Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций


"Экономический вестник фармации", 2003, N 10


ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ


Производство субстанций - одна из важнейших составляющих фармацевтической промышленности, которая наряду с производством лекарственных средств, стоит в числе приоритетных задач, связанных с обеспечением национальной безопасности.


Отечественные производители фармацевтических субстанций в условиях рыночной экономики оказались в гораздо более тяжелом положении, чем производители готовых лекарственных средств. За последние 8 лет объем производства субстанций в России сократился более чем в 5 раз, при том, что производство готовых лекарственных средств снизилось менее, чем на треть.

Из-за отсутствия на российском рынке новых, более эффективных видов фармацевтических субстанций обновление номенклатуры лекарственных средств на ведущих предприятиях отрасли в основном осуществляется за счет дженериковых препаратов, произведенных из импортных субстанций. Их выпуск в настоящее время составляет, например, на ЗАО "Брынцалов-А" 75% от общего объема производства, ОАО "Акрихин" - 90%, ФГУП "Мосхимфармпрепараты им. Семашко" - 85%.

Из отечественных субстанций предприятиями отрасли выпускается лекарственных средств не более 15% от общего объема их производства.

Немаловажной причиной этого является то, что действующие в настоящее время производственные мощности по выпуску субстанций не соответствуют структуре спроса на них. Не производятся (или производятся в небольшом количестве) субстанции лекарственных препаратов для лечения ряда серьезных заболеваний, сохраняется выпуск устаревших препаратов. Особенно велики пробелы в ассортименте противоопухолевых препаратов, инсулинов и других препаратов для лечения эндокринных заболеваний, антибиотиков цефалоспоринового ряда, средств для анестезии, отдельных видов сердечно-сосудистых препаратов, медикаментов для лечения бронхиальной астмы и др.

Важнейшей проблемой, требующей решения, является внедрение в производство правил GMP на основе стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств". Внедрение стандартов GMP позволит обеспечить выпуск высокоэффективных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках. В этих целях Минэкономики России и Минздравом России введен в действие вышеуказанный стандарт отрасли ОСТ 42-510-98. Приказом N 432/512 предусматривается полностью перейти на производство продукции в соответствии с этим стандартом на предприятиях, выпускающих фармацевтические субстанции, к 2008 году.

Внедрение отраслевых правил GMP обусловило проведение целого комплекса работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.

Переход предприятий на требования GMP требует масштабных инвестиций. В условиях дефицита бюджетных средств основными источниками финансирования являются собственные средства предприятий, кредиты банков, средства бюджета развития, капитальные вложения отечественных фирм, иностранные инвестиции.

В связи с резким сокращением бюджетных ассигнований на НИОКР (не более 10% от потребности) разработка оригинальных фармацевтических субстанций производится в ограниченном количестве, что не способствует удовлетворению потребности производителей готовых лекарственных средств. Тем не менее, несмотря на трудности с финансированием НИОКР, за последние годы завершен ряд проектов по созданию высокоэффективных субстанций лекарственных средств.

Проекты по созданию субстанций лекарственных средств и готовых форм на их основе, финансируемые за счет бюджетных средств, реализованы в следующих направлениях:

- Разработана технология получения субстанции и готовой лекарственной формы воспроизведенного препарата для лечения желудочно-кишечных заболеваний Трописетрон.

- Разработана технология получения субстанции и готовой лекарственной формы Доксорубицина во флаконах для инъекций.

- Разработана технология получения субстанций и готовой лекарственной формы воспроизведенного препарата на основе микробиологического сырья Декстран-1000.

- Разработана технология получения субстанции и готовой лекарственной формы Пиразинамида - противотуберкулезного препарата.

Кроме того, на СКТБ "Технолог" организовано производство субстанции нового, оригинального, не имеющего структурных аналогов отечественного радиосенсибилизатора - Ксантобина.

В соответствии с Инновационным проектом СКТБ "Технолог" организовано производство субстанции деполяризующего мышечного релаксанта Дитилина.

Важнейшим вопросом при освоении и производстве лекарственных субстанций является их качество. Что касается качества отечественных фармацевтических субстанций, то наибольшее количество бракованных субстанций было выявлено в 2000 году - 51 позиция против 36 в 1999 г.

В 2001 г. Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники было выявлено и забраковано по различным показателям 17 позиций фармацевтических субстанций отечественного производства, в 2002 г. - 19, за 7 месяцев 2003 г. - 13.

Среди наиболее часто встречающихся забракованных субстанций отметим такие, как Магния сульфат, Резорцин, Цинка окись, Метамизол натрия, Анестезин, Аспирин, Ацетилсалициловая кислота, Димедрол, Калия хлорид, Кальция карбонат осажденный, Натрия бензоат, Натрия бромид, Натрия гидрокарбонат, Натрия хлорид, Натрия цитрат для инъекций, Рутин, Эуфиллин.

Одним из факторов, отражающим перспективы развития отечественных фармацевтических субстанций, является динамика их регистрации. Так, за 7 месяцев 2003 года Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России было зарегистрировано 58 позиций фармацевтических субстанций, 39 из которых, составляют субстанции российских заводов-производителей. Данный показатель говорит о том, что постепенно происходит повышение степени заинтересованности отечественных фармпроизводителей в освоении производства фармацевтических субстанций.

Тем не менее, вследствие низкой конкурентной способности отечественного производства субстанций российские фармацевтические предприятия перешли на выработку готовых лекарственных препаратов из субстанций, закупаемых за рубежом, отдавая предпочтение продукции Китая и Индии, как более дешевой, и, в ряде случаев, высокоэффективным и современным субстанциям из стран Европы. Так, например, из 19 зарегистрированных в течение 7 месяцев 2003 зарубежных субстанций 11 наименований имеют происхождение из Китая, Индии и стран СНГ.

До августа 1998 г. значительная доля субстанций, поступающих на отечественный рынок, была китайского производства и зачастую весьма низкого качества. Привлекательной стороной этой продукции была цена - в 2-3 раза более низкая, чем на существующие российские аналоги.

С наступлением кризиса зарубежным субстанциям стало сложнее выдерживать ценовую конкуренцию, и с осени 1998 г. наметилась тенденция к повышению спроса на российскую продукцию. Однако поспешность отказа от выпуска субстанций, проявленная многими заводами в прошлые годы, принесла плохие плоды. Улучшение положения отечественных производителей, которое могло бы произойти после уменьшения объемов операций, совершаемых зарубежными фирмами, и занятия ими опустевших ниш рынка стало невозможным по причине значительной зависимости предприятий от импорта субстанций, а также прекращения их выпуска ведущими предприятиями отрасли, такими, как, например, "Акрихин".

Вместе с тем, следует отметить, что качество импортируемых субстанций оставляет желать много лучшего. По данным Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, в течение 2001 года были забракованы 26 позиций импортных фармацевтических субстанций, как не отвечающих требованиям нормативной документации, в 2002 г. - 11, за 7 месяцев 2003 г. - 6.

Из иностранных производителей фармацевтических субстанций, не отвечающих требованиям НД, можно выделить производителей Китая, Германии и Украины. Так, в 2001 году было забраковано соответственно: Германия - 3, Китай - 11 и Украина - 2 забракованные позиции. В 2002 году - 1, 3 и 3 позиции соответственно. За 7 месяцев 2003 года - 1 и 3 позиции. При этом, некоторые иностранные производители "снабжают" российский рынок некачественными субстанциями с завидной регулярностью, впрочем, как и производители, находящиеся на территории Российской Федерации. В основном, в списке брака фигурируют такие позиции, как Аскорбиновая кислота, Рутин, Фурадонин, Анестезин, Пирацетам, Глюкоза, Аминокапроновая кислота, Анальгин, Ацетилсалициловая кислота и другие.


ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ В РОССИИ

КАК ОБЪЕКТА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ


Производство субстанций - одна из важнейших подотраслей фармацевтической промышленности. Производство субстанций имеет следующие основные особенности:

- высокая социальная значимость продукции;

- высокая науко-, материало- и энергоемкость выпускаемой продукции;

- длительность процесса разработки новых перспективных лекарственных субстанций и соответственно лекарственных средств, получаемых как на основе уже имеющихся субстанций (что особенно характерно для микробиологического синтеза), так и при создании оригинальных препаратов;

- длительность и характер регламентируемого производственного цикла по выпуску продукции (наличие как периодических, так и непрерывных технологических процессов);

- большое разнообразие применяющихся технологических процессов и используемых при этом видов оборудования, сырья и материалов (практически, при отсутствии возможности взаимозаменяемости, так как совокупность медико-биологических свойств наряду с химической структурой одного лекарственного средства не совпадает с таковой другого лекарственного средства);

- многостадийность технологических процессов (возможность применения совмещенных технологических схем);

- необходимость частого изменения, расширения и обновления номенклатуры выпускаемой продукции, вызванная, в том числе активной экспансией на отечественный фармацевтический рынок импортных патентованных препаратов и препаратов дженериков;

- односторонний акцепторный характер взаимоотношения со "смежниками" - поставщиками сырья, к которым относятся отрасли промышленности (химическая, нефтехимическая, пищевая, легкая) и сельского хозяйства (растениеводство, животноводство, некоторые другие), что не дает возможности проводить независимую сырьевую политику фармацевтическим предприятиям;

- необходимость обеспечения экологической безопасности производства;

- крайне малое количество фармацевтических предприятий, выпускающих продукцию в соответствии с требованиями GMP (пока имеются лишь отдельные технологические линии, функционирующие на импортном оборудовании и сырье) и возникающая в этой связи необходимость реконструкции производств и внедрения стандартов GMP.

Государственное регулирование экономики ставит своей главной целью соблюдать интересы страны, общества в целом, и особенно социально незащищенных слоев населения.

Государство должно следить за тем, чтобы в условиях экономической свободы общественные интересы не были ущемлены устремлениями и интересами отдельных регионов, социальных групп, отраслей, монополий, предпринимателей, частных лиц.

Производство лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, и лекарственное обеспечение населения в целом - дело национальной безопасности, поэтому макроэкономическая перспективная политика должна учитывать эту проблему, как одну из основных для обеспечения здоровья и качества жизни населения.

Проводимые в нашей стране преобразования, направленные на формирование рыночной экономики, коренным образом изменили социальную и экономическую макросреду функционирования фармацевтического комплекса, включающего в себя фармацевтическую промышленность и производство субстанций, в частности.

В свете наметившейся стратегии государства по оздоровлению экономики, с учетом социального фактора, ожидаемого в перспективе вступления России в ВТО необходимо обозначить приоритетные направления совершенствования государственного регулирования фармацевтической промышленности в целом и производства субстанций в частности.

Минздравом России в этом направлении проводится следующая работа. С целью решения вопроса обеспечения отечественных предприятий более дешевыми видами фармацевтических субстанций с 2003 года ввоз незарегистрированных фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с "Положением об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств", утвержденным приказом Минздрава России от 20.11.2002 N 352 и прошедшим государственную регистрацию в Минюсте России в установленном порядке (06.12.2002, N 4007). С целью упорядочения процедуры регистрации фармацевтических субстанций разработан регламент по проведению экспертизы образцов лекарственных фармацевтических субстанций при регистрации.

Минздравом России были направлены в Минэкономразвития России предложения по внесению изменений и дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.1998 N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" в целях приведения его в соответствие с действующим законодательством (письмо Минздрава России от 03.01.2002 N 2510/17-02-14).

Кроме того, в Минздраве России создана рабочая группа для выработки предложений по изменению действующего порядка ввоза (вывоза) лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, а также по вопросу целесообразности сохранения порядка таможенного оформления медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, утвержденного совместным приказом Минздрава России и ГТК России от 13.08.2001 N 792/321.

С целью усиления контроля качества лекарственных средств, находящихся в сфере обращения на территории Российской Федерации, Минздравом России разработан и утвержден приказом от 04.04.2003 N 137 "Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", который прошел регистрацию в Минюсте России в установленном порядке. Данный приказ определил механизм осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями, установил сроки и последовательность процедуры освоения предприятиями новых лекарственных средств и обеспечения стабильного качества уже освоенного ассортимента.

Вышеназванным приказом утверждена согласованная с Минюстом России форма решения Минздрава России о выпуске лекарственного средства данного производителя в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. В особых случаях Минздравом России предусмотрено утверждение подобных решений на основании использования предприятием-производителем лекарственных средств нормативной документации с истекшим сроком действия. Рассмотрение Департаментом вопросов использования заявителями нормативной документации (ВФС, ФС) с истекшим сроком действия на ограниченный период в целях отработки технологии и прохождения предварительного государственного контроля осуществляется при условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью последующей регистрации лекарственного средства на производителя проекта ФСП по заявленному лекарственному препарату. Кроме того, подобные исключения возможны в случае освоения заявителями производства фармацевтических субстанций, либо готовых лекарственных средств, выпуск которых осуществляется в количествах, недостаточных для удовлетворения потребности населения (присутствие на рынке не более трех производителей данного лекарственного средства).

Предприятия (фирмы), осуществляющие освоение и промышленный выпуск лекарственных средств, а также выпуск по измененной технологии или после перерыва (более трех лет) должны направлять на предварительный контроль в ИГКЛС ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России образцы первых трех серий каждого подобного лекарственного средства для проведения предварительного государственного контроля.

Образцы лекарственных средств должны направляться в НЦ ЭСМП вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены, в количестве, достаточном для проведения четырех анализов (в том числе, один образец для ведения архива). Образец субстанции должен сопровождаться аналитическим паспортом по результатам входного контроля и аналитическим паспортом (сертификатом качества) производителя. Для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты ее изготовления и окончания срока годности.

Не допускается производство лекарственных средств с использованием незарегистрированных субстанций отечественного или зарубежного происхождения и субстанций, не снятых с режима предварительного государственного контроля качества.

Образцы лекарственного средства должны направляться в НЦ ЭСМП вместе со стандартными образцами и стандартными образцами веществ-свидетелей, необходимыми для проведения контроля. Каждый стандартный образец должен сопровождаться оригиналом или заверенной копией аналитического паспорта (сертификата качества) производителя.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399), опубликовал инструктивное письмо о порядке использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств. Данным порядком предусмотрено использование аптечными учреждениями и ЛПУ фармацевтических субстанций при изготовлении из них лекарственных средств только после прохождения процедуры предварительного государственного контроля качества используемых субстанций. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного ФГУ "НЦ ЭСМП" в порядке, определенном главой V вышеназванного приказа.

Контроль за указанным порядком использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств осуществляется территориальными органами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации. Информация о всех случаях нарушения указанного порядка должна направляться территориальными органами контроля качества лекарственных средств в Департамент.

С целью развития нормативной базы, регламентирующей вопросы организации производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации, Минздравом России совместно с Госстандартом России был разработан проект специального технического регламента "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" на основе европейских требований. Данный документ в мае текущего года в установленном порядке был внесен на рассмотрение в Правительство Российской Федерации для принятия в виде постановления Правительства Российской Федерации.

Указанные "Правила" содержат в качестве приложения N 18 "Правила производства фармакологически активных субстанций". В данном разделе подробно регламентируются следующие вопросы:

1. Управление качеством в производстве ФАС.

2. Ответственность отделов качества.

3. Внутренние аудиты (самоинспекция).

4. Требования к персоналу.

5. Требования к проектированию и строительству.

6. Документация и протоколы, включая систему документации и спецификации, протоколы очистки оборудования, протоколы на сырье, промежуточные продукты и упаковочные материалы.

7. Требования к промышленным регламентам (основные инструкции по производству и контролю качества).

8. Требования к протоколам серии продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции).

9. Вопросы приемки и карантина.

10. Вопросы межоперационного контроля.

11. Контроль загрязнений.

12. Упаковка и идентификационная маркировка ФАС и промежуточных продуктов.

13. Хранение на складе.

14. Проведение испытаний промежуточных продуктов и ФАС.

15. Аттестация (валидация) аналитических методик.

16. Контроль стабильности ФАС.

17. Срок годности и дата повторного проведения испытаний.

18. Резервные/архивные образцы.

19. Политика и документы проведения аттестации (валидации).

20. Отбраковка и переработка субстанций.

21. Возврат субстанций.

22. Применимость и прослеживаемость распространяемых промежуточных продуктов и субстанций.

23. Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или ФАС.

24. Проверка стабильности.

25. Работа с претензиями и отзывами.

26. ФАС, предназначенные для проведения клинических исследований.

Введение данных требований на предприятиях отрасли, выпускающих фармацевтические субстанции, предусмотрено к 2008 году.


По материалам выступления на Четвертом Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств "ФармОбращение 2003", 30 сентября - 2 октября 2003 г.


Начальник отдела государственного контроля

производства лекарственных средств Департамента

государственного контроля лекарственных средств

и медицинской техники МЗ РФ

А.А.БУРАН


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика