Реклама от ассоциации:


"Фармацевтическое обозрение", 2003, N 7-8


2005 ГОД - РЕВОЛЮЦИЯ ИЛИ ЭВОЛЮЦИЯ?


31 марта 2005 года истекает срок, установленный для введения ОСТа 42-510-98 (GMP). На вопрос, какие действия со стороны государства и предпринимателей ожидаются после этого события, мы попросили ответить эксперта Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ, профессора Олега Евгеньевича Нифантьева.


Олег Нифантьев: Данный вопрос особенно беспокоит представителей предприятий, которые не отреагировали на официальное введение ОСТа 42-510-98 (GMP). В этом вопросе всегда скрыта тайная надежда на то, что, может быть, все обойдется, образуется, как много раз случалось в нашем государстве. Сейчас мы не рассматриваем проблемы финансирования, всегда возникающие в связи с введением надлежащей производственной практики. Они требуют специального обсуждения. Речь идет об элементарной исполнительской дисциплине, которая не требует материальных затрат.

Есть приказ, подписанный двумя членами Правительства Российской Федерации, федеральными министрами, возглавляющими ведомства, ответственные за обращение лекарственных средств. Есть конкретные указания и установлены сроки. В частности, предприятиям было предписано до 1 мая 2000 года провести самоинспекцию, представить отчет о состоянии производства и на базе одобренного отчета разработать план мероприятий по внедрению ОСТа. По существу, требовалось разработать модель предприятия, работающего по правилам надлежащей производственной практики с ориентацией на 2005 год.

К 1 мая 2000 года только 80 предприятий представили отчет и план, а к исходу 2002 года лишь третья часть лицензированных производителей выполнила то, что требовалось.

Вышеназванным приказом предприятия разделены на три группы:

- вновь создаваемые в условиях действия приказа N 432/512 о введении ОСТ 42-510-98;

- имеющие на момент введения ОСТ 42-510-98 лицензию на производство лекарственных средств;

- производители субстанций.

В отношении группы А принято решение, вступившее в силу 1 июля 2000 г. (приказ N 432/512, п. 3): они могут претендовать на получение лицензии лишь в том случае, если предъявят лицензирующему органу предприятие, полностью соответствующее лицензионным требованиям и условиям согласно Положению о лицензировании производства лекарственных средств. Как принято говорить - решение окончательное и обжалованию не подлежит!

Это не административный произвол. Напротив, административный произвол будет в том случае, если вновь вводимое предприятие, не соответствующее требованиям GMP, получит лицензию на производство, в нарушение порядка, установленного федеральным законом.

В законе сказано: "Запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств". Более того, предусмотрена ответственность, вплоть до уголовной, за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, как для предприятий-изготовителей, так и для физических лиц. Нелишне напомнить, что еще в 1998 году был принят закон "О лекарственных средствах". В том же году Министром здравоохранения утверждены правила GMP, и, наконец, введение их подтверждено совместным приказом двух руководителей ключевых министерств, о чем сказано выше. Вступает в силу нормальный механизм регулирования цивилизованного рынка. Государство, ограничив выход на фармацевтический рынок предприятиям, не соответствующим требованиям надлежащей производственной практики, выполнило одно из конституционных обязательств по защите жизни и здоровья граждан.


ФО: Основные проблемы возникают с предприятиями, имеющими действующую лицензию на производство. Что же с ними будет после 31 марта 2005 года?


О.Н.: Предприятия, ориентированные на правила GMP, будут работать и дальше. В том больших сомнений нет. Остальные должны понимать, что на фармацевтическом рынке им места не найдется.

Чрезвычайно важно, что к этому времени государство, наконец, обретет достойный имидж и выполнит данные народу гарантии, изложенные в законе "О лекарственных средствах". Закон есть, названные правила утверждены и официально введены в действие. Наконец, Конституция страны гарантирует гражданам право на жизнь (ст. 20, п. 1) и охрану здоровья (ст. 40, п. 1), что сегодня в полной мере невыполнимо, в том числе и по причине ситуации, сложившейся в сфере обращения лекарственных средств.

Отметим и то, что предприятия, соблюдающие требования закона, вправе поставить вопрос о справедливом распределении "мест на прилавке" фармацевтического рынка. Их законопослушание повлекло за собой значительные затраты сил и средств, зато потребитель получил качественные и безопасные препараты. Вряд ли исполняющие закон предприятия спокойно отнесутся к соседству недобросовестных производителей, если таковые вдруг окажутся на рынке.

В ближайшее время потребуется огромная работа по объективной оценке соответствия предприятий установленным нормативным требованиям. По всей видимости, следует ожидать многочисленных судебных исков, вызванных несогласием производителей с решениями о приостановлении производства.

Потребуется и значительное число авторитетных экспертов, как для инспекционных проверок, так и для разбора спорных ситуаций.


ФО: Готовы ли мы к этому?


О.Н.: Следует признать, что сегодня в России нет структуры и нет достаточного числа экспертов для полноценного инспекционного контроля предприятий-производителей лекарственных средств.

Инспекционную работу нужно привести в соответствие требованиям, установив четкую градацию нарушений стандарта и их оценки:

    - несоответствие требованиям стандарта GMP;

    - отклонения от требований стандарта GMP:

      - критические;

      - существенные или значительные;

      - несущественные или незначительные;

      - замечания.


ФО: Что понимается под несоответствиями требованиям стандарта GMP, и какие меры будут приниматься при их выявлении?


О.Н.: Несоответствие требованиям стандарта GMP - это отступление от правил надлежащей производственной практики, неизбежно влекущее за собой снижение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Когда речь идет о нарушении закона, остается лишь "власть употребить".


ФО: Как это будет осуществляться на практике?


О.Н.: Инспекторы предлагают контролирующему органу приостановить производство и реализацию наработанной продукции. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств имеет право "запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств".


ФО: Какие меры должны быть приняты при выявлении отклонения от требований стандарта GMP?


О.Н.: Меры зависят от степени и значимости (критичности) отклонения.

Критические отклонения не влекут за собой снижения качества продукции (несоответствия) лишь благодаря мониторированию и постоянной коррекции процесса производства, что при ослаблении специально установленных мер контроля может привести к снижению качества.

Если отклонения компенсируются принятыми мерами и не приводят к снижению качества продукции, ее безопасности и эффективности, предприятию устанавливается срок для устранения отклонений. Критические отклонения должны быть устранены в течение месяца с момента выявления. При этом предприятие обязано усилить контроль на всех этапах производства и описать отклонения от норм и меры по предупреждению снижения качества в своих регистрационных документах. По истечении установленного срока назначается контрольная проверка. Выявление двух критических отклонений расценивается как несоответствие. Значительные отклонения требуют дополнительного мониторинга процесса производства, корректирующих и предупредительных мер по защите исходных продуктов и готовой продукции.

Значительные отклонения должны быть устранены в течение полугода.

Незначительные отклонения не влияют на качество продукции и не требуют немедленных мер, но, если их не устранить, могут трансформироваться в более серьезные отклонения и повлечь за собой снижение качества.


ФО: Что делать в случае обнаружения незначительных отклонений?


О.Н.: Предприятие составляет план-график устранения выявленных отклонений, согласовывает его с членами комиссии и представляет в контролирующий орган. По истечении согласованного срока предприятие представляет отчет контролирующему органу и копию вносит в регистрационные записи. Для устранения незначительных отклонений срок устанавливается по отдельным пунктам индивидуально, но он не может превышать одного года.

В категорию замечаний попадают незначительные отступления от установленных на предприятии правил, которые не носят массового характера и не влияют непосредственно на качество и легко устранимы.

Замечания отражаются в акте обследования предприятия, вносятся в план мероприятий по устранению выявленных недостатков с указанием срока их устранения. По истечении установленного срока предприятие представляет отчет.


ФО: Естественно возникает вопрос: есть ли предел числу отклонений или замечаний, за которым следует необходимость остановки производства?


О.Н.: Учитывая, что количество неизбежно переходит в качество, предел числу отклонений и замечаний должен быть установлен. Конечно, математическую формулу вывести невозможно. Следует соразмерять характер и число факторов риска с опасностью того, что произойдет системная разбалансировка и ситуация может выйти из-под контроля. В этом основная опасность, и здесь главный критерий оценки. Отклонения можно условно считать допустимыми в определенных временных пределах, пока они при соблюдении действенных мер профилактики в конкретных условиях остаются контролируемыми и управляемыми по всем показателям. Они не должны носить системный характер. Основа в производстве лекарственных средств - система управления качеством. Все остальное: обеспечение качества, контроль качества, самоинспекция, обучение персонала и т.д. - подсистемы, обеспечивающие жизнеспособность основной системы.


ФО: Жизнеспособна ли подсистема, в которой установлены отклонения или в результате их развития подсистема окажется полностью блокированной?


О.Н.: Необходимо провести мероприятия для поддержания жизнеспособности подсистемы и в зависимости от результата принимать решение. Если одна из подсистем полностью выпадает, следовательно, делается вывод о несоответствии производства надлежащему стандарту.

В качестве примера критического отклонения, установленного в процессе внешней инспекции на ряде предприятий, можно рассмотреть ситуацию, когда самоинспекцию по общепринятой схеме не проводят в отделе контроля качества. Руководитель ОКК считает, что он является высшей инстанцией в системе контроля качества и не подотчетен никому, кроме руководителя предприятия, в том числе и ООК, организующему самоинспекцию. В результате подсистема ОКК оказывается вне контроля, что недопустимо при оценке ситуации с позиций системного подхода.


ФО: Каковы причины наиболее часто встречающихся отклонений?


О.Н.: Руководством и персоналом предприятия не в полной мере понята и усвоена суть GMP, в результате чего, во-первых, в организационной структуре не предусмотрено четкое распределение зоны ответственности отдельных подсистем в системе управления качеством. Во-вторых, нет точного определения места руководителей подсистем в иерархической структуре предприятия. В-третьих, не определены параметры взаимодействия подсистем в системе управления качеством. Кроме того, нет четкости изложения статуса подсистем в документах, определяющих их положение в организационной структуре предприятия (СП "Управление качеством", "Положение об уполномоченном (квалифицированном) лице", "Положение об отделе обеспечения качества"; "Положение об отделе контроля качества" и др.). И, наконец, нет документального подтверждения персональной ответственности за организацию самоинспекции в должностных инструкциях лиц, ответственных и причастных к ее организации.

Еще одна важная причина - не обеспечен должный внешний контроль предприятия со стороны государственных контролирующих организаций (МЗ РФ в части аккредитации лабораторий ОКК и Минпромнауки РФ по линии лицензирования производства). Результат - констатация факта критического отклонения при самом либеральном подходе к оценке ситуации либо несоответствие стандарту надлежащей производственной практики со всеми вытекающими последствиями.

Для общества нет ничего страшнее непоследовательности на государственном уровне. Она углубляет существующее недоверие к высшим органам власти. Требуется серьезное политическое решение. Элементарная логика подсказывает: если после 31 марта 2005 года все останется по-прежнему, то потребуется официальная отмена приказа N 432/512 согласованным решением двух министерств. Тем самым будет признано, что государство не в состоянии обеспечить в должной мере национальную безопасность и защитить граждан, дав им качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства отечественного производства. Другого ответа попросту не может быть.


С.ПАВЛОВА


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: европоддоны по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. 2005 год - революция или эволюция?
Скачать: Статья. 2005 год - революция или эволюция?
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика