субстанций в объеме 17,5 тыс. тонн и обеспечивала потребность предприятий-производителей готовых лекарственных средств для производства синтетических лекарственных средств на 70%, антибиотиков - на 85%, витаминов - на 90%, иммунобиологических препаратов - на 100%. Сегодня наши предприятия в своей работе на 80-85% используют импортные субстанции.

В настоящее время в России производством медицинской продукции занято около 2000 предприятий, из которых 640 специализируются на лекарственных средствах. Число работающих в отрасли на конец декабря 2007 г. составило 107,5 тыс. человек (по сравнению с январем она уменьшилась на 3,8%), в том числе в химико-фармацевтической промышленности около 65 тыс. человек или 60,5% от занятых в медицинской промышленности (налицо огромный дефицит кадров для фармацевтических предприятий - около 15 тыс. человек или 25%).

К медицинскому применению в России разрешено 18 тыс. лекарственных препаратов и 40 тыс. медицинских изделий. На предприятиях российской медицинской промышленности производится более 3000 лекарственных средств и 7000 медицинских изделий.

Десять ведущих компаний на фармацевтическом рынке России контролируют совокупную долю в 31,3%, из них только одна компания является отечественной "Фармстандарт" - 4-е место; доля в общем объеме рынка - 3,14%) (табл. 1).


Таблица 1


Ведущие отечественные компании на российском

фармацевтическом рынке в 2007 г.


Рейтинг
на рынке

Рейтинг  
среди   
российских
компаний 

Компания           

Доля в стоимостном
объеме продаж (%)

3   

1     

ФАРМСТАНДАРТ                  

3,45      

13   

2     

НИЖФАРМ + МАКИЗ ФАРМА (Штада) 
Арцнаймиттель АГ              

2,10      

23   

3     

ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА       

1,10      

28   

4     

ФАРМ-ЦЕНТР                    

0,93      

33   

5     

МИКРОГЕН НПО                  

0,76      

34   

6     

МАТЕРИА МЕДИКА                

0,73      

35   

7     

ВЕРОФАРМ ЗАО                  

0,70      

38   

8     

БИОТЭК                        

0,64      

52   

9     

МОСХИМФАРМ ПРЕПАРАТЫ          

0,48      

57   

10    

ФАРМАСОФ ТПК ООО              

0,43      

58   

11    

КРАСНОГОРСКЛЕКСРЕДСТВА        

0,41      

62   

12    

ДАЛЬХИМФАРМ                   

0,33      

64   

13    

АБОЛМЕД                       

0,32      

65   

14    

ГИППОКРАТ                     

0,32      

69   

15    

АЛТАЙВИТАМИНЫ                 

0,28      

71   

16    

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ           

0,28      

74   

17    

НАТУР ПРОДУКТ                 

0,26      

77   

18    

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД  

0,24      

80   

19    

ГЕРОФАРМ                      

0,23      

81   

20    

ПОЛИСАН                       

0,22      



ИТОГО                         

14,22      


Среди топ-10 западных компаний на отечественном рынке только две специализируются на дженериковом ассортименте (табл. 2).


Таблица 2


Ведущие иностранные компании на российском

фармацевтическом рынке в 2007 г.


Рейтинг
на рынке

Рейтинг  
российских
компаний 

Компания           

Доля в стоимостном
объеме продаж (%)

1   

1     

САНОФИ-АВЕНТИС                

4,35      

2   

2     

НОВАРТИС                      

4,23      

4   

3     

БАЙЕР ШЕРИНГ ФАРМА            

3,05      

5   

4     

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ          

2,82      

6   

5     

САНДОЗ                        

2,74      

7   

6     

РОШ                           

2,61      

8   

7     

ГЕДЕОН РИХТЕР                 

2,58      

9   

8     

ЯНССЕН-СИЛАГ                  

2,54      

10   

9     

ПФАЙЗЕР                       

2,42      

11   

10    

НИКОМЕД                       

2,42      

12   

11    

СЕРВЬЕ                        

2,36      

14   

12    

ГСК                           

2,03      

15   

13    

АСТРАЗЕНЕКА                   

1,86      

16   

14    

КРКА                          

1,84      

17   

15    

СОЛВЕЙ ФАРМА                  

1,81      

18   

16    

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ         
ПРЕДПРИЯТИЯ Лтд               

1,57      

19   

17    

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ           

1,54      

20   

18    

ШЕРИНГ-ПЛАУ                   

1,44      

21   

19    

НОВОНОРДИСК                   

1,27      

22   

20    

ЭГИС                          

1,11      



ИТОГО                         

46,58      


Топ-10 российских компаний занимают около 7% общего объема рынка, однако эта доля постепенно уменьшается за счет снижения объема продаж некоторыми производителями. Одновременно на них приходится 65% продукции отечественной доли рынка. Остальные отечественные компании производят либо узкоспециализированные препараты в небольших объемах портфеля, либо 1-2 препарата.

Абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции в 2007 году - 11,2 млрд. долл. в ценах потребителя (включая НДС). Отечественными компаниями было произведено и предложено к реализации на рынок продукции на сумму около 2,5 млрд. долл. (в ценах производителя). Темпы роста производства несколько ниже (+16%) темпов роста импорта (+19%). Это означает, что зависимость рынка от импортной продукции будет увеличиваться и в 2008 г.

В 2006 г. потребление медикаментов на душу населения составило 75 долл., тогда как аналогичный показатель для США и Японии приближается к 600 долл., для Германии - 363 долл., Франции - 410 долл., Чехии - 128 долл.

Доля отечественной продукции в стоимостном выражении на рынке незначительна (около 20%), поскольку до настоящего времени отечественные предприятия специализируются в основном на дешевом ассортименте. Постепенное смещение спроса населения в сторону более дорогой продукции, а также реализация государственных программ по обеспечению инновационными лекарственными средствами отдельных категорий граждан отражается и на соотношении импортной и отечественной продукции в натуральных показателях.

В структуре российского фармацевтического рынка выделяются следующие сегменты: коммерческий сектор (6,7 млрд. долл. в 2006 г.), госпитальный сектор (1,5 млрд. долл. в 2006 г.), сектор ДЛО (2,5 млрд. долл. в 2006 г.). Соответственно зависимость рынка от государственных компенсационных программ по итогам 2006 года составляет 40% (11% - региональное финансирование, 29% - федеральное финансирование). В целом государственное финансирование всей системы здравоохранения за период 2001-2006 гг. возросло на 250% (с 255 до 890 млрд. руб.) и, по мнению аналитиков, тенденция к увеличению финансирования как за счет средств федерального и региональных бюджетов, так и за счет привлечения средств работодателей сохранится. Тем не менее, этот объем ниже уровня, рекомендованного ВОЗ (5% от ВВП), и уровня расходов в развитых индустриальных странах (7-12%).

Доля российского рынка в общемировом объеме составляет около 1%. Однако уже сегодня он практически сопоставим по своим объемам с рынками Мексики, Аргентины, Канады, Испании, Турции и Польши. Большое количество населения со средним и ниже среднего достатком и одновременно имеющая место низкая культура потребления медикаментов не позволяют России перейти в клуб стран с большей долей в общемировом масштабе.

Продукция российских фармацевтических компаний не востребована в странах дальнего зарубежья по причине ветхости производственных мощностей, устаревшего ассортимента, а также практического отсутствия внедренных стандартов производства лекарственных средств (GMP - Good Manufacturer Practice - мировой стандарт производства лекарственных средств).

Экспорт российской продукции происходит в основном в страны Европы и Азии. Объемы экспортируемой продукции минимальны (около 228 млн. долл. США в год), что в 20 раз меньше импорта. В основном экспортируется иммунобиологическая продукция и вакцины. Разработка этих инновационных препаратов осуществлялась еще во времена СССР.

Страны ближнего зарубежья более активны в закупке российской продукции. Однако уже сегодня наблюдается обратная динамика - спрос на российские лекарственные средства постепенно уменьшается в связи с тем, что на местных рынках также происходит реформирование локальной фарминдустрии.

Российский фармрынок сегодня - это 15 основных терапевтических групп. Практически во всех группах доминирует импортная продукция. Особенно сложна ситуация с отечественной продукцией в самых наукоемких терапевтических направлениях - группах-лидерах по объемам продаж (табл. 3). Препараты первых пяти терапевтических групп занимают более 50% рынка.


Таблица 3


Рейтинг анатомо-терапевтических групп на

фармацевтическом рынке России в 2007 г.


N

Терапевтическая 
группа      

Объем продаж
в упаковках,
млн. штук 

Объем  
продаж, 
млн. руб.

Пророст  
стоимостного
объема  
продаж, % 

Доля в  
объеме  
стоимостных
продаж, %

1.

Пищеварительный   
тракт и обмен     
веществ           

707    

46275  

0     

17,05  

2.

Препараты для     
лечения заболеваний
нервной системы   

784    

34567  

-6    

12,73  

3.

Препараты для     
лечения заболеваний
сердечно-сосудистой
системы           

350    

29996  

-9    

11,04  

4.

Противоопухолевые 
препараты и       
иммуномодуляторы  

45    

28482  

-6    

10,51  

5.

Препараты для     
лечения заболеваний
респираторной     
системы           

482    

26504  

11    

9,78   


--------------------------------

<*> Источник: Мониторинг розничных продаж, госпитальных закупок и отпуска ЛС по ДЛО в РФ, ЦМИ "Фармэксперт".


Структура российского фармацевтического рынка значительно отличается от стран Европы и США, где доля инновационной продукции составляет 60-80% (Франция - 60%, США - 82%).

Это объясняется тем, что разработка каждого нового препарата представляет большой финансовый риск для инвесторов. По статистике до стадии производства лекарства доходит примерно одна из десяти исследуемых молекул исходных фармацевтических субстанций.

От начала работы над препаратом до запуска его в производство проходит до 15 лет, поскольку помимо собственно разработки требуется провести большой цикл доклинических и затем клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность препарата. При этом годовые затраты на запуск одного нового препарата у такой компании, как, например, Pfizer, могут быть сравнимы с годовым бюджетом, выделяемым на здравоохранение всей России. Если анализировать структуру баланса компании Pfizer, то мы видим, что в 2008 году 15,5% (7,3 млрд. долл.) доходов от реализации планируется потратить на R&D-исследование новых молекул, 31% (14,4 млрд. долл.) - на продажи и маркетинг. При этом себестоимость проданных продуктов составит всего 14,5% баланса.

В табл. 4 представлено соотношение дженериков и инновационных препаратов на фармацевтическом рынке Российской Федерации.


Таблица 4


Соотношение дженериков и инновационных препаратов на

фармацевтическом рынке РФ



2004

2005

2006

2007
<*> 

2008
<**>

2009
<**>

2010
<**>

2011
<**>

2012
<**>

Дженерики и  
другие       

89 

85 

80 

88 

87 

86 

85 

85 

85 

Инновационные

11 

15 

20 

12 

13 

14 

15 

15 

15 


--------------------------------

<*> Предварительные данные.

<**> Прогноз.


Улучшение качества диагностики заболеваний, а также выделение дополнительного финансирования в рамках программы ДЛО позволило, например, группе препаратов для лечения онкологических заболеваний войти в четверку самых продаваемых в России лекарственных средств (табл. 5).


Таблица 5


Рейтинговая позиция основных анатомо-терапевтических

групп в России и других странах мира в 2007 г.


Рейтинг на рынке      

Рейтинг среди
российских 
компаний  

Компания  

Доля в   
стоимостном 
объеме продаж
(%)     

Пищеварительный тракт и обмен
веществ                      

1     

3     

3      

Препараты для лечения        
заболеваний нервной системы  

2     

1     

2      

Препараты для лечения        
заболеваний                  
сердечно-сосудистой системы  

3     

2     

1      

Противоопухолевые препараты и
иммуномодуляторы             

4     

6     

8      

Препараты для лечения        
заболеваний респираторной    
системы                      

5     

7     

4      


--------------------------------

<*> Источник: Мониторинг розничных продаж, госпитальных закупок и отпуска ЛС по ДЛО в РФ, ЦМИ "Фармэксперт", IMS Health.


Фармрынки стран СНГ схожи по своей структуре с российским рынком. В особенности следует отметить самые большие из них - рынки Украины, Казахстана и Беларуси.

В 2007 г. в РФ производство медицинской продукции увеличилось по сравнению с 2006 г. на 8,9%. Объем выпущенной продукции составил 84,2 млрд. руб., в т.ч. лекарственных средств - 63,7 млрд. руб. (75,7%) и медицинской техники - 20,5 млрд. руб. (24,3%).

В 2007 г. наблюдалось ускоренное развитие фармацевтической промышленности с ростом производства на 10,0%, тогда как темпы роста производства медицинской техники составили 5,7%.

Около 84,38% объема выпуска лекарственных средств приходится на предприятия, специализирующиеся на их производстве, 11,27% - на предприятия, производящие иммунобиологические препараты, и 4,35% - на фармацевтические фабрики.

Наибольший удельный вес в структуре производства лекарственных средств в упаковках имеют болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства (37,25%), препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (20,83%), препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний (14,36%).

Наибольший удельный вес в структуре производства лекарственных средств в ампулах занимают витаминные препараты (33,38%), препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (19,93%), болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства (15,93%).

Однако, как представлено в табл. 6, отечественная продукция производится в основном на старом оборудовании со степенью износа основных фондов на конец 2006 г. 43,0-46,6%, машин и оборудования - 51,7-56,0%.


Таблица 6


Рейтинг анатомо-терапевтических групп на

фармацевтическом рынке России в 2007 г.


N

Наименование    
показателя     

Значение показателя в абсолютном     
выражении                 

Всего по мед.
промышленности

Производство 
фармацевтической
продукции   

Производство
изделий мед.
техники 

1.

Наличие основных фондов
на конец года по полной
учетной стоимости,    
млн. руб.             

34094,3   

26606,2    

7488,1  

2.

Степень износа основных
фондов на конец года, %

43,7     

43,0     

46,6   

3.

В т.ч. машины и       
оборудование          

52,5     

51,7     

56,0   


В 2007 г. произошло снижение по сравнению с 2006 г. производства препаратов:

- для лечения онкологических заболеваний во флаконах (на 80,5%);

- для лечения психоневрологических заболеваний в упаковках (на 18,4%);

- противотуберкулезных препаратов в упаковках (на 22,5%);

- противоастматических и антигистаминных препаратов в упаковках (на 20,3%).

В то же время в производстве отдельных групп продукции наблюдался рост:

- противотуберкулезных препаратов в ампулах (на 33,0%);

- препаратов, применяемых в акушерско-гинекологической практике, в упаковках (на 17,7%);

- готовых форм антибиотиков в упаковках (на 5,3%);

- витаминных препаратов в ампулах (на 2,4%).

За 2007 г. произошел спад в производстве медицинских шприцев, их выпуск за год уменьшился на 20,5%.

В результате хозяйственной деятельности за 2007 г. предприятиями отрасли получена сальдированная прибыль в размере 7136,4 млн. руб. (в т.ч. 5450,4 в фармацевтической отрасли, 1686,0 млн. руб. - в производстве изделий медицинской техники). По сравнению с 2006 г. ее объем уменьшился на 19,7%, в т.ч. в производстве фармацевтической продукции на 22,3%, а в производстве изделий медицинской техники на 10,0%. Сумма убытка по сравнению с 2006 г. увеличилась в 1,2 раза и достигла 1000,0 млн. руб., в т.ч. в производстве фармацевтической продукции - в 1,4 раза (750,0 млн. руб.). В производстве изделий медицинской техники сумма убытка, напротив, уменьшилась на 21,1% (250,0 млн. руб.). При этом доля убыточных предприятий в целом по отрасли составила 19,6% от их общего числа (в производстве фармацевтической продукции соответственно 26,7% - рост на 2,8 пункта). В производстве изделий медицинской техники наблюдалось небольшое (на 1 пункт) уменьшение этого показателя (до 11,0%).

На 87,4% увеличился общий размер кредиторской задолженности по отрасли, что свидетельствует о росте краткосрочных обязательств предприятий и отрицательной динамике финансового состояния.

Объем инвестиций в основной капитал на развитие медицинской промышленности в 2007 г. составил 5495,7 млн. руб., что выше уровня предыдущего года на 7,9%. При этом средства вкладывались в основном в развитие фармацевтического производства - около 84,0% общего объема инвестиций в основной капитал отрасли, на долю производства медицинской техники пришлось примерно 16,0%. Объем инвестиций распределялся пропорционально инвестиционной привлекательности регионов.

В табл. 7 представлен рейтинг инвестиционной привлекательности субъектов Российской Федерации.


Таблица 7


Рейтинг субъектов РФ по инвестиционной

привлекательности


Регионы-лидеры по объему     
фармацевтического рынка      
(в порядке убывания)       

Регионы-аутсайдеры по объему   
фармацевтического рынка      
(в порядке возрастания)      

г. Москва                          

Усть-Ордынский Бурятский автономный
округ                              

Московская область                 

Агинский Бурятский автономный округ

г. Санкт-Петербург                 

Ненецкий автономный округ          

Свердловская область               

Республика Ингушетия               

Тюменская область                  

Чукотский автономный округ         

Краснодарский край                 

Республика Калмыкия                

Ростовская область                 

Республика Алтай                   

Республика Татарстан               

Еврейская автономная область       

Республика Башкортостан            

Республика Тыва                    

Самарская область                  

Магаданская область                


Объем средств, вложенных в производство фармацевтической продукции, увеличился по отношению к 2007 г. на 3,2%, а в производство изделий медицинской техники - на 41,2%.

Цены производителей на медицинские товары на протяжении 2007 г. постоянно росли: в производстве фармацевтической продукции на 4,7%, в производстве медицинской техники - на 2,5%.

Объем импорта медикаментов за 2007 г. составил 5516,4 млн. долл., что на 4,0% выше по сравнению с 2006 г. При этом импорт из стран дальнего зарубежья вырос на 4,0% и составил 5495,5 млн. долл. Ввоз из стран СНГ увеличился на 22,2%. При росте стоимостного объема импорта медикаментов за 2007 год на 4,0% физический объем поставок увеличился на 10,2%.

Импорт антибиотиков за 2007 г. составил 50,2 млн. долл. или 129,0% от уровня 2006 г. Практически полностью поставки осуществлялись из стран дальнего зарубежья.

На экспорт поставлялись в основном лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. За 2007 г. было вывезено за рубеж этих лекарственных средств на сумму 228,3 млн. долл. (на 39,8% больше показателя 2006 г.). Импортерами российской продукции являются за небольшим исключением страны СНГ. Предметом экспорта являются также российские антибиотики. Объем поставок за рубеж в 2007 г. оценивается в сумме 11,7 млн. долл. Это ниже показателя 2006 г. на 3,9%. Антибиотики, в отличие от других лекарственных средств, практически полностью экспортируются в страны дальнего зарубежья (прежде всего в Германию).

Процесс реализации закона "О техническом регулировании" непосредственно связан с внедрением в фармацевтическую отрасль международных стандартов GMP (надлежащая производственная практика), GLP (надлежащая лабораторная практика), GDP (надлежащая оптовая практика), GCP (надлежащая клиническая практика) и ISO (стандарты Международной организации по стандартизации).

Предполагаемое внедрение GMP к 2010 г. может быть опять сорвано, т.к. GMP предполагает, что предприятие должно выпускать продукцию, которая разработана по правилам GLP. Но в нашей стране нет препаратов, разработанных по этим правилам. В стране также отсутствует нормативная документация по GLP, GDP и GSP.

Несмотря на все трудности, с которыми столкнулись отечественные предприятия, у них сохранился некоторый инновационный потенциал. Так, по данным Росстата, в 2006 г. было обследовано 158 организаций, осуществлявших производство фармацевтической продукции, у которых оценили влияние результатов инновационной деятельности на развитие организации. Наиболее высокую степень воздействия на развитие организаций оказали:

- обеспечение соответствия современным техническим регламентам, правилам и стандартам;

- расширение ассортимента товаров, работ и услуг;

- улучшение качества товаров, работ и услуг;

- рост производственных мощностей.

В 2006 г. обследованные организации подали 54 заявки на изобретения, что свидетельствует о сохранении научного потенциала даже на промышленных предприятиях.

Сегодня в отечественной фармацевтической промышленности наблюдаются следующие неблагоприятные тенденции:

- разрыв вертикальных связей между научными исследованиями и производством лекарственных средств;

- деградация производственной базы и, как следствие, полная утрата конкурентоспособности субстанций лекарственных препаратов отечественного производства, как на международном, так и на внутреннем рынках;

- недостаточная поддержка фундаментальных и прикладных исследований в области поиска новых антимикробных препаратов, а также разработки и совершенствования технологий производства субстанций антибиотиков и других жизненно важных лекарственных средств;

- физическое старение и угроза распада научных коллективов;

- отсутствие специализированных программ поддержки исследований, направленных на создание лекарственных средств нового поколения.

Сложившаяся ситуация с обеспечением лекарственными и иными средствами биологической защиты должна быть оценена как потенциально угрожающая национальной биологической безопасности Российской Федерации.

Основными угрожающими факторами являются:

1. Недопустимо высокий уровень смертности населения трудоспособного возраста, в т.ч. связанный с отсутствием адекватной медикаментозной базы для профилактики и лечения многих опасных заболеваний, современных лекарственных средств для реабилитации лиц, пострадавших от несчастных случаев и получивших увечья в ходе боевых действий.

2. Возможность прекращения поставок в Россию импортных лекарственных препаратов при наступлении чрезвычайных обстоятельств (природные и техногенные катастрофы, развертывание боевых действий, масштабные террористические акты, эпидемическое распространение массовых инфекций и др.) по объективным причинам.

Ситуация последних лет, и в частности возникновение эпидемических вспышек опасных инфекций (или их угрозы), показывает, что даже самые крупные западные фармацевтические компании окажутся неспособными поставить в короткий срок необходимое количество современных препаратов для борьбы с новыми инфекциями. В такой ситуации до стран-импортеров может просто не дойти очередь, в то время как не смогут быть удовлетворены нужды даже внутреннего рынка стран-производителей.

3. Преобладание в составе поставщиков фармацевтической продукции на российский рынок стран НАТО предполагает, что отказ от поставок в Россию необходимых ей лекарственных средств может служить инструментом оказания давления на нее в условиях обострения международной обстановки. Более того, стратегия развития производства лекарственных средств транснациональными корпорациями носит плановый характер и не предполагает резкого увеличения объема производства даже при резком увеличении спроса в какой-либо стране. Например, в настоящее время даже крупные компании не могут полностью удовлетворить быстро растущие потребности РФ в некоторых инновационных препаратах.

4. Снижение уровня управляемости российского фармацевтического рынка. Монополизация зарубежными производителями отдельных сегментов рынка уже привела к тому, что они получили действенные рычаги по контролю над ним и используют их в своих экономических интересах. Следствием такой политики является ежегодный рост цен на целый ряд наиболее потребляемых импортных препаратов в среднем на 5-7% в год в условиях постоянного снижения курса доллара и неизменной таможенной политики.

5. Целые группы фармацевтических препаратов для лечения наиболее распространенных заболеваний, являющихся одними из главных причин смертности, недоступны большинству россиян из-за их высокой стоимости. Это в первую очередь препараты для лечения онкологических заболеваний (смертность от них в среднем составляет 200 человек на 100 тыс. жителей России). Аналогична ситуация с лечением сердечно-сосудистых заболеваний, ревматизма и артрита, психических заболеваний и др.

6. Демографическая ситуация в России. В последние годы наблюдается продолжительное снижение численности населения страны. В первую очередь это происходит за счет превышения смертности над рождаемостью.

Высокие показатели смертности в значительной степени связаны с дорожно-транспортными происшествиями, производственным травматизмом, гибелью в горячих точках, химическими интоксикациями. Одновременно растет удельный вес лиц с хроническими заболеваниями. Таким образом, в составе населения Российской Федерации наблюдается ярко выраженная тенденция к снижению удельного веса младших и средних возрастных групп, что отражается на численности трудоспособного населения и призывного контингента.

Однако, несмотря на большие проблемы, именно сегодня сложился ряд предпосылок возрождения отечественной фармацевтической отрасли.

Так, Россия располагает всеми ключевыми ресурсами и конкурентными преимуществами для восстановления и развития фармацевтической промышленности.

Фармацевтическое производство характеризуется высокой энергоемкостью. Удельный вес стоимости энергоносителей в стоимости производства субстанций доходит до 60%. В ситуации, когда Россия является мощной энергетической державой, а стоимость энергоносителей остается ниже мировой, предприятия отечественной Фарминдустрии будут потенциально обладать преимуществом перед самыми серьезными конкурентами.

Одним из важнейших видов сырья для фармацевтики являются углеводороды, стоимость которых в Российской Федерации ниже мирового уровня.

Возможность полноценного развития фарминдустрии имеют только страны с мощным научно-техническим потенциалом. Российский рынок интеллектуальных ресурсов способен при создании необходимых условий обеспечить отрасль квалифицированными кадрами. Сохраняются позиции в фундаментальной науке. В российской фармацевтике имеются научные и технологические заделы, которые при благоприятной обстановке реализуются в новые оригинальные препараты большой социальной значимости с высоким рыночным потенциалом.

Одним из главных преимуществ России является низкая стоимость разработки и вывода на рынок новых лекарственных препаратов, составляющая около 15 млн. долл. (в западных странах эта цифра доходит до 500 млн. долл.).

Имеющиеся научные заделы в отраслевых и академических институтах позволяют сократить продолжительность разработки нового лекарственного средства, технологии его изготовления и вывода на рынок. Этот срок составляет в России максимально 7 лет против 11-12 лет в западных странах.

Несмотря на массовое свертывание исследований и разработок в отечественной науке в период начала реформ, в российской фармацевтике, как уже отмечалось, еще имеются научные и технологические заделы в области разработки и производства лекарственных средств, которые при благоприятной обстановке могут воплотиться в новые оригинальные препараты (стоимость нового препарата на мировом рынке составляет от 100 до 1000 млн. долл.).

Все это позволяет после принятия соответствующих решений рассчитывать на быстрый подъем отрасли.

Однако ни одна даже самая коммерчески успешная российская фармацевтическая компания не способна в настоящее время взять на себя решение задач, вытекающих из требований обеспечения биологической безопасности страны. Ни одна компания в отдельности не обладает ни научно-техническими, ни финансовыми, ни иными необходимыми для этого ресурсами (разработка новых лекарственных средств - процесс крайне капиталоемкий, а "пропуском" на внешние рынки служит капитализация не менее чем в 1 млрд. долл.). Ни одна отечественная фармацевтическая компания (даже из топ-десятки) не наладила тесного сотрудничества с отраслевыми научными центрами и не имеет полноценных собственных исследовательских лабораторий, в то время как все западные компании из таких лабораторий выросли. В то же время в рамках различных производственных предприятий и научных центров имеются жизнеспособные подразделения с потенциалом развития.

Для решения задач в области обеспечения биологической безопасности, подъема отечественной фармацевтической промышленности целесообразно объединить имеющиеся в собственности государства фармацевтические активы в единую интегрированную структуру (ИС).

О правильности выбора такого пути свидетельствует мировой опыт. Мировой практикой доказано, что единственный путь, ведущий к становлению конкурентоспособных и коммерчески эффективных структур в капитало- и наукоемких отраслях - это концентрация капитала, производственных мощностей, кадрового потенциала. Тем более это актуально для современной фармацевтики как отрасли с близким к максимуму удельным весом затрат на НИОКР в объеме совокупных продаж.

Создание мощной отечественной фармацевтической структуры с контрольным пакетом акций, принадлежащим государству, повысит эффективность государственного регулирования развития отрасли и рынка соответствующей продукции. Такая компания должна взять на себя роль своеобразного методического центра по организации современных фармацевтических производств, а также сыграть важную роль в приостановлении оттока перспективных научных кадров за рубеж, их закрепления в отечественных исследовательских учреждениях, подготовки новой плеяды одаренных и ориентированных на подъем отечественной фармацевтической индустрии кадров.

Назрела острая необходимость провести реструктуризацию отрасли, включающую:

- концентрацию производства на наиболее жизнеспособных и отвечающих современным требованиям предприятиях со скорейшим их техническим перевооружением и выведением на уровень стандартов GMP;

- восстановление на территории России экономически целесообразного производства по синтезу наиважнейших субстанций лекарственных средств, обеспечивающих достаточный уровень биологической безопасности страны;

- объединение профильных научных организаций в целях концентрации их потенциалов, исключения дублирования и "размывания" дефицитных финансовых и иных ресурсов;

- обеспечение эффективного взаимодействия отраслевой науки с производством;

- опережающее развитие производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (основных лекарственных средств, в т.ч. для лечения социально значимых заболеваний);

- организацию производств биодженериков, отвечающих мировым стандартам и обеспечивающих их терапевтическую эквивалентность инновационным препаратам;

- развитие производства безрецептурных препаратов и дезинфектантов;

- включение механизмов частно-государственного партнерства в качестве инструмента привлечения инвестиций и инноваций в отечественную фармацевтическую науку и промышленность.

Для фармацевтики как отрасли с близким к максимуму удельным весом затрат на НИОКР в объеме совокупных продаж единственным путем, ведущим к становлению конкурентоспособной и коммерчески эффективной компании, является концентрация научного потенциала, производственных мощностей, кадровых ресурсов.

Необходимо создание компании, которая, взаимодействуя с федеральными органами исполнительной власти, возьмет на себя решение задачи по консолидации разрозненных активов, распыленных научных исследований, проводимых в отраслевых и академических институтах различной ведомственной принадлежности, в целях реализации государственной политики по доступному и качественному лекарственному обеспечению населения России.

Для этого целесообразно объединить находящиеся в собственности Российской Федерации профильные активы и привлечь негосударственных инвесторов.

Основными задачами единой интегрированной структуры будут:

- создание с участием негосударственных акционеров крупной финансово устойчивой структуры по разработке и производству отечественной фармакологической продукции и средств биологической защиты;

- создание компании - лидера российской фармацевтической отрасли и конкурентоспособного участника зарубежных фармацевтических рынков, восстановление позиций России как крупного экспортера вакцин и химических субстанций, реализация потенциала импортозамещения;

- сохранение и развитие научно-производственного потенциала фармацевтической отрасли в целом, смежных отраслей науки и промышленности, реализация комплекса мероприятий по созданию научно-технических заделов для разработки новых видов лекарственных средств;

- организация комплексных исследований совместно с исследовательскими лабораториями РАН и РАМН;

- участие в реализации федеральных целевых программ, связанных с исследованиями, внедрением и производством в данной отрасли экономики.

Существует ряд факторов, не только обусловливающих необходимость принятия неотложных мер в данной области, но и способных обеспечивать высокий социально-экономический и политический эффект от их реализации.

1. Несмотря на высокие затраты на организацию и развитие бизнеса, фармацевтика является высокоприбыльной отраслью. В силу утраты большей части отечественной фармацевтической промышленности и, соответственно, значительной доли рынка, государство недополучает в виде налогов значительные средства. Сумма финансовых потерь ориентировочно может быть оценена на сегодня в 2-2,5 млрд. долл. в год и будет расти соответственно темпам роста рынка.

Вложения в разработки в области фармацевтики дают при успешной коммерческой реализации высокий налоговый эффект в виде поступлений НДС и налога на прибыль. По статистике на 1 долл., вложенный в успешную НИОКР, компании-разработчики получают 6-7 долл. отдачи при выпуске на рынок препарата с потенциалом реализации до 500 млн. долл. и до 10 долл. - при выпуске препарата с объемом продаж свыше 1 млрд. долл.

2. Фармацевтическая промышленность является отраслью, обладающей одним из самых высоких мультипликационных эффектов. Создание 1 рабочего места в фарминдустрии оборачивается созданием 3-3,5 рабочих мест в смежных отраслях.

3. Отрасль обладает высоким экспортным потенциалом. Восстановление экспорта российской фармацевтической продукции, характеризующейся высоким уровнем добавленной стоимости, будет означать возращение России в число промышленно развитых стран, превращение из страны-экспортера сырья в экспортера готовой наукоемкой инновационной продукции.

4. В условиях возникновения новых опасных инфекций и вирусов реальное обеспечение биологической безопасности страны возможно лишь при наличии собственной научной базы, способной спрогнозировать возникновение новых угроз и в сжатые сроки разработать адекватные средства борьбы с ними, и промышленности, готовой в кратчайшие сроки развернуть их производство. Речь идет, прежде всего, о возможности быстрой разработки и развертывания производства новых лекарственных средств при появлении новых инфекций или при формировании устойчивости известных микроорганизмов к существующим препаратам.

5. Существует целый ряд заболеваний, которые признаются социально опасными и лечение которых в развитых странах осуществляется за счет государства (туберкулез, педикулез, ВИЧ, инфекции, передающиеся половым путем, и др.). Организация такой системы невозможна без доступного медикаментозного обеспечения.

6. Еще одним приоритетным направлением российской государственной политики является развитие отечественного сельского хозяйства. При этом в развитых странах сельскохозяйственная отрасль (животноводство) и ветеринария являются основными потребителями антибиотиков (до 40%).

Одной из главных задач единой интегрированной структуры должна стать разработка новых отечественных лекарственных препаратов - основы возрождения фармацевтической промышленности.

Руководство РФ отчетливо понимает необходимость скорейшего изменения ситуации с производством отечественных лекарственных средств. Поэтому был издан ряд документов, которые являются основанием для создания единой интегрированной структуры с участием государства. Среди них:

- "Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу" от 4 декабря 2003 г. N Пр-2194;

- поручение Президента Российской Федерации от 29 марта 2006 г. N Пр-502;

- поручение Правительства Российской Федерации от 17 апреля 2006 г. N МФ-П7-1667;

- поручение Правительства Российской Федерации от 10 июня 2006 г. N СИ-П7-2648;

- приказ руководителя Федерального агентства по промышленности от 24 мая 2006 г. N 193;

- протокол оперативного совещания Совета Безопасности Российской Федерации от 9 февраля 2008 г.

Для реализации намеченной цели созданы соответствующие внутриведомственные рабочие группы в Минпромэнерго, Роспроме, Минздравсоцразвития и межведомственная рабочая группа. Хочется надеяться, что это приведет к серьезным положительным изменениям в производстве и обеспечении населения страны высококачественными современными отечественными лекарственными средствами.


К.м.н., зам. начальника

Управления гражданских отраслей

промышленности,

химико-технологического и

биотехнологического комплекса

Федерального агентства

по промышленности, профессор

Санкт-Петербургского

государственного университета

сервиса и экономики

С.В.БОЛЛ

Подписано в печать

25.06.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: горбыль по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
Скачать: Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика