Реклама от ассоциации:
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Промышленность » Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192


УТВЕРЖДАЮ

Зам. Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.Е.ВИЛЬКЕН

7 декабря 1998 г.


СОГЛАСОВАНО

Руководитель Департамента

научно-исследовательских и

образовательных учреждений

В.И.СЕРГИЕНКО

7 декабря 1998 г.


СОГЛАСОВАНО

Начальник

Управления организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой

А.В.КАТЛИНСКИЙ

22 ноября 1998 г.


МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ
N 98/192
УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ


Методические рекомендации (МР) предназначены для практических и научных работников и могут быть использованы в производственной деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий (фармацевтических фабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, заготавливающих, фасующих или перерабатывающих лекарственное растительное сырье, при выборе тары, упаковки, укупорки и определении потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях). МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной документации на них.

В МР показаны общие требования к упаковке, дана характеристика лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него по показателям атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и изделий по их защитным свойствам, указаны рекомендуемые материалы.

Разработчик - Научно-исследовательский институт фармации (директор - акад. МАИ, д-р фарм. наук, проф. Мошкова Л.В.).

Автор - гл. науч. сотр. лаборатории технологии лекарственных средств, д-р фарм. наук, проф. Артемьев А.И.


ВВЕДЕНИЕ


Лекарственное растительное сырье и сухие лекарственные формы (препараты) из него содержат разнообразные действующие (биологически активные) вещества с установленной (полностью или частично) химической структурой, а также так называемые сопутствующие (сырье) или вспомогательные (препараты) вещества, которые обладают способностью взаимодействовать с различными атмосферными факторами: влагой, кислородом, углекислым газом, светом, атмосферным давлением и др.

Некоторые наименования лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него содержат вещества, способные взаимодействовать с тароупаковочными материалами.

Поэтому при выборе тароупаковочных средств (материалов и изделий) для лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него необходимо учитывать их нейтральность и защитные свойства материалов и изделий в зависимости от состава сырья и препаратов.

Кроме того, необходимо учитывать состояние окружающей среды, условия и продолжительность хранения, наличие и защитные свойства вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара).

Опыт применения тары и упаковки из различных материалов показывает их неуниверсальность. Поэтому обоснованный выбор оптимальных упаковочных материалов и изделий может способствовать сохранению качества лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него, обеспечивает реальные сроки их годности, способствует рациональному транспортированию и хранению, повышает удобство применения.


ОПИСАНИЕ МЕТОДА


Формула метода


При выборе тароупаковочных материалов и вида упаковки для лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов необходимо учитывать содержание в них биологически активных и балластных веществ или вспомогательных веществ, взаимодействующих с упаковочными факторами и с упаковочными материалами, а также защитные свойства упаковки.


Методика выбора оптимальной упаковки


Оптимальную упаковку для лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов выбирают в соответствии с общими требованиями к упаковке, с учетом состава сырья и препаратов, их атмосфероустойчивости, состояния окружающей среды на протяжении всего срока хранения, наличия и защитных свойств вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара). Допускается использовать справочные данные по защитным свойствам и сравнительной характеристике упаковки.


Новизна метода


Предложен комплексный методический подход к выбору оптимальной упаковки для лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов.

Проведена классификация сырья и препаратов по атмосфероустойчивости и тароупаковочных материалов и изделий по защитным свойствам.

Изучена влагостойкость лекарственного растительного сырья, установлена зависимость относительной влажности воздуха от температуры, предложены требования к атмосферным условиям при расфасовывании лекарственного растительного сырья и рекомендованы оптимальные условия его хранения и транспортирования.


1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ РАСТИТЕЛЬНОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ИЗ НЕГО (ФИТОПРЕПАРАТОВ)


Упаковка для растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами.

2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности.

3. Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами следует определять с учетом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учетом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов.

Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий.

4. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать ее герметичность (сырье и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).

5. Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр.

6. Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырье или сухом фитопрепарате сверх установленных норм.

7. Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырье и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения.

8. Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения.

9. Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др.

10. Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.


2. КЛАССИФИКАЦИЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

И СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ИЗ НЕГО ПО ВИДАМ ТРЕБУЕМОЙ

ЗАЩИТЫ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ АТМОСФЕРНЫХ ФАКТОРОВ


Атмосфероустойчивость растительного лекарственного сырья (в дальнейшем - сырья) складывается из устойчивости содержащихся в нем биологически активных веществ (БАВ), а также других веществ и структурных элементов, обусловливающих внешние признаки сырья (форму, цвет, характерный запах и др.).

Атмосфероустойчивость сухих лекарственных форм (препаратов) из растительного лекарственного сырья складывается из атмосфероустойчивости биологически активных и вспомогательных веществ, входящих в их состав.

При выборе тары, упаковки, укупорке и условий хранения необходимо различать следующие группы сырья и препаратов:

2.1. Требующие защиты от воздействия атмосферной влаги:

2.1.1. Сырье, содержащее водорастворимые (вымываемые) вещества: слизь, крахмал, полисахариды и др. сахара, минеральные соли, органические кислоты, витамины, дубильные вещества, гликозиды, алкалоиды, антоцианы, флавоноиды и др.

2.1.2. Гигроскопическое сырье и препараты (все виды сырья и препаратов).

2.2. Требующие защиты от воздействия света:

2.2.1. Надземные части растений, содержащие хлорофилл, антоцианы и имеющие цвет (цветки, листья, трава, плоды).

2.2.2. Препараты таблетированные и дражированные, имеющие окрашенное покрытие.

2.3. Требующие защиты от улетучивания БАВ и других летучих веществ:

2.3.1. Сырье и препараты, содержащие эфирные масла.

2.3.2. Сырье и препараты, содержащие летучие твердые вещества (ментол, йод).

2.3.3. Сырье и препараты, имеющие запах (аромат), являющийся признаком данного вида сырья или препарата.

2.4. Требующие защиты от воздействия кислорода воздуха:

2.4.1. Сырье, содержащее жирные масла.

2.4.2. Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту.

2.5. Требующие защиты от поражения плесенью:

Все виды сырья.

2.6. Требующие защиты от поражения микроорганизмами:

Сырье и препараты, содержащие вещества, создающие питательную среду для микроорганизмов (сахара и полисахариды, слизи, крахмал).


3. КЛАССИФИКАЦИЯ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ

МАТЕРИАЛОВ ПО ЗАЩИТНЫМ СВОЙСТВАМ


Тароупаковочные и укупорочные материалы для сырья и препаратов подразделяются на группы:

- матерчатые: тканые и льно-джуто-кенафные;

- целлюлозные: крафт-бумага, картон, фанера, деревянные доски, древесно-стружечные плиты (ДСП);

- стекло;

- металлические: алюминий;

- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, полистирол), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида;

- комбинированные пленки: алюминиевая фольга с монопокрытием (лакированная или ламинированная полиэтиленовым слоем) или с многослойным полимерным покрытием, бумага или картон с полиэтиленовым покрытием, целлофан с полиэтиленовым покрытием.

Матерчатые материалы механически удерживают массу сырья, но не защищают его от воздействия каких-либо атмосферных и других внешних факторов. Целлюлозные материалы защищают от воздействия света (листовые материалы - фанера, сбитые доски, древесно-стружечная плита - практически полностью). Бумага и картон незначительно защищают сырье и практически не защищают препараты от воздействия атмосферной влаги, совершенно не защищают содержимое упаковки от воздействия атмосферных паров, кислорода воздуха и улетучивания летучих или ароматических веществ.

Листовые материалы защищают содержимое тары от влаго-, паро- и газообмена с атмосферой в зависимости от герметичности сборки тары.

Полимерные материалы и комбинированные пленочные материалы на основе целлофана, бумаги, картона (при толщине полиэтиленового слоя не менее 0,03 мм) обеспечивают защиту сырья и препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты сырья и препаратов от потери летучих и ароматических веществ, влаго- и газообмена должна проверяться экспериментально, т.к. зависит от применяемого конкретного материала, емкости упаковки, свойств сырья или препарата, нормативных требований к их стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных видов сырья и препаратов должны иметь светозащитную окраску (или упаковка из этих материалов должна быть помещена во вторичную упаковку (тару) из светозащитных материалов.

Стекло, металлические материалы, комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают растительное лекарственное сырье и препараты из него от потери летучих и ароматических веществ, влаго- и газообмена с атмосферой, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).


4. КЛАССИФИКАЦИЯ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ

ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАЩИТНЫМ СВОЙСТВАМ


Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа (конструкции) тары и упаковки, способа их герметизации, типа укупорки. Различают следующие типы тароупаковочных изделий для растительного лекарственного сырья и препаратов из него:

- мешок, пакет;

- коробка, ящик;

- банка, стаканчик;

- комбинированная контурная (блистерная или "сервак") упаковка.

Различают способы герметизации тары и упаковки:

- прошивание, завязывание (мешки тканевые и бумажные, пакеты);

- термосваривание или термосклеивание (мешки, пакеты, контурная упаковка из полимерных и комбинированных материалов);

- склеивание, склеивание бандеролью (коробки, ящики картонные);

- тщательная подгонка деталей (ящики из досок, фанеры, ДСП);

- применение укупорочных изделий - крышек, пробок, прокладок (банки, стаканчики из полимерных материалов).

Различаются типы укупорочных изделий:

- пробка (входит внутрь горловины банки, стаканчика);

- крышка навинчиваемая или натяжная (надевается на наружный диаметр горловины банки, стаканчика);

- крышка комбинированная навинчиваемая или натяжная (с элементом пробки - конусом на внутренней поверхности дна крышки);

- прокладка (диск или малозаглубленная пробка под навинчиваемую крышку).

Защитные свойства тароупаковочных изделий зависят от защитных свойств материала (приложение 1), а также конструкции изделия: защитные свойства тем выше, чем толще материал (стенки) и чем выше герметичность изделия.

Герметичность тары и упаковки зависит от материала, способа герметизации и типа укупорки и уменьшается в следующим порядке:

- пакет, мешок из полимерных или комбинированных материалов, склеенные или термосваренные по всем швам (краям), контурная (термосклеенная) упаковка;

- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные навинчиваемой крышкой в комплекте с полиэтиленовой пробкой, имеющей 2-3 ламеля (уплотнительных пояска) на боковой поверхности утапливаемой части);

- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с прокладкой из полиэтилена, других эластичных или пластичных полимерных материалов, картона с двухсторонним полиэтиленовым покрытием;

- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с полиэтиленовой пробкой без ламелей;

- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные полиэтиленовой крышкой навинчиваемой комбинированной;

- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные полиэтиленовой натяжной комбинированной или некомбинированной крышкой;

- ящик из фанеры, досок или ДСП из плотно пригнанных деталей (герметичность повышается при использовании в качестве вкладыша-обкладки внутреннего мешка или пакета из полимерной или комбинированной пленки);

- коробка или ящик из картона, мешок или пакет из крафт-бумаги (герметичность повышается при склейке швов коробки, ящика, при склеивании всех швов мешка или пакета и увеличивается при применении вкладыша - внутреннего мешка или пакета из полимерных или комбинированных материалов);

- мешки из ткани или льно-джуто-кенафные (герметичность многократно возрастает при применении вкладышей - внутренних мешков из полимерных или комбинированных материалов).


5. ТАРА, УПАКОВКА, УКУПОРКА, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ

ДЛЯ УПАКОВЫВАНИЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

И СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ИЗ НЕГО


N
п/п

Упаковка       

Рекомендуется 
упаковывать  

Рекомендуются  
условия хранения 

1

Мешки из ткани и      
льно-джуто-кенафные   
без вкладышей. Мешки, 
пакеты из крафт-бумаги
без вкладышей. Коробки,
ящики из картона без  
вкладышей             

Растительное   
лекарственное  
сырье "ангро". 
Растительное   
лекарственное  
сырье          
измельченное   
фасованное     

Относительная     
влажность воздуха 
не должна превышать
равновесное или   
нормативно -      
равновесное       
значение для      
каждого конкретного
наименования сырья.
Должна быть       
обеспечена защита 
от длительного    
воздействия прямых
солнечных лучей.  
Отопительные      
приборы не должны 
иметь открытых    
электроспиралей.  
Электроприборы не 
должны искрить.   
Расстояние сырья от
отопительных      
приборов должно   
быть не менее 1 м 

2

Мешки из ткани и      
льно-джуто-кенафные,  
мешки и пакеты из     
крафт-бумаги, коробки 
из картона с вкладышами
в виде мешков (пакетов)
из полимерных и       
комбинированных       
пленочных материалов  

Растительное   
лекарственное  
сырье "ангро" и
измельченное   
сырье          
фасованное     

Должна быть       
обеспечена защита 
от длительного    
воздействия прямых
солнечных лучей.  
Противопожарные   
условия: см. п. 1 

3

Ящики из листовых     
материалов (фанеры,   
досок, ДСП). При      
неплотно сбитых деталях
ящиков применяют      
вкладыши в виде мешка 
(пакета) из полимерных
или комбинированных   
пленочных материалов  

Растительное   
лекарственное  
сырье "ангро"  

Противопожарные   
условия: см. п. 1 

4

Мешки, пакеты из      
полимерных или        
комбинированных       
пленочных материалов  

Растительное   
лекарственное  
сырье "ангро" и
измельченное   
фасованное     
сырье          

Должна быть       
обеспечена защита 
от длительного    
воздействия прямых
солнечных лучей   
(кроме упаковок из
комбинированных   
материалов на     
основе алюминиевой
фольги).          
Противопожарные   
условия: см. п. 1 

5

Контурная ячейковая   
упаковка из полимерных
и комбинированных     
пленочных материалов  

Прессованное   
растительное   
лекарственное  
сырье, сухие   
фитопрепараты  
(таблетированные
или            
гранулированные)

Должна быть       
обеспечена защита 
от длительного    
воздействия прямых
солнечных лучей   
(кроме упаковки,  
выполненной с двух
сторон, т.е.      
целиком, из       
комбинированных   
материалов на     
основе алюминиевой
фольги).          
Противопожарные   
условия: см. п. 1 

6

Банки, стаканчики из  
стекла, металла,      
полимерных материалов.
Укупорочные средства  
выбираются в          
зависимости от условий
хранения и стабильности
препаратов в          
соответствии с разд. 4

Сухие          
фитопрепараты  
(порошки,      
гранулы,       
таблетки,      
драже),        
измельченное   
фасованное     
растительное   
лекарственное  
сырье          


Для прозрачных и  
полупрозрачных    
материалов тары:  
должна быть       
обеспечена защита 
от длительного    
воздействия прямых
солнечных лучей для
светочувствительных
препаратов и      
растительного     
лекарственного    
сырья.            
Противопожарные   
условия: см. п. 1 


6. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И

ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

И СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ИЗ НЕГО


6.1. Выбор условий хранения и транспортирования


Условия хранения и транспортирования растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов зависят от свойств сырья и препаратов и использованного вида упаковки, тары и укупорки.

Универсально пригодными условиями являются хранение и транспортирование в плотно закрытом помещении (кузове) из влаго- и светонепроницаемых материалов при соблюдении противопожарных правил.

Сырье и светочувствительные препараты в помещении хранения и в транспортном средстве не должны подвергаться длительному прямому или яркому рассеянному солнечному облучению, если тара и упаковка изготовлены из ткани (в т.ч. льно-джуто-кенафной), бумаги, картона, прозрачных пленочных материалов, белого и голубого стекла, прозрачных или полупрозрачных пластмасс.

Относительная влажность воздуха в помещении хранения должна быть тем ниже, чем хуже влагозащитные свойства тары и упаковки (см. разд. 3, 4).

Наиболее оптимальной для растительного лекарственного сырья является равновесная относительная влажность воздуха, наивысшей допустимой является нормативная относительная влажность воздуха. Оба показателя являются индивидуальными для каждого наименования сырья и определяются экспериментально для каждого вида сырья и каждой требуемой температуре хранения. При равновесной относительной влажности и постоянной температуре воздуха влагосодержание сырья остается постоянным сколь угодно долго.

При нормативной относительной влажности воздуха данное сырье постоянно сохраняет влагосодержание, нормируемое ГФ XI, ФС и др. НТД. Примеры равновесной и нормативной относительной влажности воздуха по отдельным видам сырья показаны в приложении 2.

Норму влагосодержания следует устанавливать индивидуально для каждого вида растительного лекарственного сырья с учетом его устойчивости к поражению плесенью (приложение 3), другими микроорганизмами, а также с учетом химической устойчивости биологически активных веществ, содержащихся в сырье.

При выборе условий хранения следует учитывать несовместимость понятий "сухое" и "прохладное" место, т.к. при понижении температуры воздуха сохраняется его абсолютное влагосодержание, но увеличивается относительная влажность воздуха, и, наоборот, - при повышении температуры его относительная влажность уменьшается. Поэтому растительное лекарственное сырье, не содержащее легколетучих или термолабильных веществ, следует хранить при температуре не ниже комнатной, предпочтительно - в отапливаемом (зимой) помещении.


6.2. Определение равновесной относительной влажности

воздуха для растительного лекарственного сырья


    Навеску (1-10   г)  испытуемого  растительного  лекарственного

сырья  (сырье,  образец)  взвешивают  на  аналитических  весах   с

точностью  до  0,1  мг,  вычисляют  начальную массу образцов (Р ),

                                                               0

затем хранят 24 ч.  в открытых широких  низких  бюксах  (т.е.  без

упаковки)  при постоянной температуре 20 град.  С (или иной) и при

двух значениях постоянно  поддерживаемой  относительной  влажности

воздуха 40% или меньше (пси ) и 90% или больше (пси ).

                           1                       2

    По окончании  хранения  образцы  сырья  закрывают  взвешенными

крышками и взвешивают на аналитических весах с точностью 0,1 мл.

    Вычисляют массу  образцов  сырья,   хранившихся   при   низкой

относительной  влажности  воздуха  (P )  и  высокой  относительной

                                     1

влажности воздуха (Р ).

                    2

    Затем вычисляют  равновесную для экспериментальной температуры

относительную влажность воздуха (пси ) по каждому виду  изученного

                                    p

растительного    лекарственного   сырья   (наименование,   степень

измельчения) по формуле:


                     пси (P  - P ) + пси (P  - P )

                        p  0    1       1  2    0

              пси  = -----------------------------, %

                 p             P  - P

                                2    1


6.3. Определение нормативной (наибольшей допустимой)

относительной влажности воздуха для растительного

лекарственного сырья


    Навеску (1-10  г)  испытуемого  растительного   лекарственного

сырья   (сырье,  образец)  взвешивают  на  аналитических  весах  с

точностью до 0,1 мг и вычисляют  начальную  массу  образцов  (Р ).

                                                               1

Отмечают  относительную  влажность воздуха в помещении взвешивания

на момент взвешивания (пси ).

                          1

    Далее образцы сырья хранят в открытых широких низких бюксах  в

различных   атмосферных   условиях  и  периодически  взвешивают  с

точностью  до  0,1  мг  до  достижения  постоянной  массы.   Перед

взвешиванием бюксы закрывают взвешенными крышками.

    Хранение осуществляют:

    - в  термостате  при  (100-105)  град.  C,   вычисляют   массу

высушенного образца сырья Р ;

                           0

    - при  постоянно  поддерживаемой  температуре  20  град.  C  и

постоянно  поддерживаемой относительной влажности воздуха 90%  или

более  вычисляют  массу  увлажнившегося  образца  сырья   (Р )   и

                                                            2

относительную   влажность  воздуха  в  помещении  хранения  или  в

гидротермостате (пси ) на момент изъятия образца сырья.

                    2

    Вычисляют потерю   массы   образцов  сырья  после  высушивания

(дельта  )   в  %,    или    начальное    влагосодержание   сырья,

        0

дельта  = [(Р  - Р ) : Р ] х 100, затем - конечное влагосодержание

      0      1    0     1

в   образцах   сырья   по   окончании   хранения   при  повышенной

относительной влажности воздуха (дельта ):

                                       1


                              Р  - Р

                               2    0

                   дельта  = -------- x 100, %

                         1      Р

                                 1


    Далее - вычисляют искомую нормативную относительную  влажность

воздуха  (дельта )  при 20 град.  C для каждого вида растительного

                н

лекарственного сырья  (наименование,  степень  измельчения)  и для

установленного  или  нормативного  (наибольшего)   влагосодержания

(дельта ) в % по формуле:

       н


           пси (дельта  - дельта ) + пси (дельта  - дельта )

              2       н         0       1       1         н

    пси  = -------------------------------------------------, %

       н                  дельта  - дельта

                                1         0


Аналогично путем хранения образцов сырья при иных температурных условиях может быть установлена предельная (максимальная) допустимая (нормативная) относительная влажность воздуха для случаев длительного хранения растительного лекарственного сырья при температуре, отличающейся от 20 град. C.


7. ВЫБОР УПАКОВОЧНЫХ ПЛЕНОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПО

ЗАЩИТНОМУ КОЭФФИЦИЕНТУ


Защитный коэффициент (приложение 1) показывает, во сколько раз замедляется процесс влагообмена между атмосферой и упакованным растительным лекарственным сырьем при 20 град. C и относительной влажности воздуха 90% и более по сравнению с хранением сырья без упаковки или в тканевых, или льно-джуто-кенафных мешках.

Выбор материала осуществляется следующим образом:

    7.1. Образец испытуемого сырья (1-10 г) помещают во взвешенный

с точностью до 0,1 мг широкий,  низкий, открытый бюкс и взвешивают

с той же точностью. Вычисляют навеску сырья Р .

                                             1

7.2. Взвешенный образец сырья в открытом бюксе помещают в гидротермостат и хранят 24 ч. при 20 град. C и относительной влажности воздуха 95-97%.

По окончании хранения бюкс закрывают взвешенной крышкой и взвешивают с точностью до 0,1 мг.

    Вычисляют массу образца Р .

                             2

    Вычисляют прирост влагосодержания (В ) в сырье, %:

                                        1


                            Р  - Р

                             2    1

                       В  = ------- x 100,%

                        1      Р

                                1


    7.3. Параллельно определяют начальное влагосодержание в сырье,

В , % по ГФ XI.

0

    7.4. Вычисляют теоретический минимальный срок  хранения  (тау)

данного  сырья  при  20 град.  C и относительной влажности воздуха

90-97%:


                                 В  - В

                                  н    0

                 тау = М x К x -----------, сут.,

                                    В

                                     1


    где М - толщина материала в упаковке, мм;

    К -  защитный  коэффициент  упаковочного материала (приложение

1);

    В  - нормативное влагосодержание сырья, %.

     н


8. ТРЕБОВАНИЯ К АТМОСФЕРНЫМ УСЛОВИЯМ

ПРИ РАСФАСОВЫВАНИИ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ


Растительное лекарственное сырье, подлежащее расфасовке в герметичную упаковку из влагозащитных материалов, рекомендуется предварительно кондиционировать, т.е. выдержать в течение минимум 24 ч. без упаковки или в тканевой, или льно-джуто-кенафной упаковке при относительной влажности воздуха, равной и близкой к равновесной. Для этого может оказаться достаточным перенести (при необходимости) сырье в отапливаемое помещение (зимой) или провентилировать помещение подогретым воздухом. Влагосодержание сырья перед расфасовкой должно быть существенно ниже нормативного (40-60% от нормы).





Приложение N 1


ВОДОПАРОЗАЩИТНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ УПАКОВОЧНЫХ

МАТЕРИАЛОВ ТОЛЩИНОЙ 1 ММ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 20 ГРАД. C

И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА 90-97%

ДЛЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ


------------------------------T----------------------------------¬

¦            Сырье            ¦      Защитные коэффициенты       ¦

¦                             +--------T--------T--------T-------+

¦                             ¦ПЭ х 10 ¦ПЦ х 10 ¦ПБ х 10 ¦Б х 10 ¦

¦                             ¦       3¦       3¦       2¦      0¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Цветки ромашки               ¦   4,0  ¦   1,0  ¦   7,5  ¦  9,0  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Плоды боярышника             ¦   4,3  ¦   1,1  ¦   7,9  ¦  9,5  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Плоды черемухи               ¦   3,9  ¦   1,0  ¦   7,2  ¦  8,6  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Семена льна                  ¦   4,8  ¦   1,2  ¦   8,9  ¦ 10,7  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Почки сосны                  ¦   3,6  ¦   0,9  ¦   6,7  ¦  8,1  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Листья брусники              ¦   3,8  ¦   1,0  ¦   7,0  ¦  8,4  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Листья мать-и-мачехи         ¦   2,6  ¦   0,7  ¦   4,7  ¦  5,7  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Листья толокнянки            ¦   5,6  ¦   1,4  ¦  11,9  ¦ 10,1  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Листья шалфея                ¦   2,8  ¦   0,7  ¦   5,3  ¦  6,3  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Трава горца птичьего (спорыш)¦   4,1  ¦   1,0  ¦   7,6  ¦  9,1  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Трава зверобоя               ¦   3,7  ¦   0,9  ¦   6,8  ¦  8,2  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Трава хвоща полевого         ¦   2,9  ¦   0,7  ¦   5,4  ¦  6,5  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Трава чабреца                ¦  10,6  ¦   3,2  ¦   3,2  ¦ 43,0  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Кора дуба                    ¦   3,0  ¦   0,8  ¦   5,5  ¦  6,5  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Корень солодки               ¦   3,3  ¦   0,8  ¦   6,1  ¦  7,3  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Корень элеутерококка         ¦   3,8  ¦   1,0  ¦   7,0  ¦  8,4  ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦Сбор витаминный N 41 (плоды  ¦   7,1  ¦   1,8  ¦  15,1  ¦ 12,5  ¦

¦шиповника и корень           ¦        ¦        ¦        ¦       ¦

¦элеутерококка)               ¦        ¦        ¦        ¦       ¦

+-----------------------------+--------+--------+--------+-------+

¦"Чай" в фильтр-упаковке      ¦   5,4  ¦   1,4  ¦   11,6 ¦  9,9  ¦

¦(медвежьи ушки)              ¦        ¦        ¦        ¦       ¦

L-----------------------------+--------+--------+--------+--------


    Примечание: защитный  коэффициент  комбинированных  пленок  на

                                          4   5

основе алюминиевой фольги имеет порядок 10 -10 .





Приложение N 2


НОРМАТИВНАЯ И РАВНОВЕСНАЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ

ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 20 ГРАД. C ДЛЯ РАСТИТЕЛЬНОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ, ХРАНЯЩЕГОСЯ БЕЗ УПАКОВКИ,

А ТАКЖЕ В ТКАНЕВОЙ, ЛЬНО-ДЖУТО-КЕНАФНОЙ, БУМАЖНОЙ

ИЛИ КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ БЕЗ ВКЛАДЫША ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ

КОМБИНИРОВАННЫХ ПЛЕНОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ


Сырье       

Влагосодержание
при равновесной
относительной
влажности  
воздуха при 
20 град. С, %

Равновесная
относительная
влажность 
воздуха при
20 град. C, %

Нормативное  
влагосодержание,
%       

Нормативная
относительная
влажность 
воздуха при
20 град. C, %

1         

2       

3      

4       

5      

Цветки ромашки     

4,2     

46     

14      

65     

Плоды боярышника   

2,8     

45     

14      

66     

Плоды черемухи     

4,2     

44     

14      

61     

Семена льна        

1,9     

51     

13      

78     

Почки сосны        

5,8     

51     

13      

77     

Листья брусники    

4,0     

45     

13      

62     

Листья мать-и-мачехи

3,8     

46     

13      

66     

Листья толокнянки  

3,9     

45     

12      

62     

Листья шалфея      

5.5     

47     

14      

68     

Трава горца птичьего
(спорыш)           

6,7     

52     

13      

74     

Трава зверобоя     

6,2     

51     

13      

72     

Трава хвоща полевого

6,5     

49     

13      

66     

Трава чабреца      

6,9     

52     

13      

71     

Кора дуба          

8,3     

55     

15      

79     

Корень солодки     

7,1     

52     

14      

73     

Корень элеутерококка

7,2     

53     

14      

75     

Сбор витаминный N 41
(плоды шиповника и 
корень элеутерококка

3,4     

44     

15      

65     

"Чай"              
в фильтр-пакет     
(медвежьи ушки)    

4,1     

47     

12      

66     





Приложение N 3


ВЛАГОСОДЕРЖАНИЕ, ПРИ КОТОРОМ ВИЗУАЛЬНО ЗАМЕТНО

ПОЯВЛЕНИЕ ПЛЕСЕНИ НА РАСТИТЕЛЬНОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ СЫРЬЕ

ПОСЛЕ ХРАНЕНИЯ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 20 ГРАД. C И

ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА 97%


Сырье        

Влагосодержание, % 

Срок хранения,
сут.     

Цветки ромашки        

36,4         

12      

Плоды боярышника      

27,5         

8      

Плоды черемухи        

34,2         

8      

Семена льна           

19,0         

12      

Почки сосны           

19,5         

8      

Листья брусники       

38,7         

12      

Листья мать-и-мачехи  

36,1         

8      

Листья толокнянки     

30,5         

8      

Листья шалфея         

33,1         

8      

Трава горца птичьего  
(спорыш)              

26,4         

8      

Трава зверобоя        

25,8         

8      

Трава хвоща полевого  

34,1         

8      

Трава чабреца         

28,2         

8      

Кора дуба             

Плесневение отсутствует

14      

Корень солодки        

Плесневение отсутствует

14      

Корень элеутерококка  

Плесневение отсутствует

14      

"Чай" витаминный N 41 
(плоды шиповника и    
корень элеутерококка) 

34,9         

8      

"Чай" в фильтр-пакете 
(медвежьи ушки)       

Плесневение отсутствует

14      





Приложение N 4

(Справочное)


РАСТИТЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СЫРЬЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ ЗАЩИТЫ

ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ АТМОСФЕРНОЙ ВЛАГИ (ПРИМЕРЫ)


1. Сырье, содержащее слизь:

- листья мать-и-мачехи;

- листья сенны;

- цветки липы;

- трава фиалки;

- семена льна;

- столбики с рыльцами кукурузы;

- слоевища ламинарии (морская капуста);

- корни алтея;

- корни ревеня.

2. Сырье, содержащее внутриклеточный крахмал:

- корни алтея;

- корни аира;

- корни аралии маньчжурской;

- корни бадана;

- корни змеевика;

- корни женьшеня;

- корни крушины;

- корни ревеня;

- корни стальника;

- корневища с корнями валерианы;

- корневища с корнями радиолы розовой;

- корневища с корнями синюхи.

3. Сырье, содержащее полисахариды, сахара:

- листья подорожника большого;

- трава фиалки;

- трава череды;

- плоды боярышника;

- плоды жостера слабительного;

- плоды шиповника;

- плоды черемухи;

- слоевища ламинарии (морская капуста);

- корни алтея;

- корни женьшеня;

- корни одуванчика;

- корни стальника;

- корневища с корнями валерианы;

- корневища и корни марены.

4. Сырье, содержащее водорастворимые минеральные соли:

- слоевища ламинарии (морская капуста);

- трава сушеницы топяной.

5. Сырье, содержащее водорастворимые органические кислоты:

- трава хвоща полевого;

- плоды калины;

- плоды рябины;

- плоды шиповника;

- корневища с корнями валерианы.

6. Сырье, содержащее водорастворимые витамины:

- листья вахты трехлистной;

- листья зверобоя;

- листья крапивы;

- плоды боярышника;

- плоды шиповника.

7. Сырье, содержащее водорастворимые дубильные вещества:

- листья брусники;

- листья толокнянки;

- плоды черемухи;

- плоды черники;

- соплодия ольхи;

- кора дуба;

- кора калины;

- корневища бадана;

- корневища змеевика.

8. Сырье, содержащее водорастворимые гликозиды:

- листья наперстянки;

- листья, цветки и трава ландыша;

- трава горицвета весеннего;

- трава сушеницы топяной;

- плоды боярышника;

- корни аралии маньчжурской;

- корневища и корни родиолы розовой.

9. Сырье, содержащее водорастворимые алкалоиды:

- листья белены;

- листья дурмана;

- листья красавки;

- трава термопсиса ланцетного;

- трава чистотела.

10. Сырье, содержащее водорастворимые антоцианы:

- плоды черники;

- цветки василька синего.

11. Сырье, содержащее водорастворимые флавоноиды:

- листья вахты трехлистной;

- цветки бессмертника песчаного;

- цветки липы;

- цветки пижмы;

- плоды боярышника;

- трава зверобоя;

- трава горца перечного;

- трава горца птичьего (спорыша);

- трава пустырника;

- корни стальника.





Приложение N 5

(Справочное)


РАСТИТЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СЫРЬЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ ЗАЩИТЫ

ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ КИСЛОРОДА ВОЗДУХА (ПРИМЕРЫ)


1. Сырье, содержащее жирные масла:

- плоды аниса обыкновенного;

- плоды можжевельника;

- плоды тмина;

- плоды укропа пахучего;

- плоды фенхеля обыкновенного;

- корневища с корнями синюхи;

- семена лимонника;

- семена льна;

- семена тыквы.

2. Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту:

- плоды шиповника;

- плоды рябины.





Приложение N 6

(Справочное)


РАСТИТЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СЫРЬЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ ЗАЩИТЫ

ОТ УЛЕТУЧИВАНИЯ БАВ (ПРИМЕРЫ)


1. Сырье, содержащее эфирные масла:

- цветки ромашки аптечной;

- листья мяты перечной;

- листья шалфея;

- листья эвкалипта прутовидного;

- побеги багульника болотного;

- плоды аниса обыкновенного;

- плоды можжевельника;

- плоды тмина;

- плоды укропа пахучего;

- плоды фенхеля обыкновенного;

- почки березовые;

- почки сосны;

- трава душицы;

- трава и листья полыни горькой;

- трава тимьяна;

- трава тысячелистника;

- трава чабреца;

- корневища аира;

- корневища и корни валерианы;

- корневища и корни девясила.

2. Сырье, содержащее йод:

- слоевища ламинарии (морская капуста).

3. Сырье, содержащее терпены:

- листья мяты перечной.

4. Сырье, обладающее сильным или специфическим запахом (ароматом):

- цветки бузины черной;

- цветки пижмы;

- цветки липы;

- листья красавки;

- листья наперстянки;

- листья белены;

- листья вахты трехлистной;

- листья подорожника большого:

- листья сенны;

- листья дурмана;

- листья крапивы;

- соплодия ольхи;

- плоды черники;

- плоды черемухи;

- плоды жостера слабительного;

- плоды рябины;

- плоды калины;

- трава горицвета весеннего;

- листья и трава полыни горькой;

- трава череды;

- трава пастушьей сумки;

- трава чистотела;

- трава золототысячника;

- трава и листья ландыша;

- трава хвоща полевого;

- трава сушеницы топяной;

- трава зверобоя;

- трава пустырника;

- трава горца птичьего (спорыша);

- трава термопсиса ланцетного;

- корни алтея;

- корни аралии маньчжурской;

- корни женьшеня;

- корни стальника;

- корни ревеня;

- корневища и корни девясила;

- корневища с корнями синюхи;

- корневища и корни родиолы розовой;

- корневища и корни марены;

- семена лимонника;

- столбики с рыльцами кукурузы.

5. Смолистое сырье:

- почки березовые;

- почки сосны;

- корневища и корни одуванчика;

- шишки ели обыкновенной.





Приложение N 7


РЕКОМЕНДУЕМАЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ


1. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.

2. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.

3. ОСТ 64-2-218-84. Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия.

4. Методические рекомендации. Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул). Утв. МЗ РФ 09.07.1997.

5. ОСТ 64-7-343-82. Пачки картонные для лекарственных средств.

6. ГОСТ 15629-70. Ящики из гофрированного картона для медикаментов и лекарственного растительного сырья.

7. ОСТ 64-4-143-75. Пакеты, пачки, коробки для лекарственных растительных средств.

8. ОСТ 64-2-026-87. Тара потребительская для упаковки лекарственных растительных средств.

9. ОСТ 64-7-446-81. Упаковка контурная для лекарственных средств.

10. ОСТ 64-7-147-82. Пакеты полиэтиленовые для лекарственных средств. Технические условия.

11. Справочник фармацевта: изд. 1-е. М., 1977. С. 237-269; изд. 2-е. М., 1981. С. 181-212.





Приложение N 8


РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА


1. Артемьев А.И. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. 1993. N 6. С. 46-50.

2. Артемьев А.И. Концепция стабильности лекарственных средств: Тез. докл. науч. конф., посвященной 50-летию НИИФ. М., 1994. С. 91-92.

3. Артемьев А.И., Филиппова И.В. Прогнозирование срока хранения лекарственных порошков "ангро" в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости // МРЖ. 1991. N 1. Публ. 72.

4. Артемьев А.И., Аникина Н.В. Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных материалов для упаковки лекарственных порошков: Тез. докл. 5-го Всерос. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.

5. Артемьев А.И., Приходько Л.А., Аникина Н.В. Химическая стойкость комбинированных упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги: Науч. тр. НИИФ. 1936. Т. 24. С. 197-199.

6. Артемьев А. И., Аникина Н.В., Приходько Л.А., Малахова З.Н. Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных материалов // Фармация. 1986. Т. 35. N 4. С. 78-80.

7. Артемьев А.И., Аникина Н.В., Лепщикова Е.В., Дулькис М.Д., Тарасова М.Т. Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179-182.

8. Аникина Н.В. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм: Дисс. канд. фарм. наук. М., 1982.

9. Артемьев А.И., Аникина Н.В., Приходько Л.А. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т. 29, N 6. С. 15-17.

10. Артемьев А.И., Приходько Л.А., Аникина Н.В. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 182-185.

11. Артемьев А.И., Филиппова И.В., Василевская В.Ю. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.


Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска необрезная сухая по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
Скачать: Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
Наши предложения:
  1. Статья. Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
  2. Статья. Нормирование обращения ЛС в контексте закона О техническом регулировании
  3. Статья. Особенности Федерального закона О техническом регулировании
  4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 N 294-22/23
  5. Статья. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России
  6. Статья. Особенности деловой этики азартных игроков лекарственного рынка
  7. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/14
  8. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2004 N 17-ст
  9. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 N 294-22/2
  10. Статья. От GMP к системам качества XXI века
  11. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.12.2003 N 295-22/300
  12. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 N 295-22/297
  13. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 383-ст
  14. Статья. Силовая борьба с барьерами
  15. Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2003 N 384-ст
  16. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.2003 N 294-22/293
  17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.12.2003 N 740
  18. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 N 291-22/290
  19. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.12.2003 N 295-22/284
  20. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.12.2003 N 295-22/282
  21. Статья. Макроэкономические показатели состояния российского фармрынка и рейтинги фармдистрибьюторов
  22. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.12.2003 N 295-22/270
  23. Статья. Трагедия русского gcp, 2003
  24. Статья. Передний край борьбы за качество
  25. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.2003 N 295-22/265
  26. Статья. ФЗ О техническом регулировании - попытка безболезненного реформирования
  27. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2003 N 295-22/256
  28. Статья. Обложение акцизами розлива этилового спирта в аптеках
  29. Статья. Этика работы с экспериментальными животными
  30. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/247
  31. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233
  32. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 N 494
  33. Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г.
  34. Приказ Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486
  35. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384
  36. Статья. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций
  37. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 N 291-22/223
  38. Письмо Минздрава РФ от 10.10.2003 N 13-16/94
  39. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2003 N 295-22/222
  40. Статья. GMP-2005: обратной дороги нет
  41. Статья. Можно ли составить представление о производстве, опираясь на результаты самоинспекции?
  42. Статья. Управленческий учет в целях эффективности лекарственной помощи
  43. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/210
  44. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.09.2003 N 295-22/209
  45. Статья. Вопросы технического регулирования фармпроизводств
  46. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 N 291-22/190
  47. Постановление Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101
  48. Вопрос: Может ли аптечное учреждение заниматься изготовлением спиртовых растворов согласно Перечню стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией (Приказ МЗ РФ N 308 от 21.10.1997) и производить их реализацию в пределах юридического лица (Приказ
  49. Статья. Прогнозирование производственно-экономической деятельности фармацевтических предприятий с использованием компонентно-регрессионных методов
  50. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2003 N 295-22/181
  51. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2003 N 291-22/179
  52. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175
  53. Статья. 2005 год - революция или эволюция?
  54. Статья. Гомеопатические лекарственные формы
  55. Статья. Реальные проблемы идеальных лекарств
  56. Статья. Неизвестная гомеопатия
  57. Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
  58. Статья. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство
  59. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
  60. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/125
  61. Статья. Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. Мишени для лекарственных веществ
  62. Статья. Клинические испытания: этический аспект
  63. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266
  64. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267
  65. Приказ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223
  66. Статья. Способы повышения эффективности фармбизнеса: выстраивание холдинговой структуры
  67. Статья. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга
  68. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 294-22/99
  69. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 295-22/98
  70. Статья. Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации
  71. Статья. Доказательная медицина в России: перспективы развития
  72. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 295-22/86
  73. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172
  74. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2003 N 295-22/82
  75. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309
  76. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61
  77. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
  78. Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002
  79. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002
  80. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  81. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  82. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002
  83. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-02-005-2002
  84. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания. МУ 64-09-001-2002
  85. Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002
  86. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Методические указания. МУ 64-04-001-2002
  87. Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания. МУ 64-01-001-2002
  88. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 43
  89. Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства. Методические указания. МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93
  90. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77
  91. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
  92. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 107-ст
  93. Постановление Госстандарта РФ от 03.04.2003 N 108-ст
  94. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов
  95. Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128
  96. Статья. Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения
  97. Статья. Государство и аптека: эффективное партнерство?
  98. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/56
  99. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003 N 294-22/34
  100. Статья. Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России
  101. Статья. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  102. Статья. Внедрение стандартов GMP на предприятиях отечественной фармпромышленности
  103. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003
  104. Письмо Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12411-02-32
  105. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383
  106. Статья. Закон преградит дорогу фальсификатам
  107. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.11.2002 N 296-22/202
  108. Статья. Новая фармация
  109. Статья. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств
  110. Статья. GMP шагает по стране...
  111. Статья. GMP: мировая практика и российская реальность
  112. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500
  113. Статья. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозу деятельности производственных фармацевтических предприятий
  114. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
  115. Приказ Минздрава РФ от 11.09.2002 N 282
  116. Постановление Госстандарта РФ от 04.09.2002 N 321-ст
  117. Постановление Госкомстата РФ от 14.12.2000 N 128
  118. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132
  119. Статья. Возможности анализа деятельности производственных предприятий с использованием экономико-математических методов
  120. Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32
  121. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120
  122. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26
  123. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2002 N 189
  124. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340
  125. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183
  126. Постановление Госстандарта РФ от 17.05.2002 N 191-ст
  127. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения. ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
  128. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293-22/63
  129. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2002 N 296-22/62
  130. Приказ Минздрава РФ от 27.03.2002 N 96
  131. Статья. Феномены импортозамещения на лекарственном рынке
  132. Статья. Проблемы внедрения Правил GMP в России
  133. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890
  134. Письмо Госгортехнадзора РФ от 07.02.2002 N 02-35/78
  135. Статья. Этика клинических испытаний
  136. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 291-22/8
  137. Статья. Правила игры, или ОСТы для порядка
  138. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98
  139. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.2001 N 293-22/152
  140. Письмо Минздрава РФ от 22.11.2001 N 2510/11892-01-32
  141. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания. МУ 3.3.2.1081-01
  142. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 N 292-22/145
  143. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2001 N 293-22/142
  144. Письмо Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 22.10.2001 N 291-22/140
  145. Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?
  146. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22/119
  147. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.09.2001 N 293-22/118
  148. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 12.09.2001 N 403
  149. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.08.2001 N 293-22/104
  150. Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ О лекарственных средствах
  151. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01
  152. Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284
  153. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения. Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01
  154. Экспериментальное доклиническое изучение аддиктивного потенциала фармакологических средств. Методические рекомендации N 2000/112
  155. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 25.06.2001 N 253
  156. Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18.06.2001 N 2510/6290-01-32
  157. Письмо Минздрава МО от 14.06.2001 N 5-15-11
  158. Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Руководство. Р 2.6.4/3.5.4.1040-01
  159. Решение коллегии Минздрава РФ
  160. Указание Минздрава РФ от 06.02.2001 N 174-У
  161. Приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 N 18
  162. Инструкция Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. РДИ 42-505-00
  163. Графическое оформление лекарственных средств. общие требования. Методические указания. МУ 9467-015-05749470-98
  164. Приказ Минздрава РФ от 20.07.1998 N 217
  165. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132
  166. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123
  167. Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32
  168. Решение коллегии Минздрава РФ
  169. Постановление Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст
  170. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
  171. Постановление Госкомстата РФ от 16.08.2000 N 74
  172. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 14.07.2000 N 307
  173. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Часть 1. Общие требования
  174. Распоряжение Мэра Москвы от 05.06.2000 N 592-РМ
  175. Информационное письмо МТУ МВТ от 23.05.2000 N 75
  176. Письмо Фармуправления МО от 20.04.2000 N 6-13-10
  177. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 102
  178. Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103
  179. Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2000 N 293-22/29
  180. Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188
  181. Приказ Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448
  182. Приказ Минздрава РФ от 20.12.1999 N 446
  183. Приказ Минздрава РФ, Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512
  184. Упаковка стерильных лекарственных средств. Методические рекомендации N 99/145
  185. Приказ Минздрава РФ от 15.11.1999 N 412
  186. Вопрос: Какими зарегистрированными ценами следует руководствоваться при совместном производстве лекарственного препарата?
  187. Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий - производителей?
  188. Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 266
  189. Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253
  190. Письмо Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655
  191. Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162
  192. Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129
  193. Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей. ОСТ 42-513-99
  194. Письмо Минздрава РФ от 15.03.1999 N 2510/2743-99-23
  195. Приказ Минздрава РФ от 05.01.1999 N 4
  196. Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания. МУК 4.2.734-99
  197. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99
  198. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов. Методические указания. МУ 1.1.726-98
  199. Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192
  200. Упаковка жидких нестерильных лекарственных препаратов. Методические рекомендации N 98/194

Части:

1| 2| 3| 4| 5| 6| 7| 8| 9| 10| 11| 12| 13| 14| 15|
16| 17| 18| 19| 20| 21| 22| 23| 24| 25| 26| 27| 28| 29| 30|
31| 32| 33| 34| 35|
Наши авторские проекты
Политики о Третейских судах
Законодательство
АЛППП © 2011
тел./факс: (8142) 796-288
Яндекс.Метрика