Реклама от ассоциации:


Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июня 2003 г. N 4633



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 мая 2003 г.
N 223
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771),

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).


Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение


УТВЕРЖДЕНО

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28.05.2003 N 223


ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


I. Общие положения


Настоящее положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации. Требования настоящего положения распространяются на юридические и физические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств.


II. Государственный контроль

эффективности и безопасности


2.1. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.2. Министерство здравоохранения Российской Федерации организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.3. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.


III. Предрегистрационная экспертиза


3.1. Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России.

3.2. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим положением.

3.3. Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект документов и данных (приложение).

3.4. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.

3.5. В процессе экспертизы проводится:

3.5.1. Оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.

3.5.2. Испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя.

3.5.3. Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.

3.6. Процедура экспертизы прекращается в случае:

3.6.1. Непредоставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу Научного центра в течение двух месяцев с момента отправки запроса.

3.6.2. Выявления опасности нанесения вреда для здоровья пациента при рекомендуемом режиме медицинского применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя.

3.6.3. Выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя.

3.7. Процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства Российской Федерации или требованиям полноты и достоверности.

3.8. Заявителю предоставляется возможность в установленный срок привести документы и данные в соответствие с требованиями законодательства, обеспечив полноту и достоверность представляемых материалов. О приостановке или прекращении экспертизы заявитель ставится в известность в срок до одного месяца.

3.9. Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.


IV. Пострегистрационная экспертиза


4.1. В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.

4.2. На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории Российской Федерации держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет.

4.3. Держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр комплект документов и данных, предусмотренных настоящим положением, а также дополнительно представляет сведения об изменениях, произошедших в методах контроля качества, а также в оценке эффективности и безопасности лекарственного средства в срок не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения.





Приложение

к Положению о порядке

проведения государственного

контроля эффективности

и безопасности лекарственных

средств на территории

Российской Федерации


КОМПЛЕКТ

ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ

ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА


1. Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:

- наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);

- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;

- сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;

- перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества);

- название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);

- перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;

- описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;

- срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);

- условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки;

- для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.

2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.

3. Торговые наименования лекарственных средств в соответствии с установленным порядком.

4. Проект фармакопейной статьи (нормативного документа), включающий описание методов контроля качества лекарственного средства.

5. Результаты клинических и доклинических исследований: фармакологических исследований, микробиологических, определения специфической активности и токсикологических исследований в соответствии с установленным порядком.

6. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Образцы упаковок (макеты) лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.

8. Проекты клинико-фармакологической статьи и инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, составленные в соответствии с установленным порядком.

9. Документы, подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности относительно лекарственного средства, или заявление об отсутствии таких прав.

10. Сертификат качества лекарственного средства.

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы качества.

12. Предложения по цене лекарственного средства.

13. Выписка о регистрации штрих-кода в Единой информационно-поисковой системе органов госконтроля (для жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска необрезная купить по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
Скачать: Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика