Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО


"Экономический вестник фармации", 2003, N 11


ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ВНЕДРЕНИЯ GMP ЕС И ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО


В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации в ведении Минздрава России находятся вопросы регистрации, сертификации и государственного контроля за качеством медицинской продукции, выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств предприятий-производителей требованиям вышеуказанного Федерального закона при лицензировании.

Кроме того, Минздравом России осуществляются полномочия по проведению инспекционных проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдача, в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах", заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств ОСТу 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

Минздравом России разработан и утвержден приказом от 04.04.2003 N 138 Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств на предприятиях фармацевтической промышленности требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", который прошел регистрацию в Минюсте России в установленном порядке. Данный приказ определил конкретный механизм осуществления положений Федерального закона "О лекарственных средствах" для промышленных предприятий в части организации ими производства лекарственных средств надлежащего качества.

Структура системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" обязательным условием для осуществления деятельности по производству лекарственных средств на территории Российской Федерации является наличие у предприятия-производителя лекарственных средств заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Соответствие требованиям Федерального закона подтверждается следующими процедурами и документами:

- аттестация федеральным органом контроля качества лекарственных средств контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на соответствие установленным требованиям в области контроля качества производимых лекарственных средств;

- решение о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, выданное предприятию-производителю федеральным органом контроля качества лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

- заключение о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" обращает особое внимание на наличие на предприятиях внутрипроизводственной системы контроля качества лекарственных средств и осуществляет аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий по выпуску лекарственных средств.

Динамика аккредитации лабораторий ОКК отечественных предприятий (по годам) представлена в таблице.


Таблица



2000 г.

2001 г.

2002 г. 

1 полугодие
2003 г.

Количество        
лабораторий ОКК   

78   

118   

84   

80    


Увеличение числа лабораторий ОКК, аттестованных Минздравом России в установленном порядке, положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего качества" (диагр. 1).


                                                       Диаграмма 1


             Контроль качества лекарственных средств


6000 --   5804

     ¦   ----¬

     ¦   ¦   ¦

5000 +-  ¦   ¦               4177

     ¦   ¦   ¦               ----¬               3842

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ----¬

4000 +-  ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

3000 +-  ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦

2000 +-  ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦ 739

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦----¬

     ¦   ¦   ¦               ¦   ¦               ¦   ¦¦   ¦

1000 +-  ¦   ¦ 237           ¦   ¦      234      ¦   ¦¦   ¦

     ¦   ¦   ¦----¬ 168      ¦   ¦ 159 ----¬     ¦   ¦¦   ¦ 100

     ¦   ¦   ¦¦   ¦----¬ 13  ¦   ¦----¬¦   ¦ 18  ¦   ¦¦   ¦----¬ 21

     ¦   ¦   ¦¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦¦   ¦¦   ¦----¬

     ¦   ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦

   0 L---+---++---++---++---++---++---++---++---++---++---++---++---+--

                2000                 2001                2002


--------------------------------

<1> Предварительный контроль.

<2> Выборочный контроль территориальных органов.

<3> Выборочный контроль.

<4> Повторный выборочный контроль.


По сравнению с 2001 годом количество забракованных в 2002 г. отечественных лекарственных средств уменьшилось на 27,2%. В 2003 г. положительная тенденция сокращения числа забракованной продукции продолжает сохраняться (диагр. 2).


                                                       Диаграмма 2


               Забракованные в Российской Федерации

            лекарственные средства с 1999 по 2002 гг.


3000-- 2820

    ¦  ----¬

    ¦  ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦

2500+- ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦                                       2030

    ¦  ¦   ¦                                       ----¬

    ¦  ¦   ¦                                       ¦   ¦

2000+- ¦   ¦                                       ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦                                       ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦                 1644                  ¦   ¦                  1554

    ¦  ¦   ¦                 ----¬                 ¦   ¦                 ----¬

1500+- ¦   ¦ 1398            ¦   ¦                 ¦   ¦                 ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦----¬            ¦   ¦                 ¦   ¦ 1262            ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦ 1076            ¦   ¦----¬            ¦   ¦

    ¦  ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦----¬            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦

1000+- ¦   ¦¦   ¦ 741        ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦ 969              843

    ¦  ¦   ¦¦   ¦----¬ 681   ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦----¬            ----¬

    ¦  ¦   ¦¦   ¦¦   ¦----¬  ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦ 515

    ¦  ¦   ¦¦   ¦¦   ¦¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦¦   ¦            ¦   ¦----¬

500+- ¦   ¦¦   ¦¦   ¦¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦      328   ¦   ¦¦   ¦      419   ¦   ¦¦   ¦      323   ¦   ¦¦   ¦      200

    ¦  ¦   ¦¦   ¦¦   ¦¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦ 240 ----¬  ¦   ¦¦   ¦ 349 ----¬  ¦   ¦¦   ¦ 262 ----¬  ¦   ¦¦   ¦ 128 ----¬

    ¦  ¦   ¦¦   ¦¦   ¦¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦  ¦   ¦¦   ¦----¬¦   ¦

    ¦  ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦  ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦  ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦  ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦  ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦

  0 L--+---++---++---++---+--+---++---++---++---+--+---++---++---++---+--+---++---++---++---+--+---++---++---++---+----

            1998                   1999                  2000                  2001                  2002


--------------------------------

<1> Всего.

<2> Производства стран Балтии и СНГ.

<3> Отечественного производства.

<4> Зарубежного производства.


В настоящее время Минздравом России разработана и введена в действие Инструкция "О порядке аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации". Указанный документ призван оказать предприятиям методическую помощь в организации системы контроля и обеспечения качества производимых лекарственных средств с целью сокращения числа рекламаций и обеспечения высоких потребительских свойств отечественной лекарственной продукции.

Нормативно-правовая база контроля качества и обязательной сертификации лекарственных средств. Основой данной нормативно-правовой базы является соблюдение производителями лекарственных средств требований ОСТ 42-510-98.

С целью усиления контроля качества лекарственных средств, находящихся в сфере обращения на территории Российской Федерации Минздравом России разработан и утвержден приказом от 04.04.2003 N 137 "Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", который прошел регистрацию в Минюсте России в установленном порядке. Данный приказ определил механизм осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями, установил сроки и последовательность процедуры освоения предприятиями новых лекарственных средств и обеспечения стабильного качества уже освоенного ассортимента (рис. 1).


                            Рисунок 1


            Система государственного контроля качества

                      лекарственных средств


-----------------------------------------------------------------¬

¦       Нормативно-правовая база государственного контроля       ¦

¦       качества и обязательной сертификации лекарственных       ¦

¦                            средств                             ¦

¦                                                                ¦

¦   - ОСТ  42-510-98 "Правила организации производства и контроля¦

¦качества лекарственных  средств  (GMP)",   утвержден  Минздравом¦

¦России от 25.02.98                                              ¦

¦   - Приказ   Минздрава   России   "Об    утверждении    порядка¦

¦государственного  контроля   качества лекарственных  средств  на¦

¦территории Российской Федерации"                                ¦

¦   - Приказ  Минздрава  России  "Об  утверждении  порядка выдачи¦

¦заключений о соответствии организации производства лекарственных¦

¦средств   требованиям   Федерального   закона  "О  лекарственных¦

¦средствах" от 04.04.2003 N 138,  зарегистрирован Минюстом России¦

¦10.04.2003, регистрационный N 4401                              ¦

¦   - Правила  проведения  сертификации  в  Системе  сертификации¦

¦лекарственных средств  Системы  сертификации  ГОСТ Р, утверждены¦

¦Минюстом России от 29.07.02 N 3556                              ¦

¦   - Приказ Минздрава  России "Об утверждении порядка сокращения¦

¦объема проводимых  испытаний  лекарственных средств" от 15.12.02¦

¦N 384, зарегистрирован Минюстом России от 24.12.02 N 4073       ¦

L-----------------------------------------------------------------


Описанный приказом Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств осуществляется в учреждениях Системы государственного контроля качества лекарственных средств, основу которой составляет Департамент, ФГУ "НЦ ЭСМП" и другие экспертные органы, а также территориальные органы контроля качества лекарственных средств (рис. 2).


                            Рисунок 2


            Система государственного контроля качества

                      лекарственных средств


--------------------------¬            --------------------------¬

¦   ФГУ "Научный центр    ¦            ¦       Департамент       ¦

¦   экспертизы средств    ¦<---------->¦государственного контроля¦

¦ медицинского применения ¦            ¦ лекарственных средств,  ¦

L--------------------------            ¦  изделий медицинского   ¦

                                       ¦назначения и медицинской ¦

                                    -->¦техники Минздрава России ¦

--------------------------¬         ¦  L--------------------------

¦ Центральная лаборатория ¦         ¦   /\     /\   /\

¦государственного контроля¦<---------   ¦      ¦    ¦

¦    препаратов крови     ¦             ¦      ¦    ¦

L--------------------------             ¦      ¦    ¦

                                        ¦      ¦    ¦

                                        ¦      ¦    ¦

                                        \/     ¦    ¦

                  ------------------------¬    ¦    ¦

                  ¦ГИСК им. Л.А.Тарасевича¦    ¦    ¦

                  L------------------------    ¦    ¦

                                   -------------    ¦

                                   ¦                \/

--------------------------¬        ¦   --------------------------¬

¦Предприятия-производители¦        ¦   ¦ Территориальные органы  ¦

¦  лекарственных средств  ¦<--------   ¦    контроля качества    ¦

¦                         ¦<---------->¦  лекарственных средств  ¦

L--------------------------            L--------------------------


Виды государственного контроля качества лекарственных средств. По видам государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на предварительный контроль, выборочный контроль и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, проводимый в спорных случаях.

Данным приказом утверждена согласованная с Минюстом России форма решения Минздрава России о возможности выпуска лекарственных средств предприятий-производителей в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации после прохождения процедуры государственного контроля качества промышленных серий каждого лекарственного средства, производимого или ввозимого на территорию страны. (Основные задачи по обеспечению контроля качества лекарственных средств на ближайшую перспективу представлены на рис. 3).

Ключевым вопросом соответствия организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" является соблюдение предприятиями-производителями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP. В настоящее время организация производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с указанным отраслевым стандартом GMP, утвержденным совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России в 1999 году, приобретает особое значение в свете грядущего вступления России в ВТО.

Обязательность соблюдения требований данных Правил была определена совместным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 03.12.99 г. N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Приказ предусматривает поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31 марта 2005 года. В рамках лицензирования производства лекарственных средств, Минздрав России осуществлял проверки предприятий на соответствие требованиям данного ОСТа. С 2000 года по 2002 год более 200 предприятий по требованию Минздрава России разработали планы приведения своих производств в соответствие с требованиями ОСТ 42-510-98.

Нормативная правовая база для перевода отечественной промышленности на требования GMP. Основу ее составляет Программа развития отрасли, рассчитанная на период до 2005 года, а также приказ Минэкономики России и Минздрава России N 432/512, который ввел в действие ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств".


                            Рисунок 3


-----------------------------------------------------------------¬

¦     Основные задачи Департамента государственного контроля     ¦

¦     лекарственных средств и медицинской техники Минздрава      ¦

¦                России на ближайшую перспективу:                ¦

¦                                                                ¦

¦Обеспечение   контроля    за    качеством,    эффективностью   и¦

¦безопасностью лекарственных средств.                            ¦

¦                                                                ¦

¦Государственная регистрация  лекарственных  средств   и  ведение¦

¦государственного  реестра лекарственных средств, производимых на¦

¦территории России и ввозимых на ее территорию.                  ¦

¦                                                                ¦

¦Проведение регистрации   отпускных    цен   производителей    на¦

¦лекарственные    средства,   включенные  в   перечень   жизненно¦

¦необходимых и важнейших лекарственных средств.                  ¦

¦                                                                ¦

¦Государственный надзор за соблюдением требований государственных¦

¦стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль¦

¦за обращением лекарственных средств.                            ¦

L-----------------------------------------------------------------


В настоящее время с целью повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя требований ОСТ 42-510-98, Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98. Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам - предприятиям по производству лекарственных средств, проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании процедуры испытаний образцов типа продукции один раз в 6 месяцев. Среди отечественных предприятий-производителей лекарственных средств подобные сертификаты получили ОАО "Нижфарм" и ОАО "УфаВИТА". На стадии оформления находится сертификат ЗАО "Верофарм".

Опыт работы по внедрению ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" показал, что имеются существенные различия в требованиях данного стандарта и требованиях международных Правил GMP ЕС, причем внедрение ОСТа требует больших капитальных и эксплуатационных затрат.

В связи с принятием Федерального закона "О техническом регулировании" Минздравом России проводится большая работа по приведению нормативной базы в области требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с международными требованиями и требованиями ВТО.

В Европе действуют Правила надлежащей практики производства лекарственных средств GMP ЕС (Директива 91/412/ЕЕС). В США - Кодекс федеральных правил, Титул 21 (часть 210 "Современная рекомендуемая практика производства, переработки, упаковки и хранения медицинской продукции" и часть 211 "Современная рекомендуемая практика производства готовых лекарственных средств" - GMP США), имеющий силу федерального закона. Реализация лекарственных средств, в том числе импортируемых, допускается только тогда, когда производство сертифицировано на соответствие Правилам GMP. Инспекция производителей проводится экспертами ЕС или США независимо от страны - поставщика лекарственных средств.

Аналогичные правила действуют и в других странах. Например, Украиной принято решение о введении Правил надлежащего производства лекарственных средств - GMP ЕС. Подготовка к их введению ведется и в других странах Восточной Европы и СНГ.

Основным требованием к разрабатываемым в Российской Федерации стандартам и правилам является их направленность на обеспечение конкурентоспособности отечественной продукции и ее соответствия мировому уровню. Необходимым условием решения этой задачи является гармонизация отечественных стандартов и международных норм. Данный подход соответствует действующему Соглашению по техническим барьерам в торговле Всемирной торговой организации, а также Закону Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В течение периода до 2005 года планируется разработка целого ряда документов, регламентирующих организацию производства и контроля качества лекарственных средств на основе Правил GMP Европейского союза, в первую очередь, технического регламента Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В настоящее время Минздравом России и Госстандартом России в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации ведется подготовка к утверждению в качестве постановления Правительства Российской Федерации проекта указанного документа. На сегодняшний день проект технического регламента по Правилам GMP прошел согласование со всеми заинтересованными ведомствами (кроме Минпромнауки России) и общественными организациями. В соответствии с процедурой рассмотрения документов такого рода, предусмотренной Федеральным законом "О техническом регулировании", Госстандартом России ведется формирование экспертной комиссии для выработки окончательного заключения по проекту "Правил". Актуальность принятия данного документа была подтверждена Президентом Российской Федерации В.В.Путиным на встрече с руководителями предприятий перерабатывающих отраслей. По итогам этой встречи Президентом России было дано конкретное поручение о введении Правил GMP ЕС в фармацевтической отрасли с 1 января 2005 года.


По материалам доклада

на Втором международном

форуме "Здравоохранение,

фармация и медицина 2003",

20-24 сентября, Сочи


Начальник отдела

госконтроля производства

лекарственных средств

Департамента государственного

контроля лекарственных средств,

изделий медицинского

назначения и медицинской

техники Минздрава России

А.В.БУРАН


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: пробковая доска по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика