Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности


"Московские аптеки", 2003, N 1


ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ GMP НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ


Лекарственные средства являются продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки эффективности, безопасности, а также фармакологических свойств ЛС на всех этапах его создания и функционирования. На этапе производства основным стандартом надлежащей производственной практики являются правила GMP. GMP - это неотъемлемый элемент современной контрольно - разрешительной системы в сфере фармобращения, не менее важный, чем Фармакопея или регистрация ЛС.

До начала 1990-х гг. на фармацевтических предприятиях действовала развитая система отраслевых документов, регламентирующая организацию производства и контроля качества ЛС, включая проведение технологических процессов. Эта система, однако, уступала правилам GMP в части комплексности. Таким образом, важнейшей государственной задачей для повышения конкурентоспособности отечественных предприятий на макро- и микроуровнях является обеспечение качества выпускаемой продукции, разработка и внедрение стандартов производства.

В 1999 г. совместным приказом министров здравоохранения и экономики РФ был введен в действие стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". В соответствии с этим приказом с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь создаваемых и реконструируемых предприятий производства готовых ЛС и фармацевтических субстанций осуществляется только при их соответствии требованиям отраслевого стандарта. Внедрение данного стандарта в полном объеме для предприятий, производящих готовые ЛС, предусматривается до 31 марта 2005 г.; для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, - до 31 декабря 2008 г.

Однако сейчас в связи с введением Налогового кодекса и отменой льгот по налогу на прибыль предприятия поставлены в сложные условия, и им нелегко выделить средства для технического перевооружения.

Стандарт "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" представляет собой национальные российские правила GMP, базирующиеся на аналогичных европейских правилах и не противоречащие им. Существует заключение ВОЗ, что документ соответствует основным требованиям и рекомендациям этой организации и стоит в одном ряду с аналогичными нормативными документами развитых стран. Однако некоторые различия все же имеются. В настоящее время Минпромнауки РФ проводит работу по сближению российских правил с правилами организации фармацевтических производств ЕС. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" не следует рассматривать как окончательный вариант документа, он подлежит периодической корректировке и дополнению по результатам внедрения, что соответствует международной практике.

Сегодня в России имеется около 700 предприятий - производителей ЛС. В СССР, перед распадом страны, было зарегистрировано всего 44 предприятия данного профиля. Таким образом, следует учитывать, что большинство этих предприятий по производству ЛС было организовано в последнее десятилетие. В настоящее время предприятия - фармпроизводители в порядке самоинспекции составляют отчет о фактическом состоянии производства, а затем разрабатывают план поэтапного внедрения ОСТа.

Анализ поступающих в Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности планов проведения мероприятий по организации производства в соответствии с ОСТом 42-510-98 показывает, что сотрудники многих предприятий просто не имеют представления, что такое GMP, и сводят все мероприятия к капитальным вложениям, даже подробно расписывая при этом монтажно - строительные работы. В отдельных случаях некоторые предприятия, уже имеющие лицензии на право производства, вообще не располагают надлежащими нормативными документами в области организации производства и контроля качества лекарственных средств. Зачастую планы поэтапного внедрения ОСТа 42-510-98, составленные на предприятиях, предусматривают серьезную реконструкцию, которая невозможна без длительной остановки производства на предприятии. В то же время анализ ситуации показывает, что для выполнения минимальных требований ОСТа в такой реконструкции вовсе нет необходимости. Есть несколько случаев, когда для приведения среднего по объемам производства предприятия в соответствие с требованиями GMP заявляется объем затрат, значительно превышающий 100 млн. долл. США. В то же время известно, что строительство нового предприятия, производящего 2 млрд. таблеток, 250-300 млн капсул и 150-200 млн ампул, стоит 50-60 млн долл.

В настоящее время заявляются различные суммы как средства, необходимые для приведения предприятий отрасли к требованиям GMP. Однако без тщательного анализа конкретной ситуации затраты, связанные с решением данного вопроса, представляются в большинстве случаев недостоверными. Одна из причин - неспособность лиц, ответственных за внедрение стандартов надлежащей производственной практики, отделить мероприятия, относящиеся к этому направлению работы, от мероприятий, не имеющих отношения к внедрению ОСТа. Другая причина кроется в неспособности ответственных лиц найти пути сведения затрат на переоборудование к минимуму.

Тем не менее, для интеграции российской медицинской промышленности в мировой фармацевтический рынок российским фармпредприятиям необходимо решить вопрос обеспечения качества, эффективности и безопасности выпускаемых ЛС, что возможно лишь при условии организации лекарственного производства по стандартам GMP. Внедрение национальных правил GMP обусловливает необходимость комплекса работ по гармонизации существующих отечественных стандартов - ГОСТов, ОСТов, ТУ и правил GMP, т. е. пересмотра и корректировки норм и правил, касающихся организации, проектирования производства и введения в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, и требований целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы фармпроизводителям.

Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармрынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения, а также бюджетов всех уровней на лекарственные препараты.

Стоимость импортных лекарств, как правило, выше отечественных, однако их качество и надежность в большинстве случаев не вызывают сомнения у российских потребителей. Производство по правилам GMP придаст отечественным лекарствам статус качественных препаратов; внедрение в практику правил GMP - это путь к созданию высокоэффективных, конкурентоспособных ЛС.

В настоящее время на завершающем этапе разработки находятся около 30 проектов, касающихся создания принципиально новых лекарственных средств. Важнейшим направлением создания современных лекарственных препаратов являются биотехнологии. В настоящее время в проводимых научных исследованиях происходит изменение приоритетов - с ресинтеза и воспроизводства дженериков на производство новых оригинальных базовых структур ЛС. В ведущих российских научно - исследовательских центрах разрабатываются принципиально новые подходы к созданию высокоэффективных лекарственных препаратов. Появились новые области науки - геномика, протеомика, биоинформатика. Этот путь создания новых ЛС позволит существенно снизить затраты времени и средств на ключевые стадии поиска базовых структур новых препаратов и повысить их эффективность и безопасность.

В настоящее время уже понятно, что гораздо целесообразнее строить новые предприятия с современным оборудованием, при условии наличия гибких технологических схем - размещения на них производства полного цикла, от субстанции до готового препарата.

В отношении ассортимента выпускаемых лекарств важно, чтобы выпускаемые препараты не только относились к списку ЖНВЛС, но и представляли собой альтернативу импортной продукции, сокращая таким образом средства на закупку ЛС за рубежом.

Следует отметить, что приказом министра промышленности, науки и технологий создана рабочая группа по проведению инспекционных проверок внедрения в отрасли стандартов GMP и планов мероприятий по поэтапному введению GMP на предприятиях, производящих фармсубстанции и ЛС. В эту группу входят высококвалифицированные специалисты Минпромнауки и Минздрава РФ. Уже прошли проверку такие предприятия, как ЗАО "Брынцалов А", ОАО "Нижфарм", Белгородский филиал ЗАО "Верофарм", ЗАО "Химфармкомбинат "Акрихин". На этих четырех предприятиях побывали инспекторы ВОЗ, которые сделали выводы о соответствии производства надлежащим требованиям. За последнее время работа по инспектированию предприятий активизирована, идут проверки на "Ай Си Эн-Октябрь", "Ай Си Эн-Лексредства".

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ N 135 от 11.02.02 лицензирование производства ЛС поручено Минпромнауки РФ. Положение о лицензировании производства ЛС утверждено Постановлением Правительства РФ N 500 от 04.07.02. Одним из лицензионных требований является соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Для вновь создаваемых предприятий это требование является обязательным. Предприятия, которые имеют лицензию и переоформляют ее или осваивают новую номенклатуру, должны в обязательном порядке иметь планы мероприятий по введению стандартов GMP и выполнять их в дальнейшем. Принято решение, что ни одно вновь организуемое предприятие не получит лицензию без проверки на соблюдение требований GMP.

Таким образом, можно предположить реальность перехода российских предприятий на производство ЛС в соответствии с международными требованиями, что несомненно будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения качественными и высокоэффективными лекарственными препаратами.


Л.КЛЕВЦОВА


Подписано в печать

28.01.2003


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная 40 мм по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
Скачать: Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика