Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России


"Экономический вестник фармации", 2002, N 3


ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРАВИЛ GMP В РОССИИ


АСИНКОМ - Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений в течение 10 лет работает в области техники чистых помещений и Правил GMP, объединяя ведущих специалистов этого направления. C 1991 г. АСИНКОМ действовала как межрегиональная общественная организация. В конце 2001 г. Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирована Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ), которая в настоящее время включает 46 региональных отделений.

АСИНКОМ - единственная в стране общественная организация, которая полностью за счет своей деятельности ведет разработку стандартов (переводы стандартов ИСО и проведение их через Госстандарт России как ГОСТ Р ИСО).


ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ АСИНКОМ


Организация "АСИНКОМ" работает по следующим направлениям:

- Оказывает информационные услуги (в том числе проведение конференций).

- Организует повышение уровня квалификации специалистов фармацевтической, электронной и других отраслей промышленности.

- Издает журнал "Технология чистоты".

- Издает и переиздает книги по вопросам чистых помещений.

Президент АСИНКОМ является представителем от России в международном техническом комитете ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".


ЧТО ТАКОЕ GMP


Первые Правила GMP (Правила надлежащего производства) появились примерно 40 лет назад в США и Европе. С тех пор в странах Запада любое предприятие, чтобы получить лицензию на выпуск лекарственных средств, должно соответствовать этим правилам.

Лекарственные средства - вид продукции, который не может быть проверен неразрушающими методами контроля, т.е. каждую единицу продукции в отдельности проверить нереально. Проверяется выборка из серии продукции, и по этой выборке судят о всей серии. Оценка должна быть полностью достоверной. Можно ли этого достичь? Да, можно. Если обеспечить стандартность процесса производства, при котором продукт производится одинаково и с одинаковыми свойствами.

Согласно идеологии GMP качество продукции обеспечивается организацией и технологией производства. Чтобы любой образец из серии продукции гарантированно повторял свойства всей серии.

На предприятии должна быть создана система управления качеством, внедрено сплошное документирование, персонал, оборудование, помещения и технологический процесс должны соответствовать определенным нормам и т.д.

Потребители ЛС, так же как их и производители, жизненно заинтересованы во внедрении правил GMP. Это, видимо, уже ни у кого сомнений не вызывает. Но существует проблема их внедрения на российских предприятиях.


КАКИЕ ПРАВИЛА GMP ДОЛЖНЫ БЫТЬ В РОССИИ?


Есть всего два пути: принять то, что существует за рубежом и проверено многолетней практикой, либо разрабатывать свои GMP. Россия, вероятно, является единственной страной, где ведется дискуссия о том, по каким GMP работать, где продолжается создание разного рода "оригинальных" нормативных документов, не совместимых с мировой практикой.

Первый путь соответствует логике мирового развития. Первоначально каждая страна имела свои Правила GMP. Вскоре выяснилось, что национальный характер GMP явился мощным барьером в торговле. В связи с этим появилась конвенция о взаимном признании инспекций (PIC), Европейским Союзом были приняты единые Правила GMP - GMP ЕС. В настоящее время ведется целенаправленная работа по гармонизации GMP различных стран и регионов, подготовке единых Правил GMP для Европы, США и Японии (GMP ICH).

С начала 90-х годов страны Восточной Европы взяли четкий курс на введение GMP EC. В результате сейчас они имеют в целом современную фармацевтическую промышленность, соответствующую мировому уровню. Страны СНГ, в частности Украина, тоже ориентируются на GMP ЕС.

Реализация этого подхода обеспечивает конкурентоспособность продукции, сохранение существующих и освоение новых рынков. Требуется одно условие - прямое введение правил GMP EC и всего комплекса сопутствующих нормативных документов (стандарты ИСО и пр.). Путь этот реален. Конечно, он требует времени и четкого понимания того, какая часть задачи GMP и на каком этапе может быть решена для данного предприятия. Он требует привлечения компетентных специалистов и фирм, результаты работы которых признаются за рубежом.

В целом, чтобы наши товары могли продаваться за рубежом, а наши инспекции и проверки признавались в мире, нужно выполнить три условия:

- работать и выпускать продукцию по одним и тем же нормативным документам;

- проводить оценку по одним и тем же методикам;

- привлекать к аттестации организации и специалистов, отвечающих двум обязательным условиям: компетентность и добросовестность.


Второй путь отражает позицию ряда отечественных институтов. Он состоит в разработке правил GMP с "национальной" спецификой и непринятии международных норм. В частности, это выразилось в разработке и введении в действие ОСТа 42-510-98. В чем состоит "национальная" специфика этого ОСТа, никто объяснить не может.

Можно было бы как-то понять логику сторонников "национальных" GMP, если бы проводилась политика "двойного стандарта", то есть было бы разрешено прямо внедрять Правила GMP ЕС тем, кто это хочет делать, а в обязательном порядке и на ограниченный период времени ввести некий упрощенный вариант GMP, рассматривая его как этап в подготовке к будущей работе по мировым нормам. На наш взгляд, это неправильно, но, по крайней мере, в этом была бы определенная логика.

На самом же деле внедрение ОСТа требует значительно больших затрат, чем Правила GMP ЕС. По нашей оценке, это удорожание достигает 20-30% как в плане капитальных, так и в плане эксплуатационных расходов. Например, ОСТ, в отличие от GMP EC, требует ношения стерильной одежды в нестерильном производстве. Это приводит к значительному удорожанию производства без какого-либо положительного эффекта. Для многих проектов реконструкции ОСТ просто нереализуем. Получается полный нонсенс: на реализацию ОСТа нужно больше средств, чем на GMP EC, но мировой уровень достигнут не будет.

Нужно сломать порочную практику бесконечного "улучшения" отечественных документов под видом их гармонизации с международными требованиями.

Кому нужен ОСТ? Он нужен тем, кто не в состоянии освоить современный уровень технологии и организации производства, кто стремится ориентировать развитие отрасли, исходя из собственного уровня, соответствующего, в лучшем случае, "пастеровской" медицине. Он нужен тем, кто видит в GMP кормушку, позволяющую под ширмой "национальной" специфики расходовать бюджетные и иные средства на разработку разного рода ОСТов, МУ и пр. Этот подход для промышленности губителен.

ОСТ вреден для страны, на нем делается бизнес. Уже разрабатывается концепция дальнейшего совершенствования ОСТа, создания новых МУ, противоречащих не только мировой практике и действующим в стране стандартам, но и фармакопейным статьям.


В ЧЕМ РАЗЛИЧИЕ GMP EC И ОСТа 42-510-98?


ОСТ - это искаженный основной текст GMP EC. В ОСТе изъяты существенные разделы GMP и добавлены жесткие, нигде не существующие и ничем не оправданные требования. АСИНКОМ провел сравнительный анализ GMP EC и ОСТа 42-510-98. Было показано (журнал "Технология чистоты" N 1/2001), что внедрение ОСТа 42-510-98 требует более высоких материальных затрат, чем GMP EC. При этом требования GMP EC выполнены не будут.

ОСТ противоречит основной идее GMP. В GMP даются основные принципы и требования. Конкретных указаний, как выполнить эти требования, в GMP нет. Это не случайно. Предприятие, исходя из своих условий, само определяет, как построить работу по GMP, и доказывает, как решается эта задача. За рубежом административные органы не опускаются до мелочной регламентации, не указывают предприятиям, кто им должен проектировать и строить, кто должен обучать и проводить валидацию.

Ярким примером неоправданно жестких и избыточных требований ОСТа, влекущих огромные материальные затраты на его внедрение, является положение о повсеместном использовании чистых помещений для всех без исключений видов производства, в том числе и для производства нестерильных препаратов. Последние в общем объеме производства лекарственных средств занимают основное место.


КАК ВНЕДРЯТЬ GMP?


Отправной точкой является нормативная база, начиная с того, по каким правилам GMP работать. АСИНКОМ разработана и реализуется программа создания нормативных документов и стандартов по GMP, соответствующих мировому уровню.


Этапы внедрения


Совершенно безответственными являются заявления о внедрении GMP за 5-7 лет в масштабе всей страны. Для этого нет материально-технической базы и средств, нет достаточного опыта. В ближайшие пять лет в стране можно и нужно решить следующие задачи:

1. Внедрить правила GMP на отдельных ключевых участках с тем, чтобы приобрести необходимый опыт и в последующий период распространить его на все производство. Стремление навязать административными методами сплошное введение GMP приведет к распылению средств, формализму и, в конечном итоге, отдалит реальное внедрение GMP. Важно выделить приоритеты в этой работе, исходя из того, что препараты, имеющие перспективу экспорта, должны изготавливаться по GMP.

2. Сделать акцент на обучение персонала и освоение организационных разделов GMP, которые практически не требуют капитальных вложений.

3. Создать инженерную школу специалистов, владеющих современными технологиями. Нужно четко понимать, что ГНЦ антибиотиков и другие организации в настоящее время слабы и не могут реализовать задачу внедрения GMP. Как показывает опыт, дальше внесения неоправданных усложнений в заимствованные за рубежом документы они не идут. Нужны специалисты нового поколения.

4. Особое внимание следует уделить грамотному расходованию средств на создание чистых помещений и внедрение новых технологий. Опыт работы действующего на нашей базе Центра сертификации чистых помещений говорит о крайне низком уровне проектирования и строительства. Из-за этого к настоящему времени только одно предприятие получило сертификат соответствия на чистые зоны. Общим явлением остается сооружение псевдочистых помещений, не имеющих никакого отношения к GMP, по ценам, превышающим среднемировой уровень.

5. Реанимировать отечественную промышленную базу производства чистых помещений, кондиционеров, технологического оборудования. Это даст инфраструктуру GMP, позволит снизить капитальные затраты на GMP и избавиться от зависимости от зарубежных поставщиков. Задача эта реальная. Например, создание производства специализированных ограждающих конструкций для чистых помещений потребует не более 2-3 млн. долл. США и позволит обеспечить отрасль более дешевыми изделиями.


Для реализации этих задач необходимо:


- Привлечь новые кадры в отраслевой Департамент Министерства промышленности.

- Реорганизовать отраслевые институты. Думать, что кадры, которые небезгрешны, смогут принести пользу в деле внедрения GMP, - иллюзия. Работа большинства институтов, несмотря на коренное изменение экономики, осталась такой же как и при централизованной системе финансирования и управления. Именно из-за этого мы 10 лет топчемся на месте в плане внедрения GMP. Ключ решения проблемы - кадры, а не деньги, как принято думать. Кадры на всем пути - от создания норм до оценки работы предприятий, включая и государственную инспекцию по контролю качества. Например, за рубежом для того, чтобы стать государственным инспектором по GMP, нужно иметь специальное образование и не менее 10 лет личного опыта работы непосредственно на предприятии.

- Организовать выполнение разработок на открытой конкурсной основе.

- Ввести в России передовую нормативную базу по GMP, используя без искажений зарубежные стандарты и нормы (Правила GMP ЕС, стандарты ИСО, рекомендации PIC и др.). Эта работа уже идет, но пошла бы быстрее и эффективнее, если бы была поддержана государством.


Важными этапами являются аттестация и валидация, начиная с аттестации проекта и заканчивая валидацией производственных процессов.

На методической основе АСИНКОМ действуют Центр сертификации чистых помещений и Лаборатория аттестации чистых помещений, аккредитованные Госстандартом России. Центр - единственный орган в России, который может выдавать сертификаты соответствия на чистые помещения. К сожалению, к настоящему времени для фармацевтических предприятий нами выдан только один сертификат - ввиду низкого качества проектирования и исполнения чистых помещений.

Основное противоречие внедрения GMP в России состоит в том, что ни министерства, ни институты, пытающиеся диктовать условия предприятиям, ни за что не отвечают. Заводы несут полную ответственность за все, в том числе и за применяемые нормы, -ответственность, выражающуюся в перспективе сбыта своей продукции. Им и должно принадлежать решающее слово в выборе стратегии внедрения GMP.

Чтобы на деле ввести GMP, нужна координация работы многих фирм, занимающихся проектированием, исследованиями, разработкой, производством, строительством и монтажом, комплектацией, валидацией, обучением кадров и т.д.

Важное условие - это отсутствие монополизма и протекционизма со стороны государственных органов (что, увы, имеет место), равенство всех фирм и гласность их работы.


Д-р техн. наук, президент АСИНКОМ

А.Е.ФЕДОТОВ


Д-р техн. наук, профессор,

АООТ "Биохиммаш"

А.Я.НАЙДЕНОВ


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска сухая по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
Скачать: Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика