Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?


"Фармацевтическое обозрение", 2003, N 10


МОЖНО ЛИ СОСТАВИТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О ПРОИЗВОДСТВЕ, ОПИРАЯСЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ САМОИНСПЕКЦИИ?


Совместным приказом Министров здравоохранения и экономики о введении в действие ОСТ 42-510-98 производителям лекарственных средств предписано провести самоинспекцию. С учетом полученных результатов планируется подготовить отчет о состоянии производства и разработать модель предприятия 2005 года, при которой требования надлежащей производственной практики станут обязательными для всех фармацевтических предприятий. Это показывает отношение к самоинспекции высших нормативных органов, определяющих государственную политику в сфере обращения ЛС. Тем не менее, периодически возникает вопрос, вынесенный в заглавие статьи.


С формальной точки зрения, такого вопроса возникать не должно. Самоинспекция предусмотрена в качестве обязательной составляющей в Правилах надлежащей производственной практики ЛС всех развитых стран. Важность ее подтверждает обширный международный опыт в других сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском (радиоэлектроника, атомная энергетика, космонавтика, точная механика, служба чрезвычайных ситуаций и др.).


Накопленный опыт


Самоинспекция в отечественной фармацевтической промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Она не была формализована и строго регламентирована, но постоянно реализовывалась в виде дней качества, перекрестных проверок, обмена опытом и т.д. Все это позволяет утверждать, что проверки силами собственных сотрудников способны своевременно выявить даже незначительные отступления от установленного порядка производства и не дать развиться критическим отклонениям.

С позиций контроля качества самоинспекцию принято рассматривать как важнейший элемент многоуровневой экспертной системы наряду с внешним инспектированием. Они дополняют друг друга и не должны противопоставляться. Не имеет решающего значения, кто организует проверку - международная организация, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Доминирующей и объединяющей должна быть общая идея, направленная на реализацию стратегической цели - глобального управления качеством в производстве лекарственных средств.


Решение вопроса за рубежом


События последних лет многое изменили. С развитием общегосударственного системного кризиса 1990-х годов острие "либеральных реформ" было направлено на систему контроля и, кроме того, совпало с переделом собственности. Новые хозяева в силу недостаточного опыта владения и управления производством зачастую избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества. Вскоре обстоятельства потребовали международных контактов. Однако интеграция в мировое экономическое и социальное пространство оказалась невозможной без гармонизации общих принципов. Выяснилось, что "акулы капитализма" не избегают инспектирования, напротив, всячески развивают и широко используют его, в том числе самоинспекцию, установленную повсеместно в качестве обязательного лицензионного требования. Более того, они вводят самопринуждение к повышению уровня требований, используя самоконтроль в виде одного из важных механизмов управления качеством. Будь самоинспекция бессмысленным занятием, стали бы зарубежные производители, убежденные прагматики, так серьезно к ней относиться? Давно работая по Правилам надлежащей производственной практики, они много раз убеждались в преимуществе открытости производства в границах традиционной корпоративной конфиденциальности.


Объективное исследование


Однако в России иной менталитет, другие экономические и технологические условия. Поэтому многие, искренне заблуждаясь, скептически относятся к самоинспекции, ассоциируя ее только с лишними хлопотами. Она действительно требует немалой организационной и технической работы. Но это компенсируется множеством положительных факторов, в том числе показателем "затратность-эффективность", выгодно отличающим ее от других организационных форм управления.

Можно, конечно, попытаться разрешить ситуацию привычным путем, используя так называемый "административный ресурс", но этот путь, как показывает опыт, далеко не всегда эффективен. Для осознанного исполнения любой работы необходимо использовать веские аргументы. Поэтому нами предпринято исследование, позволяющее объективно и беспристрастно оценить обоснованность широкого внедрения самоинспекции.

Программой исследования были предусмотрены три основных этапа:

1. Широкая пропаганда самоинспекции, ее организационных форм и методики проведения.

На этом этапе была проведена широкая разъяснительная работа в производственных коллективах и среди лиц, принимающих решения в сфере фармацевтического производства. Возникала масса вопросов относительно организации самоинспекции и ее роли в связи с широким введением Правил GMP. Обусловлены они были тем, что самоинспекция на отечественных предприятиях не рассматривалась системно, и ее результат, получаемый спорадически, не увязывался с конечным результатом производства.

Разработку системы самоинспекции и методики ее проведения мы начали в 1998 г., сразу после утверждения отечественных Правил GMP. Результатом стало Руководство по организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом предприятии. Наряду с этим проведена широкая акция по пропаганде и активному внедрению самоинспекции, включающая выступления на различных установочных и образовательных семинарах, публикации в печати, работу с коллективами предприятий и т.д.

В известной мере это повлияло на то, что более 250 предприятий-производителей лекарственных средств успешно справились с задачей, поставленной приказом Минздрава и Минэкономики РФ. Они провели самоинспекцию в полном объеме, разработали модель предприятия 2005 года и программу действий, уложив ее в конкретный и реальный план перехода к работе в условиях требований ОСТ 42-510-98 (GMP). При этом в большинстве случаев (218 из 255) планы, после компетентной экспертизы в "Гипрониимедпроме", рекомендованы к утверждению. Проведенная работа показала, что самоинспекция оценивается надлежащим образом теми производителями, которые ориентированы на достижение должного уровня производства.

2. Разработка методики и организация проведения самоинспекции силами предприятий в переходный период.

Известно, что на результаты самоинспекции могут оказать влияние различные факторы. Преднамеренное искажение результатов в условиях проводимого исследования практически исключалось благодаря проведенной разъяснительной работе. Тем более что каких-либо санкций в этот период не предусматривалось. На этапе перехода к работе в рамках стандарта GMP ответственные производители были заинтересованы в получении объективной информации, необходимой для разработки модели предприятия 2005 года.

Следовательно, несоответствий в оценке истинного положения вещей можно было ожидать лишь в связи с добросовестным заблуждением участников самоинспекции. Неточности в самооценке всегда возможны. В ряду причин их возникновения нужно отметить психологический фактор. Повседневное выполнение одной и той же работы способствует формированию у исполнителя устойчивого стереотипа "собственной правоты", который закрепляется в сознании (или подсознании) и невольно ассоциируется с нормой. При этом возможен постепенный дрейф в сторону упрощения процедуры. В результате исполнитель априорно считает свои действия верными и с убежденностью дает положительный ответ, "не входя в лишние рассуждения". Сотрудник может упустить вновь введенные положения и не учитывать их в работе, хотя это и маловероятно. Тем не менее исключить подобное нельзя, так же как и влияние на членов комиссии мнения авторитетного работника, уверенно дающего не вполне корректное пояснение. Во избежание этого в процессе исследования на предприятиях обсуждался порядок проведения проверок и методика самоинспекции с использованием разработанных нами рекомендаций в соответствии с приказом Минздрава и Минэкономики РФ от 03.12.99 N 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

На предприятиях, результаты внешней плановой инспекции которых рассматривались в рамках исследования, накануне официальной проверки проводилась самоинспекция. Использовался вопросник, полностью раскрывающий основные положения стандарта GMP (ОСТ 42-510-98). Было предложено однозначно ответить на поставленные вопросы по форме: ДА-НЕТ. Исполнителям было разъяснено, что объективность оценки исключает репрессивные меры, поскольку нормативно установлен срок "амнистии" до 2005 года и искренность в самооценке не может быть использована для административных решений. Работа велась с предприятиями, устойчиво работающими на рынке, имеющими лицензию на производство, необходимый опыт и репутацию добросовестного производителя.

3. Анализ результатов проведенной самоинспекции.

Сравнительной оценке подвергнуто 30 актов инспекционных проверок предприятий, проходивших официальную полную плановую проверку, и отчетов по самоинспекции, предшествовавшей официальной проверке. Во всех случаях по результатам самоинспекции заполнялся опросный лист, содержащий 392 вопроса, полностью раскрывающих содержание стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP). Во время очередной плановой проверки назначенные официально эксперты оценивали состояние производства в рамках требований ОСТ 42-510-98, то есть использовался общий критерий оценки. По завершении проверки результаты самоинспекции сопоставлялись с оценкой профессиональных экспертов. Установленные несоответствия подвергались анализу.

Для экспертной оценки методом случайной выборки из общего числа отобрано 100 вопросов. Это составляет большую часть массива вопросника, что вполне достаточно для получения доверительных результатов. Отдельно по каждому вопросу вычислялся процент совпадения оценки самоинспекции с мнением экспертов и достоверность результата. Кроме того, все расхождения анализировались и оценивались с позиций действующих нормативных документов.

Установлено, что в ответах 30 предприятий на 100 вопросов в 66 случаях заключения комиссии самоинспекции и официальных экспертов полностью совпали. Расхождение установлено в 34 случаях: по одной позиции расхождение установлено в 14 случаях, по двум - в 12, по трем - в 5, по 4, 5 и 6 позициям - по одному случаю. Всего было проанализировано 3000 ответов на поставленные вопросы (30 участников по 100 вопросов). Расхождения в оценке самоинспекции и внешних инспекторов установлены в 56 ответах. Это составило 1,87 процента, что свидетельствует о высокой степени достоверности результата.

Чтобы убедиться в обоснованности требований экспертов, проанализированы акты проверок, когда расхождение по какому-либо вопросу было установлено на трех и более предприятиях. Во всех случаях замечания экспертов, принимавших участие в официальных проверках, признаны обоснованными. В качестве примера можно рассмотреть следующие ситуации.


Проблемные вопросы


- Наибольшее число расхождений установлено в ответе на вопрос: "Имеются ли на предприятии стандарты на сырье и список одобренных поставщиков?". По данным самоинспекции, на всех 30 предприятиях отмечен положительный ответ. Однако во время официальной проверки в 6 случаях экспертам не предъявлены надлежащим образом оформленные стандарты предприятия на используемое сырье. Кроме того, установлено, что список поставщиков имеется в отделе снабжения, но он не согласован с ОКК и не утвержден надлежащим образом, что противоречит действующей нормативной документации.

- При ответе на вопрос: "Обеспечено ли на предприятии надлежащее хранение и учет производственной документации?" на 28 предприятиях по данным самоинспекции ответ был положительным, но в пяти случаях комиссия его отклонила. Не был предъявлен стандарт предприятия, нормирующий разработку и обращение документов. Эксперты отметили отсутствие инструкции "Хранение и уничтожение документов". Более того, не на всех рабочих местах обнаружены инструкции, в обращении выявлены несанкционированные копии и документы с истекшим сроком годности, а это существенное нарушение стандарта.

- В 4 случаях из 30 положительных не принят ответ на вопрос: "Имеется ли на предприятии четкая регламентация использования остатков продукта от серии включением их в последующие серии?". Не была предъявлена соответствующая инструкция, утвержденная отделом контроля качества, которая бы четко регламентировала использование остатков продукта.

- В ответах на 5 вопросов 3 предприятия завысили самооценку, необоснованно дав положительные ответы, что было отмечено официальной комиссией.

- "Соблюдается ли на предприятии очередность использования сырья?" Эксперты обнаружили факты нарушения правила отпуска: "первым поступил - первым ушел". Более того, выявлены случаи, когда сырье со вскрытой для отбора пробы упаковкой не было помечено специальной маркировкой и не отправлялось на производство в первую очередь.

- "Разработана ли на предприятии система быстрого и эффективного отзыва продукции с рынка?". На предприятии не организована система эффективного отзыва продукции с предполагаемыми или доказанными дефектами качества. Не определен сотрудник, ответственный за рассмотрение рекламаций и принимающий решение о подлежащих осуществлению мероприятиях.

-"Все ли документы подписаны правомочными лицами?". В системе документации предприятия нет четкой регламентации права подписи документов различного уровня и предназначения в зависимости от служебного положения сотрудника. Нет записи в должностных инструкциях сотрудников относительно их полномочий в части права подписи определенного вида документов.

- "Имеется ли на предприятии информация по обучению персонала надлежащему выполнению технологических операций?". Во всех случаях отсутствует стандарт "Обучение персонала" или другой документ, регламентирующий обучение. Не разработана система обучения, не назначен ответственный, не определена структура и формы документирования системы обучения персонала.

- "Проводится ли валидация методов проведения анализов в лабораториях ОКК?". Положительный ответ по данным самоинспекции получен лишь в 18 случаях, что лишний раз показывает объективность самоинспекции. Эксперты обоснованно отметили надлежащий уровень валидации методов контроля в 15 случаях. В трех случаях нет документального подтверждения: не представлены валидационные планы и протоколы.


Выводы


Полученные результаты убедительно свидетельствуют о высокой степени сопоставимости результатов самоинспекции и официальной проверки с участием профессиональных экспертов. Следовательно, надлежащим образом организованная самоинспекция позволяет получить достоверную и объективную информацию о соответствии производства требованиям стандарта надлежащей производственной практики и должна занять подобающее ей место в системе управления качеством каждого предприятия-производителя лекарственных средств.


Эксперт комитета по развитию биологической

и медицинской промышленности

Торгово-промышленной палаты

Российской Федерации

Заслуженный врач РСФСР,

доктор медицинских наук,

профессор, академик АМТН

О.НИФАНТЬЕВ


Аспирант кафедры ОЭФ по

специальности "Технология лекарств"

ОФД ММА им. И.М.Сеченова

Е.НИФАНТЬЕВ


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: баланс березовый по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
Скачать: Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика