Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании


"Фармацевтические ведомости", 2004, N 2


НОРМИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНА "О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ"


С принятием Федерального закона "О техническом регулировании" от 27.12.02 и официальным вступлением его в силу с 1 июля 2003 г. существенно меняется представление о принципах нормирования в Российской Федерации. Законодатель определил технический регламент в качестве единственного документа, устанавливающего обязательные требования к продукции, услугам, работам, процессам и другим объектам технического регулирования с целью упорядочения отечественной системы нормирования и ее гармонизации с требованиями ВТО. Это закономерно с учетом признания необходимости интеграции в мировое социально-экономическое пространство.


Прежде всего следует уточнить, о чем идет речь, и определиться в понятиях. Закон устанавливает следующее.

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Обязательные требования к отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, реализации и утилизации определяются совокупностью требований общих и специальных технических регламентов.

Общие технические регламенты устанавливают минимальные по уровню исполнения требования, которые распространяются на любые виды продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Требования их обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и деятельности. Больших дискуссий по их поводу не возникает.

Сложнее дело обстоит со специальными техническими регламентами, в частности, применительно к сфере обращения лекарственных средств.

Специальные технические регламенты устанавливаются тогда, когда степень риска причинения вреда выше степени риска, учтенного общим технологическим регламентом.

Законом определено: "Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть измерены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент" (ст. 7, п. 3).

Это положение закона накладывает на разработчиков особую ответственность, поскольку "федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера" (ст. 4, п. 3). Правомерно говорить о необходимости детализировать специальные технические регламенты до уровня исчерпывающего документа прямого действия. Он "должен содержать требования к характеристикам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, но не должен содержать требования к конструкции и исполнению, за исключением случаев, если из-за отсутствия требований к конструкции и исполнению с учетом степени риска причинения вреда не обеспечивается достижение целей принятия технического регламента" (ст. 7, п. 4). Следовательно, все, что требует обязательного нормативного регулирования, должно быть определено специальными техническими регламентами. Закон четко определяет: "Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер" (ст. 7, п. 3).

Закон принят, установлен срок проведения реформы - 7 лет. Предстоит огромная работа по созданию государственной системы технического регулирования. Потребуется консолидация усилий специалистов понимающих суть поставленной задачи и способных внести разумные предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования.

Чтобы упорядочить процесс реформирования системы нормирования, законом определено: "Правительство Российской Федерации разрабатывает предложения об обеспечении соответствия технического регулирования интересам национальной экономики, уровню развития материально-технической базы и уровню научно-технического развития, а также международным нормам и правилам. Правительством Российской Федерации утверждается программа разработки технических регламентов" (ст. 7, п. 12).

Предусмотрена весьма демократичная система внесения и рассмотрения предложений. Впервые к созданию государственных нормативов открыт путь любому разработчику. Каждому специалисту дана возможность высказать свои соображения, вплоть до внесения на рассмотрение полного текста специального технического регламента, документа, который устанавливается Федеральным законом. Большой ошибкой будет отказ от использования этой возможности, очень высока цена вопроса.

Прежде всего необходимо четко определиться, по каким параметрам существующая нормативная правовая база не обеспечивает условия поступательного движения, препятствует или сдерживает развитие отрасли. Только тогда можно разрабатывать структуру более совершенной системы нормирования в контексте технического регулирования.

Озвученные сегодня предложения по техническому регулированию в отрасли характеризуются большим разбросом мнений - от разработки единого технического регламента, охватывающего всю сферу обращения лекарственных средств, до регламентов, нормирующих отдельные направления отрасли. Очевидно, что необходима предельно конкретная и продуктивная дискуссия. Следует четко определиться по структуре системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целом и только после этого идти дальше.

Необходимо начать с принципиального предложения: будет создан один специальный технический регламент, охватывающий все аспекты нормативного правового регулирования, от разработки до регулирования продукта, или будет ряд регламентов, определяющих нормирование в пределах конкретных этапов сферы обращения лекарственных средств.

Возникает ряд вопросов:

- Где границы отдельно взятого регламента, за которыми теряется управляемость событиями, требующими технического регулирования?

- Каков разумный предел охвата регламентом совокупности требований?

- Где предел перечню обязательных требований для одного документа?

- Насколько необходима детализация требований к объектам нормирования?

- Каково оптимальное число предполагаемых пользователей и каков возможный их профессиональный спектр?

- Каким может быть разумный объем документа?

Рассмотрение наиболее вероятных ответов ставит под сомнение возможность практической реализации предложения относительно единого специального технического регламента, нормирующего сферу обращения лекарственных средств. В подтверждение можно дополнительно привести ряд аргументов.

На каждом этапе истории лекарственного продукта возникает множество специфических требований, предполагающих специальное нормирование и различную профессиональную компетентность исполнителей. Даже просто перечисление лишь основных этапов, без их детализации, приводит к тупиковой ситуации - невозможности нормировать одним документом в рамках, установленных для технического регулирования.

Вот эти этапы:

- научная разработка;

- экспериментальное исследование;

- клиническое исследование;

- экспертная оценка;

- производство;

- контроль производства;

- допуск на рынок;

- обращение лекарственных средств на рынке.

Сфера обращения лекарственных средств объединяет события, не имеющие между собой прямой связи. На каждом этапе - свои подходы к решению стоящих задач. Аптечный работник должен быть уверен в проведении исследований токсичности, мутагенности и т.д., но не обязан знать соответствующие требования, поскольку в его профессиональной деятельности они не востребованы. Следовательно, в нормативах, регламентирующих его деятельность, они не нужны.

Попытка создания единого документа неизбежно приведет к формированию слишком громоздкой конструкции, которую будет трудно охватить воедино. Следует еще раз подчеркнуть, что технический регламент устанавливается законом прямого действия. Он должен содержать все обязательные требования, и, чем шире охват проблемы, тем больше объем обязательных требований.

Закон должен быть адресным. Для каждой профессиональной группы исполнителей он должен формулировать конкретные, необходимые и исчерпывающие требования, обеспечивающие качество и безопасность на определенном этапе истории конечного продукта, например в производстве лекарственных средств.

Требований должно быть ровно столько, сколько необходимо для решения задач на определенном этапе. Нельзя перегружать документ прямого действия требованиями, которые не относятся к данной сфере деятельности и нормируют процессы вне зоны ответственности исполнителей. Введение в документ, обращенный к определенной производственной (творческой) группе специалистов, обязательных требований, несвойственных их работе, может лишь дезорганизовать процесс. При создании единого регламента для всей сферы обращения лекарственных средств такой исход неизбежен.

В сфере обращения лекарственных средств существенным является временной фактор. Период от рождения идеи разработки продукта до его реализации потребителю занимает многие годы, порой десятилетия. На любом этапе жизни продукта условия лабораторных исследований или порядок организации производства могут изменяться, и не обязательно синхронно. Понятно, что проводить коррекцию специального технического регламента любого процесса, ограниченного рамками сопоставимых решений и совершаемого в обозримый временной период, гораздо проще и, главное, безопасней.

На разных этапах обращения возникают разные риски: одни - при разработке (препарат токсичен или недостаточно эффективен), другие - при доклинических исследованиях (не установлен факт мутагенности или тератогенности), третьи - в организации серийного производства (контаминация, перепутывание) и т.д. Важно четко обозначить пределы компетенции документа на каждом этапе обращения, а они, вероятно, различны, и динамика выравнивания их по отношению к международному уровню разная. Уже поэтому специальные регламенты должны быть разделены.

Этапные продукты в сфере обращения лекарственных средств различны (формула нового лекарственного продукта, отчет о проведении лабораторных исследований, отчет о клиническом исследовании, серийно произведенный продукт и т.д.) и требуют установления своих перечней, форм и схем обязательного подтверждения соответствия. К тому же оценку соответствия и контроль исполнения обеспечивают разные структуры.

В случае создания всеобъемлющего специального технического регламента возникает непреодолимое препятствие для его квалифицированного рассмотрения. Слишком широк профессиональный спектр специалистов, которых необходимо будет привлечь для экспертизы законопроекта.

Приведенные соображения вполне достаточны и убедительны, чтобы отказаться от мысли о едином документе и высказаться в пользу формирования пакета специальных технических регламентов, нормирующих отдельные виды деятельности на этапах обращения лекарственных средств.

Пакет специальных технических регламентов может включать в себя:

- Закон "О техническом регулировании допуска лекарственных средств к обращению в Российской Федерации (кроме наркотических средств и их прекурсоров)";

- Закон "О техническом регулировании производства лекарственных средств";

- Закон "О техническом регулировании производства иммунобиологических препаратов";

- Закон "О техническом регулировании распространения лекарственных средств в Российской Федерации".

С введением такой структуры технического регулирования в качестве глобальной организующей системы иерархия нормирования применительно к сфере обращения лекарственных средств представляется следующим образом:

Федеральный закон "О техническом регулировании" (строгое исполнение по всем позициям).

Специальные технические регламенты (строгое исполнение по всем позициям)

Ведомственные акты технического регулирования (введение необходимых рекомендаций в нормативы предприятия в соответствии с установленной на предприятии процедурой).

Стандарты субъектов обращения лекарственных средств (строгое исполнение всеми исполнителями, по всем позициям).

По принятии решения о структуре системы технического регулирования в отрасли, предполагающего разработку пакета специальных технических регламентов, необходимо решить первоочередные задачи:

- идентификацию проблемы (ее природа и значимость);

- рассмотрение всех возможных вариантов подхода к проблеме;

- определение структуры системы и управленческих решений в части преемственности "на стыках" смежных регламентов;

- изучение вероятного влияния на барьеры в торговле в случае признания рассматриваемого технического регламента как наиболее предпочтительного варианта нормативного правового регулирования;

- изучение возможности приоритетного принятия стандартов на конечную продукцию (например, эксплуатационные характеристики) вместо принятия предписывающих стандартов (например, конструкционные характеристики);

- изучение степени гармонизации с международными и региональными регламентами и стандартами;

- рассмотрение механизма оценки соответствия в пределах компетенции регламента;

- обеспечение проведения необходимых консультаций в процессе формирования ряда регламентов.

При разработке специального технического регламента важно выбрать верную линию. Понятно, что регламент устанавливает порядок и последовательность строго обозначенных процедур. Обязательность должна быть в тех пределах, которые необходимы для создания гарантий безопасности. Все остальное может и должно быть рассмотрено на ведомственном уровне. Важно правильно отнестись к положению о рекомендательном характере ведомственных документов.

Существуют требования, для обеспечения которых возможны и допустимы варианты. Здесь призваны сыграть позитивную роль ведомства, располагающие мощным интеллектуальным и организующим потенциалом. Существенно возрастает роль научно-исследовательских и образовательных институтов, которые должны быть востребованы на качественно новом уровне.

С введением закона о техническом регулировании меняется не только и не столько форма отношений ведомства и субъектов технического регулирования, меняется их суть. Ведомственные структуры в новых условиях должны изменить стиль управления: их задача аккумулировать мировой опыт, обобщать его, адаптировать к отечественной нормативной правовой системе, донести до производителей в виде выверенных практикой рекомендаций и создать оптимальные условия для их реализации.

Для ведомства, выпускающего рекомендательный документ, становится делом чести подготовить его на высоком профессиональном уровне, чтобы в нем был сконцентрирован мировой опыт в форме, приемлемой для отечественного пользователя в реальном применении. В мире активно идет процесс гармонизации, межгосударственные отношения выстраиваются таким образом, чтобы эффективно противостоять реально существующим и потенциальным угрозам человечеству. Это экономические, экологические, социальные и другие катаклизмы. Отсюда проистекает постановка вопроса технического регулирования в качестве глобальной организующей системы. И не в последнюю очередь при этом имеется в виду сфера обращения лекарственных средств.

Нормирование на основе принципов технического регулирования дает серьезный шанс установить в этой области надлежащий порядок. Ведь может случиться так, что уже завтра западный производитель придет к нам в роли равноправного участника нашего внутреннего рынка, не стесненного таможенными и другими ограничениями, со своей продукцией в соответствии с порядком, установленным ВТО. Ни приказ, ни указ не заставят рынок принять лекарственные средства, произведенные без соблюдения правил, используемых в мировом сообществе. Оценивая ситуацию с позиций технического регулирования, каждый субъект обращения лекарственных средств должен начать работу прежде всего с ревизии собственной системы документации. Это принципиальный вопрос. Возрастает мера ответственности любого участника рынка. Теперь не чиновник - рынок потребует соответствия продукции на всех этапах и по всем параметрам, а они должны быть четко обозначены в собственных нормативах конкретных исполнителей.

Чтобы войти в реальный рынок с наименьшими потерями, необходимо сегодня пересмотреть многие позиции на всех этапах обращения лекарственных средств и оценить собственные реальные и потенциальные возможности, а правительству - обратить должное внимание на важнейшую отрасль.


Д-р мед. наук, эксперт

Комитета по развитию

биологической и медицинской

промышленности ТПП РФ

О.Е.НИФАНТЬЕВ


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска половая шпунт по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
Скачать: Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика