Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)


"Московские аптеки", 2008, N 12


ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ


Николаева Наталья Михайловна

Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России


ФЗ "О лекарственных средствах"

В ст. 4 введены новые определения: фармацевтические субстанции; лекарственная форма; вспомогательные вещества; орфанные ЛП; экспертное учреждение; МНН ЛС; серия ЛС; доклинические исследования ЛС; клинические исследования ЛП; побочное действие.

В той же статье - 4 новых понятия:

- фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения ЛС, включающая хранение ЛС, оптовую торговлю ЛС и розничную торговлю ЛП, изготовление и отпуск ЛП, осуществляемая организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями;

- организация оптовой торговли ЛС - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение ЛС и оптовую торговлю ЛС в соответствии с требованиями настоящего ФЗ;

- аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение ЛС, розничную торговлю ЛП, изготовление и отпуск ЛП в соответствии с требованиями настоящего ФЗ;

- производство ЛС - серийное изготовление, хранение с целью последующей реализации и реализация организацией - производителем произведенных ЛС.

Ст. 6 "Полномочия Правительства РФ в сфере обращения ЛС" предусматривает следующие полномочия:

- осуществление международного сотрудничества и заключение международных договоров;

- установление правил организации производства и контроля качества ЛС;

- определение механизмов государственного регулирования цен на ЛП, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов, бюджетов государственных внебюджетных фондов.

Ст. 8 "Государственный контроль в сфере обращения ЛС" определяет следующие полномочия Росздравнадзора:

- проведение проверок по соблюдению правил лабораторной и клинической практики, организации производства и контроля качества ЛС, оптовой и розничной торговли ЛП, изготовления ЛП, порядка хранения ЛС;

- лицензирование отдельных видов деятельности и проведение проверок;

- государственная регистрация ЛП;

- выдача разрешений на проведение клинических исследований ЛП;

- проведение экспертизы качества ЛП;

- выдача разрешений на ввоз ЛП;

- проведение мониторинга безопасности ЛП.

Ст. 9 "Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС" указывает полномочия Минздравсоцразвития России:

- разработка и утверждение нормативных правовых актов по обращению ЛС;

- утверждение образовательных программ по подготовке и переподготовке кадров, занятых в сфере обращения ЛС;

- создание и утверждение положений Фармакологического комитета, Фармакопейного комитета, Комитета по этике;

- утверждение ФС и издание ГФ.

Ст. 9 "Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС" рассматривает полномочия Росздравнадзора:

- сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия ЛС;

- выдача заключения о соответствии организации производства ЛС требованиям 86-ФЗ;

- инспектирование организаций-производителей ЛС по соблюдению правил организации производства и контроля качества ЛС;

- контроль и надзор в сфере обращения ЛС.

В ст. 13 "Производство ЛС" введено 1 понятие: "уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие производства и качества каждой серии ЛС установленным требованиям - работник организации-производителя ЛС, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, со стажем работы не менее 2 лет в области производства и контроля качества ЛС, который несет ответственность за достоверность сведений, указанных в декларации о соответствии".

Аттестация уполномоченных лиц осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Минздравсоцразвития России.

В ст. 15 "Лицензирование производства ЛС" изменен перечень документов, представляемых к лицензированию. Теперь он включает:

- перечень планируемых к производству лекарственных форм;

- описание технологических процессов;

- документы, подтверждающие право владения зданиями, помещениями и оборудованием;

- санитарно-эпидемиологическое заключение;

- документы, подтверждающие квалификацию специалистов.

В ст. 16 "Маркировка и оформление ЛС" разделены требования по маркировке:

- первичная упаковка ЛП (ТН, МНН, серия, срок годности);

- вторичная (потребительская) упаковка ЛП (ТН, МНН, производитель, серия, способ применения, доза и количество доз, срок годности, условия отпуска и хранения, меры предосторожности);

- вторичная (потребительская) упаковка фармсубстанций (ТН, МНН, производитель, серия и дата изготовления, количество в упаковке, единица измерения, срок годности, условия хранения).

Там же введены дополнительные требования к оформлению инструкции по применению:

- ТН, МНН, химическое или иное наименование ЛС;

- лекарственная форма;

- фармакотерапевтическая группа ЛП;

- меры предосторожности при применении;

- особенности действия ЛП при первом приеме или его отмене;

- взаимодействие с пищевыми продуктами;

- указание о применении у беременных, кормящих матерей, несовершеннолетних;

- влияние ЛП на возможность управлять транспортом или механизмами;

- условия хранения.

Ст. 17 "Изготовление и отпуск ЛП" предусматривает изготовление и отпуск ЛП по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций.

Ст. 18 "Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС, правил изготовления ЛС и порядка хранения ЛС" определяет ответственность организации-производителя ЛС, аптечной организации, организации оптовой торговли ЛС, медицинской организации и иных организаций, осуществляющих обращение ЛС, за несоблюдение порядка хранения ЛС. Порядок хранения ЛС устанавливается Минздравсоцразвития России.

В соответствии со ст. 20 "Порядок ввоза ЛС на территорию РФ" допускается ввоз незарегистрированных препаратов, "предназначенных для государственной экспертизы, в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента".

В ст. 21 "Лица, которым разрешен ввоз ЛС на территорию РФ" введены дополнительные лица, а именно "медицинские организации для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛП".

В ст. 25 "Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз ЛС с территории РФ", введены дополнительные лица - "организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек". Состав аптечки устанавливается Минздравсоцразвития России.

В ст. 29 "Продажа ЛС организациями оптовой торговли ЛС" введена дополнительная организация к перечню организаций, которым могут быть проданы или переданы в распоряжение ЛС, а именно "медицинские организации".

Сформулирована новая статья - ст. 29.1. "Правила оптовой торговли ЛС", в соответствии с которой правила оптовой торговли ЛС, осуществляемой организациями-производителями ЛС и организациями оптовой торговли ЛС утверждаются Минздравсоцразвития России.

Внесены изменения в ст. 32 "Порядок розничной торговли ЛП": определяется ежегодное утверждение перечня ЛП, отпускаемых без рецепта врача (сейчас 1 раз в 5 лет).

Ст. 34.1. "Запрещение продажи недоброкачественных ЛС или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС" включает:

- запрет продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛП, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС;

- ЛС, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные ЛС подлежат уничтожению в порядке, устанавливаемом Минздравсоцразвития России.


Технический регламент о безопасности ЛС

(проект постановления Правительства РФ)

Глава I. Общие положения

Ст. 1. Сфера применения регламента

Ст. 2. Основные понятия, используемые в регламенте, и идентификационные признаки объектов технического регулирования

Ст. 3. Правила идентификации объектов технического регулирования

Глава II. Требования, предъявляемые к ЛС

Ст. 4. Требования к качеству и безопасности ЛС

Ст. 5. Требования к маркировке и упаковке ЛС

Глава III. Требования к обеспечению безопасности ЛС в процессе их производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения

Ст. 6. Требования к процессу производства и изготовления ЛС

Ст. 7. Обеспечение безопасности ЛС в процессе их производства и изготовления

Ст. 8. Требования к процессу хранения ЛС

Ст. 9. Требования к процессу перевозки ЛС

Ст. 10. Требования к процессу уничтожения ЛС

Глава IV. Оценка соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 11. Формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 12. Обязательное подтверждение соответствия ЛС требованиям регламента

Ст. 13. Декларирование соответствия

Ст. 14. Принципы и формы проведения государственного контроля (надзора) за соответствием ЛС, процессов их производства, хранения, перевозки, изготовления, уничтожения требованиям регламента

Ст. 15. Правила проведения государственного контроля (надзора)

Ст. 16. Ответственность за нарушение требований регламента

Глава V. Заключительные положения

Ст. 17. Заключительные положения

Ст. 18. Приведение нормативных правовых актов, в том числе федеральных органов исполнительной власти, в соответствие с регламентом

Ст. 19. Порядок вступления в силу регламента

Приложение к техническому регламенту - "Правила организации производства и контроля качества ЛС (Правила GMP)".

14 сентября 2008 года проект размещен для обсуждения на сайте Минздравсоцразвития России www.minzdravsoc.ru в разделе "Лекарственные средства".


Правила хранения НС и ПВ

(проект постановления Правительства РФ)

4 категории помещений для хранения НС и ПВ:

1. Организации-производители и организации оптовой торговли.

2. Аптеки, учреждения здравоохранения, ветеринарные учреждения с месячным запасом.

3. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с 5-3-дневным запасом, научные, учебные и экспертные учреждения.

4. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с суточным запасом и места хранения.

Каждой категории помещений будут соответствовать свои требования к оборудованию помещений инженерными и техническими средствами охраны, к хранению НС и ПВ.


ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

- снижение мер контроля в отношении "новых ПВ";

- предоставление права МУЗ (МУП) осуществлять распределение и уничтожение НС и ПВ.


Пересмотр приказов (приложений к приказам):

- Минздрава России от 12.11.97 N 330 (особенности хранения НС и ПВ в учреждениях системы здравоохранения);

- Минздрава России от 13.11.96 N 377 (порядок хранения ЛС, в том числе Списков "А" и "Б", СДЯВ, прекурсоров и т.д.);

- Минздрава России от 15.03.02 N 80 (правила оптовой торговли ЛС);

- Минздравсоцразвития России от 12.02.07 N 110 (новая форма специального рецептурного бланка на НС и ПВ);

- Минздрава России от 21.10.97 N 308 (правила изготовления ЛС в аптеках).


Разработка приказов:

- расчетные нормативы потребности НС и ПВ (отдельный приказ);

- порядок выдачи документа о целевом подтверждении товара, применяемого в медицинских целях и ввозимого на территорию РФ;

- порядок выдачи документа о целевом подтверждении ЛС, ИМН и МТ, ввозимых в качестве международной гуманитарной помощи;

- порядок проведения Росздравнадзором контроля и надзора за осуществлением переданных полномочий РФ в области охраны здоровья граждан.


По материалам

круглого стола "Аптечная секция"

в рамках Всероссийской конференции

"ФармМедОбращение-2008"

подготовила

М.КИТАЕВА

Подписано в печать

22.12.2008


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска штакетник по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
Скачать: Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
Наши предложения:
  1. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09
  2. ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  3. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст
  4. Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст
  5. Приказ Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
  6. Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  7. Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006
  8. Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-452/09
  9. Статья. Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации
  10. Статья. Концепция меняется на ходу
  11. Письмо Росздравнадзора от 24.07.2009 N 01И-422/09
  12. Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09
  13. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09
  14. Статья. Министерство перевыполнило обещание
  15. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2009 N 04И-389/09
  16. Статья. Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса
  17. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09
  18. Письмо Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-373/09
  19. Статья. Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к Закону О лекарственных средствах
  20. Вопрос: При обработке заявки на аукцион менеджер пользуется сайтом roszdravnadzor.ru. В ряде случаев данные по МНН на сайте не совпадают с данными рассматриваемой заявки, так как при ее составлении ЛПУ пользуется информацией из инструкции по применению. Вопрос: какая организация утверждает МНН и что считать официальным
  21. Приказ Росздравнадзора от 18.06.2009 N 4818-Пр/09
  22. Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-332/09
  23. Статья. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии
  24. Статья. Членство Украины в ВТО: опыт кризисного реализма
  25. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09
  26. Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-318/09
  27. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
  28. Письмо Росздравнадзора от 08.06.2009 N 01И-312/09
  29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.05.2009 N 286
  30. Информационное письмо Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-295/09
  31. Приказ Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст
  32. Вопрос: В каком порядке производится уплата государственной пошлины за осуществление действий, связанных с получением соискателем лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения? Какой код бюджетной классификации доходов бюджетов Российской Федерации следует указать в
  33. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2009 N 01И-284/09
  34. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009
  35. Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст
  36. Статья. Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора
  37. Приказ Росстата от 14.05.2009 N 81
  38. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01И-257/09
  39. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-255/09
  40. Письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-253/09
  41. Статья. Нозологическое заключение. ФАС продолжает поиск доминирующих игроков на фармрынке
  42. Статья. Делайте ставки, господа!
  43. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-179/09
  44. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
  45. Информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 N 01И-166/09
  46. Приказ Росздравнадзора от 23.03.2009 N 2196-Пр/09
  47. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-153/09
  48. Письмо Росздравнадзора от 17.03.2009 N 01И-125/09
  49. Статья. Клинические данные запишут в национальный стандарт
  50. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-114/09
  51. Письмо Росздравнадзора от 06.03.2009 N 01И-113/09
  52. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.02.2009 N 12
  53. Статья. Новый статус для наблюдательных исследований
  54. Статья. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
  55. Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте N 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).
  56. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 147
  57. Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 Санитарные требования при изготовлении нестерильных
  58. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2009 N 01И-86/09
  59. Вопрос: В аптечной сети участились обращения покупателей по поводу изменения фирменных упаковок лекарств. Производители нас, как правило, о таких изменениях не уведомляют. Можем ли мы найти где-то подобную информацию в случаях обращений покупателей? В каких документах она отражается? Речь идет об изменении цвета, шрифтов,
  60. Приказ Росздравнадзора от 06.02.2009 N 788-Пр/09
  61. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследований, анализ данных и внесение информации в инструкции по применению
  62. Статья. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России?
  63. Статья. Новый год - игра по новым правилам?
  64. Статья. Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии
  65. Приказ Росздравнадзора от 27.01.2009 N 445-Пр/09
  66. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2009 N 01И-26/09
  67. Письмо Росздравнадзора от 19.01.2009 N 01И-16/09
  68. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (окончание)
  69. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
  70. Статья. Бизнес в эпоху перемен. Фармацевтический рынок в условиях меняющегося госрегулирования
  71. Письмо Росздравнадзора от 31.12.2008 N 04И-869/08
  72. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ
  73. Статья. Фармпроизводители на фоне кризиса
  74. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
  75. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
  76. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 665-ст
  77. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
  78. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст
  79. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст
  80. Приказ Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 669-ст
  81. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08
  82. Письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08
  83. Статья. Перспективы развития нормативно-правовой базы (начало)
  84. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 03-36033/08
  85. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-823/08
  86. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-822/08
  87. Письмо Росздравнадзора от 19.12.2008 N 01И-821/08
  88. МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации
  89. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст
  90. Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
  91. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008
  92. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
  93. Письмо Росздравнадзора от 18.12.2008 N 03И-819/08
  94. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст
  95. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 496-ст
  96. Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 459-ст
  97. Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-810/08
  98. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2008 N 01И-791/08
  99. Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2008 N 2-10/4522
  100. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68
  101. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-776/08
  102. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-775/08
  103. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-774/08
  104. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-773/08
  105. Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 356-ст
  106. Письмо Росздравнадзора от 03.12.2008 N 01И-762/08
  107. Письмо Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08
  108. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
  109. Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08
  110. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
  111. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 299-ст
  112. Приказ Ростехрегулирования от 11.11.2008 N 298-ст
  113. Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2008 N 01И-707/08
  114. Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01-30742/08
  115. Метод микробиологического измерения концентрации клеток микроорганизма Acinetobacter species JN-2 (препарата Дестройл) в воздухе рабочей зоны. Методические указания. МУК 4.2.2427-08
  116. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.10.2008 N 63
  117. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Методические рекомендации
  118. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2008 N 01И-677/08
  119. Статья. Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента О безопасности ЛС
  120. Статья. Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества
  121. Статья. Последнее производство не по GMP канет в лету в 2014 году
  122. Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 N 01И-662/08
  123. Вопрос: Являются ли доходы, полученные при проведении клинических исследований, платными услугами или целевыми средствами? И вообще, что относится к целевым средствам?
  124. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-657/08
  125. Информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2008 N 01И-656/08
  126. Статья. Стратегия - 2020 вошла в Правительство
  127. Статья. На смену двойным стандартам готовят единые требования
  128. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
  129. Приказ Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст
  130. Статья. Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства
  131. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 02И-598/08
  132. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-597/08
  133. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2008 N 03И-594/08
  134. Статья. Как сделать достижения фарминдустрии доступными
  135. Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08
  136. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
  137. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-549/08
  138. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-551/08
  139. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-550/08
  140. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-548/08
  141. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-547/08
  142. Вопрос: Регламентируется ли нормативными документами нанесение на упаковки фармкода (штриховые линии на клапанах упаковки) или это привнесли сами производители для оптимизации процесса фасовки?
  143. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2008 N 455
  144. Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?
  145. Письмо Росздравнадзора от 22.08.2008 N 03И-533/08
  146. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-516/08
  147. Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08
  148. Письмо Росздравнадзора от 12.08.2008 N 04И-508/08
  149. Статья. Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон О лекарственных средствах
  150. Вопрос: Вопрос на тему старую и все-таки не теряющую актуальности - маркировка БАД. Цитирую 2 документа: 1. Пункт 1.6. Постановления Главного санитарного врача N 8 Об усилении надзора за производством и оборотом БАД - Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при
  151. Приказ Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст
  152. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008
  153. Письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08
  154. Статья. Фармпром - взгляд изнутри
  155. Статья. Проведение клинических испытаний лекарственных средств
  156. Письмо Росздравнадзора от 09.07.2008 N 01И-404/08
  157. Письмо Росздравнадзора от 07.07.2008 N 02И-393/08
  158. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2008 N 2-10/2174
  159. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 N 676-О-П
  160. Письмо Росздравнадзора от 02.07.20087 N 01И-370/08
  161. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1
  162. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08
  163. Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5000-Пр/08
  164. Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07
  165. Статья. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации
  166. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-347/08
  167. Письмо Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-346/08
  168. Письмо Роспотребнадзора от 20.06.2008 N 01/6509-8-32
  169. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2008 N 01И-280/08
  170. Приказ Ростехрегулирования от 02.06.2008 N 114-ст
  171. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 02И-267/08
  172. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-254/08
  173. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-255/08
  174. Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-253/08
  175. Информационное письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-252/08
  176. Статья. Перспективы стратегии саморегулирования и импортозамещения в производственном секторе фармрынка
  177. Вопрос: Вопрос по письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2007 г. N 0100/11983-07-32 О реализации территориальными органами Роспотребнадзора Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ. Цитата С учетом внесенного изменения следует исходить из того, что
  178. Письмо Росздравнадзора от 14.05.2008 N 01И-217/08
  179. Статья. Выравнение на право
  180. Статья. Если не будет собственного инсулина, нам даже армия не нужна. Фармпромышленность приняли в Единую Россию
  181. Письмо Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-209/08
  182. Медицинские иммунобиологические препараты. организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. МР 3.3.2.2359-08
  183. Приказ Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08
  184. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2008 N 01И-151/08
  185. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2008 N 04И-139/08
  186. Поправка к ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия
  187. Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?
  188. Письмо Росздравнадзора от 25.03.2008 N 01И-115/08
  189. Письмо Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1715-8-32
  190. Письмо Роспотребнадзора от 21.08.2007 N 0100/8406-07-32
  191. Письмо Росздравнадзора от 28.02.2008 N 01И-73/08
  192. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08
  193. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08
  194. Вопрос: Мы хотим заняться сбором дикорастущих лекарственных трав, с последующей переработкой и продажей лекарственного сырья (нефасованного) для фармзаводов, требуется ли лицензии на сбор и реализацию сырья?
  195. Письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 02И-32/08
  196. Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-34/08
  197. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий. Методические указания. МУК 4.2.2317-08
  198. Письмо Росздравнадзора от 11.01.2008 N 02И-2/08
  199. ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
  200. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика