Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения


"Московские аптеки", 2003, N 3


ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА. МЕРЫ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ


Сфера обращения лекарственных средств включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т.д.

Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий:

- контроля качества, эффективности, безопасности ЛС;

- разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС;

- лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий;

- осуществлением государственного фармацевтического надзора;

- государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ;

- государственного регулирования цен на ЛС.

В 1997 г. Правительством РФ была одобрена разработанная Минздравом РФ концепция лекарственного обеспечения населения России и учреждений здравоохранения, которая включает в себя следующие направления деятельности: производство, контроль качества ЛС, систему управления фармацевтической деятельностью, оптовую и розничную реализацию и использование ЛС.

В этом же году, на заседании объединенной коллегии Минздрава РФ, Госкомстата РФ, Совета исполнительных директоров территориальных учреждений ОМС была одобрена концепция развития здравоохранения, медицинской науки в РФ и лекарственного обеспечения населения. При этом одним из направлений совершенствования медицинской и лекарственной помощи в России было определено проведение работ в области стандартизации, лицензирования и сертификации отдельных элементов системы лекарственного обеспечения.

Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

- организацией контроля производства и контроля качества ЛС;

- изготовлением ЛС аптечными организациями;

- процессами, происходящими в товаропроводящей сети;

- процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне;

- лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;

- деятельностью аптечных организаций.

- информацией о ЛС для потребителей;

- рациональным использованием ЛС.

В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. Так как охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, роль государства в этой сфере имеет огромное значение.

Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС. Вместо 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 17 тыс. наименований. К началу 2002 г. на рынке России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС, причем многие из них появились в последние годы и не успели заявить о себе.

В этой связи одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом РФ, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственной обеспечение населения должно иметь надлежащее качество и быть идентичным на всей территории России, независимо от региона. Поэтому разработки федеральных нормативных требований, стандартов, классификаторов становятся одной из функций Минздрава РФ.

В 1998 г. разработана и утверждена, а в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартов в здравоохранении. Поскольку лекарственное обеспечение является составляющей всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества ЛС, вопросы стандартизации должны решаться комплексно.

На сегодняшний день введены в действие следующие стандарты:

- "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

- "Правила организации качественных клинических исследований (GCP)";

- "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения";

- "Государственные информационные стандарты лекарственных средств. Основные положения";

- "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Находятся на стадии утверждения в Минюсте РФ и подготовлены окончательные варианты проектов ОСТов:

- "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

- "Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- "Инструкция на лекарственный препарат";

- "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

- "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

- Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

В настоящее время разработаны и находятся на стадии утверждения в соответствующих структурах еще 7 проектов стандартов, в т.ч. "Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Основной задачей на текущий период Минздрав РФ считает разработку основ стандартов в сфере лекарственного обеспечения, таких как ОСТ "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", введенный с 1 сентября 2002 г., и таких как ОСТ "Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", которые в ближайшее время будут введены в действие. Целью разработки и внедрения данных ОСТов является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой и розничной торговли ЛС, установление минимума необходимых требований к предприятиям оптовой и розничной торговли, действующим на всей территории РФ. Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации Минздрав РФ считает важным вопрос внедрения стандартов в практику. Принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов в практической деятельности, на 30 научно-практических конференциях различного уровня были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения. Утверждаемые и разрабатываемые документы носят характер общих требований и реализуют принцип стандартизации: от общего - к частному.

В этих нормативных документах изложены основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима работа по созданию нормативных документов в развитие принятых стандартов.

Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимо:

- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения ЛС и в здравоохранении в целом;

- участие в специализированных научных заседаниях учреждений и фармобщественности;

- включение в программы дипломного и последипломного образования изучения принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Принятые законы решают лишь некоторые текущие задачи с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения, но не полностью соответствуют сложившимся социально-экономическим реалиям. Дальнейшая разработка законов в сфере обращения ЛС должна исходить из стратегических задач охраны здоровья нации. Такая концепция позволит планомерно разрабатывать законы с учетом их приоритетности и временных рамок исполнения.

Основой дальнейшего развития законодательной базы здравоохранения, в т.ч. и законодательной базы в сфере обеспечения населения лекарственными средствами, может стать принятие Закона "О здравоохранении в Российской Федерации", которое, к сожалению, затягивается.

Действующие Федеральные законы "О наркотических средствах и психотропных веществах" и "О лекарственных средствах" нуждаются в изменениях и дополнениях в соответствии с необходимостью законодательного решения проблемы, связанной с необходимостью улучшения лекарственного обеспечения населения.

Минздрав РФ внес в установленном порядке в Правительство РФ согласованный со всеми заинтересованными министерствами и ведомствами законопроект о внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах". В проекте нашли отражение вопросы ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, транзита их через территорию РФ.

Увеличение выпуска жизненно необходимых и важнейших ЛС, стабилизация цен на медикаменты и поддержка отечественных производителей также тесно связаны с формированием и дальнейшим совершенствованием законодательной базы в сфере обращения ЛС.

Фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и качестве медикаментозной помощи, так и на репутации государственных органов управления фармацевтической деятельностью различных уровней. Наряду с Основами Законодательства "Об охране здоровья", основополагающим актом, регулирующим деятельность фармацевтических организаций, определяющим роль провизора и фармацевта в области лекарственного обеспечения населения, должен был стать закон "О лекарственных средствах". Однако в полном объеме этого не случилось. И, как сейчас очевидно, понятийный аппарат этого закона не дал ответов на ряд принципиальных вопросов, связанных с фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением. В результате отсутствия четких понятий, характеризующих фармацевтическую деятельность, в каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются свои требования к аптечным учреждениям, принимаются свои законодательные акты, регулирующие этот вид деятельности.

Необходимо отметить, что в законе "О лекарственных средствах" практически отсутствует понятийный аппарат и статус оптовых поставщиков ЛС, а также требования к специалистам оптовой торговли. Если оптовая торговля относится к фармацевтической деятельности, то и организации оптовой торговли должны относиться к фармацевтическим организациям.

В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О лекарственных средствах". Дополнения и изменения должны коснуться:

- определения предмета и сферы применения;

- уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности;

- фиксирования основных видов фармацевтической деятельности;

- закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора;

- определения задач и функций фармслужб;

- установления требований к фармацевтическим службам и их работникам;

- закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи.

В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу.

В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается таких видов деятельности, осуществление которых связано с обеспечением здоровья граждан, общественной и государственной безопасностью.

В связи с принятием в августе 2001 г. Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и получения некоторых видов сырья для их производства", подлежат лицензированию следующие виды деятельности:

- деятельность по распространению ЛС и ИМН;

- деятельность фармацевтическая;

- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах, психотропных веществах");

- деятельность, связанная с психотропными веществами, внесенными в список III (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах, психотропных веществах").

Законодательная база, регулирующая лицензирование в сфере фармдеятельности, представлена большим списком документов:

- Федеральными законами: "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности", "О лекарственных средствах", "О наркотических средствах и психотропных веществах", "О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции", "О сборах за выдачу лицензии и право на производство и оборот этилового спирта";

- Постановлениями Правительства РФ: "О лицензировании отдельных видов деятельности, "О ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ"; "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции";

- Положением Правительства РФ "О лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих растений";

- Приказами Минздрава РФ: "О подготовке соглашения по передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ", "О комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "О комиссии по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность";

- Письмом Минздрава РФ "О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности";

- нормативно-правовыми актами, регулирующими торговлю ЛС, и требованиями к аптечным учреждениям, принимаемыми и устанавливаемыми в каждом субъекте Российской Федерации.

Эффективная система лекарственного обеспечения возможна при наличии достаточно четкой законодательной базы, отработанных механизмах взаимодействия всех субъектов фармацевтического рынка, обеспечения должного контроля в сфере обращения ЛС.

Только совместными усилиями руководителей служб, отвечающих за лекарственное обеспечение, предприятий-производителей ЛС, дистрибьюторских компаний и розничных звеньев фармацевтической отрасли можно решить вопросы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан РФ в рамках социальных гарантий.


Л.КЛЕВЦОВА

Подписано в печать

25.03.2003


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: оцилиндрованное бревно вологодская область по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
Скачать: Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика