Реклама от ассоциации:


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2003 г. N 4809



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
19 июня 2003 г.
N 267
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ


В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771),

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить Правила лабораторной практики в Российской Федерации (приложение).


Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение


УТВЕРЖДЕНО

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 19.06.2003 N 267


ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


I. Общие положения


1.1. Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., N 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), N 1, ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., N 18, ст. 1771).

1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.

1.3. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.4. Минздрав России организует и проводит государственный контроль доклинических исследований лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими организациями, институтами, лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.5. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Для организации и проведения исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой формы собственности, имеющие необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов и проводящие доклинические исследования лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами.

1.6. Заявитель обращается в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России и представляет комплект документов и данных (приложение 1).

1.7. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в срок до 30 дней организует проведение экспертизы представленных заявителем документов и данных по проведению доклинических исследований лекарственных средств, подготавливает заключение (приложение 2) и направляет его в Минздрав России для принятия решения.

1.8. Минздрав России в течение 10 дней принимает решение о проведении доклинических исследований лекарственных средств и доводит его до сведения заявителя.

1.9. Минздрав России вправе отказать в проведении доклинических исследований в случаях представления заявителем неполного комплекта документов, необходимого для принятия решения о проведении доклинических исследований; недостоверной информации; несоответствия основным требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим доклинические исследования (состояние материально-технической базы, квалификация сотрудников, оснащение оборудованием и др.), указанным в соответствующих разделах настоящих Правил.

1.10. Минздрав России осуществляет периодические проверки деятельности организаций, получивших право на проведение доклинических исследований лекарственных средств, которые включают оценку соответствия проведения исследования требованиям действующего законодательства, сравнение исходных данных и заключительного отчета, анализ результатов исследования, рассмотрение материалов архива.

1.11. Минздрав России составляет, публикует и поддерживает в актуальном состоянии перечень организаций, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с настоящими правилами.


II. Термины и определения


Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:

Документация - записи в любой форме, которые описывают методы проведения и/или результаты доклинического исследования, а также факторы, влияющие на проведение исследования, и действия, совершаемые при проведении доклинического исследования.

Материалы доклинического исследования лекарственных средств - комплект документов доклинического изучения лекарственного средства, включающий отчеты по химическим, физическим, биологическим, микробиологическим, фармацевтическим, фармакологическим, токсикологическим и другим экспериментальным научным исследованиям или литературные данные относительно состава, показателей качества и методов контроля качества, свойств, специфической активности и безопасности лекарственного средства, включая протоколы доклинического изучения.

Отчет - представленные в письменной форме результаты доклинического исследования лекарственного средства, включающие описание доклинических и статистических методов, данные, полученные в ходе исследования, и выводы.

Первичные данные исследования - документы, отражающие наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, дискеты, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, текущая документация состояния здоровья животных, записи об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Протокол доклинического исследования - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования.

Руководитель исследования - лицо, ответственное за проведение доклинического исследования лекарственного средства.

Стандартные операционные процедуры - документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах (далее - СОП).

Тест-система - биологическая, химическая, физическая и информационная системы или их комбинации, используемые при доклиническом исследовании лекарственных средств.


III. Принципы проведения

доклинических исследований лекарственных средств


3.1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

3.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.

3.3. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется Минздравом России и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

3.4. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе доклинического исследования лекарственных средств, должны обеспечивать точное и обоснованное представление об эффективности и безопасности лекарственных средств и объективность данных, полученных в ходе исследования.

3.5. Производство и хранение исследуемого лекарственного средства, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), а использование - в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

3.6. Организация, проводящая доклинические исследования лекарственных средств, должна быть укомплектована персоналом, имеющим необходимое образование, подготовку, квалификацию и опыт работы.

3.7. Руководитель организации согласовывает протокол, назначает руководителя исследования и ответственных лиц из числа сотрудников, не участвующих в исследовании, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования, обеспечивает своевременное повышение квалификации и подготовку персонала.

3.8. Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом лекарственном средстве, а также с функциями и обязанностями лиц, участвующих в исследовании.

3.9. Руководитель исследования организует, осуществляет и контролирует: проведение доклинического исследования; выполнение протокола исследования и поправок к нему, стандартные операционные процедуры; обеспечение доступа персонала к материалам доклинического исследования; соблюдение правил проведения качественных доклинических исследований; конфиденциальность полученных результатов; ответственных исполнителей.

3.10. Ответственные исполнители обеспечивают подготовку и проведение ключевых этапов исследования, включая обучение персонала; контроль соблюдения стандартных методов и процедур, сбор и документирование полученных данных; ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению; представление результатов исследования в виде отчета.

3.11. Организация-разработчик лекарственного средства выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственного средства.


IV. Система обеспечения

качества доклинических исследований


4.1. Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны руководителя исследования и независимой и систематической проверкой документации и деятельности, относящейся к исследованию, проводимой с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям действующего законодательства, настоящих Правил, протоколу исследования, стандартным процедурам.

4.2. Контроль качества за проведением доклинических исследований лекарственных средств включает в себя оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия исследуемого лекарственного средства, описания тест-системы, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени; оценку протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики; мониторинг текущих исследований; отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

4.3. Для осуществления контроля качества руководство организации, проводящей доклинические исследования лекарственных средств, должно назначить в соответствии с правилами лабораторной практики ответственных лиц за мониторинг исследования из числа сотрудников, не участвующих в исследовании.

4.4. По результатам мониторинга оформляется заключение о ходе проведения доклинического исследования, которое доводится до сведения руководства организации и руководителя исследования, а в случае выявления недостатков и нарушений представляются рекомендации по их устранению.


V. Помещения


5.1. Помещения, предназначенные для проведения доклинических исследований лекарственных средств, должны располагаться, проектироваться, приспосабливаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить качественное выполнение проводимых исследований. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария.

5.2. Помещения для экспериментальных животных должны:

5.2.1. Обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

5.2.2. Позволять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, являющихся объектом исследования различных лекарственных средств;

5.2.3. Соответствовать требованиям санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства.

5.3. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Помещения для проведения доклинических исследований лекарственных средств, в том числе для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарно-гигиеническим правилам.


VI. Оборудование


6.1. Организации, проводящие доклинические исследования лекарственных средств, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.

6.2. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, и содержащем следующие сведения: наименование прибора, производителя, страны происхождения производителя, модель прибора, серийный (заводской) номер, дата получения и постановки на учет в лаборатории, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер, место расположения прибора, сотрудник, ответственный за использование прибора, сотрудник (подразделение, организация), ответственный за техническое обслуживание прибора, детальные записи о плановом обслуживании оборудования, датированные и заверенные подписью ответственного лица, детальные записи о любых повреждениях, отказах, ремонте прибора, датированные и заверенные подписью сотрудника (лица), ответственного за техническое состояние прибора, детальные записи о калибровке прибора, датированные и заверенные подписью лица, ответственного за обслуживание прибора.


VII. Тест-системы


7.1. Вид, размер и характеристики тест-систем должны соответствовать категориям доклинических исследований лекарственных средств. Условия проведения исследований на тест-системах должны исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на качество получаемых данных.

7.2. Доклинические исследования проводятся на здоровых животных. Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описываются в стандартных операционных процедурах.

7.3. Вновь прибывших животных изолируют для оценки состояния их здоровья. Источники поступления, условия и дата поступления должны быть документально оформлены. В случае ухудшения состояния здоровья животных и их гибели, не связанных с проведением доклинического исследования, указанных животных необходимо изолировать от основной группы и подвергнуть, при необходимости, лечению, если это допускается протоколом исследования, или гуманному умерщвлению. Диагноз, лечение и его результаты должны быть документированы.

7.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования животные должны быть идентифицированы. Способ идентификации животного документируется. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования различных лекарственных средств, пространственно изолируются друг от друга.

7.5. Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые потребности в соответствии с протоколом исследования, быть свободными от патогенных микроорганизмов и вредных примесей и не должны влиять на результаты исследования.

7.6. Места содержания животных и производственные помещения подвергаются периодической санитарной обработке, не оказывающей влияния на результаты исследования.


VIII. Исследуемые и стандартные препараты


8.1. Физическое или юридическое лицо, независимо от форм собственности, которое является инициатором проведения доклинического исследования лекарственного средства и отвечает за его организацию (далее - заказчик), предоставляет в организацию, проводящую доклинические исследования лекарственных средств, исследуемое лекарственное средство, необходимую документацию, с указанием температурного режима, условий и сроков хранения исследуемого препарата, данные по стабильности, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым препаратом, растворители и процедуры растворения, а также, если необходимо, устройства для введения препарата.

8.2. Исследуемое лекарственное средство должно иметь упаковку для защиты при транспортировке от загрязнения или порчи.

8.3. Организация, проводящая доклиническое исследование, должна:

8.3.1. Иметь утвержденный порядок приема и учета поступления лекарственного средства.

8.3.2. Проводить учет лекарственных средств при поступлении, расходовании, возврате заказчику или их утилизации.

8.3.3. Принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых и стандартных веществ (этикетка с указанием названия, химической формулы, номера серии, даты выпуска, условий хранения и сроков годности) и их стабильности на протяжении всего исследования.

8.3.4. Хранить исследуемое лекарственное средство отдельно от веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения, указанных производителем, в течение всего срока годности.


IX. Стандартные операционные процедуры


9.1. Стандартные операционные процедуры разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест-системами; обезвреживание или утилизация тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества.

9.2. Соблюдение стандартных операционных процедур осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

9.3. Отклонения от СОП должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования. Стандартные операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру.


X. Планирование и проведение исследований


10.1. Доклиническое исследование лекарственных средств должно проводиться в соответствии с протоколом, отражающим цели работы и методы, используемые для достижения этих целей. Протокол исследования должен быть одобрен заказчиком и утвержден руководителем исследования.

10.2. Протокол включает в себя:

10.2.1. Цель исследования;

10.2.2. Задача исследования;

10.2.3. Сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);

10.2.4. Сведения о препарате сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);

10.2.5. Используемые методы исследования;

10.2.6. Описание используемой в исследовании тест-системы;

10.2.7. Способы и пути введения исследуемого препарата и препарата сравнения;

10.2.8. Схема исследования, обоснование избранной схемы исследования;

10.2.9. Этические и правовые нормы доклинического исследования;

10.2.10. Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата;

10.2.11. Поправки к протоколу доклинического исследования;

10.2.12. Статистическая обработка результатов исследования;

10.2.13. Составление отчета;

10.2.14. Литература.

10.3. Вносимые изменения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин.


XI. Записи результатов исследования


11.1. В организации, проводящей доклинические исследования, должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному исследованию.

11.2. Данные, образцы, навески и т.д. должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, и биологическую систему, и ссылку на сотрудников лаборатории, принимавших участие в получении данных или образцов, в подготовке или проведении исследования.

11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.

11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.

11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.


XII. Отчет о проведенных исследованиях


12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.

12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:

12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.

12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.

12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.

12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:

12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.

12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.

12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.

12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.

12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.

12.6. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.


XIII. Конфиденциальность


13.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении доклинического исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13.2. Организация, проводящая доклинические исследования лекарственных средств, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.


XIV. Архив


14.1. После завершения доклинического исследования все экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и другая документация (калибровочные графики, методики, стандартные операционные процедуры и т.д.), включая отчет и данные независимой проверки, должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей. Архивные помещения должны иметь ограниченный доступ.

14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется порядком, установленным организацией.

14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ должны храниться в течение времени, которое гарантирует их качество. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных сотрудников организации, проводящего доклинические исследования.

14.4. Руководители организаций, проводящих доклинические исследования, должны известить заказчиков об уничтожении любых материалов, хранящихся в архивах, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.





Приложение N 1

к Правилам

лабораторной практики

в Российской Федерации


                            ЗАЯВЛЕНИЕ

            на проведение доклинических исследований

                      лекарственных средств


__________________________________________________________________

            (название организации, адрес, реквизиты)

просит      разрешить    проведение   доклинических   исследований

__________________________________________________________________

                       (вид исследования)

Руководитель подразделения _______________________________________

                               (Ф.И.О., ученая степень, ученое

                                     звание, должность)


      Вид доклинических исследований лекарственных средств


    1. Токсикологические:

    - острая токсичность;

    - подострая, субхроническая, хроническая токсичности;

    - кумулятивное действие;

    - местнораздражающее действие;

    - аллергенность;

    - иммунотоксичность;

    - тератогенность;

    - мутагенность;

    - эмбриотоксичность;

    - гонадотоксичность;

    - канцерогенность;

    - пирогенность.

    2. Общефармакологические.

    3. Специфические    фармакологические    (необходимо   указать

клинико-фармакологическую группу).

    4. Фармакокинетические.

    5. Химические, физические, биологические, микробиологические и

другие доклинические исследования.


Руководитель организации _________________________________________

                                        (Подпись)


                    "__" _____________ 200_ г.




Список сотрудников

для участия в проведении доклинических

исследований лекарственных средств


N
п/п

Ф.И.О.

Должность

Образование 
(специальность,
учебное   
заведение,  
год окончания)

Вид доклини-
ческого ис-
следования 

Стаж работы
по профилю
исследования

Примечание

1

3   

4      

5    

6    

7    


    Руководитель организации _____________________________________

                                           (Подпись)


    "__" _____________ 200_ г.




Справка

о состоянии производственных помещений

для проведения доклинических исследований

лекарственных средств


Назначение
помещения

Специальное или
приспособленное

Площадь,
кв. м 

Температура,
град. С, 
влажность, %

Наличие 
специаль-
ного обо-
рудования

При-
меча-
ние 

1   

2      

3  

4     

5   


    Руководитель организации _____________________________________

                                          (Подпись)


    "__" _____________ 200_ г.




Оборудование и аппаратура,

имеющиеся в организации для проведения

доклинических исследований лекарственных средств


N
п/п

Наименование,
тип (марка),
заводской 
номер   

Изготовитель
(страна, 
предприятие,
фирма)  

Основные  
технические 
характеристики

Год ввода в
эксплуатацию

Оценка состояния
(N свидетельства
метрологической
проверки,  
периодичность)

Степень  
амортизации,
%     

Примечание

1

2      

3     

4     

5     

6      

7    

8    


    Руководитель организации _____________________________________

                                            (Подпись)


    "__" _____________ 200_ г.




          Лабораторные животные и условия их содержания


Вид ______________________________________________________________

Порода ___________________________________________________________

Пол ______________________________________________________________

Масса тела _______________________________________________________

Общее количество _________________________________________________

Источник получения _______________________________________________

Период акклиматизации ____________________________________________

Идентификация ____________________________________________________

Рандомизация _____________________________________________________

Количество животных в клетке _____________________________________

Размеры клетки ___________________________________________________

Материал клетки __________________________________________________

Рацион ___________________________________________________________

Температура воздуха ______________________________________________

Влажность воздуха ________________________________________________


Руководитель организации _________________________________________

                                        (Подпись)


"__" ____________ 200_ г.




Перечень

методов, используемых при проведении доклинических

исследований лекарственных средств


N
п/п

Название метода    

Ссылка на литературный источник 

1

2            

3               


    Руководитель организации _____________________________________

                                            (Подпись)


    "__" __________ 200_ г.




Перечень

стандартных операционных процедур


N
п/п

Название стандартной операционной процедуры        

1

2                             


    Руководитель организации _____________________________________

                                         (Подпись)


    "__" ____________ 200_ г.





Приложение N 2

к Правилам

лабораторной практики

в Российской Федерации


                            ЗАКЛЮЧЕНИЕ

       о проверке организации, заявляемой для осуществления

         доклинических исследований лекарственных средств


__________________________________________________________________

                    (наименование организации)


_________________________

(дата составления акта)

_________________________

        (город)


В период с ________________ по ______________ 200_ г. на основании

__________________________________________________________________

     (название, номер и дата документа о проведении проверки)

Комиссия в составе председателя __________________________________

                                    (Ф.И.О., должность, место

                                             работы)

и членов комиссии ________________________________________________

                        (Ф.И.О., должность, место работы)

провела проверку с целью _________________________________________

При проверке установлено:


Оценка технической компетентности 
организации             

Заключение комиссии   

1                  

2           

1. Квалификация   и    опыт    работы
персонала    в   заявленной   области
доклинических исследований, состояние
работы по повышению квалификации    


2. Условия    размещения   персонала,
оборудования, тест-систем           


3. Оснащенность      и      состояние
оборудования                        


4. Характеристика тест-систем       


5. Наличие  и  эффективность  системы
обеспечения  качества   доклинических
исследований лекарственных средств  


6. Научно-методическое    обеспечение
проведения доклинических исследований
лекарственных средств               



Комиссия рекомендует _____________________________________________

                        (замечания и рекомендации по устранению

__________________________________________________________________

       недостатков и совершенствованию работы организации)

Заключение _______________________________________________________


Председатель комиссии ____________________________________________

                                      (подпись)


Члены комиссии ___________________________________________________

                                   (подпись)


С актом ознакомлен:


Руководитель организации _________________________________________

                                         (подпись)


Дата _____________________________________________________________


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска необрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
Скачать: Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика