Реклама от ассоциации:


Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 августа 1998 г. N 1587



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июля 1998 г.
N 217
О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ


(в ред. Приказов Минздрава РФ от 02.09.1999 N 339,

от 27.10.2000 N 381)


В целях повышения эффективности работы по охране жизни и здоровья населения, приведения системы гигиенической оценки продукции, товаров и производств в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации, гармонизации указанной процедуры с международными требованиями, руководствуясь Законом Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 года N 1034-1 <*>, Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей", Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 года N 2-ФЗ" <**>), а также Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" от 3 июня 1997 года N 659 <***>,

--------------------------------

<*> Ведомости Съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991 год, N 20, ст. 641.

<**> СЗ РФ, 1996 год, N 3, ст. 140.

<***> СЗ РФ, 1997 год, N 23, ст. 2691.


ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить

1.1. Положение о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1).

1.2. Форму гигиенического заключения на продукцию, товар (приложение 3).

1.3. Форму гигиенического заключения на производство (приложение 4).

2. Установить, что:

2.1. Выдачу гигиенического заключения осуществляют Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора федерального управления медико - биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации на производство, поставку и реализацию продукции и товаров, в соответствии с Положением о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1) и Перечнем видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке (приложение 2).

2.2. Организационно - технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой продукции, товаров и производств и выдачей гигиенического заключения в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3. Изготовление и распространение бланков гигиенических заключений, имеющих установленные степени защиты, осуществляет Центр санитарно - эпидемиологического нормирования и гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Формирование и ведение реестра гигиенических заключений на продукцию и товары осуществляет Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.5. Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет гигиеническую оценку социально значимых, потенциально опасных видов продукции и товаров, в соответствии с Перечнем (приложение 5).

3. Ранее выданные гигиенические сертификаты действуют до истечения срока их действия.

4. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку (приложение 6).

5. Главным врачам центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации и главным врачам центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, руководителям других организаций, указанных в п. 2.1:

5.1. Обеспечить проведение работ по гигиенической оценке продукции и товаров, а также производств в соответствии с утвержденным настоящим Приказом Положением.

5.2. Обеспечить постоянное информирование населения, органов власти и местного самоуправления о результатах надзора за качеством продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке и соблюдением действующего санитарного законодательства на всех этапах их производства, хранения и реализации.

6. Первому заместителю Министра - Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации:

6.1. Внести предложения о составе экспертных Советов, привлекаемых Центром санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации для осуществления гигиенической оценки продукции, товаров, производств.

6.2. Утвердить перечень головных испытательных центров (лабораторий) при научно - исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук.

7. Признать утратившим силу Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 года N 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию" (зарегистрированное в Министерстве юстиции Российской Федерации за N 118 от 18 января 1993 г.).

8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра - Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко.

10. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования.


Министр

здравоохранения

Российской Федерации

О.В.РУТКОВСКИЙ






Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ, А ТАКЖЕ ПРОИЗВОДСТВ


I. Общие положения


1. Настоящий документ устанавливает общие требования к порядку проведения гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств.

2. Гигиеническая оценка продукции и товаров, а также производств - специальная процедура, осуществляемая органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы для оценки потенциальной опасности продукции и товаров для здоровья населения и предусматривающая проведение специальных санитарно - эпидемиологических исследований и экспертиз, а также выдачу гигиенического заключения установленного образца и внесение его в Реестр. В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения продукции и товаров, внесения при необходимости дополнительных требований к процессам производства, хранения, транспортирования, эксплуатации (применения) и утилизации продукции и товаров, обеспечивающих их безопасность для человека.

3. По результатам гигиенической оценки выдается заключение установленного образца (далее - заключение), которое служит подтверждением соответствия продукции и товаров установленным требованиям санитарного законодательства.

4. Продукция и товары допускаются к производству, применению и реализации после прохождения гигиенической оценки и при наличии заключения установленного образца.

5. Организация лабораторных, инструментальных исследований продукции и товаров по гигиенически значимым показателям, а также проведение гигиенической оценки осуществляются в соответствии с заключаемыми договорами.

6. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиенической оценке производства, внесению их в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителем и центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением договора.

7. Работа по гигиенической оценке производств проводится органами и учреждениями Госсанэпидслужбы в соответствии с договором с организацией, ставящей на производство данный вид продукции.

8. При проведении гигиенической оценки продукции, товаров, производств к ним предъявляются требования, установленные действующим законодательством.

9. Решение о безопасности продукции, товара, вида продукции при гигиенической оценке производства принимается на основании экспертизы представленных документов и результатов испытаний. В случае полного соответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают главный государственный санитарный врач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте или их заместители.

10. В случае несоответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением принимается решение об отказе в выдаче заключения, о чем заявителю направляется письменное обоснование принятого решения. В случае несогласия заявителя с принятым решением об отказе в выдаче заключения он может обратиться с апелляцией в апелляционный Совет при Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

11. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку.

12. Копии гигиенических заключений, выданные Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центрами государственного санитарно - эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральным центром государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно - эпидемиологического надзора федерального управления медико - биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, имеют установленные степени защиты.


II. Порядок проведения гигиенической оценки

продукции и товаров


1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.

2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы, заявку, а также следующие документы.

Для отечественной продукции:

- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции, др.);

- краткое описание способа и области применения продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.

Для импортной продукции:

- документ фирмы - изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);

- сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами, и / или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране - изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;

- технические условия изготовления продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.

3. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения гигиенической оценки определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Выдача заключения осуществляется:

5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.

5.2. На отдельную номенклатурную единицу:

- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);

- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;

- при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения;

- на опытную партию продукции;

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации.

6. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.

7. Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.

8. Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно - гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:

- для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет,

- на опытную партию продукции - до одного года,

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации (при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку) - на срок, не превышающий срока годности данной продукции.

9. Гигиеническая оценка продукции, перечисленной в приложении N 5 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 N 217 проводится в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

10. Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экспертные работы, необходимые для осуществления гигиенической оценки продукции и товаров в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляются головными испытательными центрами (лабораториями) при научно - исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.


III. Порядок проведения гигиенической оценки производств


1. Гигиеническая оценка производства с целью выдачи гигиенического заключения на вид выпускаемой продукции осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и не исключает санитарного надзора, осуществляемого в плановом порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы.

2. Гигиеническая оценка производства отечественной продукции осуществляется на стадиях постановки продукции на производство.

3. Гигиеническую оценку производства отечественной продукции, а также производства импортной продукции, расположенных на территории Российской Федерации, осуществляют Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора федерального управления медико - биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

4. Гигиеническая оценка производств, расположенных на территории Российской Федерации, производится с обязательной оценкой условий труда и гигиенических требований к охране окружающей среды.

5. Гигиеническую оценку производств, расположенных за пределами Российской Федерации и поставляющих продукцию на территорию Российской Федерации, осуществляет Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

6. Гигиеническое заключение выдается конкретной организации - изготовителю. В нем указывается вид производимой продукции (для иностранных производителей, экспортируемой в Российскую Федерацию), а также номенклатура продукции, выпускаемой на момент проведения гигиенической оценки.

7. Производитель в случае изменения (расширения) номенклатуры или технологии производства выпускаемой продукции осуществляет ее пересогласование с учреждением, выдавшим гигиеническое заключение, без повторной гигиенической оценки. При этом выдается гигиеническое заключение на производство в соответствии с приложением 3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 N 217.

8. Гигиеническая оценка производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по Регистрации производства;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- проведение гигиенической оценки производства в организации - заявителе;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки производства;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр производств, прошедших гигиеническую оценку.

9. Гигиеническая оценка производства проводится непосредственно в организации - заявителе.

10. Для гигиенической оценки и получения гигиенического заключения заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы заявку установленного образца, а также следующие документы:

- краткое описание производства, технологических процессов с указанием нормативных требований к безопасности продукции страны - изготовителя (для производств импортной продукции и производств, расположенных за рубежом), номенклатуры выпускаемой продукции, организации лабораторного контроля;

- внедрение на предприятии системы контроля критических точек производства;

- нормативную или техническую документацию на выпускаемую продукцию;

- сертификаты, свидетельства или иные документы страны - изготовителя, подтверждающие безопасность продукции;

- другие документы производителя, подтверждающие соответствие производства гигиеническим требованиям;

- перечень представляемой документации может уточняться и дополняться, применительно к конкретным видам продукции и предприятиям - изготовителям.

11. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

12. Виды продукции, выпущенные на производстве, прошедшем гигиеническую оценку и включенном в Реестр, последующей гигиенической оценке не подлежат.

13. При определении возможности гигиенической оценки производств, расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида и объема продукции;

- возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на условия проживания населения;

- состояние условий труда работающих на предприятии;

- организация производственного контроля на предприятии за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие набора производственных помещений технологии производства продукции.

14. Для производства того или иного вида продукции в конкретной организации - производителе необходимо согласование с органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы в установленном порядке нормативной или технической документации на номенклатуру выпускаемой продукции.

15. При обследовании организации - производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации - производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

16. Гигиеническое заключение на производство выдается сроком до пяти лет. Указанный срок может быть сокращен в случаях нарушений условий, при которых выдано заключение.






Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ


(в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.09.1999 N 339)


1. Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, биологически активные добавки, консерванты; материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.

2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда (в том числе постельное белье), обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.

3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно - питьевого водоснабжения.

4. Парфюмерно - косметические средства, средства гигиены полости рта.

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также изготовлении мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.

7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.

8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.

(п. 8 в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.09.1999 N 339)

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).

10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.

13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.






Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


"Форма гигиенического заключения на продукцию, товар" утратила силу - Приказ Минздрава РФ от 27.10.2000 N 381.







Приложение N 4

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


"Форма гигиенического заключения на производство" утратила силу - Приказ Минздрава РФ от 27.10.2000 N 381.






Приложение N 5

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


ПЕРЕЧЕНЬ СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫХ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ В ДЕПАРТАМЕНТЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


1. Пищевая продукция <*>:

--------------------------------

<*> С учетом порядка взаимодействия Госстандарта России и Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации при осуществлении сертификации в системе ГОСТ Р и гигиенической оценки пищевой продукции от 30 апреля 1998 г.


1.1. Специализированные продукты детского питания, включая компоненты для их производства;

1.2. Пищевые добавки (ароматизаторы, консерванты, стабилизаторы, разрыхлители);

1.3. Пищевые продукты и продовольственное сырье, изготовленные из новых (нетрадиционных) видов сырья и полученные по новым технологиям;

1.4. Продукция, предназначенная для лечебно - профилактического питания.

2. Товары детского ассортимента:

2.1. Материалы, используемые в производстве товаров для новорожденных и детей первого года жизни;

2.2. Парфюмерно - косметические товары детского ассортимента;

2.3. Учебные пособия, учебники, дидактические материалы.

3. Красители, аппретирующие противоусадочные, водоотталкивающие средства, пластификаторы.

4. Продукция бытового назначения:

4.1. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды;

4.2. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

4.3. Парфюмерно - косметическая продукция и средства гигиены полости рта, содержащие биологически активные компоненты, эфирные масла, душистые вещества, консерванты, красители, фотозащитные и фторсодержащие соединения, защитные средства кожи бытового назначения. Новые и нетрадиционные виды сырья, используемые в парфюмерно - косметической продукции, и средства гигиены полости рта.

5. Продукция, предназначенная для использования в промышленности:

5.1. Средства индивидуальной защиты, включая мази, пасты, кремы, применяемые на производстве.

5.2. Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем.

5.3. Мусоросжигающие печи и установки.

6. Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства:

6.1. Физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.

7. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.

8. Антенно - фидерные системы радиопередающих станций, радиолокационные станции (в том числе космического слежения), открытые распределительные устройства подстанций высокого сверхвысокого напряжения, спутниковые системы связи.






Приложение N 6

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава России

от 20 июля 1998 г. N 217


          ОБРАЗЕЦ ЗНАКА, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО, ЧТО ПРОДУКЦИЯ

                   ПРОШЛА ГИГИЕНИЧЕСКУЮ ОЦЕНКУ


                      Рисунок не приводится


                          Масштаб 4 : 1


                      Рисунок не приводится


                          Масштаб 1 : 1


                     Размер голограммы 24 мм


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: хвойные балансы по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
Скачать: Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика