Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 2003 г.
N 294-22/34


Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 г. предусматривает участие этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клиническое исследование лекарственного средства в разработке программы клинических исследований.

Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств разработал проект Положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет Вам для ознакомления проект Положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений и просит направить для обобщения предложения и замечания по электронному адресу dept@regmed.ru.

Приложение: проект Положения на 9 л.


Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН





Приложение


Проект


ПОЛОЖЕНИЕ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


Данное Положение определяет функциональные и организационные вопросы деятельности Этических комитетов медицинских учреждений при планировании и проведении клинических исследований лекарственных средств. Этические комитеты медицинских учреждений являются независимыми от исследователя и заказчика организациями, призванными обеспечить защиту прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Этические комитеты медицинских учреждений (далее ЭК) создаются и функционируют при лечебных, научно - исследовательских, учебных и других медицинских учреждениях, являющихся базами клинических исследований лекарственных средств.

В своей деятельности ЭК руководствуются действующими нормативными правовыми актами РФ и основными международными нормами проведения клинических исследований, признанными в РФ:

- Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей", принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Финляндия, 1964 г. и пересмотренная Япония, 1975 г.; Италия, 1983 г.; Гонконг, 1989 г.; Южно - африканская республика, 1996 г.; Эдинбург, 2000 г.

- Федеральным законом "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", 1993 г. с дополнениями;

- Федеральным законом "О лекарственных средствах", 1998 г.;

- Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", 1998 г.;

- Настоящим Положением об Этических комитетах медицинских учреждений;

- Иными нормативно - правовыми документами по этическим вопросам в сфере здравоохранения.


2. СТРУКТУРА И ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ

ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ


2.1. ЭК медицинских учреждений создаются по инициативе руководства лечебных, научно - исследовательских, учебных и других медицинских учреждений.

2.2. Для снижения административной и экономической зависимости от руководства учреждения в состав ЭК включаются кроме врачей и сотрудников медицинского учреждения, научные работники, юристы, представители общественности, социальной сферы, обладающие достаточной квалификацией, опытом и знаниями в области этических и правовых вопросов, а также клинических исследований лекарственных средств. Члены ЭК не должны иметь личной заинтересованности и отличаться ответственностью и принципиальностью.

2.3. Кандидатуры в состав ЭК конкретного медицинского учреждения имеют право выдвигать заведующие кафедрами, отделами, лабораториями, отделениями и другими подразделениями.

2.4. Численность ЭК - 5-12 человек. В крупных научных медицинских центрах и лечебных учреждениях количество членов ЭК может быть увеличено в зависимости от объема и сложности решаемых задач. Персональный состав ЭК утверждается руководителем учреждения.

2.5. Продолжительность членства в ЭК - 3 года. Этот срок может быть продлен на следующий 3-летний период в случае, если член ЭК продолжает соответствовать всем необходимым квалификационным требованиям. Продление срока полномочий члена ЭК должно быть документально отражено в решении заседания ЭК.

2.6. В случае, если член ЭК в силу объективных или других причин не может активно участвовать в работе, он может быть выведен из состава ЭК по собственному желанию согласно поданному заявлению и в этих случаях осуществляется процедура ротации. Кандидатуры рассматриваются на заседании ЭК при наличии кворума - 75% от списочного состава. Решение о включении в состав ЭК принимается открытым голосованием квалифицированным большинством голосов (2/3)

2.7. Член ЭК, отсутствующий более чем на пяти заседаниях и / или не принимающий активного участия в работе ЭК, может быть исключен из его состава. Решение об исключении принимается на заседании ЭК путем открытого голосования квалифицированным большинством голосов (2/3). Заседание считается полномочным при наличии на заседании 75% членов от списочного состава ЭК.

2.8. Руководство ЭК осуществляется председателем. Председателем может быть член ЭК, имеющий высшее медицинское образование, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека и законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях. Председателем ЭК не может быть руководитель медицинского учреждения или его заместитель.

2.9. Председатель избирается на первом заседании ЭК открытым / закрытым голосованием большинством голосов при наличии кворума 75% членов от списочного состава ЭК. Кандидатура председателя предлагается или руководителем учреждения, или одним из членов ЭК.

2.10. Председатель избирается сроком на 3 года с возможностью продления срока на последующие 3 года, что документально отражается в решении заседания ЭК.

2.11. Председатель является официальным представителем ЭК в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности ЭК его Положению, Стандартным процедурам и нормативным актам РФ, ведет заседание ЭК, отвечает за правильное ведение и хранение документации. При нарушении председателем его функциональных обязанностей, закрепленных настоящим Положением, может быть поставлен вопрос о его замене. Решение принимается на заседании ЭК путем открытого / закрытого голосования квалифицированным большинством голосов (2/3) при наличии кворума 75% членов от списочного состава ЭК. Решение по данному вопросу направляется в МЗ РФ и в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств.

2.12. ЭК имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам проведения клинических исследований лекарственных средств. При необходимости они могут принимать участие в экспертизе и обсуждении проектов научных работ, проводимых сотрудниками данного медицинского учреждения, однако они не принимают участия в голосовании при принятии решения.

2.13. В структуру ЭК входит ответственный секретарь.

2.14. Члены ЭК должны пройти курс обучения по этико - правовым нормам и проведению качественных клинических исследований лекарственных средств и постоянно повышать свою квалификацию.

2.15. Все члены ЭК и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах, связанных с клиническими исследованиями лекарственных средств, и подписать документ о конфиденциальности.


3. РЕГЛАМЕНТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ


3.1. ЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с настоящим Положением, утвержденным Минздравом России, и Стандартными процедурами ЭК, разработанными на основе вышеназванного Положения и действующего законодательства РФ и международного права.

3.2. Стандартные процедуры утверждаются на заседании ЭК.

3.3. Заседания ЭК проводятся в соответствии с утвержденным графиком или назначаются председателем ЭК по мере необходимости.

3.4. Секретариат ЭК оповещает о дате и времени проведения заседания и его повестке не позднее, чем за 1 неделю до заседания.

3.5. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как не менее 50% от списочного состава, за исключением обсуждения вопросов, специально оговоренных в настоящем Положении. Однако с целью предотвращения административной и экономической зависимости ЭК от руководства медицинского учреждения на заседании всегда должен присутствовать член Комитета, не работающий в данном учреждении. Отсутствие его на заседании равнозначно отсутствию кворума, что делает заседание неправомочным. Если заседание проводится с целью обсуждения выявленных нарушений в проведении клинических исследований лекарственных средств, решение направляется в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств.

3.6. На заседание могут приглашаться представители организации - заявителя, спонсора и исследователи для получения необходимой информации.

3.7. Комитет по этике может приглашать на заседание в каждом конкретном случае научных консультантов, специалистов по конкретным заболеваниям, экспертов по этике и юриспруденции, представителей общественности и др.

3.8. Привлекаемые независимые консультанты могут принимать участие в заседаниях Комитета в личном качестве или путем оглашения их заключения при условии заключения с ними соглашения о сохранении конфиденциальности. Однако они не имеют права принимать участие в голосовании.

3.9. Член ЭК не имеет права принимать участие в заседании ЭК, если он имеет какое-либо отношение к клиническому исследованию. Исключение составляют случаи, когда такой член ЭК может предоставить интересующую ЭК информацию об исследовании (в этом случае он не принимает участия в голосовании).

3.10. Члены ЭК должны лично не менее чем за неделю до заседания изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы, чтобы обоснованно высказать свою точку зрения.


4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА

ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ


Этический Комитет медицинского учреждения осуществляет контроль за соблюдением этических норм, прав и здоровья участников исследования:

- при проведении клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I-III фазы) и пострегистрационных исследований (IV фаза) на базе конкретного медицинского учреждения;

- при проведении научно - исследовательских работ с использованием зарегистрированных ЛС, выполняемых сотрудниками данного медицинского учреждения.


Основные функциональные обязанности ЭК


4.1. При проведении на базе данного медицинского учреждения клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I-III фазы) и пострегистрационных исследований (IV фаза) ЭК:

4.1.1. знакомится с материалами клинического исследования лекарственных средств и при необходимости выходит с предложением в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств и вышестоящие официальные инстанции о внесении изменений в материалы клинического исследования в связи с особенностями местных условий;

4.1.2. проверяет наличие разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования ЛС и заключения Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств об одобрении материалов клинического исследования ЛС;

4.1.3. осуществляет контроль за соблюдением этико - правовых норм в ходе клинического исследования лекарственного средства; ЭК контролирует:

- соблюдение этических принципов при наборе пациентов;

- своевременность подписания Информированного согласия участниками исследования и соответствие подписываемого документа форме Информированного согласия, утвержденного Комитетом по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств;

- соблюдение этических и правовых норм при участии в исследовании пациентов в коматозном или бессознательном состоянии;

- при отклонении от Протокола клинического исследования, контролирует своевременность представления в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств, заявителю, в разрешительные инстанции документов с описанием отклонений от Протокола, допущенных без разрешения Комитета по этике;

- осуществляет контроль за своевременным предоставлением участникам исследования всей дополнительно поступающей информации об исследуемом препарате;

- осуществляет контроль за своевременным выявлением и регистрацией побочных реакций, оперативным информированием официальных инстанций (спонсора, заказчика, разрешительных органов, Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств), внесением в заключительный отчет о результатах клинического исследования данных по побочным эффектам;

- представляет отчет о результатах проверки соблюдения этических норм в ходе клинического исследования лекарственного средства руководителю учреждения, а в случае обнаружения серьезных нарушений при проведении клинических исследований информирует и Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств и другие официальные органы о проводимых мероприятиях по устранению недостатков;

- оказывает консультативную помощь всем участникам клинического исследования на всех этапах его проведения.

4.2. ЭК при выполнении сотрудниками данного медицинского учреждения научно - исследовательских работ с использованием зарегистрированных ЛС, проводит:

- этическую экспертизу материалов научного исследования с правом вынесения решения об одобрении / неодобрении работы;

- контроль и этическое сопровождение научного исследования на всем протяжении его проведения.


Права ЭК


4.3. ЭК имеет право:

- принимать участие в разработке Протокола клинического исследования ЛС и других материалов;

- создавать комиссии для проведения контрольных проверок соблюдения этических норм в ходе клинических исследований лекарственных средств;

- принимать участие в определении условий досрочного прекращения клинического исследования лекарственного средства при возникновении серьезных побочных реакций, связанных с приемом изучаемого ЛС, способных нанести ущерб здоровью / жизни участников исследования;

- в случае выявления в ходе мониторинга клинического исследования неоднократных или грубых нарушений этических норм, выходить с ходатайством перед руководством учреждения об отстранении от участия в клиническом исследовании сотрудника, допустившего нарушение; информация направляется в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств;

- контролировать осуществление выплат добровольцам;

- контролировать соблюдение конфиденциальности по отношению к участнику исследования и разработчику при использовании результатов исследования.


5. ВЕДЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ


5.1. ЭК ведет и хранит документацию (Стандартные процедуры, CV членов ЭК, документы о соблюдении членами ЭК конфиденциальности, представленные в ЭК документы, протоколы заседаний, отчеты о результатах проверок соблюдения этических норм в ходе исследования, корреспонденцию и другие необходимые документы) не менее трех лет после завершения исследования. Хранящаяся в ЭК документация предоставляется по требованию для контрольной проверки официальным разрешительным органам и Комитету по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

5.2. Вся документация хранится в помещении, недоступном для посторонних.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: дрова колотые по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
Скачать: Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика