Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования


УТВЕРЖДЕН

Постановлением

Госстандарта России

от 07.07.2000 г. N 184-ст


Дата введения -

1 января 2002 года


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. CHEMICAL INDICATORS. PART 1. GENERAL REQUIREMENTS
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000


Предисловие


1. Подготовлен Научно-производственной фирмой "ВИНАР", Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и НИИ Дезинфектологии.

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России.

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. N 184-ст.

3. Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11140-1-95 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования".

4. Введен впервые.


Введение


Настоящий стандарт устанавливает требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в процессах стерилизации с применением пара, сухого тепла, оксида этилена, гамма- или бета-излучения, формальдегида.

Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, в этом стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Требования к специальным испытательным индикаторам, например, испытательным индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), а также испытательные методики и оборудование, необходимые для установления соответствия индикаторов требованиям настоящего стандарта, будут освещены в других стандартах.


1. Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка.

Примечание - Эти индикаторы используются для контроля наличия или достижения одного или более параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации, либо используются в специальных испытаниях стерилизационного оборудования.

Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту.

Примечания

1. Оборудование и методы испытаний приведены в ИСО 11140-2 <*>.

2. Дополнительные требования для индикаторов 2-го класса приведены в ИСО 11140-3 и ИСО 11140-4 (находятся в стадии разработки).

--------------------------------

<*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.


2. Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.


3. Определения


В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных заданных физических параметрах, оговоренное изготовителем;

3.2. индикатор (indicator): Комбинация индикаторного средства и инертного носителя в форме, предназначенной к применению.

Примечание - Классификация индикаторов дана в разделе 4.


3.3. индикаторное средство (indicator agent): Активный компонент или сочетание компонентов;

3.4. насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением (коэффициент сухости от 0,85 до 1,0, т. е с содержанием жидкой фазы воды не более 15%; при любом давлении температура должна соответствовать температуре насыщенного пара);

3.5. критические параметры (critical parameters): Параметры режима, считающиеся существенными для процесса стерилизации и требующие контроля;

3.6. контрольное значение (stated value): Значение или диапазон значений критического параметра, на который индикатор должен реагировать достижением конечного состояния.


4. Классификация индикаторов


4.1. Индикаторы процесса (класс 1)

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных.

4.2. Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Эти индикаторы предназначены для использования в специальных испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами.

Примечание - Требования к индикаторам класса 2 в настоящем стандарте не рассматриваются и будут представлены в отдельном стандарте.


4.3. Однопараметрические индикаторы (класс 3)

Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра.

4.4. Многопараметрические индикаторы (класс 4)

Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два или более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации.

4.5. Интегрирующие индикаторы (класс 5)

Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации. Контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются заданной степенью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины D и, если это применимо, величины z в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.6. Имитирующие индикаторы (класс 6)

Эти индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации.


5. Общие требования


Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.

5.1. Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие параметры:

    ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ     - Время, температура и насыщенный пар

    ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ   - Время и температура

    (СУХИМ ТЕПЛОМ)

    СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ     - Время,    температура,    влажность

    ЭТИЛЕНА (ЭО)               и концентрация ЭО

    РАДИАЦИОННАЯ             - Полная поглощенная доза

    СТЕРИЛИЗАЦИЯ

    ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ      - Время,    температура,    влажность

    СТЕРИЛИЗАЦИЯ               и концентрация паров формальдегида

Примечания

1. В большинстве случаев под сухим теплом понимается нагретый до температуры стерилизации сухой воздух. Использование других нагретых газов (например, азота) и газовых смесей для стерилизации ограничено, в основном, исследовательскими целями и не имеет существенного практического применения. По этой причине в настоящем стандарте используется как термин "воздушная стерилизация", так и термин оригинала ИСО 11140-1 "стерилизация сухим теплом".

2. Другие факторы также могут оказывать влияние на эффективность стерилизации.


5.2. Изготовитель должен регламентировать, ввести и следовать системе качества с целью обеспечения производства изделий в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание - Система качества должна соответствовать требованиям государственных стандартов Российской Федерации. Изготовителю рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002 для создания системы качества.


5.3. Изменение, которое происходит с индикатором после выдержки при определенных условиях, должно быть отчетливо видно.

5.4. На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен. Сокращенное обозначение метода должно соответствовать следующему:


---------¬     ---------¬

¦ STEAM  ¦     ¦  ПАР   ¦        Все режимы паровой стерилизации

L---------     L---------

---------¬     ---------¬

¦   DRY  ¦     ¦  ВОЗД  ¦        Все режимы воздушной стерилизации

L---------     L---------        (сухим теплом)


---------¬     ---------¬

¦   EO   ¦     ¦   ЭО   ¦        Все режимы стерилизации оксидом

L---------     L---------        этилена


---------¬     ---------¬

¦  FORM  ¦     ¦  ФОРМ  ¦        Все режимы пароформальдегидной

L---------     L---------        стерилизации


---------¬     ---------¬

¦ IRRAD  ¦     ¦  РАД   ¦        Все режимы радиационной

L---------     L---------        стерилизации


Примечание - Для индикаторов, предназначенных для применения в Российской Федерации, обозначение метода стерилизации указывается на русском языке; обозначение на английском языке указывается на продукции, предназначенной для экспорта.


Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эти сведения, они должны быть ясно обозначены на упаковке или отдельной инструкции.

5.5. Если использование индикатора возможно только при определенных режимах стерилизации, то сведения о режимах должны быть указаны на индикаторах в полной или сокращенной форме (например, ПАР 121 град. C 15 мин.).

5.6. Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:

a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых индикаторов, изменение цвета которых не может быть однозначно описано - образцы (эталоны) цвета или цветового интервала, как для конечного состояния, так и примеры промежуточных (неизмененных) состояний;

b) критические параметры, на которые реагирует индикатор, и их контрольные значения;

c) классификационный тип индикатора согласно разделу 4;

d) условия хранения;

e) дату изготовления и срок хранения или дату истечения срока годности при соблюдении условий хранения;

f) номер партии или код, позволяющие проследить историю изготовления;

g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;

h) любые мешающие вещества или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменить его показания, а также описание возможных изменений;

i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;

j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

к) условия хранения индикатора после использования - в случае, если индикатор предназначен для документирования процесса стерилизации;

1) любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя;

m) взаимосвязь между реакциями на разные критические параметры.

5.7. Изготовитель должен обеспечить и сохранять документальное подтверждение того, что индикатор не выделяет никаких токсичных веществ в количествах, опасных для здоровья или нарушающих свойства стерилизуемых изделий до стерилизации, во время или после нее.

5.8. Конечное состояние индикатора, подвергшегося воздействию в процессе стерилизации, все критические параметры которого соответствовали требуемым или были превышены, после его хранения в течение не менее 6 месяцев при условиях, указанных изготовителем, не должно изменяться настолько, чтобы вызвать иное толкование, чем то, которое было очевидно сразу же после использования индикатора.

Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хранении либо возвращаясь в исходное состояние, либо переходя в указанное конечное состояние. Если такие переходы возможны, то сведения о них и рекомендуемые действия должны быть указаны в инструкции изготовителя. Такие индикаторы могут быть не пригодны для использования в качестве документа архива.

5.9. При проведении тестов с использованием оборудования и процедур по ИСО 11140-2, исключая индикаторы процесса для радиационной стерилизации, результаты предполагаются адекватными для определения соответствия требованиям ИСО 11140-1.


6. Дополнительные требования к индикаторам процесса

(класс 1)


Примечание - Индикаторы процесса могут наноситься на упаковочный материал или представлять собой самоклеящиеся этикетки, упаковочные ленты, бирки, этикетки-вкладыши и т.д.


6.1. Индикаторы процесса для паровой стерилизации

6.1.1. После выдержки в предварительно прогретом сухом воздухе при (140 +/- 2) град. C в течение (30 +/- 1) мин. индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле паровой стерилизации.

    6.1.2. Конечное  состояние,  свидетельствующее  о  выдержке  в

цикле паровой стерилизации, не должно достигаться до тех пор, пока

                                                        +3

индикатор не  будет выдержан в насыщенном паре  при 121    град. C

                            +3                           0

не менее 3 мин. или при 134    град. C не менее 30 c.

                             0

    6.1.3. Конечное состояние, ясно свидетельствующее о выдержке в

цикле паровой  стерилизации,  должно достигаться  после выдержки в

                             +3

насыщенном  паре   при   121    град. C  не более  10 мин. или при

                              0

     3

134 +  град. C не более 2 мин.

     0

    6.2. Индикаторы  процесса  для  воздушной  стерилизации (сухим

теплом)

    6.2.1. Конечное  состояние,  свидетельствующее  о  выдержке  в

цикле воздушной стерилизации (сухим теплом), не должно достигаться

                                                        +5

до  тех  пор,  пока индикатор не будет выдержан при 160    град. C

                                                         0

не менее 20 мин.

    6.2.2. Конечное  состояние,  свидетельствующее  о  выдержке  в

цикле  воздушной  стерилизации (сухим теплом),  должно достигаться

                       +5

после выдержки при 160    град. C в течение не более 40 мин.

                        0

6.3. Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена

6.3.1. После выдержки в атмосфере воздуха с относительной влажностью более 85% при температуре (60 +/- 2) град. C в течение не менее 90 мин. индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле стерилизации в оксиде этилена.

Эта проверка проводится без оксида этилена и поэтому не должна выполняться в газовом стерилизаторе, где могут присутствовать следы оксида этилена.

6.3.2. Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле стерилизации в оксиде этилена, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере с содержанием оксида этилена (600 +/- 30) мг/л и относительной влажностью (60 +/- 10)% при температуре (30 +/- 1) град. C в течение не менее 5 мин.

6.3.3. Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле газовой стерилизации в оксиде этилена, должно достигаться после выдержки в атмосфере с содержанием оксида этилена (600 +/- 30) мг/л и относительной влажностью (60 +/- 10)% при температуре (30 +/- 1) град. C в течение не более 30 мин.

6.4. Индикаторы процесса для радиационной стерилизации

6.4.1. После воздействия ультрафиолетового света (с длиной волны от 235 до 280 нм) интенсивностью излучения не менее 3,3 Вт/кв. м в течение не менее 120 мин. индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле радиационной стерилизации.

6.4.2. Индикатор не должен достигать конечного состояния, свидетельствующего о проведении радиационной стерилизации, до тех пор, пока он не получит поглощенную дозу не менее 1 кГр.

6.4.3. Индикатор должен достигнуть конечного состояния после получения поглощенной дозы ионизирующего излучения не более 5 кГр.

6.5. Индикаторы процесса для пароформальдегидной стерилизации

6.5.1. После выдержки в насыщенном паре при (80 +/- 2) град. C в течение не менее 90 мин. индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле пароформальдегидной стерилизации.

Эта проверка проводится без формальдегида и поэтому не должна выполняться в пароформальдегидном стерилизаторе, где могут присутствовать следы формальдегида или его полимеров.

6.5.2. После выдержки в сухом воздухе при (80 +/- 2) град. C в течение не менее 90 мин. индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле пароформальдегидной стерилизации.

6.5.3. Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле пароформальдегидной стерилизации, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере насыщенного водяного пара с содержанием формальдегида (10 +/- 2) мг/л при (70 +/- 2) град. C в течение не менее 5 мин.

6.5.4. Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле пароформальдегидной стерилизации, должно достигаться после выдержки в атмосфере насыщенного пара с содержанием формальдегида (10 +/- 2) мг/л при (70 +/- 2) град. C в течение не более 20 мин.

6.5.5. Индикаторы, предназначенные для пароформальдегидной стерилизации с температурой обработки менее 65 град. C, должны проверяться на соответствие 6.5.3 и 6.5.4 при максимальных температуре и содержании формальдегида, указанных изготовителем индикаторов.


7. Дополнительные требования к однопараметрическим

индикаторам (класс 3)


7.1. Индикаторы класса 3 предназначены для реагирования на один из критических параметров, перечисленных в 5.1.

7.2. Индикатор класса 3 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в определенном цикле стерилизации, при значении параметра в соответствии с допусками, приведенными в таблице 1.


Таблица 1


Допуски и предельные значения критических параметров

для индикаторов классов 3 и 4


Метод стерилизации

Время    
стерилиза-
ционной  
выдержки,
мин.     

Темпера-
тура   
стерили-
зации, 
град. C

Концен-
трация
газа, 
мг/л  

Относи-
тельная
влаж-  
ность, %

Коэффициент 
сухости пара
<**>    

Нижний
предел

Верхний
предел

Паровой           

X <*> 0%
-25   

X 0  
-2  

-  

-   

0,85

1,0 

Сухим теплом      

X 0%  
-25   

X 0  
-5  

-  

-   

-  

-  

Оксидом этилена   

X 0%  
-25   

X 0  
-5  

X 0% 
-25 

Более 30

-  

-  

Пароформальдегидный

X 0%  
-25   

X 0  
-3  

X 0% 
-20 

-   

0,85

1,0 

<*> X - Контрольное значение критического параметра.                  
<**> Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару,       
подаваемому в камеру.                                                 


7.3. На индикаторе должно быть указано условное обозначение контролируемого параметра.

7.4. Контрольное значение, при котором индикатор достигает своего конечного состояния, должно быть указано или обозначено кодом на изделии.


8. Дополнительные требования к многопараметрическим

индикаторам (класс 4)


8.1. Индикаторы класса 4 предназначены для реагирования на два или более критических параметра, которые влияют на эффективность контролируемого цикла стерилизации.

8.2. Индикатор класса 4 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками, приведенными в таблице 1.

8.3. На индикаторе должны быть указаны условные обозначения контролируемых параметров.

8.4. Контрольные значения, при которых индикатор достигает своего конечного состояния, должны быть указаны или обозначены кодами на изделии.


9. Дополнительные требования к интегрирующим

индикаторам (класс 5)


9.1. Интегрирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками, приведенными в таблице 2.


Таблица 2


Допуски и предельные значения критических параметров

для индикаторов класса 5


Метод стерилизации

Время    
стерилиза-
ционной  
выдержки,
мин.     

Темпера-
тура   
стерили-
зации, 
град. C

Концен-
трация
газа, 
мг/л  

Относи-
тельная
влаж-  
ность, %

Коэффициент 
сухости пара
<**>    

Нижний
предел

Верхний
предел

Паровой           

X <*> 0%
-15   

X 0  
-1  

-  

-   

0,85

1,0 

Сухим теплом      

X 0%  
-20   

X 0  
-5  

-  

-   

-  

-  

Оксидом этилена   

X 0%  
-20   

X 0  
-5  

X 0% 
-15 

Более 30

-  

-  

Пароформальдегидный

X 0%  
-25   

X 0  
-3  

X 0% 
-20 

-   

0,85

1,0 

<*> X - Контрольное значение критического параметра.                  
<**> Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару,       
подаваемому в камеру.                                                 


9.2. Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии.

9.3. Стерилизационная выдержка, требующаяся для достижения индикатором конечного состояния, должна обеспечивать инактивацию тест-микроорганизмов с определенными значениями D и z (4.5.). Эти значения не должны быть меньше тех, которые указаны в соответствующих стандартах ГОСТ Р ИСО 11138 на биологические индикаторы, используемые при плановом или текущем контроле соответствующего цикла стерилизации. Инактивация микроорганизма, как сокращение его популяции, выражается в десятичной логарифмической шкале.

9.4. Изготовитель должен четко указывать любые факторы, о которых ему известно, что они могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но которые не обнаруживаются индикатором либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.

Пример - Данный индикатор не дает реакции при отсутствии паров воды. Положительная реакция индикатора не обязательно указывает на оптимальный уровень влажности. Влажность необходимо проверять другими методами.


10. Дополнительные требования к имитирующим

индикаторам (класс 6)


10.1. Имитирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками, приведенными в таблице 3.


Таблица 3


Допуски и предельные значения критических параметров

для индикаторов класса 6


Метод стерилизации

Время    
стерилиза-
ционной  
выдержки,
мин.     

Темпера-
тура   
стерили-
зации, 
град. C

Концен-
трация
газа, 
мг/л  

Относи-
тельная
влаж-  
ность, %

Коэффициент 
сухости пара
<**>    

Нижний
предел

Верхний
предел

Паровой           

X <*> 0%
-6 

X 0  
-1  

-  

-   

0,85

1,0 

Сухим теплом      

X 0%  
-20   

X 0  
-1  

-  

-   

-  

-  

Оксидом этилена   

X 0%  
-10   

X 0  
-2  

X 0% 
-10 

Более 30

-  

-  

<*> X - Контрольное значение критического параметра.                  
<**> Предельные значения коэффициента сухости относятся к пару,       
подаваемому в камеру.                                                 


Примечание - Требования к пароформальдегидным индикаторам этого класса не представлены в таблице 3, поскольку имеющихся данных недостаточно для установления таких допусков и пределов.


10.2. Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии.

10.3. Изготовитель должен четко указывать любые факторы, о которых ему известно, что они могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но которые не обнаруживаются индикатором, либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.

Примечание - Индикатор не будет реагировать при отсутствии водяного пара, при этом предусмотренная реакция индикатора не обязательно означает наличие оптимальных уровней влажности. Это должно быть подтверждено другими методами.


10.4. Некоторые примеры обозначения многопараметрических индикаторов.

1 Индикатор паровой стерилизации.

Контрольные значения: 134 град. C; 3,5 мин.

Для достижения индикатором конечного состояния необходимы температура не менее 132 град. C и время выдержки не менее 2,7 мин. при испытаниях в насыщенном паре с коэффициентом сухости от 0,85 до 1,0.

При времени выдержки менее 2,7 мин. и температуре менее 132 град. C при испытаниях в насыщенном паре с коэффициентом сухости от 0,85 до 1,0 индикатор не должен достигнуть своего конечного состояния. Если время выдержки 3,5 мин. и более, температура 134 град. C и выше и коэффициент сухости от 0,85 до 1,0, индикатор должен достигнуть своего конечного состояния.

2 Индикатор паровой стерилизации.

Заданные значения: 121 град. C; 15 мин., насыщенный пар.

Для достижения индикатором конечного состояния необходимы температура не менее 119 град. C, время выдержки не менее 11,3 мин. и насыщенный пар с коэффициентом сухости от 0,85 до 1,0.

Если при коэффициенте сухости пара от 0,85 до 1,0 время выдержки составляет 15 мин. и более и температура 121 град. C и более, индикатор должен достигнуть конечного состояния.

3 Индикатор стерилизации оксидом этилена (класс 4).

Контрольные значения: 60 мин.; 900 мг/л.

Индикатор не должен достигать конечного состояния, если время выдержки менее 45 мин., концентрация газа менее 675 мг/л и относительная влажность более 30%.

Если время выдержки 60 мин. или больше, концентрация газа 900 мг/л или выше и относительная влажность более 30%, индикатор должен достигнуть своего конечного состояния.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: сделать спортивные брусья по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
Скачать: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика