Реклама от ассоциации:


"Фармацевтическое обозрение", 2002, N 10


GMP ШАГАЕТ ПО СТРАНЕ...


Теперь без мировых стандартов и шагу ступить нельзя. Процесс глобализации затронул очень глубокие слои общества и экономики, потому каждому промышленному предприятию, чтобы поддерживать связь с миром, надлежит неукоснительно соблюдать общие для всех "правила игры", следовать им в большом и малом. Пока фармацевтический рынок только пробует заговорить на международном языке. Есть факторы, которые способствуют такому прогрессу - большей степени административные меры - не стоит забывать, что GMP "спустили сверху". Тем не менее GMP для России - "что немцу здорово..." Точнее, в ближайшее десятилетие нашу "отечественную" GMP немец вряд ли уразумеет...


Редакция "ФО" обратилась к руководству отечественных предприятий фармацевтической промышленности с такими вопросами:

1. Идет ли на вашем предприятии процесс преобразования производства по GMP? Какие шаги предприняты?

2. Каковы основные трудности на этом пути?


Сергей Синицын, первый заместитель генерального директора компании "Алси Фарма":

1. Мы не переходили на GMP, поскольку с самого начала существования нашего предприятия работаем по стандартам GMP. Завод достаточно молод, получил лицензию в январе 2002 г. Однако мы не сертифицировались по GMP, сейчас на предприятии идет процесс валидации. "Алси Фарма" собирается получать международный сертификат GMP, так как у западных компаний, с которыми мы сотрудничаем, российский сертификат GMP не вызывает доверия. У нас совсем новое оборудование, а работники прежде никак не были связаны с фармпроизводством, поэтому их надо только учить, но не надо переучивать.

2. К сожалению, все отечественные фармпредприятия играют по разным правилам. "Алси Фарма" - компания с иностранными инвестициями и выпускает продукцию в соответствии с международными стандартами качества. Однако на территории нашей страны много крупных и не очень крупных фармацевтических производств, которые являются, к примеру, градообразующими предприятиями, вследствие чего они еще долгое время будут "гнать" продукцию без всяких стандартов. У нас абсолютно одинаковые налоги, абсолютно одинаковые правила, только в наше предприятие уже вложены миллионы долларов, и мы, соответственно, выпускаем продукцию более дорогую, чем эти предприятия. Получается, что на отечественном рынке наше предприятие изначально окажется неконкурентоспособным, несмотря на то, что мы выпускаем продукцию лучшего качества, в лучшей упаковке.

Надеемся, что государство доведет процесс перехода на GMP до логического конца. Пусть эти правила внедрения будут жесткими, но они должны быть четкими, понятными и одинаковыми для всех. А еще хотелось бы чувствовать поддержку государства в качестве защиты отечественного производителя. На данном этапе мы не можем конкурировать с Западом, так как в западное фармацевтическое производство уже вложено много денег. Хотя я был на западных заводах и могу сравнивать: наше производство практически ничем не отличается.

Не существует четких правил валидации - это процесс творческий. С одной стороны, это лучше, хотя в определенной степени тяжеловато. Многие вещи делаются задним числом, например, теперь мы готовим валидацию нашего проекта, потому что, когда проект создавался, мы еще толком не знали, как провести его валидацию. Конечно, мы подготовим производство по западным меркам GMP, подготовим документооборот, потому что у нас есть конкретная цель: западные компании считают возможным перенесение производства некоторых брэндовых марок в Россию, однако только в том случае, если мы получим международный сертификат. Нам это необходимо, чтобы никто не придирался на Западе, а в России уж точно никто не придерется, потому что производство западных брэндов на российской земле станет в несколько раз дешевле.

На фармацевтическом рынке в силу его отсталости, россиянину не позволяют выбирать, не дают и возможности понять, что хорошо и что плохо: что ему продают, то он и берет.


Владимир Ноздрин, директор ФНПП "Ретиноиды":

1. Да, на предприятии "Ретиноиды" предпринят ряд шагов для введения GMP. Аккредитована аналитическая лаборатория, переоборудовано производство - подведен стерильный воздух, заменены полы, потолки и стены; отработаны регулярная еженедельная санитарная дезобработка, текущая уборка, сотрудники одеты в ежедневно сменяемую стерильную одежду. Работники регулярно проходят медицинское обследование, заведены в соответствии с требованиями СЭС новые медицинские книжки. Налажено круглогодичное обучение сотрудников всех подразделений предприятия. Для этого "Ретиноиды" пригласили одного из разработчиков отечественного ОСТа. Высший управленческий персонал проходит обучение не только на предприятии, но и на различных курсах раз в год. Составляется ежегодный план мероприятий по внедрению GMP, согласно которому ведется вся работа. В будущем году будет продолжаться разработка документации.

Сейчас предприятие подходит к этапу валидации. У нас есть своя исследовательская группа при научном отделе, которая этим занимается: проводит исследования, разрабатывает методики валидации. Часть материалов мы отдаем в публикацию в различные научно-практические издания.

Мы рады, что удалось найти хороших специалистов, которые сами разрабатывают идеологию GMP. Это позволяет заниматься ее введением с наименьшим количеством потерь и ошибок.

2. GMP требует много денег, а у нас не такая большая прибыль. Есть разные взгляды на проблему GMP - взгляды руководства Минздрава и директоров предприятий. Сегодня многие организации часто проводят с участием руководящих работников МЗ РФ обучения, которые повторяют друг друга, иногда противоречат друг другу, часто носят декларативный характер и стоят довольно дорого. Внедрение GMP в России, на мой взгляд, ведется поспешно. Я понимаю, что кому-то это приносит неплохой доход. Но в нашей стране с нестабильной экономикой и непредсказуемым поведением власти жесткие сроки введения GMP приводят, в конечном счете, к сильным финансовым потерям производителей, уменьшению объемов производства. Мы не зарабатываем столько, сколько требуется вложить в GMP в короткие сроки.

Последним критерием введения GMP должно быть качество препарата, его бактериальная чистота. GMP ни в коем случае не должно становится самоцелью. И если качество продукции какого-либо предприятия уже отвечает стандартам, то нужно остановиться, не ставить планку все выше и выше. Ведь это никак не скажется на качестве лекарств, но приведет к очень сильному их удорожанию. Поэтому важно соблюдать принцип разумной достаточности.

GMP - не просто стандарт, это философия. Она направлена не на то, чтобы сделать все как можно лучше у нас, а на то, чтобы нашего производителя лекарств не пустить на западный рынок. Пройдет какое-то время, российские производители получат сертификаты, но проблема выхода на зарубежный рынок все равно останется, так как западные требования GMP будут подняты еще на один-два уровня. Нас заставляют ориентироваться на стандарты передовых стран. А мы - отсталая страна, и можем сделать препараты такими, что они будут недоступны по цене практически для всех. Ведь, в конечном счете, внедрение GMP оплачивается из кармана больного.


Михаил Губин, директор фирмы "ВИПС-МЕД":

1. На сегодня из фармацевтической продукции наше предприятие производит только рентгеноконтрастное средство для исследований желудочно-кишечного тракта "Бар-ВИПС". Оборудование и помещения на этом участке соответствуют требованиям GMP для нестерильных лекарственных средств. Для приведения производства в соответствие с требованиями GMP необходимо провести валидацию оборудования и процессов, выполнить ряд других требований. Эта работа на нашем предприятии проводится и будет закончена в 2005 году. Сейчас идет подготовка к производству цеха спреев, проводится валидация оборудования, технических процессов.

Эту работу на предприятии выполняет Отдел контроля качества (ОКК), в его состав входит контрольно-аналитическая лаборатория, которая аккредитована в Министерстве здравоохранения РФ.

Необходимо также отметить, что производство ЛС не является основным для нашего предприятия. Оно является скорее экспериментальным участком, где отрабатываются режимы и требования к разрабатываемому нами оборудованию для фармацевтических производств.

Создание и выпуск оборудования - одна из основных задач нашей фирмы. И здесь в процессе разработок и производства мы строго придерживаемся требований, предъявляемых к оборудованию стандартами GMP.

2. Основные трудности - это финансовые, так как для того, чтобы создать производство в строгом соответствии со стандартами GMP, необходимы просто огромные средства. Естественный путь снижения затрат - все работы проводить собственными силами. Мы регулярно посылаем своих сотрудников на семинары, тренинги по вопросам, связанным со стандартами GMP; используем оборудование собственного производства. Наши конструкторы также изучают стандарты GMP, посещают выставки по медицинской тематике и упаковочному оборудованию.

Очень многие российские предприятия испытывают трудности при решении проблемы перехода на GMP. Особенно это связано с оборудованием.

На нашем предприятии в настоящее время создается структура, которая будет обеспечивать поставку и монтаж всей цепочки оборудования для жидких ЛС. Такого рода заявок к нам поступает очень много.


Владимир Тихонов, председатель Совета директоров и Алексей Полосин, генеральный директор ОУ НПЦ "БИОГЕН":

1. Безусловно, процесс переоборудования производства идет непрерывно, но для НПЦ "Биоген" это больше адаптация к новому стандарту, так как участки производства по выпуску инъекционных растворов и мягких лекарственных форм изначально проектировались с учетом требований стандартов GMP. В настоящее время все производственные мощности комплектуются исключительно по ОСТ 42-510-98. На предприятии идет процесс приведения нормативно-технической документации к международным стандартам. Строится система управления качеством в соответствии с указанными требованиями. Персонал проходит обучение принципам и основам GMP.

На сегодняшний день НПЦ "Биоген" производит следующие лекарственные препараты: индивидуальное лечебно-профилактическое средство Хлоргексидин (ИНТИМ-СПРЕЙ) 0,05%-100,0; Хлоргексидин (ИНТИМ-СПРЕЙ) 0,05%-70,0 - препараты для аптечного ассортимента; Хлоргексидин 1% - 1 л (готовый раствор), Хлоргексидин 0,5% - 1 л (готовый раствор) - применяются в стоматологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, Хлоргексидин 5% - 1 л (концентрат) - для приготовления готовых растворов. Данные препараты были запускными для нашего предприятия. Поэтапно наращивался выпуск продукции, ежемесячно прирастал и объем реализации. Главным результатом мы считаем отработанную технологию и выход на запланированный объем производства с сохранением заданного качества продукции.

В настоящее время закончен монтаж помещений, оборудования, в соответствии с требованиями GMP.

2. Основные трудности с переходом на стандарт GMP связаны, прежде всего, с самой процедурой перехода, которая не всегда четко регламентирована, но в настоящее время Минздрав РФ активно ведет обучение специалистов фармпроизводства: проводит семинары, конференции и обеспечивает необходимыми нормативными документами. А пути решения этих проблем - постоянная непрерывная работа внутри предприятия, отработка технологических процессов по действующим правилам GMP, которая в конечном итоге и определяет высокое качество производимых лекарственных средств.

Кроме того, для приобретения нового оборудования потребовались дополнительные финансовые вливания, которые осуществлялись за счет привлечения инвестиций.


Игорь Измаилович Вайншток, генеральный директор ЗАО "Партнер":

1.Переход на GMP - это серьезная программа, выполнение которой по самым скромным подсчетам у нас на предприятии займет два-три года. На сегодняшний день нам удалось создать достаточно серьезную службу качества. Сейчас работаем над проектом создания внутренней нормативной документации всей системы стандартных операционных процедур (СОПов). Мы занимаемся созданием системы постоянного обучения и аттестации сотрудников.

Самый емкий по затратам вопрос GMP - это создание материальной базы. Мы сейчас заняты проектами по реконструкции производственных мощностей, планируем перевести первую линию производства на GMP к лету 2003 г. GMP не требует кардинального изменения системы всего производства, но, вместе с тем, это дорогое удовольствие. Например, особенно дороги система воздухотехники, установки для подготовки воды. Нам удалось решить вопрос затрат благодаря договору с Мировым Банком, от которого мы получаем средства на часть объема реконструкции.

2. Основная трудность при переходе на GMP - психологический барьер сотрудников. Ведь GMP - хорошо забытое старое. В 70-80-хх гг. очень активно занимались внедрением комплексов обеспечения качества - практически в них содержалось все то же, что и в GMP. Потом об этом забыли, потому что решали другие проблемы.

Работа по GMP требует предпринимать очень много формальных действий, на которые уходит много бумаги. Как-то мне пришлось участвовать в ВОЗовской комиссии по проверке GMP одного из предприятий, где я столкнулся с юмористическим переводом аббревиатуры GMP - give many paper.

По GMP идет постоянная работа с учетом специфики предприятия, выпускающего иммунобиологические препараты. Пока сейчас на предприятии нет такого куска, куда можно было бы ткнуть пальцем и сказать: "Здесь все по GMP". Обычно говорят, что на GMP отпущено мало времени. Конечно, трудно крупным предприятиям именно в силу их масштабов, но, я думаю, что не хватит любого времени. Ведь GMP - это не окостеневший свод правил. Просто каждый сотрудник фармпредприятия должен быть убежден, что всякий технологический процесс выполняется правильно.


Е.КЛИМЕНКО


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: 1 куб бруса по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. GMP шагает по стране...
Скачать: Статья. GMP шагает по стране...
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика