Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам


"Московские аптеки", 2002, N 11


ЗАКОН ПРЕГРАДИТ ДОРОГУ ФАЛЬСИФИКАТАМ


В процессе рыночных преобразований страна столкнулась с лавинообразным увеличением масштабов теневой экономики, в связи с чем малопритязательный и слабоорганизованный внутренний рынок ЛС, при слабом контроле со стороны государственных органов за оборотом ЛС, не смог себя эффективно защитить от недоброкачественной и поддельной лекарственной продукции.

Бизнес по фальсификации ЛС становится все более выгодным. По данным на 1 октября 2002 г., зафиксирована 131 серия 52 наименований ЛС, т. е. прирост составляет около 30%.

В список подделок входят жизненно необходимые ЛС: антибиотики, препараты для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и центральной нервной системы, обезболивающие и антигистаминные препараты. Сегодня в России подделываются в основном антибиотики. Причем фальсифицируются как дорогие препараты зарубежных компаний, так и дешевые отечественные, пользующиеся спросом.

По оценкам различных исследователей, фальсификация в настоящее время идет, в основном, по пути уменьшения содержания действующего вещества в препарате. Реже действующее вещество заменяется другим. Как в случае с фальсифицированным сумамедом, где вместо действующего вещества - азитромицина в капсулах содержался стрептоцид. Однако появляются подделки и с изменением состава, применение которых может повлечь развитие тяжелых осложнений. Например, компания "Лек" сообщила о фальсифицированном препарате линекс, в капсулах которого была обнаружена лактоза и большое количество плесневого грибка при полном отсутствии молочнокислых бактерий.

По результатам недавнего опроса среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, контролирующих свыше 55% рынка, каждый 10-й препарат, реализуемый в России, является подделкой. Причем ущерб данных компаний составляет более 250 млн. долл. США в год. По данным других опросов, уровень подделки лекарств в России достигает 10-15%. В то же время третьи источники информации говорят о том, что уровень подделки находится на уровне 2,7-7%. По мнению МВД, это более достоверные данные, хотя есть и другая информация, что этот уровень еще ниже - около 1%.

Фальсификации ЛС в России способствуют различные причины. Например, разрыв между высокими ценами на ЛС и низкой платежеспособностью населения.

Играют роль и другие факторы. После демонополизации фармацевтического рынка количество его участников только за последнее десятилетие выросло в 8 раз. Причем оптовое звено - более чем в 14 раз. Особенностью российского оптового звена является преобладание в его структуре небольших фирм, составляющих порядка 90-95% от общей численности компаний, и преобладание предприятий негосударственной организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности. По различным данным, в настоящее время на территории РФ действуют тысяча предприятий, осуществляющих оптовую торговлю ЛС, что не сопоставимо с другими европейскими странами. Для сравнения: только в Удмуртии, по заявлению представителя МЗ, зафиксировано 116 поставщиков ЛС, в то время как во Франции посреднических компаний - 10, в Германии - 2. В связи с этим разработка и внедрение правил оптовой торговли ЛС, предусматриваемых ФЗ "О ЛС", является одной из важнейших составляющих системы стандартизации ЛС.

В 2002 г. МЗ разработан и утвержден ОСТ "Правила оптовой торговли ЛС. Основные положения", который зарегистрирован в Минюсте России. Правила оптовой торговли будут способствовать оптимизации работы при проведении инспекционных проверок аптечных складов. Учитывая, что до 35% недоброкачественных ЛС, выявляемых контрольными органами, могли потерять свои качества вследствие ненадлежащего хранения, выполнение предприятиями оптовой торговли требований данного ОСТа позволит обеспечить поступление в розничную сеть ЛС именно надлежащего качества.

По данным Управления по борьбе с контрабандой и незаконным оборотом наркотиков 2-го Департамента ФСБ России, попытки выявить цепочку распространителей фальсифицированной продукции часто обрываются на первом поставщике. В большинстве случаев это не фирмы-однодневки, а лица, которые вообще не зарегистрированы - ни в качестве юридических лиц, ни в качестве индивидуальных частных предпринимателей. В связи с этим необходимо внести изменения в Правила оптовой торговли ЛС, Положение о лицензировании фармдеятельности и оптовой торговли ЛС в направлении ужесточения требований к участникам фармрынка. В работе по выявлению источников поступления на рынок фальсификатов дополнительные трудности создают различные финансовые схемы, используемые дистрибьюторами для ухода от налогообложения. Для решения этой проблемы привлекается Налоговая полиция.

В настоящее время МВД РФ совместно с МЗ РФ проводит ряд мероприятий, в результате которых размер оптового рынка сократится.

На фармрынке продолжает происходить увеличение "лоточной" торговли, что создает дополнительную разветвленную сеть распространения поддельных ЛС и благоприятные условия для роста количества подделок. Сегодня в МЗ РФ решается вопрос о запрете "разъездной" торговли. Как показывает зарубежная практика, сокращение такой сети путем ее частичной ликвидации и перевода в стационарную аптечную службу приносит значительно больший эффект, чем дополнительный контроль и проверки.

В настоящее время в РФ действует более 600 предприятий по производству ЛС различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности. Многие производители недавно работают на рынке, не имеют достаточного опыта в производстве ЛС, своей службы контроля и, как результат, не соблюдают технологические параметры, в частности условия фармакопейных статей. В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля качества ЛС, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с отраслевым стандартом GMP, утвержденным МЗ РФ в 1998 г. В рамках работы по внедрению стандарта GMP МЗ РФ проводит аккредитацию лабораторий отделов контроля качества предприятий на их соответствие современным требованиям. Учитывая высокий научно-производственный потенциал отрасли, предпринимаемые меры по внедрению стандарта GMP позволят медицинской промышленности обеспечить российский рынок качественными и относительно недорогими ЛС, а также в перспективе выйти со своей продукцией на мировой рынок.

Благоприятным фактором для развития индустрии фальсификатов является отмена (с февраля 2002 г.) лицензирования издательско-типографской деятельности. В результате сегодня в России действует более 4 тыс. типографий, которые не контролируются Минпечати и имеют возможность выпускать любую продукцию, в т.ч. поддельные упаковки, маркировку для ЛС и т.д.

Фальсификация означает не только угрозу здоровью населения, но и появление серьезных экономических проблем - это прямые потери международных производителей и скрытые потери, которые сопряжены с предупреждением фальсификации, защитой торговых марок, а также потери здравоохранения, которые сопряжены с неадекватным лечением и недопоступлением налогов и платежей в федеральный бюджет.

Существенно осложняет обстановку в сфере оборота ЛС постоянно увеличивающийся Госреестр ЛС, который включает сегодня более 14 тыс. наименований. При анализе реестра легко заметить, что в него входят сотни одинаковых наименований. При этом в западных государствах процесс формирования реестра ЛС, для которого оптимальным считается 5-6 тыс. наименований препаратов, заключается в его постоянной оптимизации: постоянно исключаются неэффективные ЛС и препараты с выявленными побочными эффектами.

Проблема подделки, в т.ч. ЛС, встала перед оперативными подразделениями относительно недавно - в 1999 г., когда было создано специальное подразделение в структуре ГУБЭП. Первые заявления о поддельных ЛС стали поступать в МВД только в 2000 г. В мае-апреле 2001 г. были проведены специальные мероприятия, в результате которых проверены 3,5 тыс. предприятий, занимающихся изготовлением, хранением и сбытом ЛС. Составлено 276 административных протоколов, возбуждено 45 уголовных дел по различным статьям УК РФ. Значительное количество подделок обнаружено в Москве, МО, Санкт-Петербурге, Ленинградской обл., Свердловской обл., Ростовской обл., Нижегородской, Саратовской, Калининградской, в Краснодарском, Ставропольском и Приморском краях. Это связано с большой плотностью населения, наличием международных морских и транспортных узлов связи, рынков сбыта и близостью границ.

Положительным изменением в данной сфере является то, что с 2001 г. действует ч. 3 ст. 180 УК "Незаконное использование товарного знака", согласно которой наказание увеличено до 5 лет лишения свободы, и введено такое понятие, как "организованная преступная группа". Сегодня правообладатели могут более эффективно использовать возможности свои и правоохранительных органов для пресечения распространения поддельных ЛС.

Серьезным вопросом является отсутствие в настоящее время в законодательстве понятия "фальсифицированное ЛС", что не позволяет эффективно применять поступающую в правоохранительные органы информацию в отношении обращения фальсифицированных ЛС. Отсутствие законодательного определения фальсификата в свою очередь не позволяет ставить вопрос о дополнении УК и Кодекса об административных правонарушениях статьями, предусматривающими ответственность за участие в обороте фальсифицированных ЛС и за их производство. Между тем такие статьи позволили бы более эффективно бороться с обращением фальсифицированных ЛС и значительно облегчить работу по пресечению деятельности лиц, причастных к обороту фальсификатов.

Пока такая работа не закончена, правоохранительные органы руководствуются следующим определением: фальсификация (от лат. falsifico - подделка) - действие, направленное на обман получателя или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

Сегодня сотрудникам милиции приходится использовать различные статьи УК РФ, например ст. 238, которая предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку и сбыт товарной продукции, не отвечающей требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. Однако многие фальсификаты полностью соответствуют фармакопейным статьям производителей оригинальных препаратов. Так, в январе 2002 г. было прекращено уголовное дело, возбужденное прокуратурой Нижнего Новгорода по факту обнаружения сотрудниками территориального управления ФСБ партии фальсифицированного клафорана, фармакологической экспертизой которого было установлено полное соответствие оригинальному препарату, что не позволило квалифицировать действия субъектов, участвующих в его распространении, по ст. 238. В этом случае препарат был признан фальсифицированным только по показателям "Упаковка" и "Маркировка". При использовании ст. 238 возникают также проблемы доказывания неотвратимости негативных последствий для здоровья пациентов, а также установления причинно-следственных связей между употреблением препарата и негативными последствиями его применения. Тем не менее, в августе 2002 г. было задержано 15 тыс. упаковок фальсифицированного нистатина, якобы произведенного на заводе "Биосинтез". По данному факту прокуратурой Пензенской области было возбуждено уголовное дело по ст. 238 ч. 3.

Что касается импорта ЛС, то иногда некоторые фирмы позволяют себе открыто обманывать органы государственной власти, которые осуществляют деятельность в сфере здравоохранения. Обнаружение фальсифицированного препарата иностранного производства классифицируется как возможный контрабандный ввоз. В ходе работы по выявлению источников поступления их на рынок рассматривается именно такой вариант.

МЗ РФ летом 2001 г. наметило систему мер по борьбе с оборотом фальсифицированных ЛС. Так, законопроекты о внесении дополнений в ФЗ "О ЛС" предусматривают введение понятия "фальсифицированное ЛС". Изменения вносятся в законодательство системно, т.е. вместе с понятием о фальсификате вводится административно-уголовная ответственность.

В 2001 г. МЗ РФ была организована комиссия по борьбе с оборотом фальсифицированных ЛС, в состав которой вошли специалисты МЗ и всех заинтересованных ведомств: УБЭП МВД, ФСБ, ГТК, Минпромнауки и технологии, Генпрокуратуры и Верховного суда. Эта комиссия разработала план, который сегодня реализуется.

Изменение системы сертификации, введение новых правил - один из этапов системы мер борьбы с оборотом фальсифицированных ЛС. Новые правила сертификации носят временный характер, и впоследствии необходимость в обязательной сертификации отпадет, будет введена добровольная.

Сертификат, удостоверяющий соответствие качества ЛС нормативной документации МЗ РФ в сфере обращения ЛС, выдается только импортеру до выпуска ЛС в обращение - для импортных ЛС, изготовителю или первому покупателю - для отечественных ЛС. На рынке обращаются копии сертификата соответствия. Сертификат соответствия выдается на каждую серию лекарств с указанием количества сертифицированного заявителем лекарственного средства.

Несертифицированное ЛС не может пересечь государственную границу России. После вступления в действие новых Правил сертификации при ввозе на территорию РФ препараты будут подлежать обязательной сертификации. Вместе с подачей таможенной декларации в пакет документов будет входить сертификат соответствия, выданный аккредитованным в установленном Госстандартом порядке органом по сертификации. ЛС будут проходить сертификацию по двум схемам: испытание серии и сертификация системы качества либо производства. Сертификат системы качества подтверждает то, что предприятие, производящее ЛС, гарантирует его качество на протяжении всего существования препарата на рынке; оно отслеживает все рекламации, ответственно подходит к выбору поставщиков субстанций и ведет серьезные маркетинговые исследования в отношении своего препарата. Если имеется сертификат производства, предприятие гарантирует качество технологических процессов. Предприятие может иметь разрешение на освобождение некоторого количества позиций номенклатуры от полного объема проводимых при сертификации испытаний.

Если предприятие не освобождено от проведения ограниченного объема испытаний по номенклатуре, его продукция будет проходить сертификации согласно всем пунктам стандарта, в т.ч. по упаковке и маркировке. Сегодня самое большое количество претензий к продукции, особенно импортных производителей, предъявляется по упаковке и маркировке.

Сертификация продукции - это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая как от изготовителя, так и от потребителей организация в письменной форме удостоверяет, что продукция соответствует установленным требованиям, т.е. государственному стандарту: фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, общим фармакопейным статьям, нормативной документации - для инофирм. Положительным является то, что отбор проб будет производиться компетентной организацией - органом по сертификации либо другой организацией, уполномоченной центральным органом по сертификации. Это означает, что появится возможность проведения квалифицированного анализа. Количество партий будет регистрироваться, новая система позволит вести строгий контроль над всеми сертификатами.

Бланк сертификата выдается Госстандартом, он номерной и имеет защиту. Подделка сертификата, как и фальсификация лекарств, также преследуется. Сертификационные бланки будут подвергаться количественному учету в каждом органе по сертификации. В общей системе номер каждого сертификата будет фиксироваться, и его передвижение по территории России будет отслеживаться. При дроблении партии товара это будет отражаться в системе через заверку копии сертификата соответствия. Сегодня для внедрения системы в жизнь вводится целый ряд инструкций.

В России сегодня действуют более 60 центров сертификации и контроля ЛС, подписи их руководителей действительны на всей территории России. Кроме этого, в настоящее время система устроена так, что, кроме сертификатов ЦСКЛС, признаются аналогичные паспорта, выданные любым органом, аккредитованным МЗ РФ, что создает определенные трудности. Часто поддельные ЛС проходят под той же серией, что оригинальные (документ оформляется на серию оригинального препарата, а потом механически переносится на фальшивую серию). При этом на сертификацию предоставляются легальные, подлинные ЛС, и под этой же серией начинается выпуск поддельных препаратов. Если информация от Минздрава поступает вовремя, то сертификационные центры вовремя отзывают данные сертификаты, и на рынок они не попадают. В то же время бывает и так, что сертификат, выданный сертификационным центром одного региона, подвергается проверке на подлинность в другом регионе. Однако документ, полученный на препарат при прохождении сертификации, должен действовать на всей территории России, а повторные проверки - проводиться только по необходимости.

Одним из важнейших этапов в обеспечении потребителей качественными, эффективными и безопасными ЛС является госрегистрация, включающая экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение нормативной документацией ЛС. Глубокое изучение ЛС на этом этапе должно обеспечить поступление в медицинскую практику эффективных и безопасных ЛС.

В соответствии с ФЗ "О ЛС" МЗ РФ разработаны и утверждены правила регистрации ЛС, которые устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных ЛС, порядок и сроки ее проведения. Подготовлен и утвержден ОСТ "Стандарты качества ЛС. Основные положения", ОСТ "Государственный информационный стандарт ЛС. Основные положения". Введение в действие указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на отечественные ЛС и усилить контроль над качеством и безопасностью ЛС, выпускаемых на отечественных предприятиях. Данные стандарты, направленные на совершенствование требований при проведении доклинических и клинических исследований ЛС, были разработаны МЗ РФ с учетом необходимости внедрения общепринятых международных стандартов.

В целях обеспечения большей прозрачности в системе экспертизы ЛС, сокращения неоправданно длительных сроков рассмотрения материалов, представленных заявителем для госрегистрации, устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере МЗ РФ проведена реорганизация НЦ экспертизы и ГКЛС, и на его базе создано новое федеральное государственное учреждение - ГНЦ экспертизы средств медицинского применения, а также утвержден новый состав Фармакологического комитета.

Применяя опыт мирового сообщества по противодействию проникновения на фармрынок фальсифицированных ЛС, МЗ РФ создает орган фармнадзора - Фармацевтическую инспекцию приказ МЗ N 428 от 06.12.2001). Служба создана по аналогии с Санэпидемнадзором во главе с главным фармацевтическим инспектором МЗ РФ. Эту должность будет совмещать один из заместителей министра здравоохранения РФ. К настоящему времени практически все нюансы по построению системы госфармнадзора согласованы с заинтересованными министерствами и ведомствами. Характерным отличием от ранее предлагавшихся форм построения службы, с учетом категоричной позиции, прежде всего Минфина, стал отказ от дополнительного бюджетного финансирования.

В МЗ как основном органе госфармнадзора первое время будет действовать Управление Госфарминспекции. Кроме того, Госфарминспекция отказалась от какого бы то ни было притязания на функции государственного контроля и оставляет за собой функцию сугубо надзорную за текущей деятельностью.

Во всех цивилизованных странах существуют фармацевтические инспекции, с руководителями которых будет налажено взаимодействие, необходимое для эффективного противодействия проблеме недоброкачественных ЛС, по крайней мере, на этапе их ввоза на территорию РФ.

Основная работа по выявлению и уничтожению фальсификатов ведется органами здравоохранения субъектов РФ. Эффективность работы по борьбе с оборотом фальсификатов зависит от поддержки органов власти всеми участниками фармрынка. Защита от фальсифицированных препаратов - это совместная ответственность и задача государства, дистрибьюторов, производителей, аптечных организаций, медицинской общественности и потребителей.


Публикация подготовлена по материалам круглого стола "Система мер по борьбе с оборотом некачественных и фальсифицированных ЛС. Новые правила сертификации" в рамках Девятой Международной специализированной выставки "Аптека 2002".


Е.ПАШКОВА

Подписано в печать

26.11.2002


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
Скачать: Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика