Реклама от ассоциации:


"Главный врач", 2003, N 6


ТРАГЕДИЯ РУССКОГО GCP, 2003


Язык могуч. В традиционном русском "погода" означает именно непогоду. В пятилетку качества - некоторые еще помнят такую - под водительством ЦК КПСС стали бороться за качественную продукцию, в смысле доброкачественную. Так, ортодоксальный смысл слова вновь появился в податливом языке. Конечно, русский - не исключение. Майкл Джексон поет "Bad" в смысле "хорошо". Эти филологические заметки помогут нам понять Приказ Минздрава. 19 июня подписан таковой за N 266: "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Я полагаю, что уже немало врачей обратили на него внимание, поскольку такое название вызывает самый живой интерес и ассоциации с программой стандартизации и обеспечения качества. Однако в действительности речь идет об утверждении Правил ХОРОШЕЙ клинической практики ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, что принято и на русском называть GCP (good clinical practice). Слова "хороший, доброкачественный" избегают не от стыда. Просто политическая корректность требует делать вид, что у нас и так все хорошо, и надо только утвердить правила.

Между тем врачи стремятся к хорошей клинической практике. Исследования показывают и простые жизненные наблюдения не противоречат результатам исследований: врачи полагают, что доброкачественная работа, профессиональное мастерство - важнейшее условие уважения людей, самоуважения, высоких доходов. Этим стремлением злоупотребляют. Некоторое время уже издается журнал "Качественная клиническая практика", обозначающий себя даже в интернете как GCP. Издается на деньги фармацевтических компаний, публикуя материалы, необходимые им, маскируя под "практические рекомендации" статьи, исходящие из фармкомпаний и направленные на расширение продаж препаратов.

К сожалению, низкие доходы врачей подталкивают их на "рецептурные приработки", а с другой стороны, там, где врачи ожидают профессиональной, интеллектуальной поддержки, их ожидают "тексты", которые нацелены на то, чтобы и благородное устремление к знаниям использовать на извлечение прибыли. Новый приказ МЗ РФ не только некомпетентен и содержит ряд грубых ошибок научного и терминологического свойства, он еще и выглядит ангажированным.

НАЧНЕМ АНАЛИЗ С НАЗВАНИЯ. Правила опираются на Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ЛС), который, мягко выражаясь, далеко не совершенен. Само его несовершенство нельзя списывать целиком на законодателя. Как известно, Правительство России все последние годы не слишком активно выступало с законодательными инициативами. В законе о ЛС также используется термин "клинические исследования", в то время как сам закон и настоящие правила трактуют в действительности только клинические испытания (КИ). Возникшая вследствие плохого перевода с английского термина "clinical trials" неточность кочует из документа в документ. В действительности клинические исследования (clinical studies) не могут быть сведены к КИ. В клинике могут проводиться исследования диагностической эффективности, по данным магниторезонансной томографии могут изучаться корреляции галлюцинаций, возможно множество других исследований, помимо испытания действенности лечебных вмешательств, что осуществляется в испытаниях.

В КИ испытываются не только ЛС, но и методы оперативных вмешательств, использования эндопротезов, образовательных приемов и т.п. Данные Правила продолжают традицию сужения проблемы до испытаний ЛС. Тут впору вспомнить о неоднозначной роли, которую играют фармацевтические компании, являющиеся главными спонсорами испытаний ЛС и которые преследуют цели, отличные от целей здравоохранения. Из этого логически вытекает необходимость государственного контроля над испытаниями. Что же предлагают настоящие правила?

ПРИНЦИПЫ РЕГУЛЯЦИИ. Странно выглядит уже пункт 1.4. КИ "проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом...". Если речь идет о том, что учреждения лицензируются для проведения лекарственных КИ, то и должно быть написано об их лицензировании. Правда, лицензирование, кажется, отменено... Если речь идет о других каких-то процедурах, установленных для этого законом, тогда и это должно быть ясным.

Пункт 1.6. просто ужасен. "Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) ЛС или другое лицо по их поручению". Получается, что медицинский университет не имеет права заявить об испытании ЛС! Значит, можно сравнить действие двух ингибиторов АПФ только по заявлению производителей (разработчиков) обоих ЛС, а независимо от производителя нельзя произвести КИ. Такое положение было бы для медицины катастрофично. Во всем мире нарастает озабоченность тем, что доля КИ, проводимых независимо от промышленности (университетами и больницами на общественные средства), сокращается, а у нас их прямо запретили. П. 1.6. - не опечатка, он детализируется в п. 1.9. Далее - более. Государственным университетам отказано в инициации КИ, но предусмотрено финансирование испытаний ЛС, разработанных частными предприятиями, из федерального бюджета. Воистину - дорога с односторонним движением, в пользу фармацевтической индустрии.

Пункт 1.7. расплывчат с одной стороны, и с другой - ограничивает возможности контроля над КИ. "Минздрав РФ организует... государственный контроль эффективности и безопасности представленного для (КИ ЛС) во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы...", ... и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями..., входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС". Этим из контроля исключаются стороны, не подведомственные МЗ РФ, профессиональные медицинские организации, негосударственные и общественные организации. Ничего не сказано, какими средствами проводится контроль, что это за контроль, и каковы его цели.

Кроме того, КИ новых препаратов как раз и проводятся для того, чтобы узнать, эффективно ли ЛС, безопасно ли оно. Как же МЗ собирается это делать до КИ?

Наконец, КИ могут проводиться с разрешенными для использования ЛС и с ЛС, применяющимися десятилетия, а они в соответствии с данным пунктом Правил выпадают из контроля. Дальнейшие формулировки Правил подтверждают умышленное ограничение возможностей самого Минздрава. Так в п. 1.17. среди оснований для отказа в разрешении КИ не значится опасность или неэффективность препарата. В это трудно поверить, но это так.

РАЗДЕЛ "ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ" оставляет грустное впечатление. Побочные эффекты ЛС определены как ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ реакции. Таковых нет! Побочным называется эффект, отличный от ожидаемого (умышленно вызываемого). Типичный пример побочного эффекта от ЛС - облегчение мочеиспускания и иногда даже недержание мочи при лечении гипертонической болезни альфа-адреноблокаторами. Он может использоваться в других целях.

С "положительным" и "отрицательным" много проблем. Так, препарат сравнения определяется как "исследуемый или коммерческий препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые в КИ". Должно быть "активный контроль", в противоположность плацебо.

Неправильно определена рандомизация - ключевой термин в GCP. Рандомизация - это процедура случайного распределения больных по группам в РКИ. А в Правилах о ней сказано: "процесс..., позволяющая свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость". В известном смысле рандомизация может уменьшить ряд систематических ошибок и вместе с другими мерами позволяет уменьшить предвзятость, но все-таки рандомизация в первую очередь - процедура для создания схожих сравниваемых групп. Наконец, процедуру нельзя определять через ее предназначение. Иначе расстрел определяется словами "социальная защита".

ВАЖНЕЙШИЙ РАЗДЕЛ "ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРАВ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ИСПЫТУЕМЫХ". Термин "испытуемые" категорически не рекомендуется для использования в этой области. В КИ испытывают ЛС, а не людей (пациентов). Должно быть: "участники испытания". В современном английском не рекомендован даже термин "субъекты испытания". Кажется, в законе о ЛС термин "клиническое испытание" не использовали под предлогом того, что "народ не поймет", у людей, дескать, возникнут ассоциации с "испытаниями на людях", и даже с пытками. Я не верю в эту легенду, поскольку наш законодатель годами не принимает закон о предотвращении настоящих пыток, и потому, что народ в нашей стране нисколько не хуже, чем в иных странах, а там понимают.

Основа этичности КИ - участие пациентов в испытаниях на основе информированного согласия. Пункт 3.2. разъясняет, о чем должен быть информирован пациент. В нем опущено обязательное по международным нормам положение - пациент должен быть проинформирован о других способах лечения, помимо испытываемых. Получается, что можно представлять пациенту испытуемое ЛС, как единственный путь для лечения болезни. Вряд ли это положение опущено в Правилах случайно - информирование участников КИ трактуется в нескольких разделах, но нигде о содержании информации не сказано правильным образом. Напомним, что избирательное сокрытие информации является формой обмана.

РЕГУЛИРОВАНИЕ КИ С УЧАСТИЕМ ЛИЦ ИЗ "РАНИМЫХ ГРУПП" особенно важно. Тут почти все правильно в части, касающейся несовершеннолетних. А вот применительно к другим ранимым группам (п. 3.5.) путаница. Применительно к беременным не хватает оговорки о том, что ЛС испытывается на беременных, если оно предназначено для лечения болезней беременных, нет возможности испытать его на небеременных, и установлена безопасность применения ЛС на небеременных женщинах.

В международных документах обычно записано, что не допускается КИ на лицах с психическими заболеваниями и поведенческими расстройствами. А в Правилах нет такого запрета. Наоборот, написано, что "допускаются КИ ЛС, предназначенные для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными". Между тем лица с психическими заболеваниями обычно дееспособны и не лишаются по российскому законодательству и по международным законам права соглашаться или не соглашаться на лечение и участия в испытании. Даже если они недееспособны, у них есть законные представители: опекуны и т.д. Соответственно, должно быть указано, что законные представители могут дать или не дать согласие на участие больного в КИ.

ЭТИЧЕСКИЕ КОНТРОЛЬНЫЕ КОМИТЕТЫ - органы, которые, в первую очередь, должны защитить участников испытаний. Пункт 4.1. трактует состав комитета по этике так: "состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки". Т.е. любых. Между тем в отношении состава этических комитетов в международных документах существуют ясные указания, что в них должны, кроме врачей, входить представители лечебного учреждения, участвующего в оказании медицинской помощи, представители общества, например, религиозных организаций, а главное - лица, представляющие пациентов с изучаемой патологией. Без этого этический комитет не может осуществлять свою функцию по контролю над заявкой на РКИ и над его проведением.

Большой по объему раздел 6, который трактует функции комитета по этике, формален. Так п. 6.6. требует: "в ...протоколе (должны быть) полноценно отражены этические аспекты... исследования" - какие аспекты? Таков же п. 6.7. Нет никаких "этических аспектов", которые очевидны из самого этого названия.

На этические комитеты Правила возлагают огромный объем работ и ответственности, в том числе обязательства многоразового контроля КИ, но ничего не говорят о финансировании и организации этого процесса. Такая деятельность не может быть добровольной и безвозмездной, иначе она выродится в безответственное любительство и формализм. Это - проблема для каждого руководителя лечебного учреждения.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КИ. П. 7.1. требует, чтобы руководитель учреждения утвердил программу КИ. В определениях же речь идет только о протоколе, но его не может утверждать руководитель ЛПУ, поскольку протокол - часть документов, которые разрабатываются заявителем КИ. П. 7.3. добавляет недоразумений. "Программа... разрабатывается с участием Комитета по этике при (ЛПУ)". Если комитет по этике участвует в разработке программы КИ, как он может оценивать, одобрять или не одобрять проведение КИ?

В разделе 7 поясняется, кто может быть руководителем исследования и исследователем - специалисты с опытом не менее двух лет. Оба осуществляют набор пациентов для КИ. Где и как может получить опыт в два года исследователь, если он может быть исследователем, только уже имея опыт не менее двух лет? Почему-то исследователю дано право прекращения КИ, а руководитель лишен этого права (п. 7.15.).

Раздел 9 регламентирует составление отчета о проведенном КИ. Это должен делать руководитель исследования. Как он может это сделать, например, в областной больнице, если в многоцентровых испытаниях такие отчеты составляются в центрах, организовавших и проводящих это КИ? Нередко это центры, находящиеся в США или Западной Европе, но никак не в ЛПУ каждого из многих государств, врачи которых принимают в РКИ участие. Предусматривается возможность анализа данных РКИ в одном из ЛПУ редко, это исключение, поскольку такой анализ может приводить к неверным выводам.

Категорично выглядит п. 9.8., требующий предоставления в случае смерти участника КИ "любой дополнительной информации". Конечно, можно и должно требовать дополнительной информации, но только той, которая имеет отношение к исследуемому препарату, заболеванию. Со всей очевидностью такое посягательство на приватность пациентов - недостаток юридического контроля качества данного документа. Впрочем, этот недостаток не образовался в этом документе заново. Все наше законодательство предоставляет следователям, дознавателям и суду право доступа к медицинской информации без ограничений, что безумно, и пределы этому безумию отдельный врач может положить с большим трудом. В Правилах даже не упоминаются суд и следователи, а некие неуточненные "компетентные органы" (п. 15.2.). В советское время так и говорили тихо: "я из органов...". Самым серьезным образом такая примитивная формулировка приводит к размыванию врачебной тайны.

П. 11.9., 11.10. и 11.11. описывают ТРЕБОВАНИЯ К СТРАХОВАНИЮ. Если страхование пациентов-участников КИ по Правилам обязательно, то страхование ответственности медработников ЛПУ лишь допускается, а страхование риска медицинского учреждения и организации, проводящей КИ, не упоминается. Между тем заявляющий проведение РКИ агент (например, производитель) должен по международным правилам подтвердить свои финансовые возможности в доведении КИ до конца и обеспечении всех своих обязательств в процессе и после КИ, в том числе и в форме страхования своей ответственности.

Из п. 20.4. следует, что отчет о КИ отсылается в Минздрав "для рассмотрения". Означает ли это, что Минздрав предполагает получать из всех ЛПУ отчеты о проведенных фрагментах КИ? Большая часть КИ проводится зарубежными производителями, и ЛПУ не могут написать такой отчет. Даже если бы они попытались это сделать, то после этого они не смогли бы стать участниками международных КИ по причине, поясненной выше. Кроме того, Минздрав не может претендовать на сведения о результатах КИ - они являются конфиденциальными сведениями проводящего испытания лица. Можно требовать регистрации всех КИ и опубликования результатов всех КИ, но не обязательного предоставления их в Минздрав.

В целом, появление таких Правил вызывает сожаление. Продвинутые участники КИ уже давно руководствуются более совершенными международными документами и документами ВОЗ, едиными европейскими документами по КИ. Появление такого некомпетентного, плохо прописанного документа может привести только к большому вреду в развитии практики КИ в России. Сейчас, когда вступил в действие Закон о техническом регулировании в России, часть документов Минздрава сохранят на некоторое время свое регулирующее действие. Может быть, Правила оказались негодными именно из-за спешки - ввести их приказом МЗ до 1 июля 2003 года. Было бы лучше, если бы Минздрав уже сейчас отменил настоящие Правила, поскольку лучше действовать в прежней ситуации, нежели в той, которую создают настоящие Правила. Пока же они действуют, участникам испытаний и врачам, руководителям медицинских учреждений придется учитывать новые сложности, введенные настоящими Правилами, и новые возможности чиновников в рассмотрении заявлений, составлении разрешительных списков и проведении инспекций.


Директор Российского отделения

Североевропейского центра

Кокрановского сотрудничества

В.В.ВЛАСОВ


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Трагедия русского gcp, 2003
Скачать: Статья. Трагедия русского gcp, 2003
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика