Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава России

В.Е.АКИМОЧКИН

1 июля 2003 г.


СОГЛАСОВАНО

Руководитель ФГУ

"Научный центр экспертизы

средств медицинского применения"

Минздрава России, академик

Р.В.ПЕТРОВ

1 июля 2003 г.


МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ ВЫБОРУ НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Методические рекомендации разработаны в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.

Авторский коллектив:

Выровщикова А.В., к.ф.н.

Дудченко В.В., к.м.н

Корнеева Л.В.

Румянцев А.С., к.м.н., доцент

Яворский А.Н., д.м.н., профессор


ВВЕДЕНИЕ


Методические рекомендации предназначены для юридических и физических лиц, осуществляющих следующие виды деятельности: разработку, исследование, экспертизу, регистрацию, производство, ввоз, вывоз, контроль за производством, обращением, реализацией и применением лекарственных средств в Российской Федерации и иные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются при разработке и ведении нормативной и технической документации, регламентирующей обращение лекарственных средств; при разработке и ведении лингвистических средств (классификаторов и рубрикаторов) для автоматизированных систем информации о лекарственных средствах; в научно-исследовательских публикациях; в рекламе.

Для подготовки настоящих рекомендаций использованы следующие документы:

Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 года.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации" N 223 от 28.05.2003 г.

Актуальность подготовки настоящих рекомендаций обоснована следующими общими положениями.

В результате прошедшей за последние годы радикальной трансформации всей сферы обращения лекарственных средств, создалась совершенно новая ситуация с информацией о лекарствах, главной характеристикой которой стало чрезвычайное многообразие названий лекарств. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных препаратов [1]. В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств.

С учетом этих обстоятельств, рассмотрение вопроса о принципах рационального выбора названий и упорядочения номенклатуры лекарств представляется вполне актуальным.

Всемирной ассамблеей здравоохранения государств-членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных комиссий по вопросам экспертизы номенклатуры лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработку специальной программы по Международным непатентованным названиям лекарств (МНН).

Причина такого внимания общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров. Медицинский аспект состоит в понимании высокого риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между производителями лекарств, каждый из которых хочет иметь собственное название (торговую марку) и использовать его в качестве инструмента индивидуализации продукции и последующей рекламы, способствующей продвижению своего товара на рынок. По этой причине для регистрации лекарственного средства заявителем нередко представляются названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой его терапевтической эффективности, и без учета безопасности для потребителя, что может привести к нарушению конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

С учетом очевидной противоречивости этих аспектов, рациональный выбор названий лекарства представляет сложную мультидисциплинарную проблему, заведомо связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения лекарственных средств.

В силу этих обстоятельств, решение о присвоении наименования требует обязательного проведения экспертизы названия при регистрации каждого нового лекарства с использованием однозначно установленной и юридически значимой процедуры. Необходимость экспертизы названий при регистрации обусловлена взаимосвязью между информацией, которую содержит название, с такими существенными характеристиками лекарства как эффективность, безопасность и качество, без учета которых невозможно гарантировать его рациональное применение.

Принятие такого решения должно основываться на исторически оправданных и сформировавшихся в общепринятой международной практике критериях и научных рекомендациях, сформулированных в результате подробного и всестороннего коллегиального обсуждения экспертов-специалистов, способных оценить всю совокупность медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий.

В настоящих методических рекомендациях использованы следующие термины и определения.

На основании Федерального закона "О лекарственных средствах" и с учетом отечественной и международной практики обобщающий термин "название лекарственного средства" включает в себя 2 отдельных термина: название "фармацевтической субстанции" и название "лекарственного препарата".

Название фармацевтической субстанции, под которой понимают определенное вещество, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов - это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое строение и фармакологические свойства.

Из данного определения следует, что имеющее определенное химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием.

В качестве такого единого названия, как правило, используется Международное непатентованное название данной фармацевтической субстанции (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances), рекомендованное ВОЗ.

Название фармацевтической субстанции может также иметь историческое происхождение (так называемые "традиционные лекарственные средства") или выбрано по определенным правилам и закреплено в соответствии с действующей в установленном порядке юридической процедурой при регистрации лекарственных средств уполномоченным органом.

Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство, готовое к применению - это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием.

С учетом исторически сложившейся отечественной практики под этим общим термином "название лекарственного препарата" в разное время фактически существовало два различных определения, которые формулировались исходя из различных принципов.

Первое определение использовалось во времена существования СССР и в тот период было единственно возможным для отечественных препаратов, поскольку разработчики, создававшие научно-техническую документацию, сама эта документация (включая название) и предприятия-производители, использовавшие эту документацию для выпуска готовой продукции, находились исключительно в государственной собственности. В приказе Минздрава о разрешении к медицинскому применению лекарственного препарата указывалось имя разработчика, который выбирал название исходя исключительно из таких научных предпосылок, как химический состав и фармакологические свойства. После акта о разрешении медицинского применения лекарственного препарата, название, как составной элемент комплекта научной и научно-технической документации, в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили данный препарат под этим единым названием.

На основе этого определения начиная с 50 годов до 1991 года Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в течение десятилетий одновременно производились многими отечественными фармацевтическими предприятиями и широко применялись в медицинской практике. В результате эти названия вошли во всеобщее употребление, как обозначения товара определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и потребителей.

Второе новое определение применяется в отношении отечественных препаратов с 1991 года, после вступления России в период рыночных преобразований и превращения бывших государственных фармацевтических предприятий в самостоятельные хозяйствующие субъекты различной формы собственности, конкурирующие между собой на свободном фармацевтическом рынке. Регистрация лекарственных препаратов начала проводиться с указанием имени предприятия-производителя, а название выбиралось им исходя из маркетинговых соображений с целью выделить свой товар среди однородных товаров конкурентов. Эти объективные процессы явились причиной перехода к новому для России, но давно общепринятому в международной практике понятию, как торговое (фирменное) название лекарственного препарата (Trade Name), главной характеристикой которого является способность отличать лекарственный препарат одного производителя от однородных препаратов других производителей.

Это современное определение может быть сформулировано следующим образом. Торговое название лекарственного препарата - это словесное обозначение, под которым определенное предприятие - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическими свойствами.

В отечественной практике торговые названия лекарственных препаратов, как правило, используются для обозначения воспроизведенных различными предприятиями - производителями лекарственных препаратов, содержащих одинаковую дозу одной или нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной технологией производства, имеющие статус генерических аналогов (multisource or generic pharmaceutical products, generics).

Таким образом, с учетом исторически сложившейся отечественной и общепринятой международной практики, все названия лекарственных препаратов могут быть разделены на 2 самостоятельные группы: общеизвестные названия и торговые названия.

Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен и состоит в следующем.

Общеизвестные названия, как и Международные непатентованные названия, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицами. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности, в котором такие названия относят к категории не патентуемых (nonproprietary name), то есть вошедших во всеобщее употребление, как обозначение товаров определенного вида.

Торговые названия, предложенные предприятиями-производителями, в свою очередь, делятся на 2 группы:

Названия, утвержденные в качестве названий лекарственных препаратов при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны объектов интеллектуальной собственности в соответствии с требованиями Закона "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров" (синонимы - Оригинальное название, Товарный знак, Патентованное название - Trade mark, Brand name, Proprietary name). Названия этой группы представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным [6] и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [3].


ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Основные принципы выбора названий

фармацевтических субстанций


Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы:

- Химическое название, в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [4].

Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако, в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в силу их чрезмерной грамматической и лексической сложности.

- Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ [5].

Утверждение международного непатентованного названия ВОЗ представляет сложную и длительную официальную процедуру, которая завершается публикацией рекомендованного МНН в журнале "WHO Drug Information" и специальном международном справочнике ВОЗ "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List".

Основные принципы утверждения МНН изложены в специальном руководстве ВОЗ [5] и могут быть кратко сформулированы в следующем виде:

- МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании.

- МНН не должны быть сходными в произношении и написании с названиями других находящихся в обращении лекарств.

- МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией лекарств. С этой целью при формировании названий используют специальный перечень структурных элементов (корневых основ - stem) (краткий список структурных элементов приведен в приложении 2).

- При выборе МНН следует избегать словесных элементов, способных вызвать ассоциативную связь лекарственного средства с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом.

- Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения.

Программа ВОЗ по выбору МНН применима только для лекарственных средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы. Поэтому в качестве МНН не могут быть рекомендованы названия лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатические средства.

- Непатентованное название, действующее до утверждения соответствующего Международного непатентованного названия.

Открытие новых лекарственных средств является общепризнанным и наиболее очевидным выражением научно-технического прогресса в медицине, который, с одной стороны определяет успехи в лечении и профилактике болезней человека, с другой обеспечивает развитие фармацевтического производства. Поэтому в странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое производство новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых лекарственных средств с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.

Утверждение непатентованного названия лекарственного средства проводится уполномоченным органом во взаимодействии с уполномоченным подведомственным учреждением.


Основные принципы выбора

названий лекарственных препаратов


Для выбора названия "Лекарственного препарата", как дозированного лекарственного средства, готового к применению, могут быть использованы следующие варианты:

- Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Данное название может быть использовано для монокомпонентных, то есть, содержащих только одно лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию) лекарственных препаратов.

Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием.

- Общеизвестное (непатентованное) название (common name, nonproprietary name), утвержденное Федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Данное название может быть использовано для лекарственных препаратов соответствующего состава и фармакологического действия.

Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата общепринятое название своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием.

- Торговое название (Trade Name).

Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) ориентироваться в его составе и действии.

Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.

Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию.

Не допускается регистрация в качестве названий лекарственных препаратов обозначений, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Не могут быть рекомендованы в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов различных по составу и действию.

Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение 1).

В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся составными частями МНН (приложение 2).

Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний по применению.

Лекарственная форма препарата и дозы лекарственного вещества не выносятся в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья (приложение 3).

Для названия лекарственных препаратов (монопрепаратов), содержащих одну фармацевтическую субстанцию, имеющую общепринятое непатентованное название, целесообразно использовать общепринятое название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название допускается включить их наименование или аббревиатуру.

Для названий комбинированных лекарственных препаратов обычно используют комбинацию из слогов и букв, входящих в названия составляющих их фармацевтических субстанций.

Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций.

Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представления об определенной качественной характеристики (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.

Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Возможно использование в названии препарата принятых в медицинской терминологии латинских слов и частиц.

Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.

Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.





Приложение N 1

к Методическим рекомендациям

по рациональному выбору

названий лекарственных средств


МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ ЗАЯВЛЕННЫХ НАЗВАНИЙ НА ГРАФИЧЕСКОЕ И ФОНЕТИЧЕСКОЕ СХОДСТВО


Название считается сходным с другим названием, если оно ассоциируется с ним в целом, несмотря на их отдельные отличия.

Сходство названий может быть звуковым (фонетическим), графическим (визуальным).

Звуковое сходство определяется на основании следующих признаков:

наличие близких и совпадающих звуков в сравниваемых обозначениях;

близость звуков, составляющих обозначения;

расположение близких звуков и звукосочетаний по отношению одних к другим;

наличие совпадающих слогов и их расположение;

число слогов в обозначениях;

место совпадающих звукосочетаний в составе обозначений;

близость состава гласных;

близость состава согласных;

характер совпадающих частей обозначений;

вхождение одного обозначения в другое;

ударение.

Признаки, на основании которых определяется звуковое сходство словесных обозначений (перечисляются ниже), могут учитываться как каждый в отдельности, так и в различных сочетаниях.

Наиболее распространенные случаи звукового сходства:

- тождество звучания начальных частей обозначений и сходство звучания конечных частей: флоксан - флоксал; глиотен - глиофен; имигил - имидил; тимопил - тимонил;

- сходство звучания начальных частей обозначений и тождество звучания конечных частей: абуфен - ибуфен; мигран - имигран;

- тождество звучания начальных и конечных частей обозначений и сходство звучания средних частей: пиновит - пиковит; эклин - экалин;

- тождество звучания средних частей обозначения и сходство звучания начальных и конечных частей: окоден - акодин.

Общее правило состоит в том, что при подсчете составляющих слова букв (знаков) различия между сравниваемыми названиями должны составлять 3 и более букв (знаков) в любом сочетании.





Приложение N 2

к Методическим рекомендациям

по рациональному выбору

названий лекарственных средств


СТРУКТУРНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ

МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ,

ОТНОСЯЩИХСЯ К РОДСТВЕННЫМ ХИМИЧЕСКИМ И (ИЛИ)

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИМ ГРУППАМ (5)


Снотворные и наркотические вещества производных  
барбитуровой кислоты                             

-барб       

Нейролептики прозводные фенотиазина (группа      
хлорпромазина)                                   

-мазин      

Анальгетики производные 4-оксипиперидина (группа 
промедола)                                       

-перидин    

Анальгетики производные фениламинопиперидина     

-фентанил   

Трициклические антидепрессанты производные       
дибензоазепина (группа имипрамина)               

-прамин     

Трициклические антидепрессанты производные       
дибензоциклогептена (группа амитриптиллина)      

-птилин     

Антидепрессанты производные сиднонимина (группа  
сиднофена)                                       

-сидн       

Препараты лития                                  

-ли         

Ноотропы производные ацетамида (группа пирацетама)

-ацетам     

Противосудорожные препараты производные          
бензодиазепина                                   

-азеп       

Противосудорожные препараты производные          
иминостильбена (группа карбамазепина)            

-зепин      

Противосудорожные препараты производные          
гидантоина (группа фенитоина)                    

-тоин       

Холинолитики производные атропина                

-троп,      

Местные анестетики (группа прокаина)             

-каин       

Антихолиностеразные средства (группа             
пиридостигмина, физостигмана)                    

-стигмин    

Реактиваторы холинэстеразы (группа тримедоксима) 

-ксим, -оксим

Дофаминэргические средства                       

-допа       

Антагонисты рецепторов 5НТз-серотонина (группа   
ондансетрона)                                    

-сетрон     

Блокаторы кальциевых каналов производные         
дилтиазема                                       

-тиазем     

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента     

-прил       

Антагонисты бета-адренорецепторов                

-олол       





Приложение N 3

к Методическим рекомендациям

по рациональному выбору

названий лекарственных средств


ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ НАЗВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (7)


Название лекарственного растительного сырья "ангро" цельного, измельченного и порошка образуется из родового названия производящего растения в родительном падеже и названия органа растения во множественном числе именительного падежа (исключения составляют "кора" и "трава" - в единственном числе).

Название сырья указывается на русском и латинском языке.

    Например: 1. Красавки листья

                 Belladonnae folia

                 Цельные, измельченные, порошок "ангро"

              2. Калины кора

                 Viburni cortex

                 Цельная, измельченная, порошок "ангро"

В случае, если используется сырье от определенного вида лекарственного растения, то указывается и вид данного растения.

    Например: 1. Горицвета весеннего трава

                 Adonidis vernalis herba

                 Цельная, измельченная, порошок "ангро"

              2. Аралии маньчжурской корни

                 Araliae mandshuricae radices

                 Цельные, измельченные, порошок "ангро"

Следует иметь ввиду, что документация на лекарственное растительное сырье "ангро" является базовой (сырье играет роль субстанции) для фасованного сырья и препаратов на его основе. Формирование названий фасованной продукции и растительных препаратов осуществляется на базе названий сырья-субстанции.

Для лекарственных средств из растительного сырья (фасованной продукции) указывается название сырья на русском и латинском языках, а затем заявляемые виды фасовки сырья в именительном падеже множественного числа, с указанием измельченности для сырья, расфасованного в пачки, пакеты и фильтр-пакеты.

    Например: Мяты перечной листья

              Menthae piperitae folia

              брикеты,

              измельченные - пачки, пакеты,

              порошок - фильтр-пакеты.

Примечание: латинское название приводится только для лекарственного растительного сырья, но не сборов, настоек и др.

Название сборов, состоящих из нескольких видов лекарственного растительного сырья, формируется из торгового названия, лекарственной формы (сбор), а затем заявляемого варианта фасовки.

    Например: Арфазетин сбор

              измельченный, порошок - "ангро",

              измельченный - пачки, пакеты,

              порошок - фильтр-пакеты.

С появлением новых торговых названий для препаратов лекарственного растительного сырья, которые фирмы - производители присваивают старым, известным, считаем целесообразным сохранять на переходный период старое название одновременно с новым.

    Например: 1. Фитонефрол (урологический) сбор

              измельченный - пачки,

              порошок - фильтр-пакеты.

              2. Фитосон (успокоительный N 3) сбор

              порошок - фильтр-пакеты

Названия лекарственных препаратов, приготовленных из лекарственного растительного сырья, следует формировать из названия растения (источника сырья) в родительном падеже и названия лекарственной формы.

    Например: Шиповника сироп;

              Овса настойка;

              Боярышника настойка;

              Валерианы экстракт густой;

              Родиолы экстракт жидкий.

В том случае, если для производящего растения в документе на растительное сырье указывается видовое название, следует сохранять его в названии лекарственного препарата.

Например: Бессмертника песчаного экстракт жидкий

Если от одного производящего растения разрешены к заготовке и используются несколько видов лекарственного растительного сырья, следует указывать в названии сырьевую часть.

    Например: 1. Лимонника плодов настойка,

              2. Лимонника семян настойка

В том случае, когда от одного производящего растения разрешены к заготовке и используется только один вид сырья, не следует указывать его сырьевую часть.

    Например: 1. Шиповника сироп

              2. Облепиховое масло


ЛИТЕРАТУРА


1. Государственный реестр лекарственных средств, том 1, Минздрав России, М. 2002, 1300 с.

2. Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.

3. Закон "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров" N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.

4. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии, том 1, 660 стр. том 2, 896 стр., М., ВИНИТИ, 1979.

5. Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO, Geneva. 1997.

6. Мадридское соглашение о международной регистрации знаков от 14.09.1991 г.

7. А.П.Арзамасцев, И.А.Самылина, И.А.Баландина, В.Л.Багирова Методические указания "Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья", Фармакопейный государственный комитет Минздрава России, Институт стандартизации лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва, 2003.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная 50х150 по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
Скачать: Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика