Реклама от ассоциации:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 января 2001 г.
N 18
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"


В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ ПКСЗ N 91500.01.0006-2001) (приложение).

2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний, Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно - исследовательских медицинских учреждений и Управлению медицинских проблем материнства и детства осуществлять методическое руководство по выполнению требований ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.

3. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний осуществлять сбор информации об уполномоченных по качеству в здравоохранении органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также других министерств и ведомств до 01.05.2001.

4. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других министерств и ведомств назначить уполномоченных по качеству в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001 и представить информацию о них в Минздрав России до 01.04.2001.

5. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТ ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкова.


Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение


УТВЕРЖДЕНО

Приказ Минздрава России

от 31.01.2001 г. N 18


СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0006-2001


Дата введения 2001-02-01


                           Предисловие


    РАЗРАБОТАН:         Лабораторией   проблем  стандартизации   в

                        здравоохранении   Московской   медицинской

                        академии  им. И.М. Сеченова   Министерства

                        здравоохранения Российской Федерации


    ВНЕСЕН:             Федеральным        фондом    обязательного

                        медицинского страхования   и    Московской

                        медицинской  академией  им  И.М.  Сеченова

                        Министерства  здравоохранения   Российской

                        Федерации


    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В   Министерством   здравоохранения Российской

    ДЕЙСТВИЕ:           Федерации

                        Приказ от 31.01.2001 года N 18


ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Настоящий отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.


01 ВВЕДЕНИЕ


01.01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.

Основанием для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.1998 г.

ОСТ ПКСЗ разработан с учетом требований Решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа Министра здравоохранения Российской Федерации и Исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/9 от 19.01.98 г., а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0.92 ГОСТ Р 1.5-92) Руководства ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной стандартизации с учетом специфики здравоохранения.


01.02 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


В настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1;

- Закон Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

- Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей";

- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";



- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг";



- Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений";

- Федеральный закон от 22.96.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения".


01.03 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ


Целью ОСТ ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской помощи населению Российской Федерации.

ОСТ ПКСЗ направлен на решение следующих задач:

- обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;

- предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.


             01.04 ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ


    В настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины

и определения:


    Сертификация          Процедура подтверждения    соответствия,

    продукции и услуг в   посредством   которой   независимая   от

    здравоохранении       производителя  и потребителя медицинской

                          продукции    и     услуг     организация

                          удостоверяет  в  письменной  форме,  что

                          должным    образом    идентифицированная

                          продукция   или   услуга   соответствуют

                          конкретному    стандарту    или    иному

                          нормативному документу.


    Аккредитация          Официальное признание     компетентности

    учреждений            (способности)                 учреждений

    здравоохранения,      здравоохранения,        фармацевтических

    фармацевтических      предприятий  и   организаций,   аптечных

    предприятий и         учреждений,  предприятий по производству

    организаций, аптечных медицинской  техники,  распространителей

    учреждений,           (дистрибьюторов)   медицинской   техники

    предприятий по        выполнять      определенные      услуги,

    производству          производить,  распространять и применять

    медицинской техники,  определенные лекарственные средства  или

    распространителей     субстанции     лекарственных    средств,

    медицинской техники   изделия     медицинского     назначения,

                          медицинскую технику.


    Учреждения            Организации различных  организационно  -

    здравоохранения       правовых  форм  и  форм   собственности,

                          включая индивидуальных предпринимателей,

                          осуществляющие    медицинские     услуги

                          населению.


    Фармацевтические      Организации различных  организационно  -

    предприятия и         правовых   форм  и  форм  собственности,

    организации, аптечные осуществляющие разработку, производство,

    учреждения            изготовление,   переработку   оптовую  и

                          розничную    торговлю,     распределение

                          лекарственных    средств    и    изделий

                          медицинского   назначения,    а    также

                          контроль качества лекарственных средств.


    Предприятия по        Организации различных  организационно  -

    производству          правовых  форм  и  форм   собственности,

    медицинской техники,  осуществляющие разработку, производство,

    распространители      изготовление,  переработку,  оптовую   и

    медицинской техники   розничную    торговлю,   распространение

                          изделий   медицинского   назначения    и

                          медицинской  техники,  а  также контроль

                          качества изделий медицинского назначения

                          и медицинской техники.


    Сертификация          Официальная оценка      профессиональных

    (аттестация)          качеств медицинских  и  фармацевтических

    специалистов          работников.



    В настоящем  отраслевом   стандарте   используются   следующие

сокращения:

    ОМС        Обязательное медицинское страхование

    ОСТ        Отраслевой стандарт

    ГОСТ Р     Государственный стандарт России

    ISO (ИСО)  Международная организация по стандартизации

    IEC (МЭК)  Международная электротехническая комиссия

    ОСТ ПКСЗ   Отраслевой стандарт "Порядок контроля за

               соблюдением требований    нормативных    документов

               системы стандартизации в здравоохранении"


     01.05 ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ И КОДИРОВАНИЯ ОСТа ПКСЗ


    Номер отраслевого    стандарта    расшифровывается   следующим

образом:


    91500      код  отрасли   "Здравоохранение",   согласно  ОКОНХ

    01         номер     группы   нормативных  документов  системы

               стандартизации в   здравоохранении   -    "Основные

               положения",     согласно    "Основным    положениям

               стандартизации в здравоохранении"





    0006       порядковый номер данного   отраслевого  стандарта в

               группе

    2001       год введения документа в действие - 2001


01.06 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


Настоящий отраслевой стандарт регламентирует порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения инспекционного контроля.

Областью применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение", в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении.

Положения данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в здравоохранении.


01.07 Ведение ОСТа ПКСЗ


Ведение ОСТа ПКСЗ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.


02 ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Настоящий ОСТ ПКСЗ предусматривает порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении к ресурсам, технологиям и результатам.

Порядок осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными нормативными документами.

Настоящий ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.


02.01 ВИДЫ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ

ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется:

- на федеральном уровне;

- на уровне субъекта Российской Федерации;

- на уровне организации, учреждения, предприятия.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится при проведении:

- контроля качества медицинской помощи;

- сертификации продукции и услуг в здравоохранении;

- аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники;

- лицензировании видов деятельности в здравоохранении;

- сертификации (аттестации) специалистов;

- инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники.

Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.


02.02 ПРИНЦИПЫ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В

ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется:

- органами управления здравоохранением;

- фондами обязательного медицинского страхования;

- лицензирующими органами;

- учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;

- предприятиями по производству медицинской техники;

- органами Госсанэпиднадзора;

- иными уполномоченными организациями.

Должностные лица органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники обязаны создавать условия для осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется в двух формах:

- сплошная проверка;

- выборочная проверка.

Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка.

При проверках проводится:

- экспертный анализ;

- технический осмотр;

- измерительный контроль;

- испытания;

- идентификация;

- другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.


02.03 ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В

ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Порядок контроля за соблюдением требований государственных и отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен Законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О стандартизации", "О сертификации продукции и услуг", "О лекарственных средствах", другими нормативно - правовыми актами и настоящим ОСТ ПКСЗ.

Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на уровне субъекта Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятия устанавливается перечисленными выше документами и может быть дополнен нормативными документами соответствующего уровня.


02.04 ОРГАНЫ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ ОТРАСЛЕВЫХ

НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В

ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Органами контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, иные специально уполномоченные государственные органы управления в пределах их компетенции.

Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении утверждают Уполномоченных по качеству в здравоохранении:

- Уполномоченный по качеству медицинской помощи;

- Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств;

- Уполномоченный по качеству медицинской техники.

Уполномоченные по качеству в здравоохранении утверждаются также в системах ведомственного здравоохранения: Российской академии медицинских наук, Российской академии наук, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации здравоохранения субъектов Российской Федерации могут делегировать часть полномочий другим организациям и предприятиям в пределах компетенции, осуществляют надзор за их деятельностью.





03.04.01 Уполномоченные по качеству в здравоохранении


Основными задачами Уполномоченных по качеству в здравоохранении являются:

- контроль за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении и иных нормативных актов;

- содействие координации деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов управления здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных уполномоченных организаций по реализации мероприятий по стандартизации в здравоохранении;

- обеспечение методической помощью руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов управления здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных уполномоченных организаций при осуществлении контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Уполномоченные по качеству в здравоохранении имеют право:

- запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;

- привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;

- проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

- выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;

- приостанавливать оказание медицинских услуг, производство, реализацию продукции (в том числе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), не соответствующей требованиям отраслевых стандартов;

- разрабатывать и вносить в Министерство здравоохранения Российской Федерации проекты нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;

- рассматривать материалы о нарушениях законодательства в области здравоохранения;

    - вносить предложения:

      - в   Министерство   здравоохранения  Российской  Федерации,

        органы исполнительной    власти    субъектов    Российской

        Федерации, органы местного самоуправления о реализации мер

        по  улучшению  качества  товаров  продукции  и   услуг   в

        здравоохранении   и   выполнению   требований  нормативных

        документов системы  стандартизации  в  здравоохранении,  а

        также   предложения,     касающиеся    проектов   программ

        социально -  экономического  развития субъектов Российской

        Федерации,  федеральных и региональных целевых программ по

        обеспечению  повышения качества охраны здоровья населения,

        обеспечения доступности медицинской помощи гражданам;

      - в органы    исполнительной  власти   субъектов  Российской

        Федерации и  органы местного самоуправления о приведении в

        соответствие   с   законодательством   о   здравоохранении

        принятых   ими   нормативных   правовых   актов  в  части,

        касающейся вопросов  обеспечения  качества  и  доступности

        медицинской помощи для населения;

      - в организации и предприятия  предложения  о  приведении  в

        соответствие с    требованиями    отраслевых   нормативных

        документов  системы  стандартизации   в   здравоохранении,

        приказов,  распоряжений  и инструкций в части,  касающейся

        вопросов обеспечения качества  и  доступности  медицинской

        помощи гражданам, а также принятых ими решений;

      - в лицензирующие органы,  органы по  аккредитации  и  (или)

        сертификации о выявленных нарушениях требований отраслевых

        нормативных   документов    системы    стандартизации    в

        здравоохранении.


03.04.01.01 Уполномоченный по качеству медицинской помощи

- осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами территорий, руководителями учреждений здравоохранения, ведущими учеными - экспертами, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или) сертификации органами, организациями, осуществляющими метрологический контроль, а также территориальными фондами обязательного медицинского страхования;

- осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью территориальной системы ведомственного и вневедомственного контроля качества оказания медицинской помощи, учреждений здравоохранения оказывающих медицинскую помощь гражданам.


03.04.01.02 Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств

- осуществляет в пределах компетенции взаимодействие с руководителями территориальных органов управления фармацевтической деятельностью, руководителями фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, руководителями учреждений здравоохранения, контрольно - аналитическими лабораториями, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или) сертификации органами;

- осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью территориальных контрольно - аналитических лабораторий, территориальных служб фармнадзора, учреждений Службы крови, производств фармацевтической продукции, включая внутриаптечное производство.


03.04.01.03 Уполномоченный но качеству медицинской техники

- осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами территорий, руководителями учреждений здравоохранения, руководителями фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, испытательных лабораторий по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию с Госстандартом России), руководителями предприятий по производству изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью предприятий по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения.


03.05 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННЫХ ПРОВЕРОК ЗА

СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ ОТРАСЛЕВЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ


Инспекционные проверки могут быть текущими и целевыми. Текущие проверки выполняются в соответствии с планом работ органа контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Целевые проверки проводятся по поручению органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования при возникновении конфликтных ситуаций между потребителями и производителями медицинских услуг, продукции.

Цель проведения текущих проверок - установление соответствия осуществления деятельности требованиям нормативным документам по стандартизации. Текущие проверки осуществляются не реже одного раза в год.

Цель проведения целевых проверок - объективная оценка фактов, изложенных в поручении органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования.

По результатам инспекционных проверок составляется "Акт проверки", в котором указываются выявленные нарушения и мероприятия по их устранению, другие предложения.

Акт проверки подписывается проверяемой и проверяющей сторонами. При отказе в подписании указанного документа проверяемой стороной в нем делается соответствующая запись.

Акт проверки направляется руководителю проверяемой организации или предприятия, в орган по контролю за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении для принятия соответствующего решения.

При необходимости Акт проверки может быть направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: купить брус сращенный по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
Скачать: Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика