Реклама от ассоциации:


"Московские аптеки", 2002, N 1


ЭТИКА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ


По материалам I Международной конференции "Клинические исследования лекарственных средств в России".


Главным условием внедрения в медицинскую практику препаратов, обладающих достаточной эффективностью и одновременно безопасностью, являются качественно проведенные клинические исследования. Инициатива организации Первой международной конференции "Клинические исследования лекарственных средств в России", состоявшейся 20-22 ноября 2001 г., принадлежит Президиуму РАМН, а ответственность за ее проведение взял на себя Общественный благотворительный фонд поддержки здравоохранения "Здоровье".

Совершенствование и повышение эффективности медикаментозной терапии является приоритетным направлением работы РАМН. Важнейшую часть этой деятельности составляет организация проведения клинических испытаний новых ЛС.

Клинические испытания в России имеют ряд особенностей. Начиная с советских времен фармацевтическая промышленность не имела стимула и стремления к разработке собственных оригинальных препаратов. Серьезным недостатком являлось то, что выделяемые средства расходовались, в первую очередь, на производство дженериков, а не на разработку новых препаратов. В результате сегодня производитель получает прибыль, разработчик в лучшем случае - мизерное поощрение и премии, а научные центры остаются вообще ни с чем. Тормозят развитие отечественной фармпромышленности и такие очевидные проблемы, как отсутствие стандартизованных животных, которые отвечали бы требованиям, предъявляемым к проведению доклинических исследований. В связи с этим у отечественной промышленности мало возможностей для развития и выхода на внешний рынок.

Вместе с тем в России проводятся крупные международные исследования лекарственных средств, в которых принимают участие научные подразделения РАМН. Исследования по GCP (качественная клиническая практика) пришли в Россию на рубеже 1980-90-х гг. Причины привлекательности России для проведения многоцентровых исследований:

- устранение "железного занавеса" и желание включить страны Восточной Европы в общеевропейскую и мировую систему оказания медицинской помощи населению;

- трудности быстрого набора больных на Западе;

- относительно большое число пациентов в России;

- невысокий процент отказов от участия в исследованиях;

- низкое выбытие больных;

- заинтересованность пациентов в получении современного бесплатного лечения, особенно в сравнительных протоколах;

- возможность быстрого оформления документов;

- относительно мягкие этические нормы;

- более низкая стоимость исследований;

- очень высокая квалификация российского медперсонала;

- тщательное наблюдение за больными;

- открытость для аудиторских проверок.

Наряду с различными выгодами проведения клинических исследований в России (научные, образовательные, организационные, финансовые), исследователь получает также немалые трудности (набор больных, ведение документации, в т.ч. на английском языке, мониторирование, аудиторские проверки; трудности, связанные с законодательной российской базой, сложности с получением разрешения на проведение исследования).

Существуют как внешние, так и внутренние барьеры к проведению клинических испытаний в России. Так, Россия до сих пор считается страной риска, велика дискриминация по отношению к российским научным центрам. Россия, безусловно, имеет очень высокий потенциал для участия в многоцентровых исследованиях, но проводятся они гораздо реже, чем в других странах Восточной Европы (например, в Венгрии, Польше).

Необоснованное российское законодательство лишает врачей, участвующих в исследованиях, права получать оплату за интеллектуальную деятельность, что создает главную сложность при привлечении специалистов для работы по сложным протоколам GCP. Усложнился, удлинился и приобрел привычную для России непредсказуемость процесс получения разрешения на проведение исследований. Беспрерывное изменение таможенных правил удорожает исследования. Россия - единственная страна, где препараты, участвующие в испытании и считающиеся во всем мире некоммерческими, облагаются налогами. При этом испытатель всегда рискует получить отрицательный результат клинического исследования.

До последнего времени весьма существенными оставались различия в организационной стороне КИ в России и в мире. Эти различия касались регламентации и документирования всех разделов КИ, а также обеспечения защиты здоровья и прав здоровых и больных людей, принимающих в них участие. Во многих странах основные положения, связанные с исследованиями, регистрацией и использованием ЛС внесены в законодательство. Относительно недавно и в Минздраве РФ была проведена большая работа, принят целый ряд документов, направленных на сближение российских регламентирующих положений о КИ с мировыми.

Очевидные, признанные результаты многоцентровых исследований очень медленно внедряются в практику здравоохранения. Для решения этой проблемы должна быть создана цепочка; исследование - доведение результатов до врачей - написание рекомендаций - контроль за выполнением этих рекомендаций. Если системе клинических исследований GCP в России будет оказана государственная поддержка на всех уровнях, ее действие принесет российскому здравоохранению большие дивиденды: финансовые, политические и моральные.

Каковы международные руководящие принципы этического проведения клинических испытаний?

Основные документы, в которых содержатся руководства по этике клинических испытаний:

- Декларация Всемирной медицинской организации, Хельсинки, 1964 г.;

- Руководство Совета международных научных обществ, 1993 г. (пересмотр в 2001 г.);

- Рекомендации по добросовестной клинической практике GCP;

- Рекомендации ВОЗ, 1995 г.;

- Международные гармонизационные рекомендации;

- Директива ЕС по проведению и этическим принципам клинических испытаний, 2001 г.;

- Рекомендации ООН по лечению и борьбе с приобретенным иммунодефицитом.

В первом документе, закрепившем правила проведения клинических испытаний (Нюрнбергский кодекс, 1947 г.), был впервые введен принцип обязательного информированного согласия пациента, однако в этом документе не рассматривается вопрос о том, что делать, если пациент не способен дать информированное согласие.

Международная декларация о гражданских и политических правах человека (ООН, 1966 г.) гласит о том, что ни один человек не может быть субъектом жестокости, насилия или бесчеловечного отношения, вредящих здоровью медицинских процедур или наказаний, в особенности - субъектом клинических или научных исследований без добровольного согласия.

Хельсинская Декларация Всемирной медицинской организации сегодня является основным документом, содержащим этические принципы клинических испытаний. Ей должны следовать все, кто участвует в проведении исследований: врачи, спонсоры, пациенты и др. Последний пересмотр документа состоялся в октябре 2000 г., и сейчас он носит название "Этические принципы медицинских исследований с участием людей". Претерпев со времени своего создания пять пересмотров, документ был существенно расширен и дополнен, но до сих пор остается набором принципов и не имеет законодательной силы. В частности, в документе говорится: нельзя повторять одно и то же клиническое исследование, если на то не имеется научно обоснованной веской причины. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется подтвержденная вероятность того, что пациенты, которые будут принимать участие в исследовании, получат действительно больше от его результатов, что особенно важно для развивающихся стран. Параграф 30 Хельсинской декларации гласит, что после окончания исследования, каждый пациент, принимавший в нем участие, должен получить наиболее эффективный доказанный в данном исследовании метод лечения, диагностическую процедуру или метод профилактики согласно данному исследованию. Эти утверждения вступают в противоречие с совершенно очевидными фактами:

- одного исследования недостаточно для того, чтобы доказать эффективность и безопасность данного метода лечения;

- препараты или методы исследования, которые применялись в данном клиническом испытании, могут быть не разрешены для использования, рекламы и не быть доступными;

- новые методы исследования и лечения дорогостоящи, из-за чего не могут использоваться адекватно длительное время.

В связи с этим возникает вопрос, кто именно, кому и в каком объеме должен предоставлять новые методы лечения или исследования. Хельсинская декларация нуждается в дополнении, в котором была бы обозначена необходимость подписания предварительного согласия между всеми участвующими сторонами клинического исследования.

В Хельсинской декларации нового пересмотра отмечается, что клиническое исследование должно быть открытым, в частности для этического комитета, которому исследователи должны предоставлять информацию относительно основателей, спонсоров, источников финансирования и институтов, участвующих в проведении исследований, а также о возможных конфликтах интересов исследователей и способах поощрения пациентов.

В Хельсинской декларации говорится, что этические комитеты имеют свои обязанности и право мониторирования проводимых клинических исследований. Исследователь обязан обеспечить этический комитет информацией, касающейся исследований, особенно относительно побочных и серьезных побочных эффектов.

В параграфе 27 декларации сказано, что отрицательный результат, как и положительный, должен быть опубликован в печати или каким-либо другим способом стать достоянием общественности. Однако исследователи не всегда заинтересованы в предоставлении общественности информации о методах проведения исследований, исходя из соображений коммерческой и научной тайны.

Очевидно, что каждый новый метод лечения должен быть сравнен с существующим профилактическим или диагностическим методом с наибольшей доказанной эффективностью, что не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в тех случаях, когда при данном заболевании отсутствует доказанно эффективный препарат.

В то же время в декларации записано несколько тезисов против использования плацебо. А именно: исследуемый препарат необходимо сравнивать с наиболее эффективным уже существующим методом лечения, но не с плацебо, поскольку использование плацебо может принести вред, т.к. возможно прогрессирование заболевания, развитие необратимых изменений и летальный исход.

Использование плацебо в клинических испытаниях позволяется при "мягких", нетяжелых, легких заболеваниях или в случае, когда не существует другого активного препарата для сравнения или эффективность препарата не доказана. Отмечается, что использование плацебо оправдано в тех случаях, когда предполагаемая эффективность препарата близка к эффективности плацебо. Если результаты исследования не показали какой бы то ни было эффективности препарата, то исследование является неэтичным.

Руководство по этике Совета международных научных медицинских обществ гласит, что использование плацебо научно и этически обосновано, если используется у больных с легкими заболеваниями, не приносит им дополнительного вреда и не влияет на смертность больных. При этом время применения плацебо должно быть максимально уменьшено. Должна сохраняться возможность замены терапии и назначения адекватного лечения больным, получавшим плацебо. Больные должны дать юридически значимое информированное согласие на проведение исследований.

Документы, которые должны быть известны всем участникам клинических исследований:

- Хельсинская декларация ВМА;

- Международные этические рекомендации по проведению биомедицинских исследований (Совет международных научных обществ, Женева, ВОЗ);

- Директива ЕС (март 2000 г.);

- Международный гармонизационный кодекс добросовестной клинической практики (ВОЗ).


Подготовила

Е.ПАШКОВА

Подписано в печать

29.01.2002


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: дрова колотые по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Этика клинических испытаний
Скачать: Статья. Этика клинических испытаний
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика